企业新闻
January 10, 2024
近日，深圳市科技创新委员会下达了2023年度深圳市创新创业计划资助项目通知：“重202323N251 间充质干细胞创新药物关键技术研发“项目，由深圳北科生物科技有限公司牵头，中山大学、深圳赛动智造科技有限公司（简称：赛动智造）联合申报，该项目旨在解决通用性干细胞药物标准化量产的卡脖子难题，建立标准化临床级间充质干细胞库以及具有自主知识产权的间充质干细胞培养体系及评价方法，解析间充质干细胞创新药物作用机制，搭建间充质干细胞创新药物技术开发平台，从而规模化生产均一、稳定、低成本的通用型干细胞药物。 深圳市创新创业计划科技重大专项是深圳市政府为推动科技创新和产业升级而设立的重点项目，重点资助事关产业核心竞争力、自主创新能力的核心技术、关键零部件和重大装备，增强深圳市高新技术产业核心竞争力，提升产业自主创新能力，改变关键核心技术受制于人的局面，加快实现科技自立自强。据了解，申请2023年度科技重大专项项目单位应当具有良好的研发基础和条件、健全的财务制度和优秀的技术及管理团队。 近年来，赛动智造通过强化关键共性技术战略布局，优化科技资源配置，产业技术攻关效果显著。2022年4月，国家发改委正式批复组建“细胞产业关键共性技术国家工程研究中心”，赛动智造承担“先进智造平台”和“细胞全生命周期管理平台”建设任务；2023年先后承担国家发改委 “BT+IT融合应用工程”项目、国家工信部“产业基础再造和制造业高质量发展专项”中“产业链协同攻关”项目、 “深圳市非侵入性细胞质量在线监测和分析平台”建设任务等一系列产业重点项目实施。 赛动智造将秉持初心，继续提高生物医药智造行业核心竞争力，推动质量提升和品牌建设，不断引领产业向中高端跃升。以智能制造为主攻方向推动细胞智造产业技术变革和优化升级，并进行技术应用延伸，加快传统核医学产业智能化改造提升。赛动智造将持续不断地推广智能制造新技术应用示范，服务于国家重大战略和重点工程的实施，切实推动生物药与核医学产业智能化进程。 延伸阅读 关于赛动智造 赛动智造是我国最早实现细胞制剂数字化智能化产线研发量产的国家高新技术企业，在细胞自动化生产制备方面实现了关键技术突破，利用反向传播神经网络（BPNN）边缘计算识别分割细胞，应用数字孪生结合轻量深度学习追踪干细胞，实现全自动，智能控制干细胞产品生产，数字化追踪可视生产过程。承担2项国家级产业平台建设，1项深圳市生物医药产业重大公共服务平台建设。已在细胞智造关键技术领域布局系列专项，覆盖细胞制剂无人智造全流程。从生物治疗技术临床转化的早期布局者，到全国放射药领域的龙头企业，再到一流的现代化药包材生产企业，赛动智造均具备数字化、自动化、智能化产线的交付能力。 关于细胞产业国家工程中心 2022 年 4 月，国家发改委正式批复同意科诺实验室在深圳组建我国细胞产业领域唯一新序列国家工程中心——“细胞产业关键共性技术国家工程研究中心”(以下简称：细胞产业国家工程中心)，将联合产业上下游，以有联系的科学和技术挑战模式，开展有明确应用导向的基础研究和工程创新活动，探索一种能将基础知识高效地转化为有用产品的组织形式。细胞产业国家工程中心提供跨越基础研究到产品开发、推广应用全流程的创新产业设施，成果转化支撑体系，创业服务平台等，聚集国际顶尖资源，提供创新创业产业空间，实现创新成果的首用示范。
January 24, 2024
产业的发展离不开国家的发展规划、指导意见，同时也需要相关政策和法律法规的扶持、帮助和诫勉。 近日，国家药监局药审中心发布了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》（以下简称《CAR-T变更研究》）。文件指明了CAR-T细胞治疗产品发展的方向与趋势，为整个行业划定了清晰的边界和红线，有利于该行业的所有从业人员和企业依托大政方针和自身技术基础，勇于创新，不断开拓，快速提升产品质量、生产效率、工艺流程等。 1 “工艺优化过程中，鼓励申请人/持有人采用安全性级别更高的原材料和更安全的基因修饰系统，开发封闭或半封闭的制备工艺，提高质量标准，优化分析方法等” 目前，多数企业在生产中使用的是传统的磁珠分选、病毒转导、细胞培养等，因而导致CAR-T生产中生产成本高、效率低且质量难以把控等问题。然而开发封闭或半封闭的自动化制备工艺产线，就是如何低成本、标准化、规模化地生产CAR-T细胞。解决CAR-T大规模制备的瓶颈，进而推动行业的发展。赛动智造2023年发布的赛动智造平台3.0（CellAuto Matrix Platform）采用全密闭管路自动化细胞制造工艺，既满足了监管机构对药品制备的要求，又能在大规模产业生产条件下降低生产成本。 