企业新闻


January 30, 2023

CELLALL细胞全生命周期追溯解决方案落地,完美契合细胞治疗产品GMP规范

2022年底,国家药监局正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》。该指南明确:我国细胞治疗产品领域当前处于快速发展的阶段,为进一步推进该领域的健康发展,基于当前的科学认知以及针对细胞治疗产品相关技术的发展现状,提出本指南,主要为细化和完善细胞治疗产品产业化阶段生产质量管理方面的技术要求,旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见,同时,也可作为监管机构开展各类现场检查的重要参考。 指南对细胞产品溯源做了明确的要求,具体如下: 第十一章【产品追溯系统】第(一)条 企业应当建立产品标识和追溯系统,确保在供者材料运输、接收以及产品生产和使用全过程中,来源于不同供者的产品不会发生混淆、差错,确保供者材料或细胞与患者之间的匹配性,且可以追溯。 该系统宜采用经验证的计算机化系统,应当可以实现对产品从供者到患者或从患者到供者的双向追溯,包括从供者材料接收、运输、生产、检验和放行,直至成品运输和使用的全过程。 第十一章【产品追溯系统】第(二)条 企业应当对每一个供者编制具有唯一性的编号(或代码),用于标识供者材料和产品。 细胞药品追溯相关政策及法规 01、2016年9月,国家食品药品监管总局下发《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》(食药监科〔2016〕122号),继续推进药品追溯系统的建立和完善,鼓励药品生产经营者运用信息技术建立药品追溯体系;鼓励行业协会组织企业搭建药品追溯信息查询平台,为药品监管部门提供数据支持,为药品生产经营者提供数据共享,为公众提供信息查询。 02、2017年2月,商务部等七部门联合印发《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》,其中对药品追溯体系建设提出了四大要求: 第一,巩固提升中药材流通追溯体系,升级改造中药材流通追溯管理中央平台,促进不同药品追溯系统信息互通共享; 第二,推动药品生产流通企业落实主体责任,使用信息化技术采集留存原料来源、生产过程、购销记录等信息,保证药品的可追溯; 第三,扩大药品追溯监管覆盖范围,逐步实现全部药品从生产、流通到使用全程快速追溯; 第四,建立健全药品追溯管理机制。 这一指导性的具体意见为建立健全和推进药品追溯体系制度建设进一步指明了方向,具有更强的可操作性。 03、2018年8月24日,国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》,明确药品上市许可持有人MAH(包括持有药品批准文号的药品生产企业)是药品追溯体系建设的责任主体;允许多种编码并存,企业可自主选择;监管部门负责监督指导,同时推进追溯信息的互联互通,到2022年底,基本完成药品信息化追溯体系全覆盖。 04、2018年10月31日,国家药监局正式下发《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35 号),标志药品追溯体系再次重出江湖,明确要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统,及时准确记录、保存药品追溯数据,形成互联互通药品追溯数据链,实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追,有效防范非法药品进入合法渠道,确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究等。 05、2019年4月19日,国家药监局下发《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准,对药品追溯码的编码原则,编码对象、基本要求、构成要求、载体基本要求、发码机构基本要求和药品上市许可持有人、生产企业基本要求等提出了具体的要求。 06、2019年8月23日,国家药监局印发了《疫苗追溯基本数据集》,《疫苗追溯数据交换基本技术要求》和《药品追溯系统基本技术要求》3项标准,重点规范了药品追溯系统技术要求,并为疫苗药品追溯体系建设提供科技支撑依据。 07、2019年12月1日,新《药品管理法》正式生效,正式将药品追溯作为我国药品管理的基本制度,药品追溯制度是实现药品风险管理、全程管控、社会共治的重要手段。 08、2020年3月6日,国家药监局印发了《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》、《药品追溯数据交换基本技术要求》、《药品经营企业追溯基本数据集》、《药品使用单位追溯基本数据集》、《药品追溯消费者查询基本数据集》5项信息化标准。 09、2021年4月27日,国务院办公厅发布了关于全面加强药品监管能力建设的实施意见,其中第(十三)条 完善信息化追溯体系:制定统一的药品信息化追溯标准,实行药品编码管理,落实药品上市许可持有人追溯责任。构建全国药品追溯协同平台,整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息,从疫苗、血液制品、特殊药品等开始,逐步实现药品来源可查、去向可追。逐步实施医疗器械唯一标识,加强与医疗管理、医保管理等衔接。发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用,提升监管精细化水平。 10、2022年1月6日,国家药监局发布了《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿)》,其中第四十七条【产品追溯系统】:企业应当建立产品标识和追溯系统,确保在供者材料运输、接收以及产品生产和使用全过程中,来源于不同供者的产品不会发生混淆、差错,确保供者材料或细胞与患者之间的匹配性,且可以追溯。 该系统宜采用经验证的计算机化系统,应当可以实现对产品从供者到患者或从患者到供者的双向追溯,包括从供者材料接收、运输、生产、检验和放行,直至成品运输和使用的全过程。 11、2022年10月31日,国家发展改革委发布了《“十四五”生物经济发展规划》,这是我国首部生物经济的五年规划,凝聚了生物经济发展的具体任务。其中第四章中提出了实现药品、疫苗从生产到使用全生命周期管理,构建药品追溯体系。并利用信息技术支撑新药研制,对新药研制过程进行全程监管,提升制药装备的自动化、数字化和智能化水平。 12、2022年5月10日,国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》,其中第十一章明确提出了细胞产品追溯系统的建设要求。 随着药品追溯相关政策及法律法规的密集出台,细胞药品全生命周期追溯已成必然。作为细胞产业关键共性技术国家工程研究中心八大平台之一的细胞全生命周期管理平台,历经多年自主研发,已打造出成熟可落地的细胞全生命周期追溯解决方案,完美契合最新的细胞治疗产品生产质量管理规范以及NMPA药品追溯体系架构,实现对细胞产品从供者到患者或从患者到供者的双向追溯,助力细胞药品生产、流通和使用全程监管,为药品上市许可证持有人提供有力的产品监管工具,为行业、政府监管部门、公众提供权威的细胞药品公共数据平台服务。 关于细胞全生命周期管理平台 2022年6月,国家发改委正式发文批复同意由深圳科诺医学检验实验室牵头组建“细胞产业关键共性技术国家工程研究中心”,通过国际资源整合和协同攻关,重点建设8大功能平台,促进细胞产业基础高级化和产业链现代化。 作为该工程研究中心八大平台之一的细胞全生命周期管理平台,是一个创新平台,负责搭建CGT产业全生命周期溯源平台,以赋能行业、便利监管。 […]
January 16, 2023

喜报!赛动智造又一产品正式入选2022年《深圳市创新产品推广应用目录》

近期,深圳市工业和信息化局发布了2022年第三批《深圳市创新产品推广应用目录》(以下简称:目录)入选通知。经深圳市工信部门组织专家评审一致认可,赛动智造的“放射性药物自动分装设备”成功入选,并成为政府机构采购推荐产品。 为加大创新产品宣传推广力度,促进供需对接,深圳市工业和信息化局会同深圳市财政局、深圳公共资源交易中心,通过“深i企”平台和深圳政府采购电子卖场,搭建创新产品展示推广平台、为首台(套)产品提供直采服务,帮助企业推广创新产品。 目录是由深圳市工业和信息化局定期组织评选而来,旨为强化政府采购政策功能,支持深圳市科技企业创新产品推广应用,提高政府公共管理和服务水平。创新产品是指企业通过原始创新、集成创新、引进消化吸收再创新等方式,应用新技术、新工艺、新材料、新标准、新设计等,研发生产的技术先进、性能可靠、品质优良、取得较好销售业绩的产品。 赛动智造放射性药物自动分装仪采用自动化的方式代替人工操作,避免人员受到放射性伤害的危险,也使整个分装操作系统精确、稳定、高效地协同工作,从而实现医用核素药液的高精度、零污染的自动化分装和稀释。 赛动智造放射性药物自动分装仪分装流程:人工把管路耗材安装在指定位置→西林瓶、胶塞、铝盖整体托盘传送到指定工位→开始工作→机械手抓取西林瓶放到注液工位→蠕动泵开始注液→注液同时机械手抓取铝盖放到真空吸附等待工位1→机械手抓取胶塞放到真空吸附等待工位2→机械手抓取注液完毕西林瓶到工位2装入胶塞→继续到工位1加装铝盖→机械手带瓶到压盖工位→压盖完成→机械手抓取压盖完成的西林瓶到活度检测工位进行活度测试→测试完成→机械手抓取活度检测完毕的西林瓶送入出口位置→机械手松开,西林瓶掉入指定出口位置完成一个工作循环。 放射性药物自动分装设备正式纳入到深圳市政府的官方采购目录,标志着赛动智造的创新产品得到深圳市政府以及行业的认可和支持。 相关新闻 ▶喜报!赛动智造全自动干细胞智造系统正式入选《深圳市创新产品推广应用目录》<<点击查看详情>> ▶智能化技术破解人工制备核药痛点 深企成功交付国内首台套放射性药物自动分装设备<<点击查看详情>>
January 4, 2023

喜报!赛动智造团队荣获2022粤港澳大湾区自动化高峰论坛论文集优秀论文

12月20日,由中国自动化学会、深圳市科学技术协会指导,深圳自动化学会主办,工控兄弟连协办,以“智汇未来 数字圳兴”为主题的2022粤港澳大湾区自动化高峰论坛于深圳顺利召开!此次论坛的举办是学会积极响应深圳20+8战略性新兴产业集群和未来产业发展工作号召的具体举措,是促进科技经济融合,探索集聚学会资源,通过高端学术引领、智力资源推进区域协同发展,引领和带动周边地区接续出现创新要素集聚。论坛通过线上、线下相结合的形式召开,来自各高校、科研院所、企业等嘉宾共同分享创新热点,加快产学研用融合,形成紧密合作新生态。 本次论坛同时举行了论文集发布仪式以及表彰优秀论文环节。赛动智造团队成员的《基于LabVIEW图形边缘检测技术实现对干细胞图形采集》论文被粤港澳大湾区自动化高峰论坛论文集收录,并评为优秀论文。深圳自动化学会会长杨俊博士,学会副会长高素萍教授,学会专家委副主任彭保教授,学会副秘书长刘波文教授为获奖者颁发优秀论文证书。 论坛介绍 粤港澳大湾区自动化高峰论坛是深圳自动化学会主办的大型综合性学术论坛,自2001年起,深圳自动化学会已连续举办23届粤港澳大湾区自动化高峰论坛(原名:华南自动化高峰论坛),极大地促进自动化专业领域基础理论研究、成果创新和关键技术研发,助推自动化产业的升级与发展。深圳自动化学会将不断致力于自动化、信息及智能科学领域的研究发展、人才培养,为深圳、粤港澳大湾区乃至中国自动化事业及相关产业贡献力量。 与“我”相关 ▶赛动智造团队在《2021粤港澳大湾区自动化高峰论坛论文集》上发表关于“大型自动化干细胞制备系统及方法”的研究论文<<点击查看详情>> ▶赛动智造团队在《中国西部科技》上发表关于“干细胞制备排放气体污染性控制方法”的研究论文<<点击查看详情>> ▶赛动智造团队研究论文被《Computational Intelligence and Neuroscience》正式收录 <<点击查看详情>> ▶赛动智造团队在《Fluid Dynamics & Materials Processing》上发表研究论文<<点击查看详情>>
December 13, 2022

