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April 5, 2024

赛动智造数智化产线赋能客户技改转型,推进我国细胞产业新型工业化进程

在国家新型工业化发展战略的指引下,深圳赛动智造科技有限公司利用数智技术服务哈尔滨北科,率先在细胞治疗领域开启产业数智化转型,布局细胞制剂生产过程大数据采集存储及云计算分析平台、细胞制剂全生命周期管理平台。哈尔滨北科采用赛动智造数智技术,提升自身研发水平与生产能力,还承担了黑龙江省级制造业创新中心与黑龙江省级重点实验室的建设任务,被认定为省级企业技术中心和省级技术创新示范企业。 赛动智造潜心研发,推出自动化仓储软件(WMS)、可信实验记录本系统(ELN)、新一代实验室信息管理系统(LIMS)和细胞生产执行系统(MES)等一系列工业软件,实现细胞药物研发、工艺验证与大规模生产全流程的可视化。同时,赛动软件体系架构支持集团化管理,协助北科集团监管研发、生产局部到整体,掌握数据主权。 图:集团化管理架构 据客户反馈:“赛动智造自动化软件在提高了实验室数据周转和处理效率,促进了细胞全生命数据价值进一步挖掘的同时,也实现了北科集团下各子公司数据统一管理,集团对子公司运营、生产情况可远程实施监管。”同时,细胞制剂生产过程大数据采集存储及云计算分析平台对细胞生物学特征、功能、研发、生产过程、质量等数据实时采集、存储,并结合生产物料需求预测、智能排产、设备预测性维护等不同应用场景建模训练,后续将逐步投入应用。 图:全生命周期管理平台,实现生产过程可视及双向追溯 相关阅读 哈尔滨北科应用数智技术推进我国细胞产业新型工业化进程 赛动智造秉承行业通用产品的设计思路,其工业软件既可以根据生物医药、核药等领域的研发、生产、临床应用细分场景单独应用,也能整合应用,还可以软硬件配套使用。依据客户实际需求,可以进行个性化定制和灵活构建。 图:赛动智造软件系统应用架构 以下为部分重点软件介绍: 自动化仓储软件(WMS) 精准物料管控+智能预警,有效降低物料呆滞、失效风险 该系统精确追踪物料的入库、存储、出库、盘点等各个环节,确保库存数据实时准确,显著降低了客户物料错配与浪费。通过智能预警功能,能提前警示低库存、近效期与呆滞物料,帮助客户优化了库存结构,确保生产连续性。 图:哈尔滨北科使用自动化仓储软件后,实现了集团仓库之间灵活调货 图:支持基于GMP规范的仓储管理 图:支持审计追踪 可信实验记录本系统(ELN) 科研记录效率提升4倍,满足IND电子安全性报告要求 该系统自动关联实验条件与结果,提炼实验记录模板,帮助科研人员摆脱了复杂的实验步骤、结果、材料消耗等信息记录,极大地提升了数据录入效率与准确性。科研记录时间由原来的1小时/天/人,缩短至了15分钟/天/人,效率提升4倍。同时,系统实现了实验数据的电子化、标准化记录与管理,并满足IND电子安全性报告要求。 图:哈尔滨北科使用的可信实验记录本系统 图:实验记录提交需带电子签名,精准匹配FDA对电子记录签名的严格要求 新一代实验室信息管理系统(LIMS) 自动化、数字化管控样本全流程 该系统通过对样品接收、检验、报告发布等全流程的数字化管控,确保数据的完整性和可追溯性,严格遵循CNAS规范要求。系统内置的自动化工作流、智能提醒等功能,大大提高了哈尔滨北科实验室作业效率,减少了人为错误,实现了实验室资源的优化配置与质量体系的持续改进。 图:新一代实验室信息管理系统-样本录入界面 图:智能盒子-内嵌仪器设备数据采集软件,自动采集实验数据 细胞生产执行系统(MES) 合规化设计,动态扩容,自动调度,大幅度的提高生产管理效率 该系统严格遵循GMP法规要求,实现细胞双向追溯,深度集成生产计划、资源调度、过程控制、质量监控等功能,实现从订单到成品的全链条数字化管理。支持生产线的动态扩容,支持人工与自动化设备的自动调度,帮助客户把生产记录的时间缩短为原来的10%甚至更短。 图:细胞生产执行系统产品工艺管理界面 图:编辑车间管理记录,需带电子签名 此次数智化软件的全线部署,助力北科生物提高了实验室数据周转和处理效率,促进细胞全生命数据价值进一步挖掘的同时,也实现了北科集团各子公司运营、生产等数据的实时性和统一化管理。将推动我国细胞智造企业的技改数字化转型,加速细胞产业的新型工业化进程。 […]
April 19, 2024

