第四次工业革命（工业4.0）必将推动制造业的数字化转型，生物医药制造商一向高度重视自动化技术在本行业的应用发展。近日，深圳赛动智造科技有限公司（简称“赛动智造”）自主研发的物料管理系统（WMS）成功通过深圳北科生物科技有限公司（简称“北科生物”）的系统验证，升级了数字化物料管理，实现了仓储管理的智能化跃升。北科生物对系统运行情况给予了高度评价，并认为赛动智造的物料管理系统以卓越的性能与使用体验，提升了企业的物料流转效率与合规管理水平，成为发挥供应链竞争优势的得力助手，并向生产信息化管理迈出了坚实的第一步。 1 智能驱动，高效流转 赛动智造物料管理系统的核心在于其自动化、智能化的运作模式。系统可实现库存检索、自动化入库、出库与盘点，让繁琐的仓储作业变得轻松有序。北科生物部署使用后，库存管理效率显著提升，物料流转过程得以精准控制，减少了人为错误，确保了生产活动的顺畅进行。特别是关键物料区分管理功能，确保了特殊物料的安全存放与快速定位，为科研与生产活动提供了有力保障。 图：库存总览 2 精准预警，防患未然 系统配备的预警功能犹如一双敏锐的眼睛，时刻关注物料状态。对物料近效期、实时低库存、呆料都能准确检测，及时提供风险提示，避免因物料过期、短缺或积压带来的经济损失。这种主动式的预警机制，使企业能够快速响应，提前调整采购计划或库存策略，保持供应链的健康运行。 3 数据可视，决策有据 系统提供的中央数字看板，将库存动态、需求预测、呆料分布等复杂的库存数据转化为清晰直观的图表，一目了然。据此，客户管理层能迅速掌握库存变化，做出精准的需求预测，指导采购与生产计划，降低库存成本，提升资金周转效率。同时，全面的呆料数据统计为优化库存结构、清理无效库存提供了强有力的数据支持。 图：仓储数字看板 4 合规为先，安全保障 赛动智造物料管理系统遵循国内外法规要求，具备操作留痕、可追溯审计功能，确保每一步操作均符合监管要求。多级授权机制与数据权限分离设计，既满足了内部管控的严谨性，也保障了数据的安全与隐私。客户对此给予了高度肯定，表示系统不仅助力企业合规运营，更为科研成果的知识产权保护筑起了坚固防线。 图：支持基于GMP规范的仓储管理 图：支持审计追踪 5 用户满意，口碑见证 北科生物在系统验证期间，对该系统的易用性、功能性、稳定性及对企业运营的实际助益进行了全面的检验，并给予了高度评价。 北科生物大赞赛动智造物料管理系统 1 系统操作简便、界面友好，大大减轻了日常工作负担,显著提升了工作效率。 02 物料管理系统的引入显著优化了库存结构，降低了运营成本，为企业的生产数字化转型注入了强劲动力。 03 新的物料系统可对接一级库物料管理EAS系统，弥补了物料到二级库后，需要通过人工统计，缺少物料全生命周期及物料平衡信息化的弊病。 04 新物料系统可以实现一级库到二级库之间以及应用端流程的衔接，达成方便快捷的提单出库入库、使用记录和库存核算，实现各级物料高效方便的可视化管理。 图：北科生物现场使用场景 截至2024年2月，赛动智造物料管理系统（WMS）已支撑北科完成了5000+次物料仓储流转，系统凭借智能化、合规化、可视化的特性，以及在北科生物的出色实践，已经获得越来越多行业客户的认可与信任。目前，该系统已在中安康华，细胞产业国家工程中心，科诺实验室等企业投入使用。 延伸阅读 […]

2024年3 月 28 日，美国食品药品监督管理局（FDA）定稿了“以电子形式进行监管提交IND 安全性报告”的指南，指南规定自2026年4月1日起，所有IND安全性报告必须通过电子系统提交。7月1日，国家药监局发布了《关于试行以网络传输方式提交药品注册电子申报资料的通知》，鼓励药品注册申请人以网络方式提交符合eCTD技术规范的药品注册电子申报资料。 相关阅读 国家药品监督管理局药品审评中心：关于试行以网络传输方式提交药品注册电子申报资料的通知 FDA 定稿指南规定两年后必须通过电子系统提交 IND 安全性报告 自2020年，为了解决生物医药企业研发项目的过程管理，实验数据合规化记录和注册申报数据整合等问题，赛动智造自主研发了可信实验记录本系统(ELN)，提供项目记录、实验记录、复核、追溯审计及报告管理等功能。