2 “考虑到 CAR-T 产品的特殊性及部分适应症临床患者使用的急迫性，如存在一批次样品或产品检测量不够的情况，可以采用多个批次互相补充研究的方式尽量最大整体呈现出样品或产品的稳定性性能” 《CAR-T变更研究》中提到可以采用多个批次一起回输，这就对产品的稳定性有了很高的要求。然而传统的人工操作会存在误差，难以保障不同批次细胞的稳定性和一致性，而自动化生产技术不仅能保证细胞生产的质量均一性，更可实现大规模可重复的生产需求。 3 “一般地，变更程度越高，变更事项越复杂，对产品安全性、有效性的影响可能更大，风险可能更高” 《CAR-T变更研究》中指出不同类型和程度的变更对CAR-T细胞产品质量的影响存在较大差异，当多个较低风险的变更事项关联时，可能导致整体变更的风险提升。面对可能的变更风险，一方面，在研发期间进行前置变更考量，制定细胞产品变更研究的计划和策略，另一方面，提早引入全封闭自动化工艺策略，对整个工艺流程进行标准化，减少可能的变更事项。 此外，《CAR-T变更研究》对于生产场地、生产模块、生产频次及生产工艺等变更，做出了分类要求，使其更具有针对性。 在不涉及生产工艺的变更时，其生产情况的镜像复制会更容易，而在涉及生产工艺变更方面，虽然相对较为严格，但要求和方向依然非常清晰，也非常具有操作性和可复制性。这些要求和规定，极大地方便了CAR-T细胞生产制备向自动化和智能化方向转型。目前包括赛动智造在内的行业从业者，均希望探索一条规模化、标准化、同一化、自动化、智能化的CAR-T生产路径。 《CAR-T变更研究》表明我国在细胞治疗领域的法规建设和监管措施均逐渐成熟，且在监管层面正在逐步探索出适合我国国情的新道路和新举措。文件的相关指引将为赛动智造CAR-T细胞自动化产线的迭代升级注入新动力，同时也必将极大推动细胞治疗产业健康高速发展。 延伸阅读 关于赛动智造 赛动智造是我国最早实现细胞制剂数字化智能化产线研发量产的国家高新技术企业，在细胞自动化生产制备方面实现了关键技术突破，利用反向传播神经网络（BPNN）边缘计算识别分割细胞，应用数字孪生结合轻量深度学习追踪干细胞，实现全自动，智能控制干细胞产品生产，数字化追踪可视生产过程。承担2项国家级产业平台建设，1项深圳市生物医药产业重大公共服务平台建设。已在细胞智造关键技术领域布局系列专项，覆盖细胞制剂无人智造全流程。从生物治疗技术临床转化的早期布局者，到全国放射药领域的龙头企业，再到一流的现代化药包材生产企业，赛动智造均具备数字化、自动化、智能化产线的交付能力。 关于细胞产业国家工程中心 2022 年 4 月，国家发改委正式批复同意科诺实验室在深圳组建我国细胞产业领域唯一新序列国家工程中心——“细胞产业关键共性技术国家工程研究中心”(以下简称：细胞产业国家工程中心)，将联合产业上下游，以有联系的科学和技术挑战模式，开展有明确应用导向的基础研究和工程创新活动，探索一种能将基础知识高效地转化为有用产品的组织形式。细胞产业国家工程中心提供跨越基础研究到产品开发、推广应用全流程的创新产业设施，成果转化支撑体系，创业服务平台等，聚集国际顶尖资源，提供创新创业产业空间，实现创新成果的首用示范。
January 29, 2024
一 产业背景介绍 曾几何时，大药厂都曾寄希望聚焦集中射线以开发放射性药物或者放射性配体疗法，但却收获甚微，以至于放射性药物的商业化逐渐式微，直至2017年、2018年。主要原因在于，这两年间Novartis花费了60亿美金收购了2个从事放射性药物研发的初创公司。这些收购引发产业界与投资界的关注，将这个收购比作“引发了放射性药物行业的催化连锁反应”。 目前，国内国际的放射性药物行业均呈现高度集中的发展态势，业界普遍看好，即便是2023年生物医药总体投资行情一般，但放射性药物行业，不乏有公司获得了非常可观的融资支持，甚至有公司成功IPO。2023年，Bayer在放射性药物领域进行了收购，同年7月，Eli Lilly花费14亿美金收购Point Biopharma正式进入放射性药物行业，有一个进入III期的治疗性放射性药物。 从放射性药物领域活跃的投融资活动，业界普遍看好放射性药物发展前景，认为放射性药物在给患者带来临床益处的同时也会带来商业价值。但放射性药物行业要从科学上的成功走向商业上的成功，还需要克服一些生产、配送及供应链的挑战。 二 放射性治疗进入新时代，放射性同位素与靶向化合物结合 过去几十年，放射性疗法一直用于肿瘤治疗，但发挥治疗作用的射线是从体外发出，需要“穿”过患者的皮肤、肌肉和骨骼到达癌变部位，因而同时会给接受放疗的患者造成一定的外伤或灼伤。 