赛动细胞智造软件系统:革新细胞产业成本结构,引领行业新型工业化进程

在生物医药领域,细胞治疗以其颠覆性的治疗效果和广阔的应用前景,正以前所未有的速度重塑医疗格局。然而,细胞制备过程的复杂性、非标准化以及生产过程的高动态性导致交付供应链冗长,极大限制了细胞治疗的临床可及性。赛动智造推出“细胞智造软件系统” 应对行业挑战,以其全面的功能模块集成、智能化的工艺流程管理、精准的数据分析以及严谨的合规性追溯,开启细胞智造的全新篇章,推进行业新型工业化进程。 1. 全流程功能模块集成,打破数据孤岛 赛动智造细胞智造软件系统以强大的功能模块集成能力为核心,打破传统细胞制备中设备间数据孤岛的桎梏。既支持常用细胞制备设备的无缝接入,如传统的离心机、智能配液系统、生物反应器,CO2培养箱等,实现操作的连续性、数据的实时互通。通过统一的设备接口标准与赛动通讯协议,系统不仅能实时采集不同功能模块的运行状态、工艺参数等关键信息,还能远程控制设备操作,实现细胞生产过程的高度自动化,极大提升制备效率与精确度。 系统采用先进的设备指令自动化调度机制,根据预设的工艺流程和实时监控数据,智能调度设备执行相应操作,确保工艺流程的精确执行。自动化调度不仅大幅提高了制备效率,还减少了人为操作误差,保障了制备过程的一致性和稳定性。 2. 智能工艺流程管理,实现个性化定制 工艺流程是细胞产品生产的灵魂,赛动智造深谙其道。它内置丰富多样的标准化细胞产品工艺流程模型,涵盖CAR-T、MSCs、NK细胞等多种前沿疗法,用户可根据实际需求快速选择或自定义配置,实现个性化工艺流程的便捷构建。系统搭载的智能算法能动态调整关键工艺参数,实时监控并预警潜在问题,确保制备过程的稳定与高效。此外,系统还具备强大的工艺变更管理功能,确保每一次工艺调整都可追溯、可验证,为工艺优化与知识传承提供强大支持。 3. 灵活手工介入,复杂故障快速恢复 赛动智造细胞智造软件系统在实现高度自动化的基础上,充分尊重并支持用户在故障处理中的主观能动性,提供灵活的手工介入功能。用户可在必要时介入自动工艺流程,重新执行、终止、跳过工艺步骤、手工调整工艺参数等操作等,以应对各种实际生产中的复杂情况。系统确保手工操作与自动流程的无缝衔接转换,记录所有手工操作以供后续分析,实现生产过程在任何情况下的高效、灵活、可控进行。 4. 严苛合规性追溯,产品和患者安全双保障 合规性是细胞产品生产活动的基本要求,质量是生物医药行业的生命线。赛动智造细胞智造软件系统严格遵循GMP、ISO等国际标准,内置数据完整性、审计追踪、权限管理等核心功能,确保从细胞产品从原材料到成品制剂的全流程数据完整、可追溯、安全合规。系统支持电子签名、版本控制,确保每一步操作的合法性与可审计性,有效降低合规风险,保障细胞治疗产品的质量和患者安全。 开启细胞智造新时代,加快产业新型工业化进程 赛动智造细胞智造软件系统以其全面的功能模块集成、智能化的工艺流程管理、精准的数据分析以及严谨的合规性追溯,为细胞治疗行业带来了革命性的改变。它不仅解决了当前细胞生产面临的效率低、标准化程度低、合规性难等痛点,更为行业提供了一条智能化、高效化、合规化的新型工业化解决方案,实现细胞治疗人人可及。我们坚信,随着细胞智造软件系统的广泛应用,实现细胞产品的高质量、低成本、大规模和可重复的工业化生产,让每一个有需要的患者都能从中受益,开启生物医疗自动化、数智化发展新时代。
April 19, 2024

