企业新闻


October 27, 2023

快讯 | “突破行业痛点,面向未来的细胞与基因产业通用生产需求”研讨会圆满召开

10月20日下午,细胞产业关键共性技术国家工程研究中心(以下简称“细胞产业国家工程中心”)联合深圳国家高技术产业创新中心举办了主题为“突破行业痛点,面向未来的细胞与基因产业通用生产需求”的CGT产业企业家研讨会。 细胞与基因治疗已逐渐成为化学药、生物药之后引领生物医药产业发展的第三次突破性革命。随着2017年2款CAR-T药物上市,全球CGT治疗市场规模稳步增长,中国CGT行业也快速扩张。然而,由于细胞治疗产品生产工艺的复杂性与特殊性,导致细胞治疗成本高昂,面临产业化困境。 本次研讨会重点围绕“如何实现CGT产品在GMP规范下规模化生产以满足市场转化需求?”“临床相关的细胞质量检测方法”两个主题。活动现场气氛活跃,嘉宾代表聚焦细胞治疗产品生产基础的厂房规划和建设、环境控制、生产工艺实现等内容,以及细胞检测质量控制中的实验方案、操作规程和质控标准等方面,共同为细胞产品智能化生产的应用和细胞质检控制体系的标准化打造建言献策,助力CGT从研发到标准化商业化落地。 延伸阅读 关于细胞产业国家工程中心 2022 年 4 月,国家发改委正式批复同意科诺实验室在深圳组建我国细胞产业领域唯一新序列国家工程中心——“细胞产业关键共性技术国家工程研究中心”(以下简称:细胞产业国家工程中心),将联合产业上下游,以有联系的科学和技术挑战模式,开展有明确应用导向的基础研究和工程创新活动,探索一种能将基础知识高效地转化为有用产品的组织形式。细胞产业国家工程中心提供跨越基础研究到产品开发、推广应用全流程的创新产业设施,成果转化支撑体系,创业服务平台等,聚集国际顶尖资源,提供创新创业产业空间,实现创新成果的首用示范。 关于赛动智造 赛动智造是我国最早实现细胞制剂数字化智能化产线研发量产的国家高新技术企业,在细胞自动化生产制备方面实现了关键技术突破,利用反向传播神经网络(BPNN)边缘计算识别分割细胞,应用数字孪生结合轻量深度学习追踪干细胞,实现全自动,智能控制干细胞产品生产,数字化追踪可视生产过程。承担2项国家级产业平台建设,1项深圳市生物医药产业重大公共服务平台建设。已在细胞智造关键技术领域布局系列专项,覆盖细胞制剂无人智造全流程。从生物治疗技术临床转化的早期布局者,到全国放射药领域的龙头企业,再到一流的现代化药包材生产企业,赛动智造均具备数字化、自动化、智能化产线的交付能力。 关于创新中心 深圳国家高技术产业创新中心(深圳发展改革研究院)是国家发展和改革委员会与深圳市人民政府共同组建的非营利性公共技术服务机构,企业化管理的事业单位,深圳市法定机构试点单位,深圳市重点企事业单位,归口深圳市发展和改革委员会管理。中心以“粤港澳大湾区科技产业协同创新的引领者”为发展愿景,以“智库平台建设”为抓手,致力打造“国际有影响力、国内一流的新型智库”。
November 12, 2023

