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January 16, 2023
《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》正式公布 2022年12月29日上午，深圳市七届人大常委会第十四次会议在举行第二次全体会议后闭幕。会议表决通过《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》等多部重要法规。深圳市人大常委会主任骆文智主持会议。 2023年1月6日，深圳市人大常委会官网公布了《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》的正式版本。条例将自2023年3月1日起施行。 未来，深圳细胞和基因治疗产业将会迎来快速发展。 为了推动细胞和基因产业健康、持续、高质量发展，探索产业发展模式和监管路径，提升生物医药产业整体发展水平，更好地满足人民群众对健康生活的需求，根据有关法律、行政法规的基本原则，结合深圳经济特区实际，制定本条例。 条例对细胞的采集和储存，细胞和基因产品研发，药物拓展性临床试验，基因技术应用，上市许可和产品生产等过程的政府管理规定，技术规范，生产质量管理规范，政策支持等做了进一步的要求。其中明确提出了如下几点： 第十八条 鼓励企业、高等院校、科研机构、医疗卫生机构在本市设立与细胞和基因产业相关的科研机构。 鼓励企业、高等院校、科研机构、医疗卫生机构开展产学研合作，共享产业资源，支持细胞和基因重大理论、原创技术、前沿交叉学科等领域的基础研究，促进科技原始创新。 >>细胞产业关键共性技术国家工程研究中心-新型细胞与基因治疗技术研发平台 第二十一条 市人民政府应当加大对细胞和基因领域临床研究的财政投入，加强临床研究人才培养，设立临床研究资助项目，建设临床研究支撑公共服务平台，建立和完善支持临床研究发展的制度体系。 >>细胞产业关键共性技术国家工程研究中心-产业创新人才培养中心 第四十四条 细胞和基因产品的生产应当符合药品生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范以及相关附录的要求。 >>细胞产业关键共性技术国家工程研究中心-先进细胞智造系统研发平台 第四十五条 细胞和基因产品生产企业应当建立从采集、运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程质量控制体系。 第四十六条 细胞和基因产品生产企业应当建立信息化管理系统和电子追溯系统，对产品质量进行全方位记录、跟踪、评估和管理，保证全过程信息的真实、准确、完整、可追溯。 >>细胞产业关键共性技术国家工程研究中心-细胞全生命周期管理平台 第四十七条 支持深圳市药品检验研究院承接国家药品检测机构细胞和基因产品质量检验检测、组织细胞和基因产品地方标准与团体标准制定、技术仲裁工作，并支持其申请国家生物制品批签发机构资质。 鼓励建设和引进具有资质的第三方专业检验检测机构，提供细胞和基因产品质量检验检测服务。 第四十八条 推动建立由深圳市药品检验研究院为主体，其他具有资质的第三方专业检验检测机构参与的市细胞和基因产品检验检测平台，开展检验检测方法、质量标准以及安全性评价技术等研究，提高细胞和基因产品检验检测服务能力。 >>细胞产业关键共性技术国家工程研究中心-细胞质量检测技术研发平台 第五十六条 支持企业为主体，开展细胞和基因产业链必需的关键试剂、耗材、仪器设备的核心技术攻关，促进产业链、供应链自主可控。 >>细胞产业关键共性技术国家工程研究中心-产业关键物料耗材研发平台 相关链接： 《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》正式版全文 […]
January 30, 2023
