2025年12月25日，福建省妇幼保健院“妇幼健康高质量发展大会”在福州隆重举行。作为大会的重要环节之一，细胞产业关键共性技术国家工程研究中心（以下简称“国家工程中心”）福建省分中心正式揭牌，旨在深度整合国家级科研资源与区域临床优势，共同构建覆盖细胞存储、制备、质检、研发及临床转化的全链条协同创新平台，包括细胞药物种子库、CDMO 平台、稀土医学与智能医疗制造业创新中心等关键任务，标志着国家级细胞技术在妇产疾病诊疗领域迈出重要一步。 ▲ 细胞产业关键共性技术国家工程研究中心福建省分中心揭牌仪式 ▲ 稀土医学与智能医疗制造业创新中心签约仪式 国家工程中心主任刘沐芸博士受邀出席大会并作题为《细胞治疗，现代医学的下一个支柱》的专题报告，深入剖析了国务院“818号令”的战略意义，系统阐述了国家工程中心以“先进智造+质量检验”为核心，构建起覆盖细胞技术生产、质量检验、临床研究转化服务的三位一体新模式与合规通路，并强调这种系统能力，将有效增强医疗机构面向“818号令”要求的临床研究与转化水平，为实现“健康中国2030”目标提供持续创新动能。 ▲ 刘沐芸博士做专题分享 此前，国家工程中心已于2025年12月在福建省妇幼部署了符合临床级标准的“干细胞智造车间”与“免疫细胞智造车间”，共建“智能化自动化细胞药物CDMO 转化平台”。该平台严格遵循《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（第818号令），对标细胞治疗产品相关指南对临床研究机构的场地设施要求，依托国家工程中心在细胞智造产线与技术支撑方面的系统能力，将有效增强医疗机构面向“818号令”要求的临床研究与转化水平，构建起覆盖“研究备案-属地实施-临床转化”的合规、高效、可追溯通路，推动细胞治疗从“个体化艺术”迈向“规模化科学”，加速创新成果的落地转化，保障合规与安全。 ▲ 智能化自动化细胞药物CDMO 转化平台 此次国家工程中心福建省分中心揭牌和“智能化自动化细胞药物CDMO 转化平台”的成立，正值福建省妇幼保健院建院90周年，在福建省卫生健康委员会等省直部门领导、院士专家及行业同仁的共同见证下，中心将协同福建省妇幼保健院，持续深化在细胞治疗领域的合作，积极探索医研企协同新模式，助力福建打造细胞治疗技术创新与产业发展的高地，最终让前沿医学成果更多、更公平地惠及广大妇女儿童及人民群众。 延伸阅读 关于赛动智造 赛动智造是我国最早实现细胞治疗数字化智能化产线研发量产的国家高新技术企业，在复杂生物制剂数智化生产方面实现关键技术突破，核心技术与解决方案满足了我国生物医药行业新型工业化战略的重大需求。“十四五”期间，赛动智造先后承担2项国家级产业平台、1项广东省重点领域研发专项、1项深圳市科技重大专项、1项深圳市生物医药产业重大公共服务平台建设，致力于推动我国生物医药行业由当前的劳动密集、手动操作向全自动、全封闭、连续性的无人智造转变。从生物医药临床转化的早期布局者，到全国放射药领域的龙头企业，再到一流的现代化药包材生产企业，赛动智造均具备数字化、智能化、自动化产线的实施交付能力。 关于细胞产业国家工程中心 2022 年 4 月，国家发改委正式批复同意科诺实验室在深圳组建我国细胞产业领域唯一新序列国家工程中心——“细胞产业关键共性技术国家工程研究中心”(以下简称：细胞产业国家工程中心)，将联合产业上下游，以有联系的科学和技术挑战模式，开展有明确应用导向的基础研究和工程创新活动，探索一种能将基础知识高效地转化为有用产品的组织形式。细胞产业国家工程中心提供跨越基础研究到产品开发、推广应用全流程的创新产业设施，成果转化支撑体系，创业服务平台等，聚集国际顶尖资源，提供创新创业产业空间，实现创新成果的首用示范。 关于福建省妇幼保健院 福建省妇幼保健院是全国首家三级甲等妇幼保健院。在2022 年度全国三级妇幼保健院绩效考核中，我院为全国第 10 名，获评 A++级。获批成为国家妇产疾病临床医学研究中心福建分中心，拥有2个国家级临床重点专科建设项目、3个国家級妇幼保健特色专科、8个福建省临床重点专科、4个省级医疗质控中心、2个省级临床医学研究中心、2个省级高水平临床医学中心，12个福建省级中心挂靠医院开展工作。医院现有 1个国家级人工智能平台（工信部、国家药监局揭榜挂帅项目），并充分借助在医工交叉、大数据整合和人工智能创新开发方面的先行优势，推进专科技术向纵深发思，形成酒盖妇儿全生命周期医疗保健需求的专科技术集群，建成在区城内具备引领作用的妇幼医疗保健技术研发应用、示范引领、培育推广网络中心和实施平台。