革新药品研发管理,助力注册电子申报 | 赛动智造可信研发项目管理系统(iTrustNote)升级新应用场景

2024年3 月 28 日,美国食品药品监督管理局(FDA)定稿了“以电子形式进行监管提交IND 安全性报告”的指南,指南规定自2026年4月1日起,所有IND安全性报告必须通过电子系统提交。7月1日,国家药监局发布了《关于试行以网络传输方式提交药品注册电子申报资料的通知》,鼓励药品注册申请人以网络方式提交符合eCTD技术规范的药品注册电子申报资料。 相关阅读 国家药品监督管理局药品审评中心:关于试行以网络传输方式提交药品注册电子申报资料的通知 FDA 定稿指南规定两年后必须通过电子系统提交 IND 安全性报告 自2020年,为了解决生物医药企业研发项目的过程管理,实验数据合规化记录和注册申报数据整合等问题,赛动智造自主研发了可信实验记录本系统(ELN),提供项目记录、实验记录、复核、追溯审计及报告管理等功能。2024年,在此系统的基础上,经过框架改造及各项功能升级,推出了可信研发项目管理系统(iTrustNote),该系统能同时涵盖药物研发、工艺开发等科研项目管理和过程记录,支持多中心、多任务的科研项目的过程记录、多方参与、多角色协作的数据共享,具有完善的数据保护、保存机制,实现项目过程溯源。 iTrustNote完全满足NMPA和FDA的要求,可提供合规的项目记录、研发记录、工艺文件、批生产数据、质量管理文档等,并能对接仪器设备、环境设备自动获取更多的客观过程数据,助力医药企业顺利过渡并高效应对未来药品注册电子申报。 01 重塑科研项目协作模式 iTrustNote采用全电子化记录,配备智能模板与结构化数据引用,项目记录简单快捷,轻松引用模板内容、快速插入设备物料、文献等,帮助研究开发和项目管理人员告别耗时费力的传统纸质记录方式,提升记录效率、真实性以及过程数据的客观性,每月仅需1个工作日,便可完成传统方式下需要1周的项目记录工作。 图:项目任务跟踪界面 图:项目团队成员协作操作 02 深度契合药品注册电子申报要求 iTrustNote系统遵循ALCOA+CCEA原则,紧密围绕数据完整性与客观性、合规性展开,确保生成的过程记录符合药品申报标准。系统内置电子签名功能明确操作主体身份,确保数据的真实性和可靠性,不可篡改的特性强化了对数据完整性的保护,深度契合监管部门电子资料提交的最新规定。 图:电子签名界面 03 一键生成eCTD格式报告 iTrustNote系统特别优化了对实验方案的结构化管理能力,能够一键生成符合eCTD(电子通用技术文档)格式的申报材料,这一功能减少了企业申报的时间和经济成本,并且其标准化、模块化的特点也方便了药监机构的审评审批,确保了生物医药企业的电子申报资料与监管部门新规要求无缝接轨。 图:报告导出界面 赛动智造iTrustNote系统在满足FDA和NMPA药品注册电子申报要求的同时,也致力于满足监管部门远程核查的需求,提供实时可信的过程数据在线查询通道,迎接监管部门的挑战,重塑药品注册申报新模式。目前,iTrustNote系统已在细胞产业关键共性技术国家工程研究中心、深圳市非侵入性细胞质量在线监测和分析平台、放射性药物自动化产线研究与应用专项等国家重大攻关与产业化项目的过程管理上落地应用,实现重大项目管理的多中心实施、多角色集成、多任务并行的可视、实时跟踪统筹。 延伸阅读 关于赛动智造 赛动智造是我国最早实现细胞制剂数字化智能化产线研发量产的国家高新技术企业,在细胞自动化生产制备方面实现了关键技术突破,利用反向传播神经网络(BPNN)边缘计算识别分割细胞,应用数字孪生结合轻量深度学习追踪干细胞,实现全自动,智能控制干细胞产品生产,数字化追踪可视生产过程。承担2项国家级产业平台建设,1项深圳市生物医药产业重大公共服务平台建设。已在细胞智造关键技术领域布局系列专项,覆盖细胞制剂无人智造全流程。从生物治疗技术临床转化的早期布局者,到全国放射药领域的龙头企业,再到一流的现代化药包材生产企业,赛动智造均具备数字化、自动化、智能化产线的交付能力。 关于细胞产业国家工程中心 2022 […]
November 22, 2023