2022年底，国家药监局正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》。该指南明确：我国细胞治疗产品领域当前处于快速发展的阶段，为进一步推进该领域的健康发展，基于当前的科学认知以及针对细胞治疗产品相关技术的发展现状，提出本指南，主要为细化和完善细胞治疗产品产业化阶段生产质量管理方面的技术要求，旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见，同时，也可作为监管机构开展各类现场检查的重要参考。 指南对细胞产品溯源做了明确的要求，具体如下： 第十一章【产品追溯系统】第（一）条 企业应当建立产品标识和追溯系统，确保在供者材料运输、接收以及产品生产和使用全过程中，来源于不同供者的产品不会发生混淆、差错，确保供者材料或细胞与患者之间的匹配性，且可以追溯。 该系统宜采用经验证的计算机化系统，应当可以实现对产品从供者到患者或从患者到供者的双向追溯，包括从供者材料接收、运输、生产、检验和放行，直至成品运输和使用的全过程。 第十一章【产品追溯系统】第（二）条 企业应当对每一个供者编制具有唯一性的编号（或代码），用于标识供者材料和产品。 细胞药品追溯相关政策及法规 01、2016年9月，国家食品药品监管总局下发《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号），继续推进药品追溯系统的建立和完善，鼓励药品生产经营者运用信息技术建立药品追溯体系；鼓励行业协会组织企业搭建药品追溯信息查询平台，为药品监管部门提供数据支持，为药品生产经营者提供数据共享，为公众提供信息查询。 02、2017年2月，商务部等七部门联合印发《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》，其中对药品追溯体系建设提出了四大要求： 第一，巩固提升中药材流通追溯体系，升级改造中药材流通追溯管理中央平台，促进不同药品追溯系统信息互通共享； 第二，推动药品生产流通企业落实主体责任，使用信息化技术采集留存原料来源、生产过程、购销记录等信息，保证药品的可追溯； 第三，扩大药品追溯监管覆盖范围，逐步实现全部药品从生产、流通到使用全程快速追溯； 第四，建立健全药品追溯管理机制。 这一指导性的具体意见为建立健全和推进药品追溯体系制度建设进一步指明了方向，具有更强的可操作性。 03、2018年8月24日，国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》，明确药品上市许可持有人MAH（包括持有药品批准文号的药品生产企业）是药品追溯体系建设的责任主体；允许多种编码并存,企业可自主选择；监管部门负责监督指导,同时推进追溯信息的互联互通，到2022年底,基本完成药品信息化追溯体系全覆盖。 04、2018年10月31日，国家药监局正式下发《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35 号），标志药品追溯体系再次重出江湖，明确要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，有效防范非法药品进入合法渠道，确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究等。 05、2019年4月19日，国家药监局下发《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准，对药品追溯码的编码原则，编码对象、基本要求、构成要求、载体基本要求、发码机构基本要求和药品上市许可持有人、生产企业基本要求等提出了具体的要求。 06、2019年8月23日，国家药监局印发了《疫苗追溯基本数据集》，《疫苗追溯数据交换基本技术要求》和《药品追溯系统基本技术要求》3项标准，重点规范了药品追溯系统技术要求，并为疫苗药品追溯体系建设提供科技支撑依据。 07、2019年12月1日，新《药品管理法》正式生效，正式将药品追溯作为我国药品管理的基本制度，药品追溯制度是实现药品风险管理、全程管控、社会共治的重要手段。 08、2020年3月6日，国家药监局印发了《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》、《药品追溯数据交换基本技术要求》、《药品经营企业追溯基本数据集》、《药品使用单位追溯基本数据集》、《药品追溯消费者查询基本数据集》5项信息化标准。 09、2021年4月27日，国务院办公厅发布了关于全面加强药品监管能力建设的实施意见，其中第（十三）条 完善信息化追溯体系：制定统一的药品信息化追溯标准，实行药品编码管理，落实药品上市许可持有人追溯责任。