深圳商报 | 国家级产业创新平台赋能深圳产业 赛动智造为细胞产业建设护航

(读创/深圳商报首席记者 王海荣) 在深圳高新区南山园区,细胞产业关键共性技术国家工程研究中心的科研人员正在实验室里忙碌着。不久前,研究中心率先推出了国内首款干细胞质量检测试剂——白细胞分化抗原CD34流式检测质控品,这也是该中心在产业关键物料耗材研发平台上孵化的新成果。 “干细胞CD34阳性计数作为质量检测的必检项,其检测试剂长期依赖进口,成本极高,我们的质控品能够打破这一垄断。”细胞产业关键共性技术国家工程研究中心主任刘沐芸如是说。 小细胞背后涌动的生命科学大产业,是深圳主动布局重大创新载体的底气。近年来,越来越多的国家工程研究中心、国家企业技术中心、国家制造业创新中心等国家级产业创新平台落户深圳,成为推动深圳产业高质量发展的重要赋能平台。 “国字号”企业技术中心扩容 11月30日,国家发改委创新和高技术发展司对2022年(第29批)国家企业技术中心拟认定名单进行公示,共有113家中心以及8家分中心上榜,其中包括4家来自深圳企业的技术中心。 企业技术中心是指企业根据市场竞争需要设立的技术研发与创新机构,负责制定企业技术创新规划、开展产业技术研发、创造运用知识产权、建立技术标准体系、凝聚培养创新人才、构建协同创新网络、推进技术创新全过程实施。国家根据创新驱动发展要求和经济结构调整需要,对创新能力强、创新机制好、引领示范作用大、符合条件的企业技术中心予以认定,并给予政策支持,鼓励引导行业骨干企业带动产业技术进步和创新能力提高。 此次上榜的4家深圳机构分属新一代信息技术、生物医药领域,包括深圳新宙邦科技股份有限公司企业技术中心、深圳创维数字技术有限公司企业技术中心、鹏鼎控股(深圳)股份有限公司企业技术中心、深圳康泰生物制品股份有限公司企业技术中心。 其中,成立于1996年的深圳新宙邦科技股份有限公司是全球领先的电子化学品和功能材料企业。公司每年研发投入超过营业额的7%,已建成集锂电池化学品、电容器化学品、有机氟化学品、半导体化学品及LED封装材料研究、开发、技术服务、检测验证及信息管理于一体的新宙邦研究院,研发人员占全集团总人数超过20%。公司的研发专利已经超过700 项。 此前,深圳已有33家国家企业技术中心,当中包括华为技术有限公司技术中心、比亚迪汽车工业有限公司技术中心、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司技术中心、深圳市大疆创新科技有限公司技术中心等,基本覆盖了深圳重点发展的战略性新兴产业。 国家制造业创新中心居全国首位 12月9日,记者从深圳市发改委获悉,深圳以组建国家级重大产业创新平台为抓手,不断提升工业企业创新能级和投产达产效率。 目前,除了国家企业技术中心,深圳已累计获批国家工程研究中心(国家工程实验室)3家,获批国家制造业创新中心3家,后者在数量上与北京并列全国首位。 从2020年起,深圳市保持着每年新增一家国家制造业创新中心的态势。位于龙华的国家高性能医疗器械创新中心于2020年获批,是国家在医疗器械领域设立的唯一一家制造业创新中心。该中心由中国科学院深圳先进技术研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司等单位牵头组建,聚焦高端医学影像、体外诊断、先进治疗、植介入器械、康复与健康信息等领域,致力突破行业发展的共性核心关键技术。 2021年,深圳市获批国家5G高频器件创新中心。该中心由福田区投资控股有限公司、力合科创集团有限公司、南方科技大学牵头组建,依托深圳市汇芯通信技术有限公司运行。中心组建的5G产业技术联盟拥有成员单位近400家,覆盖本领域半数以上的国家级创新平台。 今年10月,工信部批复同意由四川新视创伟超高清科技有限公司牵头并联合广东博华超高清创新中心有限公司共同组建国家超高清视频创新中心。该中心涵盖超高清视频材料、芯片、模组、算法、设备、整机及系统的行业创新资源,面向超高清视频产业发展重大需求,围绕前端采集、内容制作、编解码、网络传输和行业应用,提升关键共性技术研发、技术应用推广、行业公共服务等能力,助推我国超高清视频产业创新发展。 据了解,尽管成立时间只有3年,但位于深圳龙岗的广东博华超高清创新中心有限公司背后的发起成立方却实力不俗,包括鹏城实验室、智能视听研究院、创维集团等。目前,该公司围绕编解码共性关键技术研发、自主8K摄像机核心技术攻关、自主标准推广应用等取得了积极进展,并作为技术支撑单位深度参与了2021年央视8K春晚直播和2022年科技冬奥百城千屏直播等重大活动。 锻造技术攻关产业升级生力军 “建设细胞产业关键共性技术国家工程研究中心,就是要有效补齐深圳细胞产业的发展短板。”刘沐芸说。 作为细胞产业关键共性技术国家工程研究中心牵头建设单位的深圳科诺医学检验实验室已在细胞产业深耕多年。2020年7月,受深圳市发改委委托,该实验室承担建设“细胞质量检测技术公共服务平台”,填补了我国细胞产业第三方质量检定平台的空白。今年4月,国家发改委批复同意由该实验室牵头组建细胞产业关键共性技术国家工程研究中心,重点建设新型细胞与基因治疗技术研发平台、先进细胞智造系统研发平台、产业关键物料耗材研发平台、细胞全生命周期管理平台等8大功能平台,促进细胞产业基础高级化和产业链现代化。 如今,研究中心各个功能平台的成果不断涌现,其中在细胞全生命周期管理平台,研发人员将样本采集、生产制备、储存、运输、临床应用等场景无缝串联,支持双向追溯和质量全程跟踪。平台自主研发的GLP实验室自动化系列软件、GMP生产自动化系列软件,以及临床应用系列软件,已在多家细胞公司、医院以及实验室应用。 2016年12月获批建设的大数据系统计算技术国家工程实验室是我国大数据领域的国家级科技创新平台。该实验室由深圳大学牵头,联合国家信息中心、中兴通讯、清华大学和腾讯科技共同建设。经过5年的建设,实验室在大数据系统计算核心关键技术、大数据分析软件平台和大数据领域应用示范等方面都取得了丰硕的成果,为相关产业数字化创新转型提供了重要的技术支撑。 今年11月22日,大数据系统计算技术国家工程实验室与中广核核电运营有限公司签署了合作成立“核电运营大数据联合实验室”的协议,双方将围绕核电智慧化运营和安全保障,在核电站大修资源优化调度、备件供应高效保障、重大设备智能管理等方面建立长期持续的合作,全面提升核电运营的数字化、智慧化水平。 在深圳南山区赛西科技大厦内,电子信息产品标准化国家工程研究中心已成为推动电子信息产业技术创新的重要力量。其前身是2009年2月经国家发改委批复由中国电子技术标准化研究院筹建的电子信息产品标准化国家工程实验室。 多年来,该中心致力于构建与产业发展相适应的标准体系,制定了一大批电子信息产业发展急需的重点标准,构建了覆盖标准研制、试验检测、计量校准、认证评估、培训服务、产业研究等完整的标准化价值链,在推动技术创新、助力产业高质量发展、支撑国家重大战略实施等方面发挥了重要的标准化支撑作用。 科技创新是引领高质量发展的第一动力。一个个国家级产业创新平台,犹如驱动经济列车稳健前行的重要引擎,正不断推动深圳产业创新能级跃上新台阶。
December 13, 2022

深圳卫视 | “国字号”科研平台不断涌现 赛动智造承载技术攻关任务

2022年4月,国家发改委正式发文批复同意由深圳科诺医学检验实验室牵头组建“细胞产业关键共性技术国家工程研究中心”。深圳赛动智造科技有限公司由于领先的“细胞生物学+人工智能+细胞数据库”研发平台,产出的高水平研究成果,于今年6月获批承担我国首个细胞产业关键共性技术国家工程研究中心-先进智造平台研发建设任务,开展先进智造关键核心技术攻关,实现细胞与基因治疗等生物医药产品生产的工业上楼,切实提升我国生物产业国际竞争力。
November 24, 2022