三部门联合印发《关于深化制造业金融服务 助力推进新型工业化的通知》

为深入贯彻党的二十大和中央经济工作会议、中央金融工作会议精神,推动更多金融资源用于促进先进制造,引导金融机构以服务制造业高质量发展为主题,深化金融服务,助力推进新型工业化,国家金融监督管理总局、工业和信息化部、国家发展改革委近日联合发布《关于深化制造业金融服务 助力推进新型工业化的通知》。 《通知》共十七条措施,明确了制造业金融服务的总体要求,围绕金融支持制造强国建设、推进新型工业化重点任务,从优化金融供给、完善服务体系、加强风险防控等方面,对做好制造业金融服务提出了工作要求。 《通知》提出,要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻党的二十大和中央经济工作会议、中央金融工作会议精神,完整、准确、全面贯彻新发展理念,深刻把握新时代新征程推进新型工业化的基本规律,将金融服务实体经济作为根本宗旨,坚持以建设制造强国为战略重点,助力提升工业现代化水平,推动制造业高端化、智能化、绿色化发展。 《通知》要求,要围绕重点任务,着力支持产业链供应链安全稳定、产业科技创新发展、产业结构优化升级、工业智能化和绿色化发展,持续加大金融支持力度,优化金融服务模式,增强金融专业化能力。 《通知》明确,要单列制造业信贷计划,明确支持重点和任务目标,推动更多信贷资源支持制造业发展,持续提升制造业中长期贷款占比。深化扩大制造业中长期贷款投放工作机制,做好信息对接和贷款投放。改善信贷管理机制,在组织架构、经济资本分配、内部资金转移定价等方面强化资源保障。健全内部绩效考核机制,确保尽职免责制度落地实施。 《通知》提出,要积极对接制造业企业风险保障和风险管理需求,推进知识产权保险、研发费用损失险等承保业务,支持产品研发和应用。完善费率调节机制,优化承保理赔流程,持续推进首台(套)重大技术装备保险和新材料首批次应用保险补偿机制。 《通知》要求,要坚持自主决策、独立审贷、自担风险原则,做实贷款“三查”,落实好还款来源。提高贷款拨备使用效率,依法合规加大不良贷款处置力度。维护正常竞争环境,不得为争取客户放松风险管理要求。 《通知》明确,要加强金融监管,做好协作联动,凝聚支持制造业高质量发展的工作合力。 关于深化制造业金融服务 助力推进新型工业化的通知 金发〔2024〕5号   金融监管总局各监管局,各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门、发展改革委,各政策性银行、大型银行、股份制银行、外资银行、直销银行、金融资产管理公司、金融资产投资公司、理财公司,各保险集团(控股)公司、保险公司、保险资产管理公司:   实现新型工业化是以中国式现代化全面推进强国建设、民族复兴伟业的关键任务。为深入贯彻党的二十大和中央经济工作会议、中央金融工作会议精神,推动更多金融资源用于促进先进制造,实现我国从制造大国向制造强国转变,引导金融机构以服务制造业高质量发展为主题,深化金融服务,助力推进新型工业化,现将有关事项通知如下: 一、总体要求   (一)指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻党的二十大和中央经济工作会议、中央金融工作会议精神,完整、准确、全面贯彻新发展理念,深刻把握新时代新征程推进新型工业化的基本规律,积极践行金融工作的政治性和人民性,将金融服务实体经济作为根本宗旨,坚持以建设制造强国为战略重点,助力提升工业现代化水平,推动制造业高端化、智能化、绿色化发展,为建设现代化产业体系提供有力的金融支撑。   (二)工作要求。深刻领会推进新型工业化的战略定位和重要意义,把金融支持制造业高质量发展摆在更加突出位置,以深化金融供给侧结构性改革为主线,完善制造业金融政策体系和市场体系,推动银行保险机构协同发力,聚焦推进新型工业化重点任务,持续加大金融支持力度,优化金融服务模式,增强金融专业化能力,推动金融支持制造业发展实现质的有效提升和量的合理增长。 二、围绕重点任务,加大制造业金融支持力度   (三)着力支持产业链供应链安全稳定。银行保险机构要优化金融资源配置,加大对基础零部件、基础材料、基础软件和工业软件等薄弱领域的金融支持力度,推动重大技术装备创新发展。围绕制造业重点产业链,积极联动相关行业主管部门,加快推进制造业重点产业链高质量发展行动,深入挖掘重点产业链企业和项目融资需求,综合采用银团贷款、联合授信等模式,为重点企业、重大项目提供专业化金融服务。规范发展供应链金融,强化对核心企业的融资服务,通过应收账款、票据、仓单和订单融资等方式促进产业链条上下游企业协同发展。   (四)着力支持产业科技创新发展。银行保险机构要深入实施创新驱动发展战略,完善风险与收益相匹配的科技投融资体系,加强科技型企业全生命周期金融服务,助力推进新质生产力发展。积极支持科技型中小企业、创新型中小企业、高新技术企业、“专精特新”中小企业、企业技术中心所在企业、制造业单项冠军企业、承担国家科技重大项目的企业等经营主体创新发展,推进关键核心技术和产品攻关突破。保险公司要大力发展科技保险,提供科技研发风险保障产品和服务,完善攻关项目研发风险分担机制。银行保险机构要围绕制造业关键领域中试服务,探索个性化、针对性的支持方式,与中试机构合作开展相关保险业务,支持科技服务业加快发展,促进科技成果加速转化。   (五)着力支持产业结构优化升级。