2024年，在此系统的基础上，经过框架改造及各项功能升级，推出了可信研发项目管理系统(iTrustNote)，该系统能同时涵盖药物研发、工艺开发等科研项目管理和过程记录，支持多中心、多任务的科研项目的过程记录、多方参与、多角色协作的数据共享，具有完善的数据保护、保存机制，实现项目过程溯源。 iTrustNote完全满足NMPA和FDA的要求，可提供合规的项目记录、研发记录、工艺文件、批生产数据、质量管理文档等，并能对接仪器设备、环境设备自动获取更多的客观过程数据，助力医药企业顺利过渡并高效应对未来药品注册电子申报。 01 重塑科研项目协作模式 iTrustNote采用全电子化记录，配备智能模板与结构化数据引用，项目记录简单快捷，轻松引用模板内容、快速插入设备物料、文献等，帮助研究开发和项目管理人员告别耗时费力的传统纸质记录方式，提升记录效率、真实性以及过程数据的客观性，每月仅需1个工作日，便可完成传统方式下需要1周的项目记录工作。 图：项目任务跟踪界面 图：项目团队成员协作操作 02 深度契合药品注册电子申报要求 iTrustNote系统遵循ALCOA+CCEA原则，紧密围绕数据完整性与客观性、合规性展开，确保生成的过程记录符合药品申报标准。系统内置电子签名功能明确操作主体身份，确保数据的真实性和可靠性，不可篡改的特性强化了对数据完整性的保护，深度契合监管部门电子资料提交的最新规定。 图：电子签名界面 03 一键生成eCTD格式报告 iTrustNote系统特别优化了对实验方案的结构化管理能力，能够一键生成符合eCTD（电子通用技术文档）格式的申报材料，这一功能减少了企业申报的时间和经济成本，并且其标准化、模块化的特点也方便了药监机构的审评审批，确保了生物医药企业的电子申报资料与监管部门新规要求无缝接轨。 图：报告导出界面 赛动智造iTrustNote系统在满足FDA和NMPA药品注册电子申报要求的同时，也致力于满足监管部门远程核查的需求，提供实时可信的过程数据在线查询通道，迎接监管部门的挑战，重塑药品注册申报新模式。目前，iTrustNote系统已在细胞产业关键共性技术国家工程研究中心、深圳市非侵入性细胞质量在线监测和分析平台、放射性药物自动化产线研究与应用专项等国家重大攻关与产业化项目的过程管理上落地应用，实现重大项目管理的多中心实施、多角色集成、多任务并行的可视、实时跟踪统筹。 延伸阅读 关于赛动智造 赛动智造是我国最早实现细胞制剂数字化智能化产线研发量产的国家高新技术企业，在细胞自动化生产制备方面实现了关键技术突破，利用反向传播神经网络（BPNN）边缘计算识别分割细胞，应用数字孪生结合轻量深度学习追踪干细胞，实现全自动，智能控制干细胞产品生产，数字化追踪可视生产过程。承担2项国家级产业平台建设，1项深圳市生物医药产业重大公共服务平台建设。已在细胞智造关键技术领域布局系列专项，覆盖细胞制剂无人智造全流程。从生物治疗技术临床转化的早期布局者，到全国放射药领域的龙头企业，再到一流的现代化药包材生产企业，赛动智造均具备数字化、自动化、智能化产线的交付能力。 关于细胞产业国家工程中心 2022 […]

8月29日，工信部印发《制造业技术创新体系建设和应用实施意见》（以下简称《实施意见》）。提出“1295”的制造业技术创新体系主要框架：即按照产品生产流程或产品组成环节构建1套环环相扣的评估分析框架，围绕产业技术供给和支撑2条主线，形成关键技术、物料、企业、研发设计、制造装备、质量、标准、管理服务、关键软件9张清单，依据技术成熟度和制造成熟度模型，对比国内外差距，形成5个评估等级。通过技术体系的建设和应用，有效推动产业科技攻关、科技成果产业化和新技术推广。 CGT治疗是关乎人民生命健康的新兴产业，是建设高质量发展的现代化经济体系的重点领域。然而在过去的几十年，细胞质量检测缺乏技术和标准，细胞制备生产依靠手工，产业物料耗材依赖进口，细胞药物疗效难以追溯，产业人才相对匮乏……供应链的缺失，使得前沿的治疗技术难以落实，科学上的成功难以转化为产业上的成功，阻碍了CGT产品的临床转化。 2022 年 4 月，国家发改委正式批复同意科诺实验室在深圳组建我国细胞产业领域唯一新序列国家工程中心——“细胞产业关键共性技术国家工程研究中心”。