战略合作 | 赛动智造实验室自动化软件,助力未知君药品研发进程

近日,深圳赛动智造科技有限公司(以下简称“赛动智造”)与行业领先的AI+BT微生物组研究和产品开发公司深圳未知君生物科技有限公司(以下简称“未知君”)就药品研发实验室的自动化、智能化、数字化建设达成战略合作并签订合作协议。 根据战略合作协议,赛动智造与未知君双方充分发挥各自的优势,通力合作。赛动智造凭借其在生物医药领域自动化软件研发方面的丰富经验及能力,协助未知君加速推进企业数字化进程,特别是药品研发实验室自动化、智能化、数字化建设,进而推动整个生物医药行业的自动化、智能化、数字化发展。 根据前期的项目规划,赛动智造和未知君已合作成立项目组,赛动智造派出行业专家及产品专家对未知君药品研发实验室的现状进行分析,并在未知君业务领域项目组成员的配合下,完成了未知君实验室需求的梳理,并成功上线了实验自动化执行软件,提供智能实验记录、复核、追溯审计及报告管理等功能,有效解决了研发过程实验数据合规化记录和注册数据整合问题,协助未知君研发部门完成从项目实验纸质记录注册申报到电子化记录申报的转型。 未来,本着互惠、互利、稳定、恒久、优质的合作精神,双方还会基于数字化战略合作协议,继续探索和落地药品研发实验室数字化解决方案相关软件,为未知君打造高度自动化、智能化、数字化的药品研发实验室。 关于未知君 未知君是目前行业领先的AI+BT微生物组研究和产品开发公司,公司旨在通过微生物技术和生物信息技术,利用活体生物药和微生物小分子调节剂,实现疾病的缓解或治疗。依托创新型药物开发模式和自研的药物开发平台,未知君将人工智能与肠道微生物技术相结合,实现数据高质量分析、沉淀与产出,极大地提高了药物开发的效率和成功率,有力地将微生态制药从实验室阶段的科学探索,推向产业化的落地。 关于赛动智造 赛动智造拥有BT+IT+AT组合的优秀研发团队,具备强大的软硬件开发实力。致力推动细胞制备由人工操作向自动化、智能化、数字化转型,为生物医药产业发展提供一体化智造解决方案,同时拥有生物医药全生命周期研发端、生产端、临床端成熟的自动化软硬件产品以及相关应用场景数字化解决方案。 2022年,赛动智造作为细胞产业关键共性技术国家工程研究中心重要成员,承担了其先进细胞智造系统研发平台,CDMO细胞智造车间,细胞全生命周期管理平台的建设。 关于细胞产业关键共性技术国家工程研究中心 2022年4月,国家发改委正式发文批复同意深圳科诺医学检验实验室牵头组建“细胞产业关键共性技术国家工程研究中心”,联合相关高校、科研院所和产业链上下游企业,搭建协同创新机制,建设产业共性技术研发和工程验证平台,推动细胞制备由当前的劳动密集型、手动操作向全自动、全封闭、连续性的无人智造转变,切实提升我国生物产业国际竞争力。 细胞产业关键共性技术国家工程研究中心是国家发改委主动部署的国家级创新平台与载体,是国家创新体系的组成部分。拟建成集“开展细胞与基因治疗、先进智造、质量检测能力等关键核心技术攻关,覆盖全链条”的国家级创新平台,以及支撑行业发展的成果转化服务平台、产业设施。形成“治疗技术+先进智造+质量检测”应用示范。 其他合作 ▶ 赛动智造全自动协作平台提升利诚医学核酸检测效率(点击查看详情) ▶ 赛动智造助力科诺医学核酸检测效率提升一半以上(点击查看详情) ▶ 赛动智造携手下游客户打造“人工智能+细胞制备”应用新场景(点击查看详情) ▶ 赛动智造成功交付国内首台套放射性药物自动分装设备(点击查看详情) ▶ 赛动智造携手史陶比尔 开启核医学无人智造新篇章(点击查看详情) 关注我们 FOLLOW US 长按关注 赛动智造公众号 长按关注 科诺医学公众号 长按关注 国地实验室公众号
October 31, 2022

赛动智造全自动协作平台助力利诚医学顺利开展核酸检测业务!

继2022年9月,深圳赛动智造科技有限公司(以下简称“赛动智造”)为深圳科诺医学检验实验室成功开发上线全自动新冠核酸检测协作平台,帮助科诺医学大幅提升检测效率,降低人力成本(点击查看原文)。赛动智造再接再厉,与中山利诚医学检验有限公司(以下简称“利诚医学”)达成合作,技术团队深入客户现场调研,于2022年10月成功为利诚医学开发上线新版本全自动新冠核酸检测协作平台。 利诚医学隶属于利诚检测认证集团股份有限公司,是一家第三方医学检验机构,随着业务的拓展,今年展开新冠病毒核酸检测业务,承担着中山市很多重大的核酸检测任务。由于之前的信息系统功能较陈旧,无法承载全流程的实验室检验工作,大量的检测工作依然需要人工的操作或干预,数据及报告处理工作量大、难以追溯、纠错成本高。 平台上线后,利诚医学新冠病毒核酸检测的效率得到了极大提升,检验过程实现了自动化及可追溯,为顺利开展核酸检测业务奠定了坚实的基础。 客户痛点及难点: 01 在扫码布板录入标本时,原系统软件响应缓慢,而且极不稳定,经常会出现崩溃、卡死等状况,严重影响标本数据录入的效率,耗时易错。之前系统软件为传统的C/S(客户端/服务器)架构,每台电脑终端都需要安装软件,管理和维护非常麻烦。 02 从标本进入实验室至检测完成,期间各板的检测过程没有清晰的记录,难以溯源,纠错成本高。 03 检测结果上传省网时,需要等待相关一批标本全部产生结果才能一并上传,效率低而且速度慢。此外,当上传时出现复检、阳性、上传失败、省网无相关标本信息等异常情况时,系统无法自动处理,需要人工逐一进行干预,效率低下,费时费力,严重影响上传的时效性。 图:新版本全自动新冠核酸检测协作平台 新版本平台核心功能: 01 新系统软件采用了业界流行的B/S(浏览器/服务器)架构,所有的电脑终端无须安装软件,只需使用浏览器即可访问,实现了客户端电脑的零维护。同时,新系统软件的性能也大幅度提升,不仅稳定,而且支持多用户的并发访问,极大提高了扫码效率。经测试,扫码96孔一板的标本,使用旧系统软件(C/S架构)需要约18分钟,而新系统软件(B/S架构)只需要约4分钟,扫码效率提升4倍以上。 02 实现了从标本进入实验室至检测完成全流程的追溯,系统自动记录所有检测过程的信息,例如使用的试剂、批次号、检验方法、处理人员等,当出现问题时可以及时溯源和纠错。 03 支持检测结果批量上传省网,无须等待,上传速度比之前提升了5倍以上。同时,系统具备强大的“容错处理”功能,对于上传时出现的复检、阳性、上传失败、省网无相关标本信息等异常情况,可实现系统级别的自动提示并单独做约束处理,无须人工干预,避免了漏检及错检等异常情况的发生。 此次新版本全自动新冠核酸检测协作平台在利诚医学的成功落地和实施,再次展示了赛动智造在生物医药领域自动化、智能化、数字化方面的强大实力和深厚积累。同时,也极大地提升了利诚医学核酸检测的效率,使检验过程自动化、可追溯,减轻了检测人员的负担,得到了利诚医学领导和员工的一致好评。接下来,赛动智造将为利诚医学落地医学检验实验室数字化解决方案一系列自动化软件,双方精诚合作,实现共赢。 赛动智造将一如既往地继续秉承“客户至上、合作共赢”的理念,竭诚为广大客户提供医学检验实验室数字化解决方案,药品研发实验室数字化解决方案,CGT智造数字化解决方案等一系列生物医药核心应用场景自动化、智能化、数字化解决方案。 欲了解更多产品及解决方案,请访问赛动官网:https://www.cellauto.com
September 20, 2022

赛动智造全自动协作平台发布,助力科诺医学核酸检测效率翻倍!

2022年9月15日,深圳赛动智造科技有限公司(以下简称“赛动智造”)历经18个月,深入客户现场调研,为深圳科诺医学检验实验室(以下简称“科诺医学”)开发的全自动新冠核酸检测协作平台正式发布并投入使用。科诺医学为此做了特别报道,下为报道原文截图: >>点击进入报道原文 科诺医学自2020年8月由深圳市卫生健康委员会批准正式成为新型冠状病毒核酸定点检测机构以来,新冠病毒核酸检测业务规模呈井喷式发展,实验室在海量标本检测中遇到瓶颈,如检测过程数据需手工处理,数据及报告处理工作量大、难以追溯、纠错成本高,需要投入大量精力保证数据上传粤核酸平台的时效性。 客户痛点及难点: #01 大多数国产PCR仪没有易用的批量录入96孔板检验编码的功能,手工录入耗时易错。 #02 各板检测过程状态没有清晰的提示,难以溯源,纠错成本高。 #03 科诺医学的核酸检测区域分为一区(试剂准备区)、二区(样品处理区)和三区(扩增产物分析区),各区的沟通和协作频繁,目前主要采用对讲机或公共区域沟通的方式,沟通不便利,信息易遗漏。 #04 检测过程中产生的各类记录(例如结果记录、模板记录等),大部分需要手工处理,工作量大。 图:全自动新冠核酸检测协作平台 平台核心功能: #01 支持按既定公式自动解析PCR荧光仪核酸检测结果(PCR荧光仪三个通道自动转换成阴、阳性),并自动将解析后的结果填充至Excel模板中,最后通过接口自动将Excel模板上传至粤核酸平台,实现了核酸检测业务全流程的自动化,极大地解放了劳动力。 #02 实现了检测过程中所有过程文件的自动归档和备份,方便了相关人员整理和查阅,并可追溯。03 支持复检约束、普通复检、阳性复检等,实现系统级别的自动提示功能,避免了漏检及错检等情况的发生。 #04 打破了核酸检测各区之间的信息壁垒。各区人员只需要在各自区域内登录到平台中,即可实时查看本区及各区的检测进度及状况等,包括需要自己紧急处理的任务列表等。同时,各区人员也可以在平台提供的聊天室中进行实时在线的交流与沟通。 #05 支持自动统计功能。系统可按天自动统计出当天所有检测标本的数据信息,并实现自动分类(例如正常检、复检、异常、上传失败等),为管理人员提供了监管窗口。 赛动智造自主研发的全自动新冠核酸检测协作平台在科诺医学的成功落地和实施,使科诺医学新冠病毒核酸检测的效率得到了极大提升,检验过程状态清晰可视、可追溯,减轻了检测人员的负担,得到了科诺医学领导和员工的一致好评。 据统计,使用自动化平台后,科诺医学实验室平均每天可减少15人时的工作量(按每天1万份标本计)。实验室负责新冠核酸检测业务的主管杨先生在使用后表示:“这个平台让我们节省了50%以上的人力资源,检测后结果处理的时间缩短了一半以上,非常棒!” 从2018年以来,赛动智造的医学检验实验室数字化解决方案,已在科诺医学检验实验室逐步落地,建设内容包括CELLALL®LIMS智能实验室信息管理系统、CELLALL®DataExchange仪器数据链智能终端,CELLALL®WMS智能物料仓储系统、CELLALL®ELN数字化智能实验记录系统、CELLALL®全自动新冠核酸检测协作平台及客户自助服务系统等。
August 15, 2022