银行保险机构要加强对传统制造业设备更新、技术改造的中长期资金支持,发挥扩大制造业中长期贷款投放专项工作和国家产融合作平台作用,促进金融资源和产业转型融资需求高效对接。助力培育壮大战略性新兴产业,聚焦信息技术、人工智能、物联网、车联网、生物技术、新材料、高端装备、航空航天等重点产业,强化资金支持和风险保障,扩大战略性新兴产业信用贷款规模。优化制造业外贸金融供给,强化出口信用保险保障,支持汽车、家电、机械、航空、船舶与海洋工程装备等企业“走出去”。保险资金要在风险可控、商业自愿前提下,通过债券、直投股权、私募股权基金、创业投资基金、保险资产管理产品等多种形式,为战略性新兴产业提供长期稳定资金支持。   (六)着力支持工业智能化、绿色化发展。银行保险机构要加大对数字经济核心产业的支持力度,强化对智能装备、数字基础设施、工业互联网新业态等领域的金融服务,支持制造业“智改数转网联”。大力推动绿色金融发展,支持工业领域碳减排、绿色化改造、资源节约高效循环利用和绿色能源体系建设。银行业金融机构要用好碳减排支持工具等政策,加大对工业绿色转型的中长期资金支持。有序退出制造业“僵尸企业”,盘活被低效占用的金融资源。保险公司要发展科技保险、新能源保险、气候保险等业务,发展和推广网络安全保险,提升保险保障水平。 三、优化金融供给,提升制造业金融服务质效   (七)优化制造业信贷结构。银行业金融机构要单列制造业信贷计划,明确支持重点和任务目标,推动更多信贷资源支持制造业发展,持续提升制造业中长期贷款占比。加强对制造业信用信息的挖掘运用,增加信用贷款投放,降低对抵质押物的依赖。加大对制造业首贷户的支持,扩大金融服务覆盖面。政策性银行、大型银行、股份制银行要发挥行业带头作用,深化扩大制造业中长期贷款投放工作机制,积极对接制造业重点领域项目信息,做好项目签约和信贷投放工作。   (八)丰富制造业金融产品供给。银行保险机构要根据制造业企业研发、制造、交付、维护等生产经营周期,探索完善全流程金融服务。银行业金融机构要在依法合规、风险可控的前提下,开发适应制造业特点的信贷产品,合理确定贷款额度和还款期限,探索更加灵活的利率定价和利息偿付方式。科学合理拓宽押品范畴,大力发展知识产权质押贷款、动产质押贷款等业务,探索开展知识产权内部评估,加强对科技创新企业和生产性服务业的融资支持。保险公司要积极对接制造业企业风险保障和风险管理需求,推进知识产权保险、研发费用损失险等承保业务,支持产品研发和应用。   (九)加强金融服务对接。银行保险机构要加强制造业企业走访和产品推介,扎实开展“一链一策一批”中小微企业融资促进等活动,依托工业园区、行业协会、服务中心、信息平台等渠道,精准匹配融资需求,提高金融服务获得感。聚焦中小企业特色产业集群,提升对集群内中小微企业的金融支持质效。坚决落实“两个毫不动摇”,牢固树立公平授信理念,对各类经营主体一视同仁,做好对民营企业的金融服务,深入挖掘有市场、有信用、有技术的民营优质客户,加强民营制造业新客户培育,依托全国一体化融资信用服务平台网络,深入推进“信易贷”工作,加大对民营制造业项目的信用贷款和中长期贷款支持。 四、完善服务体系,增强制造业金融服务能力   (十)健全多层次金融服务体系。政策性银行要利用政策性金融“资金规模大、贷款期限长”的特点,更好服务制造强国重大工程建设,以政策性转贷款带动支持制造业小微企业。大型银行要对关键核心技术攻关领域加强研究,优化金融资源区域协调分配,支持重点领域和薄弱环节。股份制银行要坚持差异化市场定位,深化对制造业细分领域及重点投向的金融服务。地方法人银行要发挥深耕地方经济的特色优势,合理确定经营半径,精准服务当地制造业企业。非银行金融机构要根据自身定位,在市场开拓、服务质效、风险管理上提升竞争力。保险公司要完善制造业保险体系,为制造业提供多方面的保险保障。   (十一)完善制造业金融服务机制。银行业金融机构要改善信贷管理机制,在组织架构、经济资本分配、内部资金转移定价等方面强化资源保障。深入挖掘制造业企业无形资产、数据资源等潜在价值,综合考量企业市场、技术等非财务信息,稳妥开展质量融资增信,将相关要素探索纳入信贷评价和风险管理模型。规范各环节融资收费和管理,不得借贷搭售、违规收费,严禁对贷款投放附加不合理条件。保险公司要完善费率调节机制,优化承保理赔流程,持续推进首台(套)重大技术装备保险和新材料首批次应用保险补偿机制。   (十二)优化制造业金融激励约束。银行业金融机构要健全内部绩效考核机制,科学设置考核权重,对成效显著的分支机构,在绩效考评、资源分配等方面予以倾斜。在控制风险的基础上,适度下放授信审批权限,提高分支机构“敢贷”“愿贷”积极性。细化制造业企业授信尽职免责制度,制定各流程环节的尽职认定标准和免责情形,明确界定基层员工操作规范,保障尽职免责制度的落地实施。   (十三)提升制造业金融专业水平。银行保险机构要加强沟通协商,在客户拓展、行业研究、欠款追偿等多个环节开展合作,全面提升金融管理能力。加强金融服务的科技支撑,综合运用人工智能、大数据、云计算等新兴技术,拓宽金融服务场景,改进服务效率。增强先进制造业服务能力,提高授信审批和信用评价的精准性,深入研判高新技术企业的市场前景、预期收益和潜在风险。鼓励有条件的银行业金融机构成立制造业专业团队,在制造业企业集聚地区探索组建制造业服务中心,支持先进制造业集群发展。 五、加强风险防控,营造良好金融市场秩序 […]
April 26, 2024