软件服务器 招标公告

November 22, 2023

细胞培养监控系统 招标公告

November 22, 2023

细胞成像微孔板检测系统 招标公告

November 30, 2023

赛动智造物料管理系统性能卓越获好评,助力北科生物生产智能化进程

第四次工业革命(工业4.0)必将推动制造业的数字化转型,生物医药制造商一向高度重视自动化技术在本行业的应用发展。近日,深圳赛动智造科技有限公司(简称“赛动智造”)自主研发的物料管理系统(WMS)成功通过深圳北科生物科技有限公司(简称“北科生物”)的系统验证,升级了数字化物料管理,实现了仓储管理的智能化跃升。北科生物对系统运行情况给予了高度评价,并认为赛动智造的物料管理系统以卓越的性能与使用体验,提升了企业的物料流转效率与合规管理水平,成为发挥供应链竞争优势的得力助手,并向生产信息化管理迈出了坚实的第一步。 1 智能驱动,高效流转 赛动智造物料管理系统的核心在于其自动化、智能化的运作模式。系统可实现库存检索、自动化入库、出库与盘点,让繁琐的仓储作业变得轻松有序。北科生物部署使用后,库存管理效率显著提升,物料流转过程得以精准控制,减少了人为错误,确保了生产活动的顺畅进行。特别是关键物料区分管理功能,确保了特殊物料的安全存放与快速定位,为科研与生产活动提供了有力保障。 图:库存总览 2 精准预警,防患未然 系统配备的预警功能犹如一双敏锐的眼睛,时刻关注物料状态。对物料近效期、实时低库存、呆料都能准确检测,及时提供风险提示,避免因物料过期、短缺或积压带来的经济损失。这种主动式的预警机制,使企业能够快速响应,提前调整采购计划或库存策略,保持供应链的健康运行。 3 数据可视,决策有据 系统提供的中央数字看板,将库存动态、需求预测、呆料分布等复杂的库存数据转化为清晰直观的图表,一目了然。据此,客户管理层能迅速掌握库存变化,做出精准的需求预测,指导采购与生产计划,降低库存成本,提升资金周转效率。同时,全面的呆料数据统计为优化库存结构、清理无效库存提供了强有力的数据支持。 图:仓储数字看板 4 合规为先,安全保障 赛动智造物料管理系统遵循国内外法规要求,具备操作留痕、可追溯审计功能,确保每一步操作均符合监管要求。多级授权机制与数据权限分离设计,既满足了内部管控的严谨性,也保障了数据的安全与隐私。客户对此给予了高度肯定,表示系统不仅助力企业合规运营,更为科研成果的知识产权保护筑起了坚固防线。 图:支持基于GMP规范的仓储管理 图:支持审计追踪 5 用户满意,口碑见证 北科生物在系统验证期间,对该系统的易用性、功能性、稳定性及对企业运营的实际助益进行了全面的检验,并给予了高度评价。 北科生物大赞赛动智造物料管理系统 1 系统操作简便、界面友好,大大减轻了日常工作负担,显著提升了工作效率。 02 物料管理系统的引入显著优化了库存结构,降低了运营成本,为企业的生产数字化转型注入了强劲动力。 03 新的物料系统可对接一级库物料管理EAS系统,弥补了物料到二级库后,需要通过人工统计,缺少物料全生命周期及物料平衡信息化的弊病。 04 新物料系统可以实现一级库到二级库之间以及应用端流程的衔接,达成方便快捷的提单出库入库、使用记录和库存核算,实现各级物料高效方便的可视化管理。 图:北科生物现场使用场景 截至2024年2月,赛动智造物料管理系统(WMS)已支撑北科完成了5000+次物料仓储流转,系统凭借智能化、合规化、可视化的特性,以及在北科生物的出色实践,已经获得越来越多行业客户的认可与信任。目前,该系统已在中安康华,细胞产业国家工程中心,科诺实验室等企业投入使用。 延伸阅读 […]
December 8, 2023