构建全国药品追溯协同平台，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息，从疫苗、血液制品、特殊药品等开始，逐步实现药品来源可查、去向可追。逐步实施医疗器械唯一标识，加强与医疗管理、医保管理等衔接。发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升监管精细化水平。 10、2022年1月6日，国家药监局发布了《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》，其中第四十七条【产品追溯系统】：企业应当建立产品标识和追溯系统，确保在供者材料运输、接收以及产品生产和使用全过程中，来源于不同供者的产品不会发生混淆、差错，确保供者材料或细胞与患者之间的匹配性，且可以追溯。 该系统宜采用经验证的计算机化系统，应当可以实现对产品从供者到患者或从患者到供者的双向追溯，包括从供者材料接收、运输、生产、检验和放行，直至成品运输和使用的全过程。 11、2022年10月31日，国家发展改革委发布了《“十四五”生物经济发展规划》，这是我国首部生物经济的五年规划，凝聚了生物经济发展的具体任务。其中第四章中提出了实现药品、疫苗从生产到使用全生命周期管理，构建药品追溯体系。并利用信息技术支撑新药研制，对新药研制过程进行全程监管，提升制药装备的自动化、数字化和智能化水平。 12、2022年5月10日，国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，其中第十一章明确提出了细胞产品追溯系统的建设要求。 随着药品追溯相关政策及法律法规的密集出台，细胞药品全生命周期追溯已成必然。作为细胞产业关键共性技术国家工程研究中心八大平台之一的细胞全生命周期管理平台，历经多年自主研发，已打造出成熟可落地的细胞全生命周期追溯解决方案，完美契合最新的细胞治疗产品生产质量管理规范以及NMPA药品追溯体系架构，实现对细胞产品从供者到患者或从患者到供者的双向追溯，助力细胞药品生产、流通和使用全程监管，为药品上市许可证持有人提供有力的产品监管工具，为行业、政府监管部门、公众提供权威的细胞药品公共数据平台服务。 关于细胞全生命周期管理平台 2022年6月，国家发改委正式发文批复同意由深圳科诺医学检验实验室牵头组建“细胞产业关键共性技术国家工程研究中心”，通过国际资源整合和协同攻关，重点建设8大功能平台，促进细胞产业基础高级化和产业链现代化。 作为该工程研究中心八大平台之一的细胞全生命周期管理平台，是一个创新平台，负责搭建CGT产业全生命周期溯源平台，以赋能行业、便利监管。 […]
February 10, 2023
2022年12月19日，深圳赛动智造科技有限公司（简称“赛动智造”）通过了由科技厅、财政厅和国家税务机关组织的国家高新技术企业认定，并荣获国家高新技术企业证书。 赛动智造被认定成为国家高新技术企业，其意义深厚，尤其在2022年临近年底新冠疫情严重影响的大环境下，经公司全体员工的努力，上下一心，终获回报。此次成功入选，也说明了赛动智造的研发技术与创新成果得到了国家的肯定。 赛动智造创立于2017年，拥有BT+IT+AT组合的优秀研发团队。致力推动细胞制备由人工操作向自动化、智能化、数字化转型，为细胞产业发展提供一体化智造解决方案，使细胞产品不仅合规、合格，还可负担！ 历经多年研发，赛动智造已发布全自动细胞智造系统，连续流离心机，矩阵式细胞动态培养箱，放射性药物自动分装设备等一系列智造设备，以及GLP实验室自动化系列软件，GMP生产自动化系列软件，临床应用自动化系列软件。并已在全国多家大型细胞公司，三甲医院，实验室落地。 赛动智造将继续笃定前行，加大技术创新，为行业带来更先进的产品，提供更优质的服务。 相关新闻 ▶赛动智造入选“未来独角兽企业”<<点击查看详情>>
March 2, 2023