甲子华章，共启新程！正值广东食品药品职业学院建校60周年之际，2025年12月26日，药物制剂技术专业群产教协同育人平台理事会成立大会隆重召开，细胞产业关键共性技术国家工程研究中心(以下简称“工程中心)”作为重要理事成员出席，标志着双方在产教协同育人方面迈入平台化、规范化新阶段。 图1：校党委委员李凌副校长、双高建设专业群负责人制药工程学院丁立院长主持会议，专业群其他二级学院院长及理事单位代表出席会议 图2：健康管理与生物技术学院宋卉院长向工程中心颁发“专题培训班”合作证书 国家级平台硬核加持，数智化实力筑牢合作根基 作为国家在CGT领域布局的唯一新序列工程中心，细胞产业关键共性技术国家工程研究中心始终以攻克产业关键共性技术、推动创新成果转化为核心使命，其打造的先进细胞智造平台、细胞全生命周期管理平台更是数智化赋能产业发展的标杆载体。平台深度融合GMP规范与GAMP5指南要求，用数智化赋能细胞治疗，实现来源可溯、中间可控、去向可追的双向追溯闭环。 这份数智化硬实力已在全国多地景落地生根、开花结果：在哈尔滨北科，依托工程中心数智化技术打造的细胞制剂数字化智能化生产线实现“一键式”启动全流程生产，更助力企业获批“黑龙江省细胞数智化制备技术重点实验室”，成为国家级“生物技术与信息技术融合应用专项”标杆案例；在福建省妇幼保健院，AI云端环境监测系统24小时守护精子库、生育力保存库等核心区域，实现精准管控，效期预警、低库存提示等功能，让生物样本库管理告别繁琐；在深圳前海蛇口自贸区医院，细胞制备自动化产线与数智化管理系统实现多批次连续生产，工序进度、培养仓状态实时可视化，让细胞制备流程更标准、更透明。这些产业一线的成功实践，为校企协同育人提供了最鲜活的技术蓝本与场景支撑。 图3：哈尔滨北科，深圳前海蛇口自贸区医院数智化生产现场 深耕三载携手同行，数智化育人之路步步坚实 此次理事会揭牌，是双方三年深耕产教融合的阶段性成果。回溯合作历程，每一步均紧扣数智化育人核心方向，稳步推进： 一、2023年，双方率先联合开展细胞产业关键共性技术系列培训，将产业前沿技术引入课堂，开启数智化教学探索实践； 图4：广东食品药品职业学院学生参加细胞产业国家工程中心系列培训 二、2024年，“数字化生物样本库产教融合实训中心”成功立项，双方联合完成生物样本库实操培训与数字化管理系统建设，助力学生近距离接触产业级数智化设备与流程； 图5：生物样本库实操培训中学生展示拼接成CELL字样的数字编码冻存管 图6：数字化生物样本库管理系统中脱敏生物样本数据及过程记录 三、2025年，紧扣学校第二轮“双高建设”任务，共同完成《生物医药行业数字技术应用现状调研报告》，精准对接产业需求启动5大专业相应数字化课程打造工作；联合制定《基于智能化数字化平台的细胞制剂制备与质量控制》典型生产实践项目方案，将产业真实场景、核心技术与合规标准全面融入教学全过程； 图7：广东食品药品职业学院教师刘戈飞做细胞库数字化智能化管理与维护实训指导 图8：工程中心细胞全生命周期管理平台主任王海军讲解细胞全生命周期质量管理技术 四、2025年12月，从理事会揭牌到“专题培训班”合作证书交接，双方合作正式迈入规范化发展新阶段；近期，已启动“数智化赋能细胞治疗新时代产教融合新生态构建”校企项目工作，持续扩大数智化育人覆盖面。 图9：细胞全生命周期管理平台主任王海军在药物制剂技术专业群产教协同育人平台理事会成立大会上分享数智化教学新生态构建思路 课程精准赋能，夯实细胞产业人才培育基础 此次合作的专题培训课程，是工程中心将产业数智化实践经验转化为教学资源的集中体现。