深圳卫视 | 赛动智造:助力生物医药领域自动化、智能化、数字化转型

赛动智造通过建设产业共性技术研发和工程验证平台,在细胞自动化生产制备方面实现了关键技术突破,利用反向传播神经网络(BPNN)边缘计算识别分割细胞,应用数字孪生结合轻量深度学习追踪干细胞,实现全自动,智能控制干细胞产品生产,数字化追踪可视生产过程。相较于人工产线,极大的节省了建设成本和人员管理成本,推动了细胞制备由当前的劳动密集型、手动操作向全自动、密闭式、连续性无人智造转变。 附件: 近日,经市政府同意,深圳市人民政府办公厅印发了《深圳市关于新形势下加快工业企业技术改造升级的若干措施》(深府办规〔2023〕6号),并发出通知,要求各区各部门结合实际认真贯彻落实。 深圳市关于新形势下加快工业企业技术改造升级的若干措施 为深入贯彻中央及省委、市委关于加快推进新型工业化和工业企业技术改造的工作部署,充分发挥技术改造在稳增长、调结构、促转型中的重要作用,引导企业以高端化、智能化、绿色化、融合化为主攻方向实施技术改造,结合我市实际制定本措施。 一、加大技改项目投资支持 1.推动落地一批重大技术改造项目。以更大力度吸引有新增投资意向的工业企业在深布局落地一批优质产能、重点项目,推动企业增资扩产、提质发展,对工业企业在深实施的总投资额达到5亿元及以上的重大技术改造项目,按照不超过项目审定总投资建设费用的10%给予资助,单个项目资助上限为1亿元。〔责任单位:市工业和信息化局、市发展改革委,各区政府(大鹏新区、深汕特别合作区管委会)。以下均需各区政府(大鹏新区、深汕特别合作区管委会)负责,不再列出) 2.鼓励企业加大设备更新力度。支持工业企业围绕扩大产能规模、提升生产效率、提高产品质量、促进技术装备和产品更新换代、改善生产环境等方面加大技术改造投入,采用先进、成熟、适用的技术设备,淘汰老旧设备,对总投资额达到2000万元及以上的技术改造项目,按照不超过项目审定总投资建设费用的10%给予资助,单个项目资助上限为1000 万元。(责任单位:市工业和信息化局、市发展改革委) 3.大力支持企业智能化改造。鼓励企业积极部署高档数控机床、工业机器人、智能传感与控制等智能制造装备,加大对5G、互联网、大数据、物联网、人工智能等新一代信息技术的应用力度,对企业产品设计、技术开发、生产工序、加工制造、仓储配送、售后服务等生产经营管理活动,进行全流程的数字化、网络化、智能化改造,对工业企业实施的总投资额达到1000万元及以上的智能化改造项目,按照不超过项目审定总投资建设费用的20%分档给予资助,单个项目资助上限为5000万元。加大对智能化改造项目中的软件、检测、智能化集成、研发外包服务等费用的支持力度,单个项目中软件、研发外包服务等费用最高占比可达 30%。(责任单位:市工业和信息化局) 4.深化工业互联网创新应用。支持工业企业开展工业互联网技术集成应用实现生产模式创新,推进5G 技术集成运用于生产各环节,打造一批工业互联网标杆示范项目和5G 工厂,对总投资额达到500万元及以上的工业互联网创新应用项目,按照不超过项目审定总投资建设费用的30%给予资助,单个项目资助上限为500万元。(责任单位:市工业和信息化局) 5.推进传统优势产业数字化转型。支持服装、家具、黄金珠宝、钟表、皮革、内衣、眼镜、工艺美术、化妆品等传统优势产业企业运用智能制造装备和数字技术,实施研发设计、生产制造、供应链管理、营销和销售、售后服务、人才培养等关键环节的数字化转型,对符合条件的、总投资额达到 100 万元及以上的传统优势产业企业数字化转型项目,按照不超过项目审定数字化转型费用的20%给予资助,单个项目资助上限为500 万元。(责任单位:市工业和信息化局) 6.积极引导企业绿色化改造。推动工业企业全方位绿色化转型,对重点用能单位实施节能降碳绿色化改造,实现年节能量50吨标准煤以上,或减少碳排放150吨以上,或单位产品能耗达到国家标杆水平的技术改造项目以及重点行业企业实施的工业固体废物资源化利用改造项目,按照不超过项目审定总投资建设费用的30%给予资助,单个项目资助上限为1000 万元。(责任单位:市工业和信息化局、市发展改革委) 7.深化先进制造业和现代服务业融合发展。支持制造业企业利用新一代信息技术,围绕工业设计服务、总集成总承包、定制化服务、全生命周期管理、节能环保服务、供应链管理、共享制造、检验检测认证服务等方向融合化发展,对制造业企业实施的总投资额达到1000 万元及以上的符合条件的“两业”融合示范发展项目,按照不超过项目审定总投资建设费用的 20%给予资助,单个项目资助上限为1000 万元。(责任单位:市工业和信息化局、市发展改革委) 二、培育一批公共服务平台和应用示范标杆 8.培育一批工业互联网示范平台。推动综合型、行业级、专业型平台协同发展,支持制造业企业和服务商建设、提升工业互联网平台,按照不超过项目审定总投资建设费用的30%给予资助,单个项目资助上限为1000 万元。培育一批具备综合集成能力的工业互联网服务商,按照不超过项目审定总投资建设费用的30%给予资助,单个项目资助上限为300万元。支持举办工业互联网重大活动,按照不超过项目审定总投入费用的 30%给予资助,单个项目资助上限为300万元。(责任单位:市工业和信息化局) 9.建设数字化转型公共服务平台。支持协会、联盟等社会组织或机构、企业建设制造业领域全行业或细分行业的数字化转型公共服务平台,提供数字化转型咨询诊断、数字化人才培训、技术交流、资源数据共享、产品体验、线上直播展销推广、工业设计赋能、标准验证与检测、融资等数字化转型方面基础支撑服务,对符合条件的、总投入达到100万元及以上的平台建设项目,按照不超过项目审定总投资建设费用的20%给予资助,单个项目资助上限为500 万元。依托龙头骨干企业和重大科研机构建设公共技术服务平台,向中小企业开放共享算力资源、集成电路测试流片、医药合同研发制造、检测认证、软件开发等服务。(责任单位:市工业和信息化局、市科技创新委) 10.打造“智改数转”应用示范标杆。对工业和信息化部新增遴选认定的“数字领航”和 5G […]
December 28, 2023