3月1日，全国首部细胞和基因产业专项立法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》（下称《条例》）正式施行。新政从制度安排统筹推进，瞄准产业发展痛点、难点切实发力，深圳细胞和基因相关产业将迎来快速发展。 事实上，深圳细胞和基因产业起步早、产业基础较好，培育出华大基因、北科生物、创世纪种业、科诺医学等一批行业龙头企业和平台，初步形成龙头企业创新引领、中小企业集聚发展的态势。目前，深圳将细胞和基因产业列入未来产业重点发展，聚焦创新链产业链资金链人才链深度融合，努力推动5-10年内发展成为战略性新兴产业。 产业基础较好，培育一批龙头企业 细胞和基因产业是生物医药产业未来主要的发展方向，其前沿技术不仅引领生物医药的第三次产业革命，也将成为未来产业增长的新动能，也是深圳正在布局、发力的新领域新赛道。 前不久，华大智造在美国AGBT会议上发布一款超高通量测序仪。该产品每年可完成高达5万例人全基因组测序，创造了全球基因测序仪通量的新纪录，同时也将单例测序成本降低到100美元以内，让基因科技普惠群众照进现实。 今年1月，北科生物研发团队在国际权威期刊《Cell Death&Disease》上发表文章。研究人员找到一种间充质干细胞，可缓解病毒引起的肺部重症炎症，对于病毒性肺炎患者特别是重型、危重型患者的临床治疗具有重要意义。 基因检测、细胞治疗技术作为生物医药领域科技创新驱动的排头兵，近年来受全球业界学界高度关注。在深圳，华大基因、海普洛斯、北科生物、赛动智造、吉诺因、科诺实验室、普瑞金等一批拥有核心技术的创新企业快速发展，成为引领深圳生物医药产业发展的“新引擎”。 华大智造是目前市场上全球唯一产品能覆盖高中低不同通量的基因测序仪研发生产企业；赛动智造推出首款封闭式、连续性、全自动细胞智造系统（<–点击查看详情）；科诺实验室开发首款国产CD34标准质控品；创世纪种业选育出刷新世界高产纪录的超级杂交稻“Y两优900”……深圳的基因检测设备、基因检测服务、免疫细胞治疗、分子育种等领域创新能力处于全国前列。 补短板，政策护航高质量发展 随着基因工程技术的进步，细胞与基因治疗产业蓬勃发展，是新时期最具前景的发展领域之一。 深圳是我国最早布局发展细胞与基因治疗产业的城市之一。深圳于2013年就制定并发布“生命健康产业十年发展规划”，将细胞与基因治疗技术列入未来产业培育，并在全国率先部署了产业发展的相关设施，依托华大基因建设深圳国家基因库，依托北科生物建设深圳综合细胞库等。 “深圳细胞与基因治疗产业起步早，尽管在医疗技术开发、产品研制、立法保障等方面取得一定成果，但受限于头部高校、科研机构和临床资源不足，与上海、北京等先进城市相比，仍存在一定的差距。”细胞产业关键共性技术国家工程研究中心主任刘沐芸表示，深圳应该基于自身基础和产业发展需求，引进顶尖机构和人才，聚焦产业关键共性技术攻关、供给体系与产业基础设施的建设，“产业设施完善才能‘筑巢引凤’，打好产业共性地基才能‘筑起高楼”。 2022年，《深圳市科技创新“十四五”规划》出台，细胞与基因被列为深圳八大未来产业之一，提出强化前沿技术研究和技术应用，突破一批关键核心技术、前沿引领技术和颠覆性技术，推动一批重大科技成果产业化，开创产业发展新增长点。 同年6月，深圳出台“20+8”产业扶持政策，提出深化完善全过程创新生态链、推进“四链”融合，实施“未来产业引领”计划，找准重点领域和关键环节，优先发展、集中攻关，全力突破产业发展瓶颈。其中，培育细胞与基因（含生物育种）等未来产业，努力争取在5-10年内实现倍数级增长。 此次正式施行的《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》，对细胞的采集和储存、细胞和基因产品研发、药物拓展性临床试验、基因技术应用、上市许可和产品生产等过程的政府管理规定、技术规范、生产质量管理规范、政策支持等做了进一步的要求和部署。 刘沐芸表示，《条例》的推出意味着深圳细胞和基因产业发展进入新的阶段。同时，细胞产业关键共性技术国家工程研究中心落户深圳，为深圳培育细胞与基因治疗产业集群提供了高速发展的国家级产业创新平台，瞄准产业链关键缺失，推动产业全链条发展，未来将培育一批专精特新“小巨人”，推动细胞和基因产业健康、持续、高质量发展。
March 9, 2023
深圳赛动智造科技有限公司（以下简称“赛动智造”）历经2年，深入客户现场调研，为深圳科诺医学检验实验室（以下简称“科诺实验室”）打造的新一代实验室检测自动化软件（以下简称“新系统”），于2023年2月通过实验室性能验证并正式投入使用。科诺实验室为此做了特别报道，下为报道原文截图： >>点击进入报道原文 科诺实验室成立于2016 年8 月，是国内首个第三方细胞质量检定机构，主要业务覆盖了各类细胞质量检测、临床及非临床医学检测、核酸检测等。成立之初，科诺实验室采购了采用传统技术架构设计的检验实验室信息管理系统（以下简称“旧系统”）。