关键共性技术催生新质生产力:赛动智造全自动配液技术助推核医学生产智能化革命

习近平总书记在党的二十大报告中强调,以国家战略需求为导向,集聚力量进行原创性引领性科技攻关,坚决打赢关键核心技术攻坚战。关键共性技术作为具备公共品特性的核心技术,在行业和市场应用中具有显著作用,是现代化产业体系建设关键的新质生产力,商业化潜力巨大。 赛动智造创建之初即组建了BT+IT+AT融合的优秀研发团队,致力推动细胞制备由人工操作向自动化、智能化、数字化转型。2019年,鉴于行业对细胞产品高质量、低成本、大规模生产技术的需求,赛动智造领衔开展全自动配液系统、自动培养箱及细胞自动分装等各环节的技术攻关,研发出CellAuto全自动细胞智造平台1.0,实现了细胞智数生产“零”的突破。 (图:CellAuto全自动细胞智造平台1.0) 基于细胞智造关键共性技术—全自动配液的技术突破,赛动智造通过整合行业内共性需求,扩大核心技术市场应用的产品布局,向放射性药物智造领域延展,研发出CellAuto全自动核药分装仪,实现医用核素药的高精度、零污染、快速无人化分装和稀释,成为核药房网络建设关键必需装备,疏通核医学临床应用最后一公里,完善了核医学临床诊疗服务体系。 (图:全自动配液系统) 2022年4月,国家发改委正式批复组建“细胞产业关键共性技术国家工程研究中心”,赛动智造承担先进智造平台建设任务,通过强化关键共性技术战略布局,优化科技资源配置,产业技术攻关效果显著。同年,赛动智造自主研发生产的CellAuto全自动核药分装仪2.0成功向核药龙头企业交付,并顺利通过验收,赛动智造成为我国唯一具备放射性药全自动分装设备原研量产能力的企业。 (图:CellAuto全自动核药分装仪2.0) 2024年广东省高质量发展大会,赛动智造携主要成果参展,并针对传统核药房产线利用率低、风险控制代价高昂、职业暴露风险高等问题,提供了智能核药房整体解决方案。智能核药房通过废弃物自动处理、物料自动搬运、物料智能管理、故障自动处理、报表防篡改、智能环境监控、自动合成分装、动态风险区域警示等技术方案,实现核药产业基础再造,提高核药生产效率,降低职业暴露风险等。 (图:CellAuto智能核药房) 产业共性技术供给体系是国家创新体系的重要组成部分,而关键共性技术又是共性技术体系的重中之重,能在多个行业或领域广泛应用,并对多个产业形成瓶颈制约作用。新质生产力的本质即是由技术革命性突破而催生的先进生产力,是科技创新主导的生产力,以新质生产力赋能中国式现代化要重点解决核心技术、关键共性技术和前沿引领技术的突破和成果产业化应用。 赛动智造将继续坚持生物医药数智化生产的关键共性技术攻关路线,通过领先的技术手段,服务于国家重大战略和重点工程的实施,切实推动生物医学产业智能化革命,以新质生产力赋能中国式现代化,推动产业高质量发展。 延伸阅读 关于细胞产业国家工程中心 2022 年 4 月,国家发改委正式批复同意科诺实验室在深圳组建我国细胞产业领域唯一新序列国家工程中心——“细胞产业关键共性技术国家工程研究中心”(以下简称:细胞产业国家工程中心),将联合产业上下游,以有联系的科学和技术挑战模式,开展有明确应用导向的基础研究和工程创新活动,探索一种能将基础知识高效地转化为有用产品的组织形式。细胞产业国家工程中心提供跨越基础研究到产品开发、推广应用全流程的创新产业设施,成果转化支撑体系,创业服务平台等,聚集国际顶尖资源,提供创新创业产业空间,实现创新成果的首用示范。 关于赛动智造 赛动智造是我国最早实现细胞制剂数字化智能化产线研发量产的国家高新技术企业,在细胞自动化生产制备方面实现了关键技术突破,利用反向传播神经网络(BPNN)边缘计算识别分割细胞,应用数字孪生结合轻量深度学习追踪干细胞,实现全自动,智能控制干细胞产品生产,数字化追踪可视生产过程。承担2项国家级产业平台建设,1项深圳市生物医药产业重大公共服务平台建设。已在细胞智造关键技术领域布局系列专项,覆盖细胞制剂无人智造全流程。从生物治疗技术临床转化的早期布局者,到全国放射药领域的龙头企业,再到一流的现代化药包材生产企业,赛动智造均具备数字化、自动化、智能化产线的交付能力。
May 17, 2024

赛动智造亮相工信部“科技产业金融一体化”专项暨国家产融合作平台上线三周年交流活动启动会

近年来,工业和信息化部财务司深入推进产融合作,联合证券交易所实施“科技产业金融一体化”专项,依托硬科技属性评价、上市培育机制和地方政策配套,引导社会资本投早投小投硬科技,推动科技创新、产业创新深度融合。在工业和信息化部财务司的支持下,联合河北省工业和信息化厅、石家庄市人民政府,5月15日上午,“科技产业金融一体化”专项暨国家产融合作平台上线三周年交流活动启动会在石家庄顺利举办。 本次路演还同步举办国家产融合作平台上线三周年交流活动,回顾平台发展历程,总结助企融资成效,坚守公益服务定位,展望未来发展方向。 本次启动会围绕新兴产业和未来产业发展方向,结合地方产业发展需求,聚焦在生物医药、先进装备制造、新一代信息技术三大重点领域。细胞产业关键共性技术国家工程研究中心主任、赛动智造创始人刘沐芸博士受邀参加启动会仪式,并做了《新一代数智化产线推动前沿治疗技术的临床可及性》主题报告。 当前,临床医学进入精准医疗时代,细胞与基因治疗由于结构性的原因,导致其生产成本高居不下,普通患者及家庭难以企及,因此,具有革命性疗效的CGT疗法迫切需要生产创新,改变当前行业不合理的成本结构。赛动智造的发展基因和技术路线图为基于行业共性需求,开展应用基础研究,建立共性技术储备体系,并在关键核心部件领域取得突破,形成公司高效的产品交付实施能力:用不同技术进行灵活组合形成解决方案,满足客户需求,节省客户部署时间、洁净空间与验证周期,提供满足客户产能需求的数智化产线。 上个世纪,福特汽车的流水线推动了汽车的大众化消费,今天,赛动智造的数智化产线将以科技创新改变行业的成本结构,提升前沿治疗技术的可及性,推动实现民生普惠与产业高质量发展。科技创新、金融资本与产业政策是激发产业重大变革的关键要素,这是一个科技创新、金融资本与产业政策聚变的盛会,让我们共同期待即将开启的“前沿治疗技术人人可及”的新局面! 延伸阅读 关于赛动智造 赛动智造是我国最早实现细胞制剂数字化智能化产线研发量产的国家高新技术企业,在细胞自动化生产制备方面实现了关键技术突破,利用反向传播神经网络(BPNN)边缘计算识别分割细胞,应用数字孪生结合轻量深度学习追踪干细胞,实现全自动,智能控制干细胞产品生产,数字化追踪可视生产过程。承担2项国家级产业平台建设,1项深圳市生物医药产业重大公共服务平台建设。已在细胞智造关键技术领域布局系列专项,覆盖细胞制剂无人智造全流程。从生物治疗技术临床转化的早期布局者,到全国放射药领域的龙头企业,再到一流的现代化药包材生产企业,赛动智造均具备数字化、自动化、智能化产线的交付能力。 关于细胞产业国家工程中心 2022 年 4 月,国家发改委正式批复同意科诺实验室在深圳组建我国细胞产业领域唯一新序列国家工程中心——“细胞产业关键共性技术国家工程研究中心”(以下简称:细胞产业国家工程中心),将联合产业上下游,以有联系的科学和技术挑战模式,开展有明确应用导向的基础研究和工程创新活动,探索一种能将基础知识高效地转化为有用产品的组织形式。细胞产业国家工程中心提供跨越基础研究到产品开发、推广应用全流程的创新产业设施,成果转化支撑体系,创业服务平台等,聚集国际顶尖资源,提供创新创业产业空间,实现创新成果的首用示范。
July 2, 2024