联合产业上下游，以有联系的科学和技术挑战模式，开展有明确应用导向的基础研究和工程创新活动，探索一种能将基础知识高效地转化为有用产品的组织形式。通过搭建产业5大基础设施、构建产业支撑体系和创新服务的8大平台，形成“细胞与基因治疗技术+智能智造+质量检测”的创新成果首用地，营造良好的产业创新生态，形成关键核心技术攻关强大合力。建成CGT领域“1295”技术创新体系。 01搭建产业5大基础设施，强化产业基础保障 建立国家细胞库、中试基地、动物房、数据存储分析中心和冷链物流枢纽五大细胞产业基础设施，构建高通量药物筛选平台，布局一批自动化、智能化、数字化、可上楼的CGT专业中试基地，填补国际特殊实验动物的短缺，实现对细胞产品从供者到患者和从患者到供者的双向追溯，建成集物流设施与物流标准体系于一体的综合性产业冷链物流枢纽。搭建产品研究试用以及生产流通的产业设施，有效支撑技术体系的建设与应用。 02 构建产业支撑体系和创新服务的8大平台,形成细胞产业技术创新体系9张清单 突破前沿共性技术：构建“新型细胞与基因治疗技术研发平台”，形成细胞产业关键技术清单。 构建产业支撑体系：建成“先进智造平台”和“产业关键物料耗材研发平台”等前沿共性技术研发平台，形成细胞产业研发设计、制造装备、物料和企业4张清单。 建设创新服务平台：建成双向追溯的“细胞全生命周期管理平台”、“细胞质量检测技术研发平台”、“基于AI的一站式CRO服务平台”、“CDMO智造车间”、 “产业创新人才培养中心”等公共服务平台，形成细胞产业质量、标准、管理服务、关键软件4张清单。 作为国家重大科技与产业创新平台，细胞产业国家工程中心将始终围绕CGT产业创新和发展，协同各方资源，按照“1259”的技术体系构成，有效开展技术攻关、成果转化和先进适用技术推广，完成细胞产业技术体系建设。 03支撑科技成果产业化，形成创新成果首用地 《实施意见》中提出6大方面的应用：一是支撑关键核心技术攻关；二是支撑科技成果产业化；三是支撑推广先进适用技术；四是支撑产业技术基础能力建设；五是支撑区域产业发展；六是支撑企业技术研发和供应链管理。 细胞产业国家工程中心聚焦产业前沿和关键共性技术协同攻关，致力于提供变革CGT 产业发展路径的新方法和新方案，打造新技术与新成果应用示范新场景，实现创新技术成果的首用，服务国家重大战略和重点工程实施。 细胞产业国家工程中心将一如既往面向国家重大需求开展重大科技攻关，面向经济主战场突破产业关键共性技术，面向人民生命健康攻关重大适应症的平台性技术，以面向世界科技前沿的创新成果打造面向人民生命健康的医疗服务体系。搭建产业平台，构建产业体系，积聚上下游，支撑CGT产业高质量发展，提升我国生物产业国际竞争力。

8月1日，国家发改委等部门发布关于实施促进民营经济发展近期若干举措的通知。 文中指出： 01 —————————————————————————————————————————————— 支持民营企业参与重大科技攻关，牵头承担工业软件、云计算、人工智能、工业互联网、基因和细胞医疗、新型储能等领域的攻关任务。 —————————————————————————————————————————————— 深圳赛动智造科技有限公司（以下简称：赛动智造）是我国最早实现细胞制剂数字化智能化产线研发量产的国家高新技术企业，2022年发改委批复成立“细胞产业关键共性技术国家工程研究中心”，赛动智造承担其“先进智造平台”和“细胞全生命周期管理平台”两大主要平台的建设任务，开展细胞产业智能化生产核心技术攻关。承担2项国家级产业平台建设，1项深圳市生物医药产业重大公共服务平台建设。 02 —————————————————————————————————————————————— 提升民营企业在产业链供应链关键环节的供应能力，在全国县域范围内培育一批中小企业特色产业集群。 —————————————————————————————————————————————— 赛动智造通过建设产业共性技术研发和工程验证平台，在细胞自动化生产制备方面实现了关键技术突破，利用反向传播神经网络（BPNN）边缘计算识别分割细胞，应用数字孪生结合轻量深度学习追踪干细胞，实现全自动，智能控制干细胞产品生产，数字化追踪可视生产过程。