细胞产业国家工程中心:以科技创新引领现代化产业体系建设

【实干谋先行 奋斗创未来】深圳迈向生物医药产业创新高地 生物医药产业是面向未来最有潜力和最有发展前景的战略性新兴产业之一,细胞治疗是生物医药产业的下一个支柱,是大健康产业皇冠上的明珠。利用对生命发生、发育和生长的基本原理应对疾病治疗和健康促进的需求,也是各国面向未来的必争的重要战略领域。 细胞产业关键共性技术国家工程研究中心(以下简称“细胞产业国家工程中心”)作为我国CGT领域唯一新序列国家工程研究中心,将联合高校、研究院所和产业链上下游,开展有明确应用导向的基础研究和工程创新活动,聚焦细胞治疗、先进智造、质量检测能力等关键技术攻关平台的建设,在培育细胞产业集群中发挥科技创新的核心引擎作用,以科技创新的自立自强,实现细胞产业关键核心技术的自主可控,为深圳培育细胞与基因产业集群夯实产业链基础,推动细胞产业集群高质量发展。 赛动智造作为细胞产业国家工程中心“先进智造平台”和“细胞全生命周期管理平台”两大主要产业平台的建设单位。在一年半的时间里,完成了全自动细胞智造系统的迭代升级,为细胞治疗产品的上楼生产提供了可行的解决方案,改变了细胞治疗行业的成本结构,实现了个体化细胞治疗药物的高质量、低成本、大规模与可重复的生产交付的产业目标,并获批承担国家级产业化项目“生物技术和信息技术融合应用工程”——细胞制剂数智化产线的应用示范;同时延伸出放射性药物全自动分装设备,联合我国大型放射性药物公司,承担工信部“产业基础再造和制造业高质量发展专项”的“新型放射性药物产业链协同研发攻关”项目。 深圳是粤港澳大湾区核心引擎之一,赛动智造将以此为契机,聚焦细胞产业上游智能化生产设备核心技术和关键部件的研发攻关,提高解决规模化生产技术瓶颈的能力,建成具备灵活性、专业性和创新性的细胞通用生产平台,推动细胞制备由当前的劳动密集、手动操作向全自动、全封闭、连续性的无人智造转变,切实提升我国生物产业国际竞争力,打造生物产业新的增长点! 延伸阅读 关于细胞产业国家工程中心 2022 年 4 月,国家发改委正式批复同意科诺实验室在深圳组建我国细胞产业领域唯一新序列国家工程中心——“细胞产业关键共性技术国家工程研究中心”(以下简称:细胞产业国家工程中心),将联合产业上下游,以有联系的科学和技术挑战模式,开展有明确应用导向的基础研究和工程创新活动,探索一种能将基础知识高效地转化为有用产品的组织形式。细胞产业国家工程中心提供跨越基础研究到产品开发、推广应用全流程的创新产业设施,成果转化支撑体系,创业服务平台等,聚集国际顶尖资源,提供创新创业产业空间,实现创新成果的首用示范。 关于赛动智造 赛动智造是我国最早实现细胞制剂数字化智能化产线研发量产的国家高新技术企业,在细胞自动化生产制备方面实现了关键技术突破,利用反向传播神经网络(BPNN)边缘计算识别分割细胞,应用数字孪生结合轻量深度学习追踪干细胞,实现全自动,智能控制干细胞产品生产,数字化追踪可视生产过程。承担2项国家级产业平台建设,1项深圳市生物医药产业重大公共服务平台建设。已在细胞智造关键技术领域布局系列专项,覆盖细胞制剂无人智造全流程。从生物治疗技术临床转化的早期布局者,到全国放射药领域的龙头企业,再到一流的现代化药包材生产企业,赛动智造均具备数字化、自动化、智能化产线的交付能力。
January 7, 2024