但，今天在临床大放异彩的放射性药物，是由产生放射性的分子（又称同位素(Isotopes)）结合靶向化合物形成的放射性配体药物。后者能引导放射性元素到达目标肿瘤细胞，与癌细胞上特定标志物或受体结合，结合后释放出放射性同位素，破坏并杀死癌细胞。相比于传统的肿瘤治疗，放射性配体药物具有精准靶向、杀伤力强、限制损伤周围组织等优点，对肿瘤治疗能发挥至关重要的作用。 科学家一直在推进放射性药物的研究开发，虽然有些药物疗效不错，但针对的是一些罕见的肿瘤，因此未能引发产业界的关注和重视。这一现象在2021年发生了转变，这一年，Novartis在欧洲肿瘤年会上公布了Pluvicto治疗前列腺癌的III期临床研究数据，该药能延长患者的生存期，从过去的平均11.3个月延长到15.3个月，这对没有其他有效治疗药物的前列腺癌的患者带来了新希望。2023年，Pluvicto成为了名副其实的重磅炸弹，上市不到2年就实现了超10亿美金的年销售额，位列美国肿瘤治疗领域创新的三甲。业界普遍认为，放射性药物必将引领肿瘤治疗的下一波浪潮。 目前上市的主要治疗性放射性药，除了前面提及的Pluvicto，Novartis还有治疗神经内分泌肿瘤的Lutathera，这两款药都是基于同位素镥-177，这是一种b放射性粒子，能引起单链DNA断裂，患者通常需要在铅房内，接受穿着厚厚的防护服的医务人员为其静脉输注。输注后，患者需要持续独自呆在铅房内，直至尿液中检测不到放射性元素。为了避免对身边其他人产生辐射伤害，有的甚至需要与家人或爱人隔离几个小时、几天时间不等。虽然如此，但对患者来讲也是利远远大于短暂独处的弊。 Convergent公司的CONV01-a，虽然也是针对前列癌的治疗，靶点与Pluvicto一致，但偶联了不同的同位素“锕（Actinium）-225”，这是一种a放射粒子。Alpha放射性粒子能产生更高浓度的有毒射线，引发双链DNA断裂，同样无法去到更远的地方，无法透过皮肤，甚至是一张纸就能阻挡，也因此，该药物对医护人员和患者都更安全，这样患者就能减少铅房隔离的时间，在接受治疗时，亲属可以陪伴在侧，治疗后可以直接回家休息，不必向接受镥-177治疗时，需要隔离。而亲人的陪伴对于晚期恶性肿瘤患者尤为重要，因为这些患者大多时日无多了。 三 放射性药物商业化成功的关键在于完善核药房网点 放射性同位素的半衰期较短，因而无法向其他药品那样提前大量生产以备临床需求，而是需要成熟、完善的上下游与“即产即送”的核药房网络以及时配送到医疗机构给患者及时使用。 曾经，生产与配送挑战也困扰着Novartis，尤其是Pluvicto的生产。由于Novartis在新泽西和意大利工厂质量改进的原因，生产延期，导致Pluticto物流多次取消。经过几次产能的扩大，Novartis每周都能生产，目前该公司计划在Indiana扩建第三个生产设施，该设施投产后，预计在2024，Novartis将能达到25万剂的年产能。目前，Novartis也有计划在中国新建生产配送设施，满足中国临床治疗需求。 放射性药物的采购、运输和处理与一般生物医药行业、生物技术领域的采购、运输等有着显著的不同。治疗性放射性同位素需要在特殊的核反应堆中产生，然后运到核药房，放射性同位素与靶向化合物完成结合，分装到不同的西林瓶或预罐装针中，通过质量测试后，放入具有屏蔽隔离功能的铅罐中，作用为即用型药物直接配送到医疗机构供患者使用。 放射性药物商业化成功的核心在于完善的快速、便捷的生产、分装和配送服务网点，又称核药房网络。一个核药房的辐射半径大约为150-200公里，分散建厂成为行业发展常态。由于放射性药物的给药窗口期非常短，且这些药物的生产分装也都是单人计量的形式，对能高效、快捷、便利地实现生产分装设施建设提出迫切的需求。 随着核药房建设审评审批权限下放到省市级，完善核药房网点的刚需和自建资金压力，引发了行业对能实现放射性药物全自动共线生产、分装的合作核药房的投资热潮。 细胞产业国家工程中心先进智造平台针对传统人工或半自动生产方式的产线利用率低、职业暴露风险高、风险控制代价高昂的问题，以数智技术实施解决方案（图1），入选国家工信部2023年制造业高质量发展和新型放射性药物产业基础再造工程。极大解决了放射性药物半衰期短、辐射性强导致的从业人员短缺等产业挑战，满足放射性药物单人剂量快速、精准分装并及时配送至临床医院的发展需求。 四 放射性药物临床潜能引发的产业新前景 除了前面提到的前列腺癌，神经内分泌肿瘤，放射性药物治疗其他的肿瘤的潜力如何？