近年来，随着科诺实验室各项检测业务的蓬勃发展，旧系统在使用过程中遇到了越来越多的问题，例如新业务兼容困难、系统性能越来越低、业务逻辑变更成本高等。 >>客户的痛点： 01、业务逻辑发生变更或者新增业务时（例如流程、功能及报告单模板的变化或新增等），由于系统架构设计的限制，在旧系统中实施这种变更比较困难和复杂，风险较高，而且需要修改大量的代码并重新发布，通常需要数月时间，极大制约了科诺实验室各项检测业务的拓展。 02、检测结果报告单的发放主要还是以线下为主，尤其是个人报告单，完全需要人工干预，工作量大且较为繁琐，容易出错，费时费力。 03、近年来，科诺实验室相继获得了国家信息系统安全等级保护二级认证以及中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的实验室认可认证，对信息系统的安全性、合规性以及业务流程标准化等方面提出了更高的要求。但是早期的旧系统在设计上并没有考虑到这些因素，使得系统扩展困难，成本极高。 04、旧系统在一些功能细节的设计方面并不能完全满足实验室的管理需求，例如TAT预警不够精准、检验项目不能随意增减、检测项且不支持退检和复检、质控规则单一且不能适配不同应用场景等，这些设计在旧系统中已经很难再持续优化。 05、随着业务的增长，实验室对检测过程各个环节的控制管理要求也越来越精细化，但是目前实验室管理者获取这些数据的渠道比较分散和碎片化，相关内容的展示也不够系统和透明化，缺乏全局的管理工具。 >>新系统核心功能： 01、新系统采用了业界最新的微服务技术架构设计，系统中各个微服务业务模块可被独立开发及部署，各微服务之间保持松耦合。这种富有弹性且灵活多变的架构设计支持科诺实验室可以随时随地变更或新增业务逻辑、流程、功能及模板等，实施简单，风险低，周期短，见效快，有些甚至无须修改代码或重新发布，极大促进了科诺实验室的业务拓展。 02、新系统提供了个人及机构报告单自助查询的功能，实现了所有报告单的线上发放。客户可以在线查询、下载及打印自己的检测报告单，无须人为干预，极大减轻了人工操作，省时省力且不易出错。 03、新系统在设计之初就充分考虑到了医学检验实验室相关行业通用的法律法规、政策及认证要求等因素，在系统的安全性、合规性等方面做了大量的工作，使得系统扩展容易且成本低，完全支持科诺实验室的各项认证工作。 04、新系统在需求分析阶段就充分调研了科诺实验室所有实际业务功能的细节，并结合一些在旧系统中无法实现的实际业务场景（例如TAT预警的精确度不高、不支持退检和复检、质控规则单一等），统一规划和设计，新系统最终完全覆盖了实验室所有业务的实际使用场景及其细节要求。 05、针对科诺实验室的集中管理需求，在新系统中特别设计了智慧大屏，支持实时、分类、全面的数据在大屏幕上滚动显示，方便实验室管理者随时随地查看实验室各检测业务的执行状况及质量告警等，以便及时做出决策并处理。 赛动智造自主研发的新系统在科诺实验室的成功落地和实施，极大促进了科诺实验室各项检测业务的发展，提升了检测流程的执行效率，方便了管理者对检测过程的监管，保障了实验室各项认证工作的顺利开展，得到了科诺实验室领导和员工的一致好评。 实验室负责人杨先生在使用新系统后表示：“新系统运行平稳、速度快、效率高、界面友好、操作简单、上手快，尤其是智慧大屏，对我们管理者帮助极大，每天可以节省我们50%以上的时间和精力，非常方便！” 自2018年以来，赛动智造的医学检验实验室数字化解决方案，已在科诺实验室逐步落地，建设内容包括CELLALL®自动化仓储软件、CELLALL®实验自动化执行软件、CELLALL®实验室检测自动化软件、CELLALL®全自动新冠核酸检测协作平台及细胞质量查询系统、客户自助服务平台等。 经过多年的发展，科诺实验室已成为深圳细胞和基因产业行业龙头企业。
March 9, 2023