深圳打出技术改造支持政策“组合拳”,赛动智造助力细胞产业技改升级

近年来,细胞产业发展迅猛,市场潜力巨大。赛动智造在医院部署的该细胞自动化制备产线,为医院开展细胞治疗方案的验证节约了大量的人力和设备投入,极大地提升了医疗效率。通过技术改造,推动了细胞产业自动化、信息化、智能化发展。 实施工业领域新一轮大规模设备更新和技术改造是扩大有效投资、提升发展质效、促进技术进步的重要举措,既利当前,又利长远。当前,深圳围绕推进新型工业化,以技术改造和设备更新为抓手,全面提升深圳产业高端化、智能化、绿色化、融合化发展水平,加快培育新质生产力。 在2023年11月,深圳印发实施了《深圳市关于新形势下加快工业企业技术改造升级的若干措施》,从投资支持、平台建设和示范奖励、要素保障、工作组织等四个方面提出18条具体措施。2024年1-4月全市工业技术改造投资增速达到13.6%,工业领域设备工具、器具购置投资增速超120%,带动我市工业投资实现同比增长66.1%,保持较好增长态势。今年,深圳还将安排超10亿元专项资金推动技术改造,搭建技改支持政策组合拳。 日前,《深圳市推动工业领域设备更新和技术改造行动方案》发布,提出将实施设备更新、绿色装备推广应用以及本质安全水平提升等工作,全面提升深圳产业高端化、智能化、绿色化、融合化发展水平,加快培育新质生产力。对此,有专家表示,除了加强政府的补贴引导之外,深圳还可以在金融方面,设置专项融资服务,解决企业在大规模设备更新和技术改造等方面的融资难题。 延伸阅读 关于赛动智造 赛动智造是我国最早实现细胞制剂数字化智能化产线研发量产的国家高新技术企业,在细胞自动化生产制备方面实现了关键技术突破,利用反向传播神经网络(BPNN)边缘计算识别分割细胞,应用数字孪生结合轻量深度学习追踪干细胞,实现全自动,智能控制干细胞产品生产,数字化追踪可视生产过程。承担2项国家级产业平台建设,1项深圳市生物医药产业重大公共服务平台建设。已在细胞智造关键技术领域布局系列专项,覆盖细胞制剂无人智造全流程。从生物治疗技术临床转化的早期布局者,到全国放射药领域的龙头企业,再到一流的现代化药包材生产企业,赛动智造均具备数字化、自动化、智能化产线的交付能力。 关于细胞产业国家工程中心 2022 年 4 月,国家发改委正式批复同意科诺实验室在深圳组建我国细胞产业领域唯一新序列国家工程中心——“细胞产业关键共性技术国家工程研究中心”(以下简称:细胞产业国家工程中心),将联合产业上下游,以有联系的科学和技术挑战模式,开展有明确应用导向的基础研究和工程创新活动,探索一种能将基础知识高效地转化为有用产品的组织形式。细胞产业国家工程中心提供跨越基础研究到产品开发、推广应用全流程的创新产业设施,成果转化支撑体系,创业服务平台等,聚集国际顶尖资源,提供创新创业产业空间,实现创新成果的首用示范。
July 26, 2024

赛动智造“全自动细胞智造系统”助力客户在细胞智造领域生产创新,并取得重大研究成果!