赛动智造携手下游客户打造“人工智能+细胞制备”应用新场景

2022年7月29日,科技部等六部门印发了《关于加快场景创新以人工智能高水平应用促进经济高质量发展的指导意见》,其中,在围绕高端高效智能经济培育打造重大场景方面,强调制造领域优先探索工业大脑、机器人协助制造、机器视觉工业检测、设备互联管理等智能场景。 赛动智造(上游高端智能装备)和北科生物(下游应用服务)打造的“人工智能+细胞制备”人工智能应用新场景,驱动细胞制备由当前的劳动密集型、手动操作向全自动、全封闭、连续性的无人智造转变。2020年,赛动智造向北科生物交付了国际首台套全自动细胞智造系统,助力其打造细胞制备“无人车间”,实现细胞产品的“大规模、高质量、低成本、可重复”生产。 赛动智造由于领先的“细胞生物学+人工智能+细胞数据库”研发平台,产出的高水平研究成果,于今年6月获批承担我国首个细胞产业关键共性技术国家工程研究中心-先进智造平台研发建设任务,开展先进智造关键核心技术攻关,实现细胞与基因治疗等生物医药产品生产的工业上楼,切实提升我国生物产业国际竞争力。 今年5月,国家发展改革委发布“十四五”生物经济发展规划,其中也重点提及:发展壮大新型创新力量,支持有影响的用户单位牵头建立产用联合体,与高端装备生产企业共同合作开展生物产品技术创新和示范验证,构建“应用示范-反馈改进-水平提升-辐射推广”的良性循环发展机制 。 赛动智造携手下游客户打造“制造领域优先探索工业大脑、机器人协助制造、机器视觉工业检测、设备互联管理等智能场景” 赛动智造致力实现革命性疗效的细胞与基因治疗产品的质量一致、物理可及与成本可担,以智能创新实现病有良医、健康美丽! 通知原文如下: 科技部等六部门关于印发《关于加快场景创新以人工智能高水平应用促进经济高质量发展的指导意见》的通知 国科发规〔2022〕199号 各省、自治区、直辖市及计划单列市科技厅(委、局)、教育厅(教委)、工业和信息化主管部门、交通运输厅(局、委)、农业农村厅(委、局)、卫生健康委,新疆生产建设兵团科技局、教育局、工业和信息化局、交通运输局、农业农村局、卫生健康委:    为落实《新一代人工智能发展规划》,系统指导各地方和各主体加快人工智能场景应用,推动经济高质量发展,现将《关于加快场景创新 以人工智能高水平应用促进经济高质量发展的指导意见》印发给你们,请结合实际,认真贯彻落实。  科技部 教育部 工业和信息化部 交通运输部 农业农村部 国家卫生健康委 2022年7月29日 (此件主动公开) 附件 关于加快场景创新 以人工智能高水平应用促进经济高质量发展的指导意见    为贯彻落实党中央、国务院关于推动人工智能发展的决策部署,统筹推进人工智能场景创新,着力解决人工智能重大应用和产业化问题,全面提升人工智能发展质量和水平,更好支撑高质量发展,按照《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《新一代人工智能发展规划》等要求,制定本指导意见。 一、总体要求    场景创新是以新技术的创造性应用为导向,以供需联动为路径,实现新技术迭代升级和产业快速增长的过程。推动人工智能场景创新对于促进人工智能更高水平应用,更好支撑高质量发展具有重要意义。我国人工智能技术快速发展、数据和算力资源日益丰富、应用场景不断拓展,为开展人工智能场景创新奠定了坚实基础。但仍存在对场景创新认识不到位,重大场景系统设计不足,场景机会开放程度不够,场景创新生态不完善等问题,需要加强对人工智能场景创新工作的统筹指导。 1. 指导思想。    以习近平总书记关于人工智能系列重要讲话精神为指导,贯彻新发展理念,以促进人工智能与实体经济深度融合为主线,以推动场景资源开放、提升场景创新能力为方向,强化主体培育、加大应用示范、创新体制机制、完善场景生态,加速人工智能技术攻关、产品开发和产业培育,探索人工智能发展新模式新路径,以人工智能高水平应用促进经济高质量发展。 2. […]
July 13, 2022

重磅!赛动智造领衔承担“国字号”工程研究中心先进智造研发平台建设

国家发改委日前正式发文批复同意由深圳科诺医学检验实验室牵头组建“细胞产业关键共性技术国家工程研究中心”,通过国际资源整合和协同攻关,重点建设8大功能平台,促进细胞产业基础高级化和产业链现代化,深圳赛动智造科技有限公司作为重要成员,承担先进细胞智造系统研发平台,CDMO细胞智造车间(示范)的建设。 该中心将建设成为我国细胞产业首个“一头连着大学、研究机构的基础研究,一头连着市场重大需求”的国家工程研究中心,致力于细胞与基因治疗的原创性研发的同时,完善我国细胞与基因治疗产业链与供应链,系统提升我国生物医药制造水平。 国家发改委为中心建设设定了明确的时间表和任务书 —— 到2025年完成国家工程研究中心筹建,建成新型细胞与基因治疗技术研发平台、先进细胞智造系统研发平台、细胞质量检测技术研发平台、CRO研发实验室、CDMO细胞智造车间(示范)、产业关键物料耗材研发平台、细胞全生命周期管理平台、产业创新人才培养中心等8大功能平台,突破一批细胞产业关键共性技术,加强细胞质控与标准化建设能力,提升细胞智造能力,促进细胞产业基础高级化和产业链现代化。 到2030年,建成国际一流的细胞产业关键共性技术国家工程研究中心,聚合行业内全球顶级创新要素,形成稳固的全球高质量协调创新网络,加快个体化细胞治疗技术向临床应用成果转化,打造若干排头兵企业,构建基于细胞与基因治疗技术的多元产业融合新业态,拓展民生服务新模式,引领我国细胞行业实现跨越性发展。 媒体报道 人民网 新浪网 今日头条 深圳商报 搜狐 东方财富网 产业政策 2021年6月8日,深圳市南山区发布关于印发《南山区促进生物医药产业领航发展实施方案(2021-2025年)》的通知。方案指出攻关核心领域关键技术是推进南山生物医药产业领航发展的重要路径,尤其是要加强数字技术带动BT+IT深度融合,支持人工智能、大数据、5G等技术在生物医药领域的融合发展,孕育新业态新产品;同时要支持个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室建设,推进细胞产业技术与管理规范标准化建设。 2021年11月12日,深圳发布《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例(征求意见稿)》,推动细胞和基因产业健康、持续、高质量发展。 2022年1月6日,国家药监局发布《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿)》。 2022年1月12日,深圳市科技创新委员会发布《深圳市科技创新“十四五”规划》,细胞技术成为深圳八大未来产业之一。 2022年1月26日,国家发展改革委、商务部联合发布《关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》,支持干细胞治疗、免疫治疗、基因治疗等新型医疗产品、技术研发。开展检验检测和认证结果采信试点。 2022年5月10日,国家发展改革委发布《“十四五”生物经济发展规划》,此为我国首部生物经济的五年规划,凝聚了生物经济发展的具体任务。鼓励发展细胞制备自动化先进技术,推动细胞和基因治疗产品等生物药发展,实现药品、疫苗从生产到使用全生命周期管理,构建药品追溯体系,提升制药装备的自动化、数字化和智能化水平。 2022年6月6日,深圳出台《关于发展壮大战略性新兴产业集群和培育发展未来产业的意见》重要政策文件,培育发展壮大“20+8”产业集群,即发展以先进制造业为主体的20个战略性新兴产业集群,前瞻布局8大未来产业,其中包括对软件技术,工业机器人,细胞技术,细胞与基因治疗技术的明确支持。
October 20, 2021

赛动智造:从源头创新,搭建全自动细胞智造服务平台,高通量智造细胞产品

来源:动脉网 根据全球市场研究与咨询机构Roots Analysis发布的报告,全球细胞制造市场到2030年市值预计将达到110亿美元,年增长率为14.9%。在这个市场里,不仅拥有各类医药企业,还有专门对GMP级细胞生产作出重大贡献的专业机构等。该领域的从业者不断改善和升级现有的细胞制造工艺,提供新颖的技术解决方案,进一步推动了全球细胞制造市场的发展。   不过在整个细胞产业的发展中,也显露出许多亟待解决的市场痛点。“其一,细胞产品在市场上价格昂贵、真假难辨且治疗效果不稳定,其实也是质量不均一;其二,细胞产业是一个‘要素’投入的行业,洁净厂房、生产线设备、专业人才队伍等都需要投资和积累,不仅需依据法规要求建立起“硬”壁垒,还得要形成“软”体系,以防好不容易培养出的队伍被‘挖角’;其三,在国家全面推进‘创新驱动发展’的宏观政策导向下,企业依然通过手工填报纸质卷宗的审批模式与临床急迫的审批需求相矛盾。”赛动智造创始人刘沐芸博士总结道。   刘沐芸博士是与我国细胞产业一起成长的那个人,任个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室主任。2017年前,刘沐芸博士从事细胞产业链下游的产品开发服务,创立了我国除了中检院之外的首个第三方细胞质量检测技术公共服务平台——深圳科诺医学检验实验室;2017年,又获得了人社部授权“关于新兴产业专业人才的职称评定”职能,联合个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室承担了细胞产业发展所需的专业人才培养和职称评定的工作,已带领团队参与制定国家标准2项、地方标准6项、团体标准3项、行业标准2项。   在细胞产业深耕多年,刘沐芸博士表示:一个与人民生命健康息息相关的新兴产业要规范化、标准化、健康可持续的发展,除了理念、流程和法律法规等软系统提供一系列指导之外,新的科技成果和进步要能更实质地提升细胞产业的规范化、标准化,而不仅仅依赖个人和公司的警醒和自律。   发生于下游产品应用和服务,发展过程中涌现出对上游细胞智造装备与部件的迫切需求,刘沐芸博士尝试通过上游核心装备研究开发进一步促进强化下游产品创新和服务生态的提升,改变过去的“一放就乱、一管就死”的“循环往复”。2017年,刘沐芸博士成立了深圳赛动智造科技有限公司(简称:赛动智造),转向产业上游的细胞智造整体解决方案的研究开发。      以工业自动化平台, 旨在推动细胞治疗产业革命性发展 2004年,美国FDA在其发布的研究报告中提到:与其他行业相较,制药行业的生产运营仍处于效率低、成本高的状态,其对工程设计理念、新的测量方法和控制技术、知识管理系统等现代化技术创新的应用都非常有限。而这一点也正与刘沐芸博士看到的中国细胞产业的行业痛点不谋而合。   “提升生产效率和过程质量保障的智能化、数字化创新是一个还未被意识到、也未被满足的巨大市场需求。”刘沐芸博士强调,成立赛动智造是期望以工业自动化平台推动具有革命性疗效的细胞治疗产品“大规模、高质量、低成本、可重复”进入到每个有需求的个体及家庭中,最终实现细胞治疗“质量一致性、应用可及性、人人可负担”的目标。   为了提供持续、稳定的“大规模、高质量、低成本、可重复”细胞药物交付的解决方案,赛动智造从“人、机、料、法、环”几个方面配备了系统的部署措施,涵盖了手工操作所需的洁净厂房、大量设备投入组建的供人操作的生产线、大量制备工程师和质量管理人员等。公司在现有的生物细胞团队的基础上,又补充了自动化、电气、计算团队和信息技术团队,互补融合。   据悉,赛动智造目前已在细胞智造全流程进行了专利部署,涵盖全自动细胞制备技术、人工智能技术、工业互联网平台、过程监控技术,总计申请专利187项,97项获得授权,其中发明专利93项、PCT1项、软件著作25项。    全自动细胞“智造系统”, 实现高质量、低成本细胞产品生产 在细胞产业中,如何在狭小的生产操作空间内,避免微尘颗粒、细菌、震动等因素干扰,动态保持A级环境,以满足细胞产品cGMP生产规范呢?同时,在细胞生产过程中,又如何保证规模化生产后质量的一致性呢? 全自动细胞智造系统:低通量床边智造系统(point-of-care-manufacturing platform)   为了解决实际产线中的这些难题,赛动智造团队利用工业软件构建数据模型,不断优化部署、迭代,最终生产出了可以满足法规要求的全自动细胞“智造系统”。该系统涵盖了手工操作所需的洁净厂房、大量不同功能的设备、大量制备工程师、质量管理人员,以及细胞制备后的废弃物处理为一体,全流程、全封闭、全自动生产出合格的细胞产品。   赛动智造采用数字技术总结出不同工艺下细胞产品的质量曲线和趋势,以实现制备过程中细胞状态实时监控和预测,让全自动细胞“智造系统”能像工程师一样“自主”判断细胞产品关键质量属性,并决定收获时间等。 […]
November 9, 2021