推动了细胞制备由当前的劳动密集型、手动操作向全自动、密闭式、连续性无人智造转变。 从生物治疗技术临床转化的早期布局者，到全国放射药领域的龙头企业，再到一流的现代化医药包材生产企业，赛动智造均具备数字化、自动化、智能化产线的交付能力。 ——————————————以下为通知全文（来源：国家发展改革委）————————————— 为深入贯彻党中央、国务院关于促进民营经济发展壮大的决策部署，全面落实《中共中央、国务院关于促进民营经济发展壮大的意见》，推动破解民营经济发展中面临的突出问题，激发民营经济发展活力，提振民营经济发展信心，现提出以下措施。 一、促进公平准入 1. 在国家重大工程和补短板项目中，选取具有一定收益水平、条件相对成熟的项目，形成鼓励民间资本参与的重大项目清单。通过举办重大项目推介会、在全国投资项目在线审批监管平台上开辟专栏等方式，向民营企业集中发布项目信息，积极引导项目落地实施。各地区对照上述举措，形成鼓励民间资本参与的项目清单并加强推介。（责任单位：国家发展改革委、工业和信息化部、全国工商联） 2. 扩大基础设施领域不动产投资信托基金（REITs）发行规模，推动符合条件的民间投资项目发行基础设施REITs，进一步扩大民间投资。（责任单位：国家发展改革委、中国证监会） 3. 支持民营企业参与重大科技攻关，牵头承担工业软件、云计算、人工智能、工业互联网、基因和细胞医疗、新型储能等领域的攻关任务。（责任单位：科技部、国家发展改革委、工业和信息化部） 4. 提升民营企业在产业链供应链关键环节的供应能力，在全国县域范围内培育一批中小企业特色产业集群。（责任单位：工业和信息化部） 5. 推动平台经济健康发展，持续推出平台企业“绿灯”投资案例。（责任单位：国家发展改革委、工业和信息化部、商务部、市场监管总局、中国人民银行） 6. 支持专精特新“小巨人”企业、高新技术企业在当地的国家级知识产权保护中心进行备案，开展快速预审、快速确权、快速维权。（责任单位：国家知识产权局、工业和信息化部、科技部） 7. 开展民营企业质量管理体系认证升级行动，提升民营企业质量技术创新能力。支持民营企业牵头设立国际性产业与标准组织。持续开展“计量服务中小企业行”活动，支持民营企业参与产业计量测试中心建设，提升民营企业先进测量能力。（责任单位：市场监管总局、工业和信息化部、民政部） 8. 按照《助力中小微企业稳增长调结构强能力若干措施》（工信部企业函〔2023〕4号）要求，延长政府采购工程面向中小企业的预留份额提高至40%以上的政策期限至2023年底。加快合同款支付进度、运用信用担保，为中小企业参与采购活动提供便利。（责任单位：财政部、工业和信息化部） 9. 开展工程建设招标投标突出问题专项治理，分类采取行政处罚、督促整改、通报案例等措施，集中解决一批民营企业反映比较强烈的地方保护、所有制歧视等问题。支持各地区探索电子营业执照在招投标平台登录、签名、在线签订合同等业务中的应用。（责任单位：国家发展改革委、市场监管总局、住房城乡建设部、交通运输部、水利部、国务院国资委） […]

来自深圳商报 作者：王海荣 袁静娴 数以万亿计的细胞是生命的基本单位，它们组成了人体中各种各样的组织结构和器官系统，细胞核中的基因则支持着生命的基本构造和性能，人类的生老病死均与基因表达、细胞的活性等密切相关。解读细胞与基因的结构、功能、作用机理，有望破译生命密码。 在技术、政策、市场驱动下，细胞与基因产业已成为全球生物医药、生命科技前沿探索最重要的领域之一，也是未来产业增长的新动能。深圳正在发力布局这一新赛道。今年3月1日，全国首部细胞和基因产业专项立法——《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》正式施行，深圳细胞和基因产业做大做强迎来政策甘霖。 抢占细胞治疗产业高地 近日，英国伦敦的《Evening Standard》杂志在线报道了一例北科生物利用干细胞技术帮助英国脑瘫患儿的故事。