肿瘤如何对放射性药物如何应答？会产生耐药性吗？从放射性药物的作用机制来讲，产生耐药的可能性比较小，因为其作用机制是打断DNA的单链或双链。 目前，放射性药物在肿瘤治疗领域通常是用于二线治疗，也就是患者在接受常规的化疗无效后，才会考虑用放射性药物。但，2023年10月召开的欧洲肿瘤年会上，Novartis发布的临床研究表明，相较于化学治疗作为一线标准方案，一线应用Pluvicto治疗能将患者的复发风险降至50%一下。 医药公司目前正在探索放射性药物治疗其他肿瘤的潜能，比如肺癌、乳腺癌、结肠癌、肝癌、肾癌，以及肉瘤和间皮瘤的可行性。放射性药物发展的浪潮正向我们走来，我们能抓住这次的发展机遇吗？ 作者介绍 刘沐芸 细胞产业关键共性技术国家工程研究中心 主任 中国（深圳）综合开发研究院 […]
February 2, 2024
2023年12月28日，国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布2023年第20号国家标准公告。GB/T 43459-2023《洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范》等新制定的国家标准发布，该标准由SAC/TC 319洁净室及相关受控环境标委会归口, 并将于2024年7月1日实施。深圳赛动智造科技有限公司作为国内细胞智能智造行业的领先企业，参与了此次国家标准制定工作。 《洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范》适用于洁净室及相关受控环境中哺乳动物细胞培养。规定了洁净室及相关受控环境中哺乳动物细胞培养操作的要求，并描述了对应的证实方法。赛动智造作为我国最早实现细胞制剂数字化智能化产线研发量产的国家高新技术企业，提出了细胞培养手工操作转为自动化培养的解决方案并提供了充足的工艺验证参考数据，在技术规范的制定过程中，赛动智造就此方面提出了具体建议。 近年来，细胞治疗技术发展迅速。相对于其他传统制品，细胞制品更为复杂，它是一种有生命的，“活”的生物制品，任何小的偏差都会对最终产品质量产生影响。细胞培养一般在洁净室中进行，需按照洁净室的运行规律对操作者的培养操作过程进行严格管理和控制，这是保证细胞培养质量的重要要素。制定相关规范标准，支撑细胞培养活动的开展，对细胞治疗产品的应用具有非常重要的意义。对于细胞制备自动化工艺而言，标准的制定也为其发展奠定了坚实的基础。 作为一家致力推动细胞制备由人工操作向自动化、智能化、数字化转型的高新技术企业，赛动智造秉持着细胞产品合规、合格、质量统一的理念，以高技术、高要求、高标准力争做细胞智能智造领域的引领企业，自身发展的同时也积极投身行业标准制定，为细胞行业发展贡献企业力量。
February 4, 2024
2月2日上午，国家级产业化项目“生物技术与信息技术融合应用工程”的“细胞制剂数字化智能化生产线”哈尔滨站点成功交付并落成启用。揭幕仪式在哈尔滨新区深哈产业园北科基地举行，产线由赛动智造交付部署。该产线是国家发改委“生物技术与信息技术融合应用工程”——“生物药数字化智能化产线开发和推广应用”的重要示范，是落实《黑龙江省“十四五”生物经济发展规划》，大力发展生物经济“引擎产业”的重要举措。 活动当天，省政协副主席兼秘书长、省发改委主任张亚中，省发改委副主任卢玉春，省工业和信息化厅副厅长羿宗胤，省卫生健康委党组成员、副主任李淑敏，省科技厅二级巡视员王喜林，细胞产业关键共性技术国家工程研究中心主任刘沐芸，哈尔滨新区管委会成员、区政府副区长陈方晔，深圳（哈尔滨）产业园投资开发有限公司副总经理于滨侨，北科生物集团董事长胡隽源出席了启动仪式。 （图：“细胞制剂数字化智能化生产线”哈尔滨站点-北科基地） 赛动智造交付部署的该条“细胞制剂数字化智能化生产线”，通过BT（生物技术）+IT（信息技术）+AT（自动化技术）的融合，采用自主研发的自动化控制系统和全密闭管路技术，实现符合GMP要求的全流程、封闭式、自动化、连续性、标准化细胞生产的创新应用，解决了人工产线建设周期长和空间需求大、质量不均一、制备工程师供给不足以及生产过程不透明的产业发展难题。 产线由5个可支撑性的功能模块：全自动细胞处理系统、智能配液系统、矩阵式培养系统、智能分装系统、细胞全生命周期管理系统组成。采用数智技术突破智能排产、多批次并行、多工艺兼容等技术瓶颈，完成细胞洗涤分选浓缩、溶液置换、培养、收获、分装等细胞制剂全流程的无人化生产，实现过程可视，工艺自主执行，并满足监管要求的数据实时收集和全生命周期追溯。 （图：细胞制剂数字化智能化生产线） 该产线的部署，在细胞制剂的智能化生产方面形成了先进示范，通过为社会相关研发企业和科研机构提供第三方细胞制剂生产服务，有效应对细胞公司建立GMP产线投入高、周期长、风险大的难题，从而大大降低研发风险，提高生产效率，避免社会资源低效和重复性投入。基于其数字化智能化水平和模块化设计理念，造就柔性生产能力尤其适合个体化细胞精准治疗的技术发展需求，加快细胞产业新型工业化进程，促进了细胞治疗产品领域生产线科技装备水平的巨大提升，达到国际领先水平。 （图：全生命周期管理系统，实现生产过程可视及双向追溯） （图：“细胞制剂数字化智能化生产线”中控系统） 赛动智造将继续坚持生物医药制造装备的高端化、智能化研发，不断聚焦生物制造的前沿、关键共性技术攻关，加快细胞智造等无人产线的应用推广，服务于国家重大战略和重点工程的实施，推动生物医药制造装备的现代化高质量发展。
February 20, 2024
2月18日，龙年首个工作日，广东省委、省政府在深圳国际会展中心召开“龙年广东第一会”——全省高质量发展大会，聚焦产业和科技互促双强，为广东省经济高质量发展描绘奋进蓝图。 在全省高质量发展大会的会场，“产业科技融合发展成果展”同期举办。现场展品紧扣“产业和科技互促双强”主题，呈现了一系列“炫酷”的科技产品，展示了广东强劲的创新能力和产业科技融合发展新成果。赛动智造自主研发的“全自动核药分装仪”隆重亮相，围绕着核药制造业重点产业链，找准了关键核心技术和零部件薄弱环节，集中优势用户资源攻关，保障了我国核药（放射性药物）产业中生产配送体系自主可控和安全可靠，提升了我国核药智造在全球产业分工中的地位和竞争力。 国家有政策 近年来，核药产业受到中央政府的高度关注，先后发布多个引起行业热议的重磅政策，解决核药研发、生产配送与临床应用难题： 2021年，国家8部委联合制定《医用同位素中长期发展规划（2021-2035 年）》，到2025年三甲医院配置核医学科，实现常用医用同位素的稳定自主供应；到2035年推动放射性药物应用一体化发展，实现“一县一科”。 国家十四五医疗装备产业发展规划提出，加强产业基础能力建设，提升新型放射性药物自动化产线等高端装备的供给能力 人民有需求 与普通药物相比，核药因其可视化、可定量、耐药性良好等优势，尤其是用于复杂性疾病的诊断、难治性肿瘤的治疗。其中目前国际医药领域大放异彩的RDC药物（放射性核素偶联药物）是唯一能实现诊疗一体化创新药物，对于晚期恶性肿瘤，尤其是存在多处转移的患者，提供了新的治疗选择。据相关数据统计，发达国家核医学人均支出56.5元，中国核医学人均支出仅3.2元。 产业有困难 核药产业的发展势在必行，但当前依然面对诸多挑战，包括生产、分装和存储等方面： 产线利用率低：目前传统的人工产线，准备工作用时远远超出生产时间，产线运行时间仅占每日工作时间的极小比例。 职业暴露风险高：放射性污染不仅通过外照射对人体造成损伤，并且可以以气溶胶等形式经呼吸道、皮肤等途径威胁人体健康。 风险控制代价大：严重依赖人工的传统产线难以实现长时间、不间断、完全相同水准的严格风险控制。且风险控制成本超过企业和社会的承受能力。 赛动有能力 赛动智造在此次展会现场的展品“全自动核药分装仪”，是唯一通过国家药监局现场审查的国产原研品。 该产品应用数智技术突破高精度全自动分装、智能动态排产、自动打印内标签等关键技术瓶颈，解决了人工或半自动产线利用率低、职业暴露风险高、风险控制代价大的行业难题。 首次实现快、准、稳无人操作，实时剂量标注及自动内标签功能为国际首台。现已多地装配交付，总运行效率提升39%，年产值过亿。 企业是科技创新的主体，也是成果转化的主体。赛动智造拥有BT+IT+AT融合的优秀研发团队，将聚焦生物医药智造装备“基础研究+技术攻关+成果转化”全过程，在创新能力构建上形成合力，推动生物医药智造产业高质量发展。全自动核药分装仪是源自细胞产业国家工程中心先进智造平台全自动细胞智造系统，展示了国家级平台载体的孵化放大与沿途下蛋结硕果的平台效应。 延伸阅读 关于赛动智造 赛动智造是我国最早实现细胞制剂数字化智能化产线研发量产的国家高新技术企业，在细胞自动化生产制备方面实现了关键技术突破，利用反向传播神经网络（BPNN）边缘计算识别分割细胞，应用数字孪生结合轻量深度学习追踪干细胞，实现全自动，智能控制干细胞产品生产，数字化追踪可视生产过程。承担2项国家级产业平台建设，1项深圳市生物医药产业重大公共服务平台建设。已在细胞智造关键技术领域布局系列专项，覆盖细胞制剂无人智造全流程。