从生物制造相关释义看赛动智造与自动化设备的不同

鉴于大家对于将赛动智造系统与一般自动化设备进行比较的盎然兴趣,我们基于行业法规对生物医药领域中与合格生物制剂合规生产的一些专有名词进行释义,以厘清赛动智造系统与一般自动化设备的不同,供参考。 几个名词     生物制剂(Biologics):又被称为生物医药(Biopharmaceuticals)或生物药产品(Biologic medical products),来源于活的生物体,主要有单克隆抗体,酶,核酸,疫苗,Car-T细胞疗法,基因治疗等。 因此首先明确,赛动智造系统是能独立完成合格的生物制剂所需的完整生产处理操作的智能生产系统,并不是一个单一的自动化设备。 生物制造(Bio-manufacturing)和生物处理(Bio-processing)。前者为合格生物制剂的生产全过程,通过产品生成和精炼等工艺有利于实现生物制剂的流通和实施治疗。虽然,在日常交流中,生物制造和生物处理通常会相互替换使用,但生物处理(Bio-process)指的是生物制剂从原料到终产品的全过程。 而生物制造(Bio-manufacturing)强调的是产品的全流程,包含生物处理(Bio-process)和生物制剂良好流通、患者使用。因此,赛动智造供药厂用的细胞智造生产线实现的是生物处理(Bio-process);而赛动智造的床边智造系统则是生物制造(Bio-manufacturing),将生物处理延展到患者使用。 赛动智造供药厂用的细胞智造生产线:实现生物处理 赛动智造的床边智造系统:为生物制造,将生物处理延展到患者使用 一次性技术(Single-use Tech),也称为丢弃型(Disposable)。在操作中应用一次性袋子,消除了过程中、批次间许多繁琐清洁操作的必要性和人员参与数量。赛动智造全过程密闭,并采用一次性传输管道和一次性袋子,消除了生产过程中的维护操作,使得批次清场和下次生产准备非常便捷,一人轻松完成。 生产链条中的上游操作与下游操作 一般,生物处理包括2个部分,生产和纯化,上游操作是形成产品,也就是能促进产品形成的每一个操作,主要为细胞系开发,细胞生长与扩增,生产处理过程中目标产品的表达。对于细胞产品来讲,就是传代和培养。 因此,优化上游操作的关键点就是,更短的培养时间获得更多的产品数量,就是要么提高亩产,要么缩短种植时间,或者既提高亩产又缩短时间等。 而赛动智造的“白+黑”不间断无人操作和智能监控首先就能实现“提高亩产”这一目标,其天然地就没有人工生产过程“需要定时休息和补给”的需求,能连续作战而不需要人员的班次轮换。而赛动智造下一阶段的迭代,必然就是通过其在线监测实现“每一秒都有效”从而最终达成“既提高亩产又缩短种植时间”。 下游操作就是利用不同的色谱仪和病毒过滤系统对产品进行纯化处理,而下游操作优化的重点,就是最大化产品的活性与纯度的同时减少操作过程中的损失。具体到细胞产品的生产就是“细胞收获”。赛动智造系统能精准地分配和识别目标细胞并“任劳任怨”地替代人工完成“劳动密集、繁杂”的收获工序。 连续(Continuous)生产与连接(Connected)生产 什么是连续(Continuous)生产与连接(Connected)生产?两者是一回事儿吗?能相互替换吗? 显而易见,这2种生物处理方式是无法相互替换应用的,因为这涉及2种不同技术路线支撑的解决方案的实现。 连接生产(Connected Process),指的是将承担不同功能的设备以物理连接的方式,实现生产物料在多个生物反应器或多个操作,或总体生产线上不同的部件中的流动与交换。因此,连接处理通常需要有能够区分不同批次的增压装置和暂存罐,并能基于不同处理阶段对流量差异的需求进行调整,以完成任务。因此,一般自动化设备需要通过物理连接的方式与其他自动化设备组装,需人员操作衔接方能实现生物制剂完整生产过程。是组装线上的一个部分(a part of a processing chain)。 连续生产(Continuous Process),是一种不需要连接多个设备的连续操作,就是生产过程从起始到结束的直通完成,也就是全自动功能集成(Integrating system)。这样的生产方式能极大地优化空间需求和提升生产效率,其核心技术在于对产品关键属性理解(CQA),并将产品CQA以关键过程参数分解到具体的操作过程中,以实现连续不间断的生产。因此其中嵌入了大量的关键核心技术,比如过程监督、人工智能和动态监控技术。而连续生产将是生物制造的发展方向,让生物制剂包括细胞产品的生产、供应与流通变得非常的“轻盈、整洁”。 […]
December 9, 2021

为什么要坚定不移地做多“中国智造”

来源: 财经国家周刊 文|洪榕 编辑|米粟 转向“中国智造”势在必行 改革开放以后,中国的制造业开始快速崛起。尤其到了20世纪80年代后期,随着国家政策的不断放开以及沿海地区开放程度的逐渐提高,民营企业迎来了发展的黄金时期。 大量的劳动力、廉价的土地和原材料成本,以及巨大的中国市场,吸引了大批国外制造企业进入中国,中国开始有了外资、合资和合作企业。 ▲图/视觉中国 很快,中国进入了改革开放后的第二个10年。这一时期,正好是发达国家和地区纷纷开展“去工业化”和产业转移的关键时期。一个想转出去,一个想引进来,两边一拍即合,大量海外资本开始涌入中国,形成了如今数量庞大的外资与合资制造企业,以及同样大量的台资、港资企业。 利用中国的低成本优势,沿海地区的制造业得以快速发展,获得了大量的OEM(代工)订单,中国逐渐成为国际制造业的生产外包基地,“Made in China”开始走向世界,逐步形成规模化经济。 2000年以来,中国制造业进入新一轮的迅速发展时期,船舶机床、汽车、工程机械、电子与通信等产业的产品创新层出不穷,进而大幅拉动了对重型机械、模具以及钢铁等原材料的需求,从而带动了整个制造业产业链的发展。 更重要的是,2001年12月,中国正式加入世界贸易组织,标志着中国的产业对外开放进入了一个全新的阶段,中国制造业开始迅速融入全球经济,国际贸易额开始迅速攀升。很多中国制造业的优秀代表,如联想、海尔、华为等开始走出国门,见识更大的世界。 与此同时,制造业产品成为我国出口商品的主体,为国家换取了大量的外汇,我国财政收入的近一半来自工业。到了2010年,我国工业增加值占GDP的比重高达40.1%,比1952年的17.6%增加了22.5个百分点。随着制造业的迅速发展,中国逐渐成了名副其实的“世界工厂”。 然而,由于采用粗放型、规模化的生产模式,这些企业仍然大多是在为国外加工产品,没有自己的核心科技和自主知识产权,生产再多的商品,也不过是“为他人作嫁衣裳”。 甚至很多无自主品牌、无自主设计、无核心技术的“三无”中资企业,只能靠代工生产来赚取微薄的利润。我们繁忙的“世界工厂”,在其他人眼中,不过是一个利用人口红利和全产业链优势替他人做工的“世界加工厂”而已。 如今,随着我国经济的发展和劳动力素质的不断提高,以往传统的“中国制造”已经不足以支撑我国未来发展的宏伟蓝图,改革转型势在必行。而要想实现中华民族伟大复兴的中国梦,就必须要从“中国制造”转向“中国智造”。 ▲图/视觉中国 何为“中国智造” 关于“中国智造”,国家一直在提倡,也有很多人在讨论,但每个人对此又有各自的理解,这个词到底是什么意思? 从概念上来看,中国智造是以数据为核心,为我国加快推进产业结构调整,适应需求结构变化趋势,完善现代产业体系,积极推进传统产业技术改造,加快发展战略性新兴产业,提升中国“智造”水平,全面提升产业技术水平和国际竞争力的一项重要发展战略,也是我国当前,以及今后一段时间经济工作的重要内容。 这样的说法实在太过笼统,为了帮助大家理清思路,我们可以从宏观和微观两个方面去进行简单的理解: 从宏观上来说,“中国智造”可以分为5个方面,即工业化和信息化的融合,产业的转型升级,从价值链的中低端逐步迈向中高端,产品质量和效益的不断提高,产品国际竞争力的进一步提升。 从微观上来说,也有5个方面,即更加个性化、差异化的产品设计,更加智能化、数字化的生产过程,更加高效率、低成本的制造与服务的一体化,更加精细化、科学化的企业管理,更加一体化、全球化的标准体系。 那么,为什么我们说“中国智造”是未来趋势,而且是必然要完成的转型升级呢? 首先,在全球经济和贸易复杂多变的大背景下,我国原有的经济发展方式的不适应性,在当前阶段表现得更加明显。其中,我国产业发展的突出问题主要有以下三个: ① 产业不稳,抗御自然灾害的能力较弱。 ② 产业不强,除个别行业技术领先外,大部分行业的技术相对落后,“中国制造多,中国创造少”。 ③ 个别产业发展滞后,特别是与现代农业、现代工业相适应的现代第三产业,即现代金融、现代保险、现代信息业等的发展滞后。 […]
December 27, 2021