2020年12月,赛动智造自研生产的新一代全自动细胞智造系统在北科生物部署完成。该系统能实现细胞的全流程自动化、标准化、全密闭生产,产线运行至今完成115+批次细胞的制备,累计运行时长超过16000小时,真正使细胞制剂生产突破了人工制备的局限,迈向智能化生产的新阶段。 以下转自客户全文: 近日,北科生物深圳(区域)细胞制备中心(以下简称“制备中心”)钟桂强团队发表题为《一种新型细胞智造产线与人工制备对比》的研究论文。 该论文凭借在细胞智造领域的创新和对医药工业发展的影响,获得了业内权威期刊《中国医药工业杂志》的赞誉。这一成就不仅凸显了北科生物在细胞智造技术领域的显著突破,也证明了行业权威机构对其研究价值的高度认可。此次突破标志着北科生物在干细胞新药注册申报获批后,再次在细胞智能制造领域取得重要进展。 01 细胞智造产线与人工制备方法的综合对比 对细胞智造产线与传统人工制备方法进行多维度对比,以年产量3600份、规格为5×107个细胞的中型厂房规模为基准,进行综合对比。结果显示细胞智造产线在设备设施成本、运营成本、产品成本均有所降低。该产线采用全封闭设计,可直接部署于D级洁净环境, 进一步降低成本,并在验证和生产阶段生产100+批次细胞,污染率为0,有效规避了外源性污染风险。 表1 细胞智造产线与人工制备方法的综合对比 Tab.1 Comprehensive Comparison between CellIntelligent Manufacturing Line and Manual Preparation 移液精度在细胞制备过程中起关键作用,结果显示细胞智造产线转移液体精确度、均一性更好。原因是细胞智造产线配备了高精度的细胞分装系统,通过既定的系统参数,将液体均匀分到容器内。 02 细胞智造产线的验证 专用密闭管路作为细胞智造产线的关键核心耗材,与细胞直接接触,其无菌和密闭性对产品质量至关重要。验证结果显示,专用密闭管路完整无破损、管路内部无可见异物,且规格尺寸与需求保持一致,外观检查结果良好,管路的密闭性、耐压性、内毒素和不溶性微粒均符合使用要求。 根据无菌工艺模拟试验指南(2023版要求)的要求,需要对产线进行无菌模拟灌装验证,验证结果显示产线无菌性能良好,符合指南要求。 表2 专用密闭管路的质量评估结果 Tab.2 Quality Assessment Results of […]
August 14, 2024

赛动智造·创新领航 | 药品全生命周期追溯管理——三大发明专利,支撑生物医药产业高质量发展

近日,赛动智造又一项围绕着创新药全生命周期“数据追溯”的发明专利正式获批。至此,赛动智造“CELLALL细胞制剂全生命周期追溯系统” 解决方案的三项核心发明专利获国家专利局授权。此项解决方案深度契合国家药监局发布的药品信息化追溯管理标准,以及GMP关于细胞制剂生产质量管理指南等规范指南。 三项核心技术发明专利构成了“CELLALL细胞制剂全生命周期”追溯解决方案的核心技术框架,为细胞产业的规范化、标准化生产提供了强有力的技术支持。同时,这标志着赛动智造建设“药品全生命周期管理平台”的三驾马车¹全部配齐,确立了在行业内的技术领先地位。该平台将通过自主知识产权覆盖药品开发、注册申报、上市应用追溯体系架构及全生命周期数据模型,实现对活性细胞制剂从供者到患者和从患者到供者的双向追溯,普通药品从原材料到终产品的全链条追溯,从供应链与生产链全过程合规保障药品的产品质量与应用安全。 【专利一:数据追溯建模方法及装置】  专利号:ZL 2019 1 1201268.0  创新点:该专利确保了追溯系统中数据模型的精确构建,使数据追溯过程更加有效、高效与准确,并为后续大模型分析创建了基础。 【专利二:追溯数据获取方法与装置】  专利号:ZL 2021 1 0287319.7 创新点:此专利优化了数据获取流程,提高了数据获取的效率与可靠性,为追溯系统提供坚实的数据基础。 【专利三:细胞全生命周期追溯方法及应用】  专利号:ZL 2021 1 0050832.4 创新点:该专利通过创新的应用架构,完美支撑了细胞产品从供者到患者以及从患者到供者的双向追溯,确保了细胞的可追溯性与透明度。 说明: 1.三架马车:指基于三项核心技术发明专利构建的数据模型、数据获取技术、应用模型,这三个驱动数据循环和追溯的控制技术。 相关阅读 CELLALL细胞全生命周期追溯解决方案落地 完美契合细胞治疗产品GMP规范 延伸阅读 关于赛动智造 赛动智造是我国最早实现细胞治疗数字化智能化产线研发量产的国家高新技术企业,在复杂生物制剂数智化生产方面实现关键技术突破,核心技术与解决方案满足了我国生物医药行业新型工业化战略的重大需求。“十四五”期间,赛动智造先后承担了1项目国家级产业化平台、2项国家级产业化示范项目以及1 项市级产业重大公共服务平台的建设任务,推动我国生物医药行业由当前的劳动密集、手动操作向全自动、全封闭、连续性的无人智造转变。从生物医药临床转化的早期布局者,到全国放射药领域的龙头企业,再到一流的现代化药包材生产企业,赛动智造均具备数字化、智能化、自动化产线的实施交付能力。 关于细胞产业国家工程中心 2022 […]
September 2, 2024