课程体系紧密契合生物医药行业数字化转型需求，涵盖细胞自动化制备技术、细胞全生命周期管理平台操作、数字化样本库运营、AI质量监控技术、GMP合规电子化等核心内容，既包含系统的理论知识讲解，也融入哈尔滨北科、福建省妇幼保健院等标杆案例的实操流程拆解。 这些课程将与双方已打造的数字化专业课程、典型生产实践项目形成互补，构建起“理论-实践-产业”三位一体的数智化教学体系。学生通过系统学习，在模拟产业场景中锤炼数智化设备操作、合规化流程管控等实战能力，成长为兼具生物技术专业素养与数智应用能力的复合型人才，精准匹配细胞产业高质量发展的人才需求。 深化协同合作，共绘数智化产教融合新蓝图 站在广东食品药品职业学院建校60周年的历史节点，细胞产业国家工程中心与广东食品药品职业学院的合作开启了新的发展篇章。未来，双方将以药物制剂技术专业群产教协同育人平台为依托，持续深化数智化教学新生态构建：一方面推进虚拟仿真实训平台与自动化实验设备落地，打破传统教学的时空限制与安全约束；另一方面深化PBL项目式学习与订单班培养，推动产业真实痛点转化为教学课题，实现企业工程师进课堂、学生进产业车间的双向互动。 从产业技术攻关到院校人才培育，从数智技术赋能到教学模式革新，双方的协同合作正书写“产教融合、共育英才”的生动篇章。依托国家级平台的技术优势与高校的育人资源，必将为细胞产业培育更多高素质专业人才，为国家生物经济产业高质量发展注入持续动力！

当细胞治疗技术遇上赛动智造，一场医疗革命正在博鳌悄然发生。 近日，一项针对II型糖尿病的干细胞治疗技术在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区正式获批应用。这意味着，曾经主要用于治疗神经退行性疾病、GvHD等罕见病的细胞疗法，如今将惠及更广泛的人群，为全球超5亿糖尿病患者带来新希望。 细胞疗法从高端技术走向普惠治疗，标志着我国在细胞治疗领域迈出了重要一步。推动细胞治疗从“个体化定制”迈向“规模化普惠”新时代的关键，在于赛动智造在海南属地构建了一套完整的合规通路。这套体系以“先进智造+质量检验”为核心，深度融合了生物医学新技术的生产、质控检验与临床研究转化服务，三位一体，为行业规模化发展奠定了坚实基础。 赛动智造如何让细胞治疗技术“进入寻常百姓家”？ 干细胞疗法这类前沿生物医学新技术从实验室带到临床，真正实现普惠，关键在于能做到高质量、大规模、低成本且可重复的生产。赛动智造在博鳌先行区布局的属地化CDMO平台——细胞产业国家工程中心先进智造示范基地，正是打通临床应用“最后一公里”的核心基石。 （图：赛动智造在博鳌乐成部署的属地化CDMO平台） 对监管与医院：看得见的安心 智能产线，保障质量如一。传统细胞制备依赖“手工操作”，如同高级定制，难以保证每份产品完全一致。赛动智造的全自动细胞智造产线，以“机器智能”替代人工操作，实现全流程密闭生产，最大限度降低人为误差和污染风险，确保每一剂细胞产品都符合制剂标准与质量目标，实现从“个体艺术”到“规模科学”的跨越。 全程追溯，数据真实可信。配套的全生命周期质量管理平台，像细胞的“全程日记”，记录从原料到临床使用的每一个环节，形成不可篡改的电子记录。这不仅为监管部门提供了透明、可信的监管窗口，完全符合国家《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》的严格要求，也为慈铭博鳌国际医院等临床机构提供了坚实的合规保障。 对技术公司：“拎包”属地生产的便捷 开放平台，加速落地转化进程。对于北科生物等技术持有方，赛动智造的产线具备强大的工艺兼容性，能快速适配不同类型的细胞治疗生产。这意味着，细胞企业可以借助这个开放通用的CDMO平台，快速实现符合GMP标准属地化生产，大幅缩短技术转移周期，显著降低属地化生产成本。 对广大患者：触手可及的希望 规模化生产，让“天价药”走向平民化。全流程自动化智造产线能显著降低对高昂人工和超净环境的依赖，这是降低细胞治疗成本的根本路径，智能化、自动化、标准化生产带来的效率提升和成本下降，正是让曾经遥不可及的尖端疗法，未来能够惠及亿万糖尿病患者的关键所在。 （图：赛动智造全自动细胞智造平台） CDMO 智造平台：超越单一疗法，打造产业生态高地 本次项目的意义远超单一疗法的成功落地。它验证了博鳌乐城从“政策特区”向具备实体产业支撑能力的“区域CDMO智造高地”转变的可行路径。未来，这个平台可为各类细胞与基因治疗技术提供高质量的属地化生产服务，形成强大的产业集聚效应，让中国患者能在医疗先行区更快地用上全球领先的生物医学新技术。 此次II型糖尿病干细胞疗法的成功获批，是“政策创新、技术创新与平台赋能”融合发展的典范。随着2026年“818号令”的全面实施，细胞治疗产业将进入规范化、高速发展的新赛道。赛动智造将继续以合规、安全、高效、开放的智造平台，与各方携手，将科技创新的“关键变量”转化为促进全民健康的“最大增量”。

2025年12月31日，海南博鳌乐城医疗药品监督管理局正式批复，同意慈铭博鳌国际医院开展“2型糖尿病的人脐带间充质干细胞治疗技术”项目的转化应用。 该项目不仅为众多传统疗法效果不佳的糖尿病患者带来了新希望，更以其背后赛动智造自主研发的全自动细胞智造系统及全流程数字追溯体系为核心支撑，实现了从细胞制备、质控到运输的全过程数据闭环。标志着我国细胞治疗产业从依赖“手工作坊”式制备，正式跨入标准化、规模化的“智能无人工厂”新阶段。我们期待以领先的自动化技术，为患者提供更安全、可靠的细胞治疗产品。 此项目预示我国细胞制造领域迎来双重突破： 突破一：生产革命，从“人工操作”到“AI智造” 本次获批项目的干细胞制剂最大亮点在于，应用了源自赛动智造的最新成果——全自动、封闭式、可配置的细胞智造平台。这彻底改变了传统细胞制备严重依赖人工操作、难以大规模标准化的“瓶颈”，确保了每一剂细胞产品的质量高度均一、安全可控，为细胞药物的产业化应用奠定了坚实基础。博鳌乐城此次批复，堪称细胞治疗领域的“供给侧改革”，为高质量细胞产品的批量生产打开了通道。 突破二： 信任革命，从“被动接受”到“主动验证”。 本项目建立了完善的患者权益保障机制。细胞质量查询平台，保证每一份细胞都有“电子档案”，患者可通过细胞产业国家工程中心的官方查询系统，验证制剂生产机构与技术的合规性。确保细胞制剂的安全性、有效性及唯一性，让“放心治疗”落到实处。 专家指出，此次批复的双重示范效应，不仅通过“智能生产-全程追溯-临床验证”的闭环，为中国细胞治疗产业的规范化、规模化发展树立了关键标杆，更以透明的追溯体系极大地保障了患者的核心权益，预示着生物医药产业智能化、可信化升级的浪潮已然到来。

2026年1月29日，细胞产业关键共性技术国家工程研究中心与广东食品药品职业学院联合举办“细胞制剂数智化生产实务工作坊”，聚焦细胞制剂数智化生产实践项目，研讨数智化人才培养的路径。来自高职院校、本科院校和行业企业的专家，共14人参加了工作坊研讨。 引领产业转型趋势，推动人才培养数智化升级 细胞产业关键共性技术国家工程研究中心作为国家级创新平台，在细胞治疗领域拥有领先的数智化技术和资源。广东食品药品职业学院作为教育部高职院校"双高计划"建设单位，将数智化升级作为提升人才培养质量的核心路径。双方围绕“细胞制剂数智化生产实务”这一核心议题，就岗位核心能力设定、课程体系建设、实训项目开发、典型应用案例等方面进行了深入研讨。 实地调研：探访前沿技术平台 工作坊学员在细胞产业关键共性技术国家工程研究中心常务副主任梁晓、细胞全生命周期管理平台负责人王海军等引导下，实地调研了工程中心的BT+IT+AT研发平台及数字化管理系统。 图1：工程中心常务副主任梁晓做中心整体介绍 学员重点考察了矩阵式细胞培养系统、细胞全自动处理系统、数字化生物样本库管理系统、细胞全生命周期质量控制系统等核心模块，深入了解细胞制剂从样本处理、传代培养到冻存复苏、制剂放行的全流程数智化生产体系。工程中心技术人员现场演示了云端AI细胞质量分析系统、生物样本库管理系统等数字化工具以及生产数字看板的应用，展现了数字化、智能化的工业4.0细胞生产场景。 图2：先进智造平台测试负责人张艺进行细胞全自动处理系统实操 专题工作坊：细胞制剂数智化生产实务 在随后举行的专题工作坊中，双方围绕细胞制剂数智化生产技术员岗位的核心技能、细胞制剂数智化生产实务课程体系、实训项目、实训平台建设、典型应用案例展开深入交流。