备案的干(体)细胞临床研究能否产生真实世界证据以支持注册申报

——根据刘沐芸博士在“2021年广东省干细胞临床研究管理工作会议”上的发言整理 今天会议的主题是“2021年广东省干(体)细胞临床研究管理工作会议”。目前,全国备案可以实施干细胞临床研究的医院有140家,其中广东有16家医院,获批备案的干细胞临床研究项目有118项,在广东开展的临床研究项目有22项。 依据我国现行的干细胞治疗临床转化的法律法规,这些备案的临床研究项目结束后并不是必然进入临床成为常规治疗药物,在备案临床研究项目结束后需向国家药监局提交干细胞新药申请,那我们目前正在全国范围内开展的118家临床研究项目能否成为药监局采纳的临床研究数据就非常重要。 因此,目前备案的上百项临床研究该如何开展?细胞生产过程如何与临床研究治疗效果相互促进且相互印证?这些临床研究能否满足药监局的评价标准? 我们先简单回顾一下国内细胞治疗产品发展情况:个体化的Car-T细胞产品在世界各地都先后获批上市,今年在我国也先后有2个产品获批上市,尽管MSCs可以实现大规模生产,且在有些国家已获批上市,但其实际应用的临床治疗效果却不一致。因此,MSCs在我国仍是以临床研究项目备案的形式推进。 从Car-T产品的获批上市可以看到,细胞治疗产品能否获批上市,其根本在于临床疗效。Car-T自2011年7月在“新英格兰医学杂志”上报道个案治疗病例——Emily Whitehead后,临床疗效不仅清晰明确,而且疗效持续至今。 相比于Car-T的临床疗效,MSCs虽然应用非常广泛,但却没有表现出Car-T一般神奇的临床治疗效果。 Car-T的临床治疗效果不仅是从每个参与临床研究的具体病例中表现出来,而且都能通过其产品设计与产品描述得到体现,将反应其临床治疗效果的关键质量属性(CQA)嵌入到关键工艺参数(CPP)中,并形成其固化的生产工艺。也就是说,Car-T产品从开发的时候就是围绕着治疗某一种疾病开展的。但MSCs似乎不是,MSCs产品的CQA和CPP的目标是围绕着如何获得足够量的MSCs,并不是围绕着MSCs用于治疗某一种特定疾病进行。 从国际、国内的MSCs注册、备案的临床研究项目来看,MSCs的临床用途非常广泛,在NIH的Clinicaltrial.gov网站上以“MSC”作为关键词搜索到的临床研究项目高达10900多项,国家卫健委备案的干细胞临床研究项目中MSCs的临床研究项目有74项,目前国家药监局的CDE受理的MSCs临床研究项目达19项,涉及的适应症有上百种。         但至今,在我国没有一个MSCs获批上市,CDE受理的MSCs产品申报中,尚未有援引备案临床研究作为“真实世界证据”支持细胞药物的审评审批。那现在正在开展、还有不断备案的MSCs临床研究项目如何才能形成对后续的新药申报发挥基础性、累积性的数据支持? 细胞药物的CQA与临床治疗适应症息息相关,而其CQA的稳定性需要用CPP予以界定。通常有如下几个维度。 01 鉴定性指标(Identity) 通常是表明细胞身份或类型的表型和形态学指标。有细长梭型,也有肥胖型等。 02 活性指标(Viability) 表明细胞的活性,是处于生机勃发的“青壮年”还是处于衰退期的“中老年”。如前所述,最佳状态的MSCs的形态为细长梭型,但是衰老的MSCs呈现的形态是肥胖的等。理论上来讲,一般最佳状态要求该指标达到70%-80%以上,但目前常用的MSCs产品评价指标无法确切的对“最佳状态”和“衰老状态”加以区分。 03 潜能指标(Potency-Ability of Cells to Perform Desired Action) 表明该类型的细胞具有什么样的细胞功能,这种细胞功能可以用于治疗什么疾病。从相关研究中可以看出,Car-T的potency评价指标是其抗肿瘤能力。但从临床中用于治疗Crohn病的MSCs的potency评价指标,却没有发现与其用于治疗适应症直接相关的潜能评价指标。 04 反应生产过程的指标,包含反应临床治疗所需的细胞扩增数量(Cell […]
January 10, 2022

赛动智造团队在《2021粤港澳大湾区自动化高峰论坛论文集》上发表关于“大型自动化干细胞制备系统及方法”的研究论文

2021年12月8日,赛动智造团队相关研究成果——“大型自动化干细胞制备系统及方法”被深圳自动化学会主办的《2021粤港澳大湾区自动化高峰论坛论文集》收录并正式出版。 传统干细胞制备必须由人来手工操作,人员技能差异等很难保证各批次之间的稳定性,制备也难以实现规模化。随着干细胞治疗的普及,目前对干细胞的需求也急剧增加,需要一种比人工更高效的规模化细胞培养制备方式,减少对制备人员的依赖。 全自动干细胞智造系统是满足市场需求的一个可行方案,其主要在研发和生产领域为干细胞产业提供支撑,其市场前景极其广阔。全自动细胞智造系统在细胞制备上的应用,在消除人工操作的污染风险,提高干细胞产品一致性,使生产流程的标准化等方面有显著成效。全自动细胞智造系统涉及细胞制备工艺、机械机构、自动化控制、通信技术等,本文仅针对全自动细胞智造系统的系统架构、模块功能、控制对象、通讯模型等电气控制系统方面给出相关设计方案。 本文介绍了全自动细胞智造系统及其控制方法,该系统包括上位机、工业PC机、入料仓、培养仓、配液仓、浓缩仓以及进出料仓。上位机与工业PC机连接,入料仓、培养仓、配液仓、浓缩仓与进出料仓等组件分别与工业PC机连接,下发作业指令,驱动各控制组件进行工作,并反馈信息至工业PC机,其上传至上位机进行分析和记录,实现自动化执行装置自动化完成细胞的制备,有效提高生产效率及安全性。
January 13, 2022

国家药监局发布《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿)》

2022年1月6日,国家药监局发布了《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿)》并公开征求意见,如下: 征求意见稿中提到: 第十一条【密闭系统】  宜采用密闭系统或设备进行细胞产品的生产操作;密闭系统或设备放置环境的洁净度级别可适当降低。 第十二条【生产操作环境的洁净度级别】  细胞产品、直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他起始生物材料,其生产操作环境的洁净度级别可参照表格中的示例进行选择。 第四十七条【产品追溯系统】  企业应当建立产品标识和追溯系统,确保在供者材料运输、接收以及产品生产和使用全过程中,来源于不同供者的产品不会发生混淆、差错,确保供者材料或细胞与患者之间的匹配性,且可以追溯。 该系统宜采用经验证的计算机化系统,应当可以实现对产品从供者到患者或从患者到供者的双向追溯,包括从供者材料接收、运输、生产、检验和放行,直至成品运输和使用的全过程。 ● 赛动智造已打造出全自动细胞智造系统+细胞全生命周期管理平台,采用自动化软硬件结合的密闭系统,通过细胞唯一编码贯穿细胞全生命周期,保障细胞质量,实现细胞追溯。 附征求意见稿全文: 药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录 (征求意见稿) 第一章  范  围 第一条【范围】  本附录所述的细胞治疗产品(以下简称细胞产品)是指人源的活细胞产品,包括经过或未经过基因修饰的细胞,如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品,不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞,以及由细胞组成的组织、器官类产品等。 第二条【适用范围】  本附录适用于细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程。 直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他起始生物材料(包括:病毒、质粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白-RNA复合体等)的生产、检验和放行等过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》正文及其相关附录以及本附录的要求。 第三条【通用要求】  因细胞产品的供者材料来源于人体,其生产还应当符合国家相关规定,防止引入或传播传染病病原体。 第二章  原  则 第四条【特殊性】  细胞产品具有以下特殊性: 【供者材料的安全性】  供者材料来源于人体,可能含有传染病病原体; 【生产工艺特点】  […]
January 18, 2022

赛动智造团队在《Fluid Dynamics & Materials Processing》上发表关于“Numerical Simulation and Optimization of internal circulating fluidized beds used for sewage treatment”的研究论文

2021年12月16日,赛动智造团队在Tech Science Press旗下期刊 《Fluid Dynamics & Materials Processing》上发表题为“Numerical Simulation and Optimization of internal circulating fluidized beds used for sewage treatment”的研究论文。 当前新型处理设备内循环流化床(ICFB)的核心部件逆流离心机的设计在业内仍处于研究阶段,还没有完全成熟的模型和应用,也缺乏实际数据的验证,很难开展大规模的推广和应用。 本论文在逆流离心机的设计、建模及应用方面进行了大胆的摸索和尝试,成功进行了理论模拟与实验验证。除本论文所涉及的领域之外,逆流离心机也可以用于细胞智造行业,具有封闭式、连续性的优势,以支持干细胞的分离和纯化,同时也支持免疫细胞的分离、纯化及分选。 论文链接:https://www.techscience.com/fdmp/v18n2/45999
January 21, 2022