深圳市非侵入性细胞质量在线监测和分析平台项目招标公告

December 30, 2024

MSC大规模生产工艺的对比与选择:细胞工厂贴壁与微载体贴壁

间充质干细胞(MSC)在临床上应用范围较广[1],其临床价值很大一部分来源于它的抗炎与抗纤维化特性。MSC可以分泌各类细胞因子和可溶性物质来调节免疫细胞活性和促进组织再生,近年来MSC来源的外泌体也展示出应用于组织修复再生的潜力[2-5]。随着越来越多同种异体MSC相关的临床试验进入三期临床,如何选择和设计符合GMP标准的规模化生产方案以满足十亿百亿以上细胞量的生产、发放和质量控制,是MSC细胞治疗行业迫切需要解决的问题之一[6]。 目前对MSC规模化生产方式的选择,主要集中在以细胞工厂贴壁培养与普通二氧化碳培养箱结合的传统培养工艺、以微载体贴壁培养与生物反应器结合、以及不需要微载体的悬浮培养的新工艺对比上。贴壁培养(细胞工厂)的优势主要体现在其成熟的培养工艺和已知的成本,以及大量企业对培养设备的优化和自动化工艺设计(如深圳赛动智造的全密闭矩阵式培养单元和基于细胞工厂的MSC自动化产线)和临床试验案例[6],但其难点在于如何控制大规模培养的成本;而微载体贴壁培养的优势目前在于其较高的面积体积比和大规模培养的潜在优势,但其难点在于其并不成熟的培养工艺、难以界定的关键质量属性(CQA)以及如何满足先进治疗药品的GMP生产要求等[7]。 在实际应用中,多层多平面的细胞工厂培养方式如某公司的CellSTACK目前可达40层共25,440cm²,但是同时使用大量细胞工厂不便于操作且难以有效观察不同平面的细胞生长状态。微载体贴壁则具有高效利用有限体积大量扩增MSC的可能性,但其技术上仍需充分的培养参数验证以保证其工艺的重复性和获得细胞的性状一致性[7]。López-Fernández, A.等人[8]对MSC的细胞工厂培养和微载体/搅拌罐式生物反应器进行了对比。结果显示,CellSTACK细胞工厂的22层细胞量略高于2L/50g微载体反应器的细胞量(表1)。Kurogi, H.等人[9]在培养对比中也发现传统贴壁培养与微载体贴壁培养的细胞倍增水平相当。上述结果提示,同等培养面积下细胞工厂培养与微载体培养的细胞扩增效率和收获细胞量并无明显差异。此外,据Kusuma, G.D.等人报道[10],无载体悬浮培养方式培养的MSC分泌的外泌体(3D MSC-EVs)相较于平面培养的而言,其吲哚胺2,3双加氧酶(免疫抑制作用)的分泌量显著性下降,同时3D MSC-EVs也显著性降低了巨噬细胞的吞噬能力(抗炎能力)。在该报道的动物肺纤维化模型中,3D MSC-EVs增加了肺部的胶原蛋白沉积、肌纤维母细胞分化和淋巴细胞浸润,且3D MSC-EVs增加了呼吸系统阻力,反而不利于肺纤维化的治疗。考虑到回输体内的MSC细胞在自身发挥效果的同时也分泌外泌体和细胞因子等发挥作用,在细胞工厂与微载体的选择上需要慎重考虑不同培养方式对MSC细胞及其分泌物的生物学功能的影响。因此,基于细胞性状与生物学功能、技术成熟度和生产成本等考量因素,如果微载体培养方式的有效细胞收获量不能远高于细胞工厂培养的收获量,企业在III期临床试验阶段需充分考量更换培养方式的必要性、可行性以及更换的显性成本与隐性成本。 表1细胞工厂与搅拌罐式生物反应器细胞培养对比[8] 目前已上市MSC治疗产品的企业[11],其生产模式以细胞工厂培养方式为主,同步进行生物反应器的生产工艺开发。如近期在美国上市的Ryoncil(remestemcel-L-rknd),为同种异体BM-MSC疗法,用以治疗用于治疗2个月及以上儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD),其公司Mesoblast就是使用细胞工厂进行Ryoncil的生产(图1),同时并行开发大规模的生物反应器培养工艺[12]。值得注意的是,Ryoncil的生产是委托Lonza进行的[13, 14],而Lonza的GMP生产基地具有一套完成的基于细胞工厂的生产厂房。此外,2015年在日本上市的TEMCELL® HS(用于治疗成人与儿童的aGVHD),也是Mesoblast公司授权JCR Pharmaceuticals的一款BM-MSC[15]。在全球已上市的12款MSC产品中[11],除了Mesoblast和JCR Pharmaceuticals公司使用细胞工厂的方式生产MSC以外,Stempeutics Research公司的Stempeucel明确使用10层CellStack(CN201080053627)进行生产,Medipost公司的Cartistem[16]和Takeda公司的Alofisel[17]使用细胞工厂培养的方式进行生产。由于Anterogen公司的Queencell和Cupistem[18]、Chiesi Farmaceutici公司的Holoclar、Cell Tech Pharmed公司的MesestroCell、Nipro Corp公司的Stemirac、Corestem公司的NeuroNataR以及Pharmicell公司的Cellgram AMI均为自体组织来源的MSC,所以无需大规模生产,仅小规模贴壁培养即可。 综上所述,如何利用已有的稳定培养方案(细胞工厂)高效生产步入III期临床的MSC产品,对新的产品管线同步开发新的基于微载体的贴壁工艺或无载体的悬浮培养工艺以适应未来的市场需求,可能是一种合适的选择。 图1 Ryoncil在Lonza新加坡GMP厂房中生产 References [1] Levy, O., et al., Shattering […]