赛动ELN引领合规前沿,赋能新药IND电子安全性报告提交

随着全球医药监管环境的持续演进,研究性新药(IND)申请的提交方式正步入全新时代。美国食品药品监督管理局(FDA)于 3 月 28 日定稿了“以电子形式进行监管提交:IND 安全性报告”的指南。指南规定自2026年4月1日起,所有IND安全性报告必须通过电子系统提交。 这一变革标志着纸质文档时代的终结,并对生物医药企业提出了更高的数据管理与信息化要求。在此背景下,赛动智造自主研发的ELN(可信记录本系统)凭借其前瞻性的设计理念与强大的功能特性,充分满足FDA的新规要求,成为助力医药企业顺利过渡并高效应对未来IND电子提交挑战的理想选择。 (图:ELN系统界面) 01 无缝对接IND电子提交要求 赛动智造ELN(可信记录本系统)设计核心紧密围绕数据完整性和合规性展开,确保生成的实验记录完全符合IND申报所需的高质量电子文档标准。系统内置的电子签名功能,不仅明确了操作主体的身份,确保数据的真实性和可靠性,而且通过不可篡改的特性,强化了对安全性数据完整性的保护,深度契合FDA对IND安全性报告电子提交的最新规定,与FDA对电子记录签名的严格要求精准匹配。  (图:电子签名场景) 02 一键生成eCTD格式报告 面对IND申报材料日益复杂的结构化要求,赛动智造ELN(可信记录本系统)特别优化了对实验方案与实施、原始记录和总结报告的结构化管理能力。系统能够一键生成符合eCTD(电子通用技术文档)格式的申报材料,这一国际公认的文件编写格式不仅显著减少了企业在申报准备上的时间和经济成本,而且其标准化、模块化的特点极大地方便了药监机构的审评工作。赛动智造ELN的eCTD生成功能,使得医药企业能够在规定的截止日期前轻松完成IND安全性报告的电子化封装与提交,确保与FDA新规定无缝接轨。 (图:报告导出场景) 03 智能化数据整合与分析 在海量实验数据的采集与整合方面,赛动智造ELN(可信记录本系统)展现了卓越的智能化优势。系统支持自动获取各类仪器数据、智能识别语音与视频记录、图像识别以及处理化学结构、反应、光谱等专业数据类型,有效减轻研究人员的数据处理负担,确保安全性数据的准确无误。此外,赛动智造ELN的追溯审计功能确保所有实验操作均有迹可循,为IND安全性报告提供了详实、可追溯的证据链,增强了报告的科学性和可信度。 (图:数据集成及整合逻辑) 04 全程合规与风险管理 赛动智造ELN(可信记录本系统)遵循GAMP(良好自动化生产实践)指南,在设计、开发与验证过程中严格按照CSV(计算机化系统验证)要求,确保系统的生命周期合规性。从风险评估、用户需求定义到系统设计、验证与确认,每一个环节都严谨遵循法规标准,确保生成的IND安全性报告完全符合FDA对电子记录系统的合规性期待。这种全程合规的设计要求,不仅有助于企业在IND申报过程中规避潜在风险,也为未来可能面临的监管审计做好了充分准备。 (图:标准化项目管理) 05 提升实验室管理效能 除了直接服务于IND电子提交,赛动智造ELN(可信记录本系统)还以其人性化的设计和强大的功能,推动实验室日常管理的规范化与效率提升。系统支持多种记录模式以适应不同实验场景,同时通过智能辅助工具简化记录过程,使科研人员能够更加专注于实验本身,进而加速新药研发进程。对于管理者而言,ELN提供的实时监控、数据分析与报告功能,有助于实现对实验室活动的精细化管理,确保IND安全性数据的及时、准确生成与上报。 (表:客户使用ELN前后对比) 随着FDA等监管机构对“电子提交 IND”一系列指南的出台,赛动智造ELN(可信记录本系统)已成为医药企业在即将到来的法规变革中确保合规、提升效率、优化研发流程的重要工具。无论是从遵循ALCOA+CCEA原则的数据完整性维护、eCTD格式生成、智能化数据处理,还是全程合规设计与实验室管理优化,赛动ELN均展现出了卓越的适应性与前瞻性,为医药企业在激烈的全球竞争中赢得先机,顺利迈入IND电子提交的新纪元。 (图:客户现场使用ELN实景图) 截至目前,赛动智造ELN(可信记录本系统)已应用在细胞产业关键共性技术国家工程研究中心、深圳市非侵入性细胞质量在线监测和分析平台、哈尔滨国家级产业化项目“生物技术与信息技术融合应用工程”、放射性药物自动化产线研究与应用专项等重大国家项目,并获得了北科生物、科诺实验室、中安康华、未知君生物等用户的一致好评。 […]
January 10, 2024