工程中心细胞全生命周期平台负责人王海军，详细分析了行业对数智化人才需求的情况，介绍了数智化实训平台的总体架构、核心模块配置及课程体系设计。他强调，当前细胞治疗产业对"知法规、懂工艺、能分析、会预测"的复合型人才需求迫切，数智化课程体系及实训平台的建设将有效填补传统教学与产业需求的差异。 图3：细胞全生命周期管理平台负责人王海军介绍数智化实训平台总体架构 案例分享：细胞制剂数智化生产实践项目 工作坊学员就细胞产业国家工程中心与广东食品药品职业学院联合立项的典型生产实践项目“基于数字化智能化平台的细胞制剂制备与质量控制”进行了研讨。工程中心技术团队展示了数智化生产系统的教学应用场景，包括设备控制软件操作、AI细胞质量分析、数据追溯管理等核心技能模块。学校专业教师团队则从实训项目与岗位核心能力的匹配、实训项目的课堂组织、教学成本等角度，分享了案例的设计思路与实施路径。 图4：工作坊学员进行岗位核心能力、课程体系建设、实训项目实施等方面研讨 展望未来：打造细胞产业数智化升级的典型示范案例 本次工作坊是细胞产业国家工程中心与高等职业院校合力推动细胞产业数智化技术技能型人才培养的新起点。双方将以细胞制剂数智化生产实践项目为核心，深化数字化人才培养模式的协同创新，拓展社会服务领域，构建产教融合新模式，为广东食品药品职业学院的双高建设，为粤港澳大湾区细胞产业数字化转型升级注入强劲动能。

面对胃癌等实体瘤，除了手术、化疗和放疗这“老三样”，我们能否拥有一种更精准、更聪明的新武器？近日，一项来自细胞产业关键共性技术国家工程研究中心的前沿研究给出了肯定答案。 科学家们成功打造出一种“双功能”基因工程干细胞，不仅能像“导弹”一样精准追踪肿瘤，还能在肿瘤内部激活免疫系统，协同剿灭癌细胞。该项最新研究成果“Engineered mesenchymal stem cells expressing CXCR4 and LIGHT enhance Anti-Tumor activity in a subcutaneous gastric cancer xenograft model”，已在《Medical Oncology》上发表。  研究背景 胃癌是全球范围内导致癌症相关死亡的主要元凶之一，其发病率高、侵袭性强，且晚期患者治疗选择有限，预后往往不佳。传统的化疗、放疗等手段只能在一定程度上能控制病情，并常常伴随着严重的副作用和肿瘤耐药性的问题。因此，开发更精准、更高效、更低毒的新型治疗方法迫在眉睫。 脐带间充质干细胞（UC-MSCs）因其独特的性质，近年来成为癌症治疗研究的热点，已在再生医学和先进细胞治疗领域展现出广阔的应用前景。其强大的免疫调节能力、组织修复潜力、低免疫原性以及高增殖能力，使其成为开发下一代治疗方法的理想路径。 我们的创新：打造“双重增强版”超级干细胞 尽管MSCs潜力巨大，但天然的MSCs对实体瘤的抑制效果有限，且其肿瘤归巢效率和免疫激活能力仍有待提高。研究团队的创新思路是：不仅要利用它的“归巢”本能，更要把它升级为一辆装载了“精确制导”和“火力系统”的“智能战车”。 1.增强“导航”能力——过表达CXCR4：通过基因改造，让人脐带来源的间充质干细胞（hUC-MSCs）过表达CXCR4，相当于为它们装上了更精准的“导航系统”，使其能更高效地归巢到肿瘤部位。 2.增强“杀敌”火力——表达LIGHT（TNFSF14）：LIGHT是一种重要的免疫调节分子，我们把LIGHT这个“免疫开关”装到MSCs上，使其在到达肿瘤后能激活强大的抗肿瘤免疫反应。 3.平台赋能——从“实验室成果”到“可量产药品”的关键：基于细胞的治疗方法开发，必须严格恪守“质量源于设计”的核心原则。考虑到细胞产品的高度复杂性，唯有建立标准化的工艺流程并实施贯穿全程的质量验证，才能切实保障其安全性、稳定性和有效性。这一目标的实现，得益于我们拥有一支覆盖靶点发现、工艺开发到智能智造全链条的科学家团队。区别于传统“手工作坊式”的研发路径，我们自基础研究启动之初，便同步引入自动化产线进行实验操作，实现了从“源头”到“最后一公里”的全流程标准化。