习近平:不断做强做优做大我国数字经济

文章来源:《求是网》 不断做强做优做大我国数字经济※ 习近平    近年来,互联网、大数据、云计算、人工智能、区块链等技术加速创新,日益融入经济社会发展各领域全过程,各国竞相制定数字经济发展战略、出台鼓励政策,数字经济发展速度之快、辐射范围之广、影响程度之深前所未有,正在成为重组全球要素资源、重塑全球经济结构、改变全球竞争格局的关键力量。    长期以来,我一直重视发展数字技术、数字经济。2000年我在福建工作期间就提出建设“数字福建”,2003年在浙江工作期间又提出建设“数字浙江”。党的十八大以来,我多次强调要发展数字经济。2016年在十八届中央政治局第三十六次集体学习时强调要做大做强数字经济、拓展经济发展新空间;同年在二十国集团领导人杭州峰会上首次提出发展数字经济的倡议,得到各国领导人和企业家的普遍认同;2017年在十九届中央政治局第二次集体学习时强调要加快建设数字中国,构建以数据为关键要素的数字经济,推动实体经济和数字经济融合发展;2018年在中央经济工作会议上强调要加快5G、人工智能、工业互联网等新型基础设施建设;2021年在致世界互联网大会乌镇峰会的贺信中指出,要激发数字经济活力,增强数字政府效能,优化数字社会环境,构建数字合作格局,筑牢数字安全屏障,让数字文明造福各国人民。    党的十八大以来,党中央高度重视发展数字经济,将其上升为国家战略。党的十八届五中全会提出,实施网络强国战略和国家大数据战略,拓展网络经济空间,促进互联网和经济社会融合发展,支持基于互联网的各类创新。党的十九大提出,推动互联网、大数据、人工智能和实体经济深度融合,建设数字中国、智慧社会。党的十九届五中全会提出,发展数字经济,推进数字产业化和产业数字化,推动数字经济和实体经济深度融合,打造具有国际竞争力的数字产业集群。我们出台了《网络强国战略实施纲要》、《数字经济发展战略纲要》,从国家层面部署推动数字经济发展。这些年来,我国数字经济发展较快、成就显著。根据2021全球数字经济大会的数据,我国数字经济规模已经连续多年位居世界第二。特别是新冠肺炎疫情暴发以来,数字技术、数字经济在支持抗击新冠肺炎疫情、恢复生产生活方面发挥了重要作用。 2022年1月4日,中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平在北京考察2022年冬奥会、冬残奥会筹办备赛工作。这是4日上午,习近平在北京冬奥会、冬残奥会主媒体中心智慧餐厅,察看智能餐饮设备运行情况。 新华社记者 谢环驰/摄    同时,我们要看到,同世界数字经济大国、强国相比,我国数字经济大而不强、快而不优。还要看到,我国数字经济在快速发展中也出现了一些不健康、不规范的苗头和趋势,这些问题不仅影响数字经济健康发展,而且违反法律法规、对国家经济金融安全构成威胁,必须坚决纠正和治理。    综合判断,发展数字经济意义重大,是把握新一轮科技革命和产业变革新机遇的战略选择。一是数字经济健康发展,有利于推动构建新发展格局。构建新发展格局的重要任务是增强经济发展动能、畅通经济循环。数字技术、数字经济可以推动各类资源要素快捷流动、各类市场主体加速融合,帮助市场主体重构组织模式,实现跨界发展,打破时空限制,延伸产业链条,畅通国内外经济循环。二是数字经济健康发展,有利于推动建设现代化经济体系。数据作为新型生产要素,对传统生产方式变革具有重大影响。数字经济具有高创新性、强渗透性、广覆盖性,不仅是新的经济增长点,而且是改造提升传统产业的支点,可以成为构建现代化经济体系的重要引擎。三是数字经济健康发展,有利于推动构筑国家竞争新优势。当今时代,数字技术、数字经济是世界科技革命和产业变革的先机,是新一轮国际竞争重点领域,我们一定要抓住先机、抢占未来发展制高点。 2021年10月22日下午,中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平在山东省济南市主持召开深入推动黄河流域生态保护和高质量发展座谈会并发表重要讲话。这是座谈会前,习近平21日下午在位于东营市莱州湾的胜利油田莱113区块考察时,登上二层钻井平台,察看钻井自动化设备。 新华社记者 李学仁/摄    面向未来,我们要站在统筹中华民族伟大复兴战略全局和世界百年未有之大变局的高度,统筹国内国际两个大局、发展安全两件大事,充分发挥海量数据和丰富应用场景优势,促进数字技术和实体经济深度融合,赋能传统产业转型升级,催生新产业新业态新模式,不断做强做优做大我国数字经济。    第一,加强关键核心技术攻关。要牵住数字关键核心技术自主创新这个“牛鼻子”,发挥我国社会主义制度优势、新型举国体制优势、超大规模市场优势,提高数字技术基础研发能力,打好关键核心技术攻坚战,尽快实现高水平自立自强,把发展数字经济自主权牢牢掌握在自己手中。    第二,加快新型基础设施建设。要加强战略布局,加快建设以5G网络、全国一体化数据中心体系、国家产业互联网等为抓手的高速泛在、天地一体、云网融合、智能敏捷、绿色低碳、安全可控的智能化综合性数字信息基础设施,打通经济社会发展的信息“大动脉”。要全面推进产业化、规模化应用,培育具有国际影响力的大型软件企业,重点突破关键软件,推动软件产业做大做强,提升关键软件技术创新和供给能力。    第三,推动数字经济和实体经济融合发展。要把握数字化、网络化、智能化方向,推动制造业、服务业、农业等产业数字化,利用互联网新技术对传统产业进行全方位、全链条的改造,提高全要素生产率,发挥数字技术对经济发展的放大、叠加、倍增作用。要推动互联网、大数据、人工智能同产业深度融合,加快培育一批“专精特新”企业和制造业单项冠军企业。当然,要脚踏实地、因企制宜,不能为数字化而数字化。    第四,推进重点领域数字产业发展。要聚焦战略前沿和制高点领域,立足重大技术突破和重大发展需求,增强产业链关键环节竞争力,完善重点产业供应链体系,加速产品和服务迭代。要聚焦集成电路、新型显示、通信设备、智能硬件等重点领域,加快锻造长板、补齐短板,培育一批具有国际竞争力的大企业和具有产业链控制力的生态主导型企业,构建自主可控产业生态。要促进集群化发展,打造世界级数字产业集群。    第五,规范数字经济发展。推动数字经济健康发展,要坚持促进发展和监管规范两手抓、两手都要硬,在发展中规范、在规范中发展。要健全市场准入制度、公平竞争审查制度、公平竞争监管制度,建立全方位、多层次、立体化监管体系,实现事前事中事后全链条全领域监管,堵塞监管漏洞,提高监管效能。要纠正和规范发展过程中损害群众利益、妨碍公平竞争的行为和做法,防止平台垄断和资本无序扩张,依法查处垄断和不正当竞争行为。要保护平台从业人员和消费者合法权益。要加强税收监管和税务稽查。    第六,完善数字经济治理体系。要健全法律法规和政策制度,完善体制机制,提高我国数字经济治理体系和治理能力现代化水平。要完善主管部门、监管机构职责,分工合作、相互配合。要改进提高监管技术和手段,把监管和治理贯穿创新、生产、经营、投资全过程。要明确平台企业主体责任和义务,建设行业自律机制。要开展社会监督、媒体监督、公众监督,形成监督合力。要完善国家安全制度体系,重点加强数字经济安全风险预警、防控机制和能力建设,实现核心技术、重要产业、关键设施、战略资源、重大科技、头部企业等安全可控。要加强数字经济发展的理论研究。 2020年4月20日至23日,中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平在陕西考察。这是4月20日,习近平在商洛市柞水县小岭镇金米村智能联栋木耳大棚,同村民亲切交流。 新华社记者 […]
January 21, 2022