从生物治疗技术临床转化的早期布局者，到全国放射药领域的龙头企业，再到一流的现代化药包材生产企业，赛动智造均具备数字化、自动化、智能化产线的交付能力。 关于细胞产业国家工程中心 2022 年 4 月，国家发改委正式批复同意科诺实验室在深圳组建我国细胞产业领域唯一新序列国家工程中心——“细胞产业关键共性技术国家工程研究中心”(以下简称：细胞产业国家工程中心)，将联合产业上下游，以有联系的科学和技术挑战模式，开展有明确应用导向的基础研究和工程创新活动，探索一种能将基础知识高效地转化为有用产品的组织形式。细胞产业国家工程中心提供跨越基础研究到产品开发、推广应用全流程的创新产业设施，成果转化支撑体系，创业服务平台等，聚集国际顶尖资源，提供创新创业产业空间，实现创新成果的首用示范。
February 20, 2024
近日，某中药饮片公司因严重违反GMP规范，伪造生产记录而受到举报，地方省级药品监督管理局已介入调查。相关链接：伪造假记录!一药企被「举报」！ 早在2021年12月，中国检察网发布一则案件信息公示，某制药有限公司超范围生产淡豆豉，伪造检验报告、生产记录，其法定代表人、总经理、质量负责人被处罚并立案。相关链接：组织编造记录！药企主要负责人被起诉！ 以上案件警醒我们，在关乎生命健康的医药领域，药品质量的保障和生产过程的合规性已成为药企生存发展的生命线，严格的生产流程管理和精准的产品追溯机制与药品质量和临床用药安全息息相关。 深圳赛动智造科技有限公司（后简称：赛动智造）自主研发的药品全生命周期管理平台，为生物医药产业提供了坚实的质量护盾和合规保障。平台打造的药品研发、生产、临床应用系列软件，深度契合GMP规范，所有操作留痕，记录防篡改，支持电子签名，实现对药品从供者到患者或从患者到供者的双向追溯1，助力药品生产、流通和使用全程监管，为医药企业负责人提供有力的产品管理工具，为行业、政府监管部门提供行业数据“透明镜”，为公众提供权威的药品质量公共核验服务。 全生命周期管理平台完美诠释了“真实、可靠、可追溯”的核心理念，推动细胞行业步入透明化、规范化的新阶段。 赛动智造自主研发的药品全生命周期管理平台应用于国家级产业化重大项目“生物技术与信息技术融合应用工程”，形成了良好的产业应用示范和场景打造，并在全国多家细胞、核药企业以及医院落地。 相关阅读： 赛动智造助力国家级BT+IT融合应用工程实施，“细胞制剂数字化智能化生产线”哈尔滨站点落成启用 药品全生命周期管理平台，以其对质量的坚守和对合规的执着，正引领生物医药走向更高品质、更安全可信的未来。
March 8, 2024
深圳卫视3月6日深视新闻，细胞产业国家工程中心主任、赛动智造董事长刘沐芸博士表示：要因地制宜发展新质生产力，加强科技创新和产业创新深度融合！ 3月5日，总书记在参加十四届全国人大二次会议江苏代表团审议时强调，要牢牢把握高质量发展这个首要任务，因地制宜发展新质生产力。 （图：3月5日总书记参加十四届全国人大二次会议江苏代表团审议） 面对新一轮科技革命和产业革命，国家在深圳南山超前部署生命科学新赛道，并批复建设国家级产业创新平台——细胞产业关键共性技术国家工程研究中心，该中心将开展细胞治疗、先进智造、质量检测能力等关键核心技术和核心智造装备的科技攻关。 赛动智造非常荣幸的承担了先进智造平台的工作任务，在细胞与基因领域，构建以先进制造为骨干的现代化细胞产业体系，以科技创新为引领，推动细胞治疗由传统的劳动密集、手动操作向高端化、智能化、绿色化转型升级。我们不仅在细胞治疗领域推动产业转型升级，还通过行业共性技术的延展，从人工智能+细胞治疗，走向人工智能+核医学，提出核医学智造整体解决方案，带动了核医学临床应用最后一公里的自动化、绿色化和智能化的升级。赛动针对细胞生产和核素药生产的智能制造解决方案极大的解决了细胞药物和核医学临床应用普及的产能瓶颈，并能有效防止细胞治疗与核医学领域的低水平重复建设和产能过剩，加快了细胞治疗、核医学领域的创新药的研发上市速度，呈现了科技创新与产业创新深度融合示范效应。 赛动智造将不忘初心，专注生物医药智造核心技术攻关，力争成为生命科学新赛道中新质生产力的尖子生。 延伸阅读 关于赛动智造 赛动智造是我国最早实现细胞制剂数字化智能化产线研发量产的国家高新技术企业，在细胞自动化生产制备方面实现了关键技术突破，利用反向传播神经网络（BPNN）边缘计算识别分割细胞，应用数字孪生结合轻量深度学习追踪干细胞，实现全自动，智能控制干细胞产品生产，数字化追踪可视生产过程。承担2项国家级产业平台建设，1项深圳市生物医药产业重大公共服务平台建设。