在本次研究中，我们构建并执行了一套稳健、优化的细胞工程流程，该流程覆盖了从上游的慢病毒载体构建、稳定基因表达验证，到中游的细胞规模化自动化制备，再到下游的功能测定及异种移植模型评估的全链条。通过在严格质控条件下的系统性优化，我们成功保障了工程化MSC平台的高度稳定性、可重复性与治疗可靠性。 4.疗效验证——动物实验显示良好的抑瘤效果：双基因工程化干细胞同时提高了肿瘤靶向性和免疫介导的肿瘤抑制作用，通过系统的体外和体内实验评估，证明这种工程化MSCs展现了：显著抑制胃肿瘤生长、增加肿瘤细胞凋亡和坏死、显著降低Ki-67表达等特性，与未修饰的MSCs相比，具有更优的抗肿瘤功效。（论文部分结果见下图） （图：展示了经过基因工程改造的间充质干细胞在异种移植模型中对肿瘤的显著抑制作用） 这项由细胞产业关键共性技术国家工程研究中心主导的研究，为攻克胃癌等实体瘤开辟了一条全新的路径。该成果完美验证了“前沿靶点发现 + […]

2026年3月10日，由深圳赛动智造科技有限公司作为第一完成单位主导的研究成果在双1区Top期刊 《Communications Biology》 上发表，题为《Deep learning-based in silico labeling for analyzing morphological features of MSCs to predict immunomodulatory capacity》。该研究构建了一套创新的双模型人工智能系统，首次实现了从明场图像中非侵入性地定量预测间充质干细胞的免疫调节功能，为细胞治疗药物的智能化质控开辟了新路径。 突破传统瓶颈：从“侵入性标记”到“计算机标记” 间充质干细胞因其独特的免疫调节能力，在治疗移植物抗宿主病、系统性红斑狼疮等免疫相关疾病中展现出巨大潜力。然而，传统的细胞功能评估依赖荧光标记、流式细胞术等侵入性检测手段，不仅操作复杂、耗时长，且对细胞活性造成不可逆的影响。 针对这一行业痛点，赛动智造团队牵头联合多家机构，提出了一种基于深度学习的“计算机标记”技术，仅需常规明场显微镜图像，即可自动分割细胞和细胞核，并提取23个形态学特征，进而预测细胞的免疫调节相关生物指标。 核心技术：PreAct-ResNet50 + LightGBM 双模型架构 本研究构建了两大核心模型： 1.改进的PreAct-ResNet50编码器-解码器架构实现高精度的细胞与细胞核实例分割，即使在细胞贴合、不同光照和倍镜等复杂成像条件下，仍能准确勾勒细胞边界； 2.基于LightGBM的预测模型将提取的形态特征与IDO1表达、CD54阳性率、PBMC增殖抑制率等17项免疫调节指标及表面标志物建立回归关系，实现对细胞功能的定量预测。 研究团队通过IFN-γ刺激诱导MSCs形态与功能变化，构建了包含3.7万余张配对明场与荧光图像的训练数据集，涵盖不同放大倍数、细胞汇合度及成像模式，确保模型的泛化能力和鲁棒性。 成果亮点：非侵入、实时、可解释 1.细胞分割精度高：细胞Dice系数达92.28%，细胞核Dice系数达81.47%，实例分割指标AJI和PQ均超过67%； 2.功能预测准确：在三个独立MSC细胞系测试中，平均绝对误差低于6%，HLA-DR⁺细胞率预测误差仅1.17%； […]

2026年3月21日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区关于“引领干细胞治疗2型糖尿病治疗新范式技术暨临床应用项目发布会”盛大举行。正式宣告了“2型糖尿病人脐带间充质干细胞治疗技术”这一里程碑式的创新成果开启规模化临床应用，标志着我国细胞治疗临床转化迈入了规范化、合规化的新阶段。 作为本项目细胞制剂合规化生产的关键技术支撑方，赛动智造凭借其领先的细胞智能智造产线及覆盖全流程的数字化可追溯体系，从源头到终端的每一个环节均严格遵循监管要求，为这一国家级前沿医疗技术的安全、稳定、合规落地提供了核心保障。 ▶ 合规基石：全密闭、无污染、智能化自动化产线护航“药品级”细胞制剂 赛动智造为本项目细胞制剂制备提供的全自动智造产线，深度融合了自动化、封闭化、数字化技术，严格遵循《药品生产质量管理规范》理念，确保制剂制备的全过程均在合规、受控的环境下完成。实现了： 1.全封闭自动化生产：减少人为干预，从源头杜绝交叉污染风险，确保每一批次细胞制剂的质量均一性，完全符合监管机构对细胞治疗产品的合规性要求。 2.药品级质量管控：严格对GMP生产标准，实现细胞制备工艺的标准化与稳定输出，为全链条合规质量管控体系提供了坚实的硬件与软件基础。 ▶ 合规之链：数字化可追溯体系铸就质量公信力 在本次发布会后续的智能制造参观环节，与会嘉宾实地体验了从细胞制备到质控的数字化可追溯全流程。这正是赛动智造核心能力的集中体现，也是确保临床治疗合规性的关键一环。从供者材料接收、生产、检验、放行到临床回输，每一个关键节点都被数字化记录，形成不可篡改、可审计的合规追溯链条。这意味着： 1.过程透明合规：监管机构、临床医生、患者均可通过授权系统，验证细胞制剂的合规性与真实性，确保每一个治疗环节都在监管视野之内，让治疗更安心、更可信。 2.精准质控合规：依托自动化设备与数据平台，实现了对细胞制备过程的实时监控与精准分析，确保最终产品符合严格的放行标准，为项目通过监管审批、实现合规应用奠定了坚实基础。 ▶ 合规引领：推动生物医学新技术高效转化 本次项目的成功落地，是“技术+智造+检验”三位一体合规发展模式的典范。在海南博鳌乐城先行区先行先试政策框架下，赛动智造作为连接上游研发与下游临床的关键桥梁，通过提供稳定、可靠、合规的智能智造解决方案，有效解决了干细胞治疗从实验室走向临床面临的规模化、标准化、可追溯三大核心合规痛点。 赛动智造的技术对接，不仅服务于本次获得监管批复的2型糖尿病项目，其合规、开放、柔性的智造平台未来将有力支持818号令下生物医学新技术在各适应症领域的全面布局，确保每一项创新技术在严格的合规框架下实现转化。让更多前沿细胞治疗技术能够在合法合规的前提下“走出实验室、走进临床、走进千家万户”，为“健康中国”建设贡献坚实可靠的“智造”力量。

行业在狂奔，基础设施却仍在原地踏步。这不是危言耸听，而是放射性药物（Radiopharma）领域一个被集体忽视的现实。 当核素研发、管线布局、资本投入都在以惊人的速度向前推进时，一个关键环节——放射性药物生产的核心屏障“热室”，其设计逻辑与能力却几乎停留在20年前。 传统热室，这个曾经的成功折衷方案，在多核素、复杂工艺、强监管、规模化的新时代，正成为制约行业高质量发展的“隐形瓶颈”。 01 行业痛点：系统性错配，而非单点缺陷 放射性药物行业已从“小规模、单产品、研发驱动”迈入“多核素、多产品、规模化、全球化、强监管”的产业化新阶段。 然而，走进生产现场，许多热室本质上仍是那个依赖人工操作、屏蔽固定、功能单一的“盒子”。这种滞后带来了五大核心挑战： 1.多同位素与僵化屏蔽的冲突：面对 Lu-177、Ac-225、Pb-212 等不同辐射特性的核素，固定屏蔽的热室难以灵活应对，导致企业陷入重复建设或风险妥协的困境。 2.α核素兴起与β时代污染控制的矛盾：传统依赖事后擦拭检测的模式，无法满足α核素对隐蔽性污染实时、精准控制的高要求，职业暴露风险暗藏。 3.复杂工艺与简单“操作盒子”的脱节：多步合成、在线检测等现代工艺要求热室成为集成平台，而非仅支持人工操作的空间。 4.高压监管与“后补型”无菌体系的落差：随着 Annex 1(欧盟GMP附录 1)、USP <825>(美国药典通则 825 章节) 等法规收紧，许多热室的无菌保障系统在设计之初就未深度整合验证要求，推高长期合规成本与风险。 5.规模化需求与高度人工依赖的悖论：产能、质量与辐射安全过度绑定于稀缺的熟练人员，成为产能扩张和稳定性的最大不确定性。 （图：传统热室） 02 破局之道：从“人工黑箱”到“智能平台” 行业需要的不是旧设备的修修补补，而是一次逻辑重构——将热室从“设备”升级为原生智能、高度集成的“平台型基础设施”。 赛动智造深刻洞察这一产业跃迁需求，推出面向放射性药物生产的“自动化三剑客”解决方案，直击上述痛点，为下一代生产线构建核心基石。 第一剑：全自动精密分装系统 —— 应对复杂工艺与质量一致性挑战 核心价值：将高度依赖人员经验的手动分装，升级为程序化、高精度、可追溯的自动过程。 解决痛点： 1.工艺复杂化：轻松集成多步反应后的药液接收、稀释、定量分装至最终容器（如西林瓶或注射器），适应多变工艺。 […]