2022年7月12日，赛动智造团队在医学图像领域期刊《Contrast Media& Molecular Imaging》(SCI)上发表了针对细胞密集分布状态下细胞形态识别的难题并利用BP神经网络可显著提高细胞形态识别效果的研究成果，题为”Cell Recognition Using BP Neural Network Edge Computing”。 细胞的异质性是其临床治疗效果不稳定的根本原因,White House Office of Science, Technology,and Policy (OSTC) 发布的《国家细胞制造路线图2030》提出细胞制备四大核心待解决问题之一就是过程监控与控制技术。以细胞形态特征鉴定干细胞关键质量属性，可以无损、快速、低成本、实时、连续检测细胞产品质量，是此问题的最优解决方案，也是目前此领域的研究热点。 赛动智造团队的研究成果可更准确、高效的在真实细胞生产场景下，对于密集分布的细胞的图片进行细胞形态提取，为后续研究提供坚实的基础。 赛动智造创立于2017年，拥有BT+IT+AT组合的优秀研发团队。致力推动细胞制备由人工操作向自动化、智能化、数字化转型，为细胞产业发展提供一体化智造解决方案，使细胞产品不仅合规、合格，还可负担！ 历经多年研发，赛动智造已发布全自动细胞智造系统，连续流离心机，矩阵式细胞动态培养箱，放射性药物自动分装设备等一系列智造设备，以及GLP实验室自动化系列软件，GMP生产自动化系列软件，临床应用自动化系列软件。并已在全国多家大型细胞公司，三甲医院，实验室落地。 2022年，赛动智造领衔承担细胞产业关键共性技术国家工程研究中心先进细胞智造系统研发平台的建设。
March 13, 2023
近日，全国首部细胞和基因产业专项立法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》已正式施行，立足细胞和基因产业促进与扶持，通过提高审批效率、开辟绿色通道、提供指导服务等，推动细胞和基因产业实现高质量发展。 细胞产业关键共性技术国家工程研究中心主任刘沐芸博士表示，《条例》的推出意味着深圳细胞和基因产业发展进入新的阶段。同时，细胞产业关键共性技术国家工程研究中心落户深圳，为深圳培育细胞与基因治疗产业集群提供了高速发展的国家级产业创新平台，瞄准产业链关键缺失，推动产业全链条发展，未来将培育一批专精特新“小巨人”，推动细胞和基因产业健康、持续、高质量发展。
March 20, 2023
2023年3月2日，FDA药品审评和研究中心发布了《Artificial Intelligence in Drug Manufacturing》讨论文件，供公众在2023年5月1日前提出意见。 FRAME优先考虑的四种技术 先进的生产技术有可能提高生产过程和供应链的可靠性和稳健性，并增加美国公众及时获得优质药品的机会。药品审评和研究中心 (CDER) 建立了先进生产评估监管框架 (Regulatory Advanced Manufacturing Evaluation，FRAME) 计划，以支持采用可以为患者带来益处的先进生产技术。 美国国家科学院、工程院和医学院 (NASEM) 发布了一份报告，确定CDER可能遇到的具有推进制药生产潜力的创新。根据这份报告以及通过新兴技术计划与利益相关者的接触，FRAME计划优先考虑四种技术： 端到端连续生产(End-to-End Continuous Manufacturing, E2E CM)：一个完全集成的过程，原材料不断被输入和转化，药品成品不断被生产出来。 深圳赛动智造科技有限公司（后简称赛动智造）自主研发的CELLAUTO Matrix Platform赛动全自动细胞智造系统，以生产物料自动分配、传输为入口，全流程封闭生产，以成品细胞制剂分装为出口，实现了端到端的连续生产。 分布式生产 (Distributed Manufacturing，DM)：一个分散的生产平台，其生产单元可以部署到多个位置。 CELLAUTO Matrix Platform赛动全自动细胞智造系统通过可支撑的功能性平台，实现分布式生产。全流程自动完成细胞洗涤、细胞配制、 培养扩增、细胞收获、细胞浓缩、制剂分装。 即时护理生产(Point-of-Care […]
March 23, 2023
2023年3月20日，哈尔滨市委副书记、市长张起翔，哈尔滨市委常委、副市长蒋传海等领导一行11人莅临深圳考察招商。 代表团到达深圳的首站目的地，是细胞产业关键共性技术国家工程研究中心（以下简称：国家工程中心）成果示范基地——深圳细胞智造中心。该中心运行的无人值守干细胞智造产线为国家工程中心先进智造平台承建单位深圳赛动智造科技有限公司的研究成果。 张起翔市长等一行在现场观摩了赛动智造研发部署的全自动细胞智造系统的生产场景，体验集约空间、人力以及过程可视透明。 治病救人的细胞治疗药物在无人值守的车间，通过智能大脑的“指令”，自动执行SOP，完成细胞产品的生产，通过数字孪生搭建的模拟生产控制大脑，可以直观显示细胞产品的生产进程，实时监测细胞生长状态，以及满足监管需求的双向追溯等。 生物经济是黑龙江省“十四五规划”中战略性主导产业，生物医药产业是生物经济的细分领域之一。作为哈尔滨市产业提升的重要领域，哈尔滨市在生物医药产业拥有原料、科教、医疗等多种资源优势和扎实的产业优势，推动全市生物医药与健康产业发展。生物经济是学科融合的产业领域，高端装备融合细胞治疗形成的新服务新业态，将能为哈尔滨生物医药和健康产业高质量发展注入新动能，跑出加速度，以细胞科技结合人工智能产线造福黑龙江，实现病有良医与产业发展。