国家发展改革委等部门发布《关于推动平台经济规范健康持续发展的若干意见》

2022年1月18日,国家发展改革委会同市场监管总局、中央网信办、工业和信息化部、人力资源社会保障部、农业农村部、商务部、人民银行和税务总局等九部门发布了于2021年12月24日作出的《关于推动平台经济规范健康持续发展的若干意见》(发改高技〔2021〕 1872号)(以下简称《意见》),该意见针对我国平台经济新发展阶段的特点和出现的若干问题,从平台经济规则制度、监管能力水平、发展环境、发展重点与方向,以及保障措施等方面提出若干指导意见,以进一步推动平台经济的高质量发展,构建平台经济的新发展格局。 《意见》第十四条(赋能制造业转型升级)中提到: 支持平台企业依托市场、数据优势,赋能生产制造环节,发展按需生产、以销定产、个性化定制等新型制造模式。鼓励平台企业加强与行业龙头企业合作,提升企业一体化数字化生产运营能力,推进供应链数字化、智能化升级,带动传统行业整体数字化转型。探索推动平台企业与产业集群合作,补齐区域产业转型发展短板,推动提升区域产业竞争力。引导平台企业积极参与工业互联网创新发展工程,开展关键技术攻关、公共平台培育,推动构建多层次、系统化的工业互联网平台体系。深入实施普惠性“上云用数赋智”行动,支持中小企业从数据上云逐步向管理上云、业务上云升级。实施中小企业数字化赋能专项行动,鼓励推广传统产业数字化、绿色化、智能化优秀实践。 ● 赛动智造目前打造的全自动细胞智造系统+细胞全生命周期管理平台,以工业自动化平台推动具有革命性疗效的细胞治疗产品“大规模、高质量、低成本、可重复”进入到每个有需求的个体及家庭中,最终实现细胞治疗“质量一致性、应用可及性、人人可负担”的目标。 赛动智造从“人、机、料、法、环”几个方面配备了系统的部署措施,涵盖了手工操作所需的洁净厂房、大量不同功能的设备、大量制备工程师、质量管理人员,以及细胞制备后的废弃物处理为一体,全流程、全封闭、全自动生产出合格的细胞产品。 赛动全自动细胞智造平台操作者只需按照智能生产平台的操作说明书,按下启动键就可以实现细胞产品全流程生产,而无需SOP和配方的转移培训。并且“一物一码”追溯系统确保患者使用细胞产品的合法来源,不必担心不明来源的“细胞产品”混入其中。平台以“硬装+软件+服务”于一体,实现当前细胞产品人工生产线上系列、不同设备与耗材的替代,以新赛道打造全新细胞产品供应链,保障细胞产品服务的自主可控,赋能细胞生产转型升级。 全文如下 国家发展改革委等部门关于推动 平台经济规范健康持续发展的若干意见 发改高技〔2021〕1872号 各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团有关部门:  平台经济是以互联网平台为主要载体,以数据为关键生产要素,以新一代信息技术为核心驱动力、以网络信息基础设施为重要支撑的新型经济形态。近年来我国平台经济快速发展,在经济社会发展全局中的地位和作用日益突显。要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神,深入落实党中央、国务院决策部署,立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局,推动高质量发展,从构筑国家竞争新优势的战略高度出发,坚持发展和规范并重,坚持“两个毫不动摇”,遵循市场规律,着眼长远、兼顾当前,补齐短板、强化弱项,适应平台经济发展规律,建立健全规则制度,优化平台经济发展环境。为进一步推动平台经济规范健康持续发展,现提出以下意见。 一、健全完善规则制度  (一)完善治理规则。  修订《反垄断法》,完善数据安全法、个人信息保护法配套规则。制定出台禁止网络不正当竞争行为的规定。细化平台企业数据处理规则。制定出台平台经济领域价格行为规则,推动行业有序健康发展。完善金融领域监管规则体系,坚持金融活动全部纳入金融监管,金融业务必须持牌经营。  (二)健全制度规范。  厘清平台责任边界,强化超大型互联网平台责任。建立平台合规管理制度,对平台合规形成有效的外部监督、评价体系。加大平台经济相关国家标准研制力度。建立互联网平台信息公示制度,增强平台经营透明度,强化信用约束和社会监督。建立健全平台经济公平竞争监管制度。完善跨境数据流动“分级分类+负面清单”监管制度,探索制定互联网信息服务算法安全制度。  (三)推动协同治理。  强化部门协同,坚持“线上线下一体化监管”原则,负有监管职能的各行业主管部门在负责线下监管的同时,承担相应线上监管的职责,实现审批、主管与监管权责统一。推动各监管部门间抽查检验鉴定结果互认,避免重复抽查、检测,探索建立案件会商和联合执法、联合惩戒机制,实现事前事中事后全链条监管。推动行业自律,督促平台企业依法合规经营,鼓励行业协会牵头制定团体标准、行业自律公约。加强社会监督,探索公众和第三方专业机构共同参与的监督机制,推动提升平台企业合规经营情况的公开度和透明度。 二、提升监管能力和水平  (四)完善竞争监管执法。  对人民群众反映强烈的重点行业和领域,加强全链条竞争监管执法。依法查处平台经济领域垄断和不正当竞争等行为。严格依法查处平台经济领域垄断协议、滥用市场支配地位和违法实施经营者集中行为。强化平台广告导向监管,对重点领域广告加强监管。重点规制以减配降质产品误导消费者、平台未对销售商品的市场准入资质资格实施审查等问题,对存在缺陷的消费品落实线上经营者产品召回相关义务。加大对出行领域平台企业非法营运行为的打击力度。强化平台企业涉税信息报送等税收协助义务,加强平台企业税收监管,依法查处虚开发票、逃税等涉税违法行为。强化对平台押金、预付费、保证金等费用的管理和监督。  (五)加强金融领域监管。  强化支付领域监管,断开支付工具与其他金融产品的不当连接,依法治理支付过程中的排他或“二选一”行为,对滥用非银行支付服务相关市场支配地位的行为加强监管,研究出台非银行支付机构条例。规范平台数据使用,从严监管征信业务,确保依法持牌合规经营。落实金融控股公司监管制度,严格审查股东资质,加强穿透式监管,强化全面风险管理和关联交易管理。严格规范平台企业投资入股金融机构和地方金融组织,督促平台企业及其控股、参股金融机构严格落实资本金和杠杆率要求。完善金融消费者保护机制,加强营销行为监管,确保披露信息真实、准确,不得劝诱超前消费。  (六)探索数据和算法安全监管。  切实贯彻收集、使用个人信息的合法、正当、必要原则,严厉打击平台企业超范围收集个人信息、超权限调用个人信息等违法行为。从严管控非必要采集数据行为,依法依规打击黑市数据交易、大数据杀熟等数据滥用行为。在严格保护算法等商业秘密的前提下,支持第三方机构开展算法评估,引导平台企业提升算法透明度与可解释性,促进算法公平。严肃查处利用算法进行信息内容造假、传播负面有害信息和低俗劣质内容、流量劫持以及虚假注册账号等违法违规行为。推动平台企业深入落实网络安全等级保护制度,探索开展数据安全风险态势监测通报,建立应急处置机制。国家机关在执法活动中应依法调取、使用个人信息,保护数据安全。  (七)改进提高监管技术和手段。  强化数字化监管支撑,建立违法线索线上发现、流转、调查处理等非接触式监管机制,提升监测预警、线上执法、信息公示等监管能力,支持条件成熟的地区开展数字化监管试点创新。加强和改进信用监管,强化平台经济领域严重违法失信名单管理。发挥行业协会作用,引导互联网企业间加强对严重违法失信名单等相关信用评价互通、互联、互认,推动平台企业对网络经营者违法行为实施联防联控。 三、优化发展环境  (八)降低平台经济参与者经营成本。  持续推进平台经济相关市场主体登记注册便利化、规范化,支持省级人民政府按照相关要求,统筹开展住所与经营场所分离登记试点。进一步清理和规范各地于法无据、擅自扩权的平台经济准入等规章制度。完善互联网市场准入禁止许可目录。引导平台企业合理确定支付结算、平台佣金等服务费用,给予优质小微商户一定的流量扶持。平台服务收费应质价相符、公平合理,应与平台内经营者平等协商、充分沟通,不得损害公平竞争秩序。  (九)建立有序开放的平台生态。  推动平台企业间合作,构建兼容开放的生态圈,激发平台企业活力,培育平台经济发展新动能。倡导公平竞争、包容发展、开放创新,平台应依法依规有序推进生态开放,按照统一规则公平对外提供服务,不得恶意不兼容,或设置不合理的程序要求。平台运营者不得利用数据、流量、技术、市场、资本优势,限制其他平台和应用独立运行。推动制定云平台间系统迁移和互联互通标准,加快业务和数据互联互通。  (十)加强新就业形态劳动者权益保障。  落实网约配送员、网约车驾驶员等新就业形态劳动者权益保障相关政策措施。完善新就业形态劳动者与平台企业、用工合作企业之间的劳动关系认定标准,探索明确不完全符合确立劳动关系情形的认定标准,合理确定企业与劳动者的权利义务。引导平台企业加强与新就业形态劳动者之间的协商,合理制定订单分配、计件单价、抽成比例等直接涉及劳动者权益的制度和算法规则,并公开发布,保证制度规则公开透明。健全最低工资和支付保障制度,保障新就业形态劳动者获得合理劳动报酬。开展平台灵活就业人员职业伤害保障试点,探索用工企业购买商业保险等机制。实施全民参保计划,促进新就业形态劳动者参加社会保险。加强对新就业形态劳动者的安全意识、法律意识培训。 四、增强创新发展能力  (十一)支持平台加强技术创新。  引导平台企业进一步发挥平台的市场和数据优势,积极开展科技创新,提升核心竞争力。鼓励平台企业不断提高研发投入强度,加快人工智能、云计算、区块链、操作系统、处理器等领域的技术研发突破。鼓励平台企业加快数字化绿色化融合技术创新研发和应用,助推构建零碳产业链和供应链。营造良好技术创新政策环境,进一步健全适应平台企业创新发展的知识产权保护制度。支持有实力的龙头企业或平台企业牵头组建创新联合体,围绕工业互联网底层架构、工业软件根技术、人工智能开放创新、公共算法集、区块链底层技术等领域,推进关键软件技术攻关。  (十二)提升全球化发展水平。  支持平台企业推动数字产品与服务“走出去”,增强国际化发展能力,提升国际竞争力。积极参与跨境数据流动、数字经济税收等相关国际规则制定,参与反垄断、反不正当竞争国际协调,充分发挥自由贸易试验区、自由贸易港先行先试作用,推动构建互利共赢的国际经贸规则,为平台企业国际化发展营造良好环境。培育知识产权、商事协调、法律顾问等专业化中介服务,试点探索便捷的司法协调、投资保护和救济机制,强化海外知识产权风险预警、维权援助、纠纷调解等工作机制,保护我国平台企业和经营者在海外的合法权益。鼓励平台企业发展跨境电商,积极推动海外仓建设,提升数字化、智能化、便利化水平,推动中小企业依托跨境电商平台拓展国际市场。积极推动境外经贸合作区建设,培育仓储、物流、支付、通关、结汇等跨境电商产业链和生态圈。  (十三)鼓励平台企业开展模式创新。  鼓励平台企业在依法依规前提下,充分利用技术、人才、资金、渠道、数据等方面优势,发挥创新引领的关键作用,推动“互联网+”向更大范围、更深层次、更高效率方向发展。鼓励基于平台的要素融合创新,加强行业数据采集、分析挖掘、综合利用,试点推进重点行业数据要素市场化进程,发挥数据要素对土地、劳动、资本等其他生产要素的放大、叠加、倍增作用。试点探索“所有权与使用权分离”的资源共享新模式,盘活云平台、开发工具、车间厂房等方面闲置资源,培育共享经济新业态。鼓励平台企业开展创新业务众包,更多向中小企业开放和共享资源。 五、赋能经济转型发展  (十四)赋能制造业转型升级。  支持平台企业依托市场、数据优势,赋能生产制造环节,发展按需生产、以销定产、个性化定制等新型制造模式。鼓励平台企业加强与行业龙头企业合作,提升企业一体化数字化生产运营能力,推进供应链数字化、智能化升级,带动传统行业整体数字化转型。探索推动平台企业与产业集群合作,补齐区域产业转型发展短板,推动提升区域产业竞争力。引导平台企业积极参与工业互联网创新发展工程,开展关键技术攻关、公共平台培育,推动构建多层次、系统化的工业互联网平台体系。深入实施普惠性“上云用数赋智”行动,支持中小企业从数据上云逐步向管理上云、业务上云升级。实施中小企业数字化赋能专项行动,鼓励推广传统产业数字化、绿色化、智能化优秀实践。  (十五)推动农业数字化转型。  鼓励平台企业创新发展智慧农业,推动种植业、畜牧业、渔业等领域数字化,提升农业生产、加工、销售、物流等产业链各环节数字化水平,健全农产品质量追溯体系,以品牌化、可追溯化助力实现农产品优质优价。规范平台企业农产品和农资交易行为,采购、销售的农产品、农兽药残留不得超标,不采购、销售质量不合格农资,切实保障产品质量安全,支持有机认证农产品采购、销售。引导平台企业在农村布局,加快农村电子商务发展,推进“互联网+”农产品出村进城。进一步引导平台经济赋能“三农”发展,加快推动农村信用信息体系建设,以数字化手段创新金融支持农业农村方式,培育全面推进乡村振兴新动能。  (十六)提升平台消费创造能力。  鼓励平台企业拓展“互联网+”消费场景,提供高质量产品和服务,促进智能家居、虚拟现实、超高清视频终端等智能产品普及应用,发展智能导购、智能补货、虚拟化体验等新兴零售方式,推动远程医疗、网上办公、知识分享等应用。引导平台企业开展品牌消费、品质消费等网上促销活动,培育消费新增长点。鼓励平台企业助力优化公共服务,提升医疗、社保、就业等服务领域的普惠化、便捷化、个性化水平。鼓励平台企业提供无障碍服务,增强老年人、残疾人等特殊群体享受智能化产品和服务的便捷性。引导平台企业开展数字帮扶,促进数字技术和数字素养提升。 六、保障措施  (十七)加强统筹协调。  充分依托已有机制,强化部门协同、央地联动,加强对平台经济领域重大问题的协同研判。加强监管行动、政策的统筹协调,充分听取各方意见,尤其是行政相对人意见,避免影响、中断平台企业正常经营活动,防范政策叠加导致非预期风险。强化中央统筹、省负总责、地方落实属地管理责任,坚持责任划分、评估考评与追责问责有机统一。  (十八)强化政策保障。  鼓励创业投资、股权投资(基金)等加大投入科技创新领域,支持企业科技创新。鼓励依托各类高等学校、职业院校和研究机构加强对数字经济高端人才、实用人才的培养。加强全民数字技能教育和培训。各地要积极推进平台经济发展,健全推进平台经济发展的政策体系,及时研究解决平台经济发展中的重大问题。  (十九)开展试点探索。  依托国家数字经济创新发展试验区、全面创新改革试验区、国家智能社会治理实验基地、全国网络市场监管与服务示范区、国家电子商务示范基地、自由贸易试验区、自由贸易港等,探索建立适应平台经济发展的监管模式,构建与平台经济创新发展相适应的制度环境。 国家发展改革委 市场监管总局 中 央 网 信 办 工业和信息化部 人力资源社会保障部 农 业 农 村 部 […]
January 24, 2022

关注!深圳披露未来五年科创布局,细胞技术成为深圳八大未来产业之一!

作为一座以科技创新为标签的城市,深圳未来5年的科技创新规划布局备受各方关注。1月12日,深圳市科技创新委员会发布《深圳市科技创新“十四五”规划》(以下简称《规划》)。根据《规划》,深圳将以提升“五力”打造“五地”为主线,坚持“四个面向”,建设“四个平台”,强化“四大支撑”,实施科技创新“十大行动”,打造11个创新集群区,创新源动力更为强劲,创新硬实力大幅跃升,加快建设具有全球影响力的科技和产业创新高地。其中,《规划》提出,围绕合成生物、区块链、细胞与基因(含生物育种)、空天技术等未来产业,强化前沿技术研究和技术应用,突破一批关键核心技术、前沿引领技术和颠覆性技术,推动一大批重大科技成果产业化,开创产业发展新增长点,5-10年内有望成长为战略性新兴产业。 科技创新是深圳城市最靓丽的名片,如今《深圳市科技创新”十四五”规划》出炉,这不仅勾画了未来几年城市科技创新的“蓝图”,也进一步明确了未来深圳科技创新具体的“施工图”,接下来就是一步一个脚印推进实施。文章来源:深圳市科技创新委员会 点击【阅读原文】查看《规划》全文