已在细胞智造关键技术领域布局系列专项，覆盖细胞制剂无人智造全流程。从生物治疗技术临床转化的早期布局者，到全国放射药领域的龙头企业，再到一流的现代化药包材生产企业，赛动智造均具备数字化、自动化、智能化产线的交付能力。 关于细胞产业国家工程中心 2022 年 4 月，国家发改委正式批复同意科诺实验室在深圳组建我国细胞产业领域唯一新序列国家工程中心——“细胞产业关键共性技术国家工程研究中心”(以下简称：细胞产业国家工程中心)，将联合产业上下游，以有联系的科学和技术挑战模式，开展有明确应用导向的基础研究和工程创新活动，探索一种能将基础知识高效地转化为有用产品的组织形式。细胞产业国家工程中心提供跨越基础研究到产品开发、推广应用全流程的创新产业设施，成果转化支撑体系，创业服务平台等，聚集国际顶尖资源，提供创新创业产业空间，实现创新成果的首用示范。
March 26, 2024
3月8日，细胞产业关键共性技术国家工程研究中心（以下简称“细胞产业国家工程中心”）与英潍捷基(上海)贸易有限公司（以下简称“赛默飞”） 高层会谈，在“疾病转化和治疗研究”领域，就技术交流与合作、人才培养、工艺应用开发支持等方面进行了一系列的合作洽谈与确认，并签署了战略合作备忘录。 赛动智造作为细胞产业国家工程中心先进智造平台的建设单位，将通过优势互补联合创新，整合自动化技术的生产工艺应用并探索开发新的业务合作增长点。围绕“关键共性技术”不断创新，携手以新质生产力促进细胞产业的高质量发展。 （图左：赛默飞中国生命科学事业部副总裁 Shao Hong 图右：细胞产业国家工程中心主任 刘沐芸） 签约当天，赛默飞中国生命科学事业部一行参观了细胞产业国家工程中心成果展厅，全面了解了中心的战略布局、发展规划及科技成果。当前，细胞产业国家工程中心在依托八大技术研发平台推动关键共性技术攻关的同时，将不断加速“先进技术自用到对外交流赋能”的跨越进程，使得产业技术和经验得到进一步释放，推动细胞与基因产业实现绿色化、高端化、智能化发展。 延伸阅读 关于赛默飞 赛默飞世尔科技是科学服务领域的世界领导者，公司年销售额超过400亿美元。公司使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全，帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战、促进医疗诊断和治疗的发展、提高实验室生产力，通过提供诊断以及研发制造各类突破性的治疗方法，从而改善患者的健康。赛默飞科技进入中国发展已超过40年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、成都、沈阳、西安、南京、武汉、济南、东莞等地设立12个商业办公室，员工人数超7000名。产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。 关于细胞产业国家工程中心 2022 年 4 月，国家发改委正式批复同意科诺实验室在深圳组建我国细胞产业领域唯一新序列国家工程中心——“细胞产业关键共性技术国家工程研究中心”，将联合产业上下游，以有联系的科学和技术挑战模式，开展有明确应用导向的基础研究和工程创新活动，探索一种能将基础知识高效地转化为有用产品的组织形式。细胞产业国家工程中心提供跨越基础研究到产品开发、推广应用全流程的创新产业设施，成果转化支撑体系，创业服务平台等，聚集国际顶尖资源，提供创新创业产业空间，实现创新成果的首用示范。
March 26, 2024
中央财经委员会第四次会议提出，要鼓励引导新一轮大规模设备更新和消费品以旧换新。不久前，国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》（以下简称《行动方案》），重点实施设备更新、消费品以旧换新、回收循环利用和标准提升四大行动。 01 推动设备高端化升级 《行动方案》明确提出到2027年，工业领域设备投资规模较2023年增长25%以上。赛动智造今年2月刚刚交付部署了国家级产业化项目“生物技术与信息技术融合应用工程”的“细胞制剂数字化智能化生产线”，通过BT（生物技术）+IT（信息技术）+AT（自动化技术）的融合，采用自主研发的自动化控制系统和全密闭管路技术，实现符合GMP要求的全流程、封闭式、自动化、连续性、标准化细胞生产的创新应用。该细胞制剂数字化智能化产线，采用全密闭管路在D级环境生产，相较人工开放B+A厂房，空间减少90%，初始建设成本节省94%，设备投资节省50%，年维护成本节省21.9%，年人员管理成本节省98%，提升质量控制及生产效率20%，降低CGT总成本75%。