April 4, 2023
【刘沐芸博士在“2023年信息科技女性精英论坛：AI促进科技高质量发展”主题演讲实录。】 细胞与基因治疗，指的是细胞治疗，基因治疗以及基因修饰的细胞治疗、组织工程疗法等。这些治疗方法与当前我们所熟知的常见治疗方法有所不同，细胞与基因治疗着眼于疾病的根本原因，而不仅仅是症状的改善。最典型的就是，已经获批上市的Car-T，可以一次性治愈白血病。 目前国际上已批复了8个Car-T治疗产品来满足临床的治疗需求。该类治疗产品的获批，也和过去我们所熟知的医药行业审评审批规则不太一样。为了鼓励医药创新，监管部门一般会充分考虑先发团队/公司创新探索的回报激励，因此通常只批复一个产品上市，给先发团队/公司一个专利独占期。在此期间，获批上市的团队/企业通过放量生产，以其独有的疗效和安全性获取前期研发投入回报，也就是行业通常讲的“重磅炸弹”。 但CGT产品的审评审批原则却出现了不同，在确定了Car-T的安全性与有效性后，监管部门先后批复了6个Car-T产品治疗血液肿瘤，这是为什么呢？因为CGT产品的几个特点，无法通过其他药品的集中、放量生产来满足临床需求。一是原材料人体化，二是生产过程个性化，三是终产品活性化。这几个CGT产品自身固有的特征决定了CGT产品商业化的复杂性与新挑战。这也是为什么，能产生治愈性临床疗效的CGT行业，自2017年获批上市以来，始终没有形成一个“重磅炸弹”的原因。 不仅如此，如此革命性的产品不仅没有发生“以放量生产、尽快回收研发投入并产生收益”的常规现象，反而在临床中出现了大量短缺、供应不足的情况。传统生物医药行业产生“重磅炸弹”的驱动力主要在于产品的有效安全，因此创新投入主要集中在药物的开发阶段。但从CGT产品临床应用到目前，我们看到CGT形成“重磅炸弹”还需要新的驱动力加入——生产交付，以保障具有革命性临床疗效CGT产品的按时按需交付使用，因此创新投入应扩展至CGT生产方式的革新等。 目前临床应用的前沿CGT产品，受制于落后的生产方式。我们很难相信世界上最前沿、能一次性治愈某些恶性肿瘤的CGT产品的生产方式，仍然沿用的是70年代生物技术刚兴起时出现的设备、手工操作等。从这张图可以看出，最先进的细胞与基因治疗的生产制造，还严重依赖开放的设备、手工工艺，制备工程师穿着厚重的防护服坐在由生物安全柜“构成”的A级环境下进行操作。 这不仅暴露出CGT产品生产过程存在风险高，效率低的问题，也显示出其商业化进程中巨大的新挑战——难以规模化生产制造。因此，CGT至今仍然只是科学上的成功，还没有转化为商业上的成功，没有以工业自动化实现其高质量、大规模、低成本的量产。 其他行业的发展存在巨大的不同，以汽车行业为例，上个世纪50年代的汽车生产线，以及今天的汽车生产线的差别，从过去低效高成本，到现在，从模型设计到最终完成车辆，整个过程可在30秒内完成。 但对比同期，治病救人的生物医药行业和前沿的CGT治疗产品的生产方式，却没有质的改变，还是开放手工操作。为了扩大其产能，还是通过增加洁净空间、更多的制备工程师和更多的设备等来实现。 关于生物医药行业的数字化和智能化工作，2004年美国FDA发布了一项研究报告，其指出生物医药产品的生产制造处于低效、且成本高昂的状态。与其他行业相比，现代工程工艺设计原理、新的测量和控制技术及知识管理系统的引进率低。提高效率和质量保障的智能化数字化创新既没有被充分认识，也未被满足的巨大需求。但即便如此，2004年报告发布至今，生物医药领域的生产经济学仍是没有任何改变。 作为CGT产品封闭式、连续性、自动化生产的先驱，笔者对包括CGT在内的生物医药公司接受这种创新的缓慢速度感到惊讶：一个治病救人并在许多研究领域都走在前列的行业，为什么在生产运营方面却远远落后于其他普通商品行业的平均水平？ 直至革命性疗效的CGT产品出现供不应求的状况，行业发现，过去获利的舒适区已经不存在了，必须改变现状。