鼓励“高端化、智能化制药设备”!国家发改委发布《产业结构调整指导目录(2024年本)》,2月1日实施

近日,国家发改委发布《产业结构调整指导目录(2024年本)》,自2024年2月1日起施行。该目录是引导社会投资方向、政府管理投资项目,制定实施财税、信贷、土地、进出口等政策的重要依据。 目录2024年本共有条目1005条,其中鼓励类352条、限制类231条、淘汰类422条。在鼓励类的医药板块下,包含医药核心技术突破与应用的大规模高效细胞培养和纯化,及生物医药配套产业的高端化、智能化制药设备等! 深圳赛动智造科技有限公司(简称:赛动智造)创建之初即组建了BT+IT+AT融合的优秀研发团队,致力推动生物医药的生产向自动化、无人化、智能化、数字化转型。在细胞智造领域,于2019年研发出CellAuto全自动细胞智造系统1.0,实现了细胞智能化生产“零”的突破。接着在市场反馈和持续的技术升级基础上不断迭代,于2020年12月成功交付CellAuto全自动细胞智造系统2.0,此成果领先美国细胞制造路线图10年;2023年6月发布全自动细胞智造系统 3.0(CellAuto Matrix Platform),能实现智能排产,多批次并行,多工艺兼容等特点,实现“质” 的飞跃。 同时,赛动智造通过扩大核心技术市场应用的宏观布局,向放射性药物领域延展,2022年在核素药领域,研发出CellAuto全自动核药分装仪,实现医用核素药的高精度、零污染、快速无人化分装和稀释,成为智能核药房网络建设关键必需装备!在工信部2023年产业基础再造和制造业高质量发展专项核药专项基础上,赛动智造将为核药产业提供智能核药房的整体解决方案,通过智能核药房部署,实现提高核药生产效率,降低职业暴露风险等问题。 赛动智造将继续坚持生物医药制造装备的高端化、智能化研发,不断聚焦产业前沿和关键共性技术攻关,通过领先的技术手段,服务于国家重大战略和重点工程的实施,推动生物医药制造装备的现代化高质量发展。 附件:《产业结构调整指导目录(2024年本)》 国家发展改革委有关负责同志就 《产业结构调整指导目录(2024年本)》答记者问 2023年12月27日,国家发展改革委修订发布了《产业结构调整指导目录(2024年本)》,就社会各界关注的问题,记者采访了国家发展改革委有关负责同志。 问:请介绍一下《目录(2024年本)》的修订背景 根据《国务院关于发布实施〈产业结构调整暂行规定〉的决定》(国发〔2005〕40号),《产业结构调整指导目录》(以下简称《目录》)是引导社会投资方向、政府管理投资项目,制定实施财税、信贷、土地、进出口等政策的重要依据。《目录》由鼓励、限制和淘汰三类目录组成,上述三类之外且符合国家有关法律、法规和政策规定的为允许类,不列入《目录》。2005年,我委会同有关部门制订发布《目录(2005年本)》,2011年、2013年和2019年分别进行了修订或修正,最新发布的版本是《目录(2024年本)》,自2024年2月1日起正式施行。 《目录》作为一项基础性、综合性产业政策,涉及行业多、涵盖领域广,自制订发布以来,在加强和改善宏观调控、引导社会资源流向、促进产业结构调整和优化升级等方面发挥了重要作用。考虑到当前我国产业发展的内外部环境发生了深刻变化,为适应新形势新任务新要求,经研究,我委会同有关部门启动了本轮修订工作。 问:请介绍一下《目录(2024年本)》的修订导向 《目录(2024年本)》坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻党的二十大精神,落实中央财经委第一次会议部署,坚持把发展经济的着力点放在实体经济上,推进新型工业化,加快建设制造强国、质量强国、航天强国、交通强国、网络强国、数字中国,加快构建具有智能化、绿色化、融合化特征和符合完整性、先进性、安全性要求的现代化产业体系。政策导向是: (一)推动制造业高端化、智能化、绿色化。持续增强制造业核心竞争力,推动质量提升和品牌建设,不断引领产业向中高端跃升。以智能制造为主攻方向推动产业技术变革和优化升级,加快推广应用智能制造新技术,推动制造业产业模式转变。