政策东风已至，产业升维在即 2026 年 4 月 2 日，国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》，明确描绘了以人工智能驱动药品监管能力现代化的宏伟蓝图。文件核心指出，要深入推进人工智能在药品全生命周期、全主体、全环节管理中的智能应用，特别是在生产环节，需完善“现场检查与非现场监管相结合”的机制，并加快推进全部产品标识码，实现生产、流通、使用全过程可追溯。 在这一历史性的产业智能化升级浪潮中，深圳赛动智造科技有限公司（CELLAUTO）并非追赶者，而是以多年的深耕实践，成为了“AI+监管”理念的先行者与赋能者。我们通过“BT（生物技术）+ IT（信息技术）+ AT（自动化技术）”的深度融合，提供的正是一套从源头确保数据真实、全程实现智能管控的“AI驱动型”生物医药智能制造解决方案。 赛动智造的解决方案：不止于自动化，更是“数据合规”的基石 赛动智造理解，未来的监管将是“数据驱动”和“风险预警”式的。我们的系统从设计之初，就将合规性与数据可追溯性内置于每一个生产环节。 （图：赛动智造全生命周期管理系统流程索引） 1.全流程数据自动采集，构建监管可信数据源 告别纸质记录：我们的全自动细胞智造系统、核药分装系统、实验室自动化等，在生产过程中自动、实时、不可篡改地采集所有关键工艺参数、环境数据、操作日志与物料信息。 天生符合ALCOA+原则：确保数据的可归因性、清晰性、同步性、原始性与准确性。这为监管部门的“非现场监管”和“智能检查”提供了高质量、结构化的可信数据基底，直接响应了政策中“深化触发式监管”与“推进基于数据的风险监管”的要求。 2.“一体化智造大脑”：AI驱动的实时质控与风险预警 我们的核心软件平台如同产业的“智慧大脑”，不仅能调度生产，更能基于历史数据与模型，对生产过程的一致性、稳定性进行实时监控与分析。 提前预警，防患于未然：系统实时监测细胞生长状态，预测潜在的质量风险，实现从“事后检验”到“事中控制”与“事前预警” 的飞跃。这正是政策所倡导的“动态监管生产过程质量安全风险”的最佳实践。 （图：基于人工智能的细胞质控系统） 3.无缝对接追溯体系，赋能全生命周期监管 赛动智造的解决方案天然支持与各类药品追溯码（如UDI）系统的集成。每一份由我们设备生产的细胞产品或核药，其全制造历程——从哪个设备、何时、由何种原料、经过哪些参数步骤生产——均可瞬间追溯。 这极大简化了企业应对监管核查、产品召回调查的复杂度，为构建“水平融合、生态协同的智慧化药品全生命周期监管新局”提供了坚实的技术支撑。 已验证的成果：为领先企业打造“智慧监管”模范车间 我们的价值已在众多头部客户的实践中得到验证，帮助他们不仅在效率上领先，更在合规层面树立标杆。 为放射性药物龙头企业构建无人化、可追溯的“黑灯”产线：我们为行业龙头提供的核药全自动分装与周转系统，不仅实现了人员“零辐射暴露”，更做到了生产全过程数据自动记录、自动生成批记录，完全满足对于高风险药品的严格监管要求，为AI辅助的远程审计提供了完美范本。 助力博鳌乐城与福建省妇幼保健院建设“临床级智造平台”：在细胞治疗领域，我们的系统确保了从患者样本到终产品每一环节的数据完整性与工艺一致性，为监管部门对前沿疗法的安全性与有效性评价提供了连续、真实、可靠的数据链，有力支持了特许治疗技术的监管与评审。 （图：赛动智造为客户部署的细胞智造平台） 展望未来：与政策同频，共建智慧监管新生态 国家药监局的《实施意见》为产业指明了方向：监管的智能化，必然建立在产业的数智化基础之上。赛动智造所做的，正是为生物医药产业搭建通向未来的数智化基础设施。 我们不仅是自动化设备的提供商，更是： 监管科学的最佳实践者：我们用技术将GxP规范转化为可执行、可验证的数字化工作流。 […]