行业发现，前沿的细胞与基因治疗应该采用与其疗效配套的先进生产方式，连续、无人智造和自学习。积累并优化细胞公司的工艺，生产不再枯燥，反而变得有趣，这是我们在深圳为一家细胞公司部署实施的新型细胞制剂的数字化、智能化产线的生产场景：过去生产是劳作，现在生产是学习、积累和成长。 AI在CGT产品生产的应用 在线连续监测这里有几个关键AI应用，细胞产品的生产过程中，细胞的生长状态观察，以确定细胞产品能在达到质量目标时进行收获。现状为，在生产过程中，操作人员需要暂停生产，定时将生长过程中的细胞取出，依靠操作员通过肉眼进行镜下观察。同时，依据SOP在既定的质控点进行取样，采用生物学的方法染色处理、观察等。目前行业中该类常用方法，均忽略了细胞生长的动态性和时空性，无法如实反映出活细胞药物的生长状态。因此，需要有匹配细胞活性特征、能实时反映细胞生长状态、并不损伤细胞的新工具和新方法。 赛动智造利用图像识别结合细胞形态特征的算法，开发了细胞图像获取技术与工具，实现实时捕获细胞的生长状态的功能，支持细胞产品连续性智能生产，指导活的CGT产品生产，收获满足质量属性的目标细胞。 赛动团队将具有某种特定临床治疗适应症的细胞进行标记处理，图像识别处理，进行特征提取，完成细胞重建，实现具有特定功能细胞生物学功能与其物理形态的特征关联，并建立“细胞尺寸、内部复杂程度与细胞质量”间的强关联。然后训练人工智能的“眼睛”，“教会”其如何在细胞培养过程中监测细胞生长状态，同时，打开了过去手工操作过程中细胞生长过程的“黑匣子”，实现了生产过程中的目标细胞生长状态的实时连续观察，并在细胞达到质量目标时发出收获指令。 赛动智造的研究成果也为CGT产业化发展中实现商业化生产的挑战提供了解决方案。2020年初，与客户达成共识，为客户提供了能够满足良好药品生产质量管理规范（GMP）的连续制造的智能化数字化产线，实现一种通用型细胞产品（间充质干细胞产品）的大规模、连续性生产，并以此工艺申报国际首个智能化数字化无人生产的干细胞治疗产品。 2021年底，客户又提出继续由我们设计和部署适用于诱导多能干细胞（iPSC）产品的连续性生产解决方案。该产品是客户产品管线中的主打产品，客户认为赛动智造的封闭式、连续性生产非常适合个体化细胞治疗产品的产能快速扩展以及多样本并行处理的需求。 赛动智造为客户设计部署的AI驱动的连续性智能化数字化产线，相较于客户当前使用的人工开放操作的批量生产方式来讲，采用赛动智造封闭式连续性智能产线，生产过程中关键原辅料的使用会非常集约高效，极大地降低关键试剂因批次生产量无法匹配试剂包装量而导致的浪费，并能依据客户产能的耗材实际消耗，统筹、规划耗材库存管理。 此外，封闭式、连续性产线的效率、灵活性、敏捷性和智能质量控制使得“技术密集、操作密集”的CGT生产得以在治疗中心实施，成为临床机构中心药房的延展，围绕患者需求就近开展“即采、即做、即用”，破解革命性疗效的细胞治疗与临床中大量无法满足的需求之间的矛盾，缓解临床医生面对患者“生与死”的决策压力。 为了尽快引入先进生产工艺改进当前医药行业落后的生产方式，2022年10月，中国的药监局发布了细胞产品的GMP规范，鼓励应用封闭式管路生产细胞产品，在D级环境中部署。2023年3月，美国白宫科技政策办公室以行政令的形式发布了《美国生物科技和生物制造的大胆目标》，在面向人类健康的章节中，专门提及“重点提升细胞治疗产品的产能和效率，扩大细胞治疗的普及性”；随后，美国FDA发布了AI参与药品生产评价指南的征询意见稿，鼓励将AI技术用于药品生产，提升工艺设计与放大效率，实现过程实时控制、过程监测和故障检测等以鼓励生物医药行业的生产革新。 赛动智造部署的AI驱动的CGT智能产线，将从如下几个方面，改变细胞治疗的生产交付范式。从细胞公司侧来看，实现生产端与应用端的联通，积累细胞生产与临床治疗相关的数据，形成企业知识库。从临床医疗侧来看，基于细胞标记物的表达与临床治疗效果的反馈关联，能不断优化临床治疗方案，提升临床治疗水平，实现精准治疗。从监管侧来看，数字孪生实现端到端的可视化，法规要求的双向追溯可视、透明，以数字技术实现了过程审查的客观性。 CGT从科学上的成功走向商业成功的过程，为我们开启了一条新发展道路，通过生产创新释放细胞治疗的全部潜能，实现病有良医，培育新的产业集群与经济高质量发展。技术创新、产业发展的本质是通过提升一国在新兴产业形成过程中科技竞争力，提升社会总体福祉，实现人类获益的终极目标。