鼓励绿色技术创新和绿色环保产业发展,推进重点领域节能降碳和绿色转型,坚决遏制高耗能、高排放、低水平项目盲目发展。 (二)巩固优势产业领先地位。加快传统产业改造提升,提高先进产能比例,有效扩大优质供给。依法依规化解过剩产能、淘汰落后产能。大力发展壮大战略性新兴产业,加快发展数字经济,前瞻布局未来产业,构建产业发展新引擎。扎实推进农业现代化,巩固和提高粮食、重要农产品生产能力,强化农业科技和装备支撑。加快发展物联网,建设高效顺畅的流通体系。优化基础设施布局、结构、功能和系统集成,构建现代化基础设施体系。 (三)在关系安全发展的领域加快补齐短板。加快实现高水平科技自立自强,以国家战略需求为导向,积聚力量进行原创性引领性科技攻关,坚决打赢关键核心技术攻坚战。加快推进产业基础再造和重大技术装备攻关,提升战略性资源供应保障能力。加强重点领域安全能力建设,增强产业体系抗冲击能力,确保粮食、能源资源、重要产业链供应链安全,守住不发生系统性风险底线。 (四)构建优质高效的服务业新体系。推动现代服务业同先进制造业、现代农业深度融合,培育新业态新模式新路径。推动生产性服务业向专业化和价值链高端延伸,加快发展研发设计、现代物流、法律服务等服务业,加快推进服务业数字化。推动生活性服务业向高品质和多样化升级,加快发展健康、养老、托育、文化、旅游、体育、家政等服务业,加强公益性、基础性服务业供给。推进服务业标准化、品牌化建设。 问:请介绍一下《目录(2024年本)》的基本情况和主要特点 我们在广泛征求部门、行业协会、地方发展改革委和社会公众意见的基础上,修订形成了《目录(2024年本)》。《目录(2024年本)》共有条目1005条,其中鼓励类352条、限制类231条、淘汰类422条,仍沿用鼓励、限制、淘汰的管理分类,在保持总体连续稳定的同时,聚焦前期实施中的问题和各方意见建议,有针对性地对框架结构、行业设置、条目设置、表述规范等进行了调整优化,进一步增强指导性、可读性、实用性。与上一版相比,主要有以下特点: 框架结构上,在篇首和章首增加了政策导向说明,介绍《目录》的基本情况、修订导向和相关政策,进一步增强指导功能。结合产业发展实际和国民经济行业分类,对行业设置进行调整优化,更好体现产业发展新趋势和行业管理新要求。 行业设置上,鼓励类新增了“智能制造”“农业机械装备”“数控机床”“网络安全”等行业大类及相关领域有利于产业优化升级的条目,限制类、淘汰类中新增了“消防”“建筑”行业大类及相关领域不符合绿色发展和安全生产要求的条目。 条目设置上,坚持市场化、法治化原则,强化安全、环保、能耗、质量等领域标准作用,落实工业重点领域能效标杆水平和基准水平等要求,推动重点领域节能降碳,避免简单以生产能力、装置规模等作为新增限制、淘汰依据。 表述规范上,鼓励类主要发挥引导作用,在条目表述上主要根据不同行业发展阶段和特征,定量和定性相结合,宜粗则粗、宜细则细,对发展方向比较明确的领域,尽可能明确指标参数;对发展方向不明确的新产业新业态,则宜粗不宜细,仅作方向性描述。限制类、淘汰类目录涉及禁止新增、淘汰产能,为突出可操作性,避免因内涵不清出现的“一刀切”,条目表述要求能细则细,尽可能聚焦重点品种,明确指标和参数。 条目数量上,总条目减少473条,其中鼓励类减少469条、限制类增加16条、淘汰类减少20条。鼓励类条目数量减少,主要是对同一类型的条目进行了归类整合,以更好突出《目录》体系化特点和实用性,合并后的《目录》鼓励类条目数量虽然减少,但鼓励方向更加聚焦、鼓励事项总体保持稳定。 问:请介绍一下《目录(2024年本)》的实施机制 根据有关规定,总的要求是对鼓励类项目,按照有关规定审批、核准或备案;对限制类项目,禁止新建,现有生产能力允许在一定期限内改造升级;对淘汰类项目,禁止投资并按规定期限淘汰。在贯彻实施《目录》时,各省、自治区、直辖市人民政府要结合本地区产业发展实际,采取具体措施,合理引导投资方向,鼓励和支持发展先进生产能力,依法依规限制和淘汰落后生产能力,防止盲目投资和低水平重复建设,切实推进产业结构优化升级。