这一应用示范工程的实施，将推动细胞生产企业加快先进设备替换，促进高技术、高效率、高可靠性设备的大规模应用，从而带动研发设计、生产制造、检验检测等各环节设备技术水平提升，促进细胞智造高质量发展。 （图：CellAuto细胞制剂数字化智能化生产线） 02 推进数字化智能化设备和软件大规模普及 同时，制造业数字化、网络化、智能化发展是大势所趋，是制造业高质量发展的必由之路。《行动方案》提出要推广应用智能制造设备和软件，加快工业互联网建设和普及应用，培育数字经济赋智赋能新模式。推动智能智造装备企业加速“5G+工业互联网”融合创新和规模应用，探索基于人工智能的智能制造新模式，实现全域、全链、全环节 “智改数转网联”。赛动智造在生物药智造方面，实现了关键技术的突破，利用反向传播神经网络（BPNN）边缘计算识别分割细胞；应用数字孪生结合轻量深度学习追踪，实现全自动，智能控制药品生产全流程，覆盖计划、备料、排产、生产、储存、运输等流程环节，数字化追踪可视生产过程，囊括人（在产任务、操作环节等）、机（运转参数、运转状态等）、料（用料批次、检测结果、余料情况等）、法（工序步骤参数、偏差情况等）、环（标准范围、实际温度值等）等因素，使实际生产和数字孪生同步一体化、互为镜像、真实再现现场与介入控制。 （图：CellAuto细胞全生命周期管理系统，实现生产过程可视及双向追溯） （图：CellAuto “细胞制剂数字化智能化生产线”中控系统） 03 提升设备安全水平 面对一些行业设备老化、技术落后、管理不善等生产安全的严峻挑战，《行动方案》提出安全生产是设备更新的重要方向，要严格落实安全生产等强制性标准和设备淘汰目录要求。赛动智造针对我国核医药传统生产方式产线利用率低、职业暴露风险高、风险控制代价高昂的问题，进行了一系列技术方案的研发和相关核心设备的攻关，针对性的提出了“新一代智能核药房”的解决方案。该方案通过全自动合成设备、废弃物自动处理、物料自动搬运、物料智能管理、故障自动处理、报表防篡改、智能环境监控、动态风险区域警示等技术方案实现核药产业基础再造，并入选国家工信部“2023年产业基础再造和制造业高质量发展专项”。从根本上解决核药生产过程中的安全和控制性问题。 其核心设备全自动核药分装仪应用数智技术实现了智能动态排产，分装速度快（单瓶≤50秒），分液精度高，活度误差小，稳定不碎瓶的自动化需求，首次实现快准稳无人操作并唯一通过国家药监局现场审查，此外，产品集成了发泡测试、灯检、自动安装管路及管路自清洗等功能。产品现已多地装配交付，总运行效率提升39%，年产值过亿。 （图：CellAuto新一代智能核药房） （图：CellAuto全自动核药分装仪） 生物医药是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，创新能力建设和关键设备的研发是重中之重。推动工业领域大规模设备更新有利于促进技术进步、拉动有效投资、提升发展质效，是促进制造业高端化、智能化、绿色化发展的重要举措。赛动智造将牢牢把握发展机遇，立足产业应用的基础研究，瞄准核心部件的重大突破，不断提供变革产业发展路径的新方案，加快形成新质生产力，为建设新型工业化和现代化产业体系贡献力量。 延伸阅读 关于赛动智造 赛动智造是我国最早实现细胞制剂数字化智能化产线研发量产的国家高新技术企业，在细胞自动化生产制备方面实现了关键技术突破，利用反向传播神经网络（BPNN）边缘计算识别分割细胞，应用数字孪生结合轻量深度学习追踪干细胞，实现全自动，智能控制干细胞产品生产，数字化追踪可视生产过程。承担2项国家级产业平台建设，1项深圳市生物医药产业重大公共服务平台建设。已在细胞智造关键技术领域布局系列专项，覆盖细胞制剂无人智造全流程。从生物治疗技术临床转化的早期布局者，到全国放射药领域的龙头企业，再到一流的现代化药包材生产企业，赛动智造均具备数字化、自动化、智能化产线的交付能力。 关于细胞产业国家工程中心 2022 年 4 月，国家发改委正式批复同意科诺实验室在深圳组建我国细胞产业领域唯一新序列国家工程中心——“细胞产业关键共性技术国家工程研究中心”(以下简称：细胞产业国家工程中心)，将联合产业上下游，以有联系的科学和技术挑战模式，开展有明确应用导向的基础研究和工程创新活动，探索一种能将基础知识高效地转化为有用产品的组织形式。细胞产业国家工程中心提供跨越基础研究到产品开发、推广应用全流程的创新产业设施，成果转化支撑体系，创业服务平台等，聚集国际顶尖资源，提供创新创业产业空间，实现创新成果的首用示范。