这位名叫Tiago Possetto的5岁小男孩，在遭受创伤性脑损伤后，前往北科生物泰国治疗中心Better Being Hospital接受数月的实验性干细胞疗法，帮助其“重新学会了微笑”。 2005年在深圳创立的北科生物是深圳生物细胞领域的创新代表。初创阶段，北科生物通过与医疗机构合作备案医疗技术的模式，将自主知识产权的干细胞技术研究成果快速转化为临床医学服务新方法，同时又将临床医疗实践信息及时反馈给基础研究者，开创了中国细胞治疗产业转化的雏形。 随后，北科启动了备受业界关注的“铺网工程”。由北科负责建设的深圳综合细胞库、深圳(北科)区域细胞制备中心于2015年挂牌成立，这也是深圳市发展个体化细胞治疗“创新链+产业链”的重要支撑和创新载体。如今，北科已在华南、华东、西南、西北地区进行“综合细胞库+区域细胞制备中心”的布局，为我国细胞治疗技术临床转化搭建了创新性的公共技术平台和基础设施。 持续的研发布局，让北科牢牢牵住科研的“牛鼻子”。据统计，该公司已承担863项目、火炬计划项目等国家、省市各级科研项目70余项。截至去年12月，北科已在生物医疗领域申请相关专利129项，其中107项获得授权，主导起草编制了包括我国首个细胞制备中心地方标准在内的众多标准。 中国智造走向全球市场 事实上，深圳是我国最早布局发展细胞与基因治疗产业的城市之一。2013年，深圳就制定并发布“生命健康产业十年发展规划”，将细胞与基因治疗技术列入未来产业培育，并在全国率先部署了产业发展的相关设施，依托华大基因建设深圳国家基因库，依托北科生物建设深圳综合细胞库等，产业发展初具规模，正处于扩张期。 目前，在深圳，华大集团、北科生物、碳云智能、海普洛斯、赛动智造、深圳科诺医学检验实验室、普瑞金等一批拥有核心技术的创新企业和机构快速发展，构建起从基因测序、细胞储存、细胞制备，到产品研发、临床试验、质量检测的产业链。 成立于1999年的华大集团，是全球领先的生命科学前沿机构，在基因产业方面，布局了华大智造等旗下公司。华大集团作为中国基因行业的奠基者、全球领先的生命科学前沿机构，秉承“基因科技造福人类”的宗旨，以“产学研”一体化的发展模式引领基因组学的创新发展，通过遍布全球100多个国家和地区的分支机构，与产业链各方建立广泛的合作，将前沿的多组学科研成果应用于医学健康、资源保存、司法服务等领域。 目前，华大智造已形成基因测序仪业务、实验室自动化业务以及包含了单细胞平台等在内的新业务三大板块。华大智造作为国内领先的基因测序设备上游制造商，其研发的测序仪不仅能够比肩美国同级产品，还在部分关键指标上有所领先，使得测序仪真正实现了“中国智造”，并且走向了全球市场。 补齐基因产业发展短板 3月28日，细胞产业关键共性技术国家工程研究中心与深圳市药品检验研究院合作共建的“细胞和基因产品质量研究联合实验室”“检测技术开发基地”“细胞和基因产品研发基地”正式揭牌，双方将利用各自的技术研发优势，在标准和能力建设方面开展深入合作。 这是《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》正式施行后，深圳在推动细胞与基因产业高质量发展方面实施的最新举措，也意味着深圳细胞和基因产业公共技术服务平台建设迎来新成员。 一年前，国家发改委批复同意由深圳科诺医学检验实验室牵头组建细胞产业关键共性技术国家工程研究中心，重点建设新型细胞与基因治疗技术研发平台、先进细胞智造系统研发平台、细胞质量监测技术研发平台、CRO研发实验室、CDMO智造车间(示范)等八大功能平台，以及国家细胞库(类器官、功能细胞系)、动物房、中试基地、承担标准建设的冷链物流枢纽以及数据存储分析中心等五大产业设施，拟突破一批关键共性技术，加强细胞质控与标准化建设能力，提升细胞智造能力，促进细胞产业基础高级化和产业链现代化。 如今，研究中心各个功能平台的成果不断涌现，其中先进细胞智造系统研发平台推出了首款封闭式、连续性、全自动细胞智造系统，为细胞与基因治疗产品生产上楼提供解决方案；细胞质量监测技术研发平台开发了首款国产CD34标准质控品；细胞全生命周期管理平台自主研发的GMP生产自动化软件将样本采集、生产制备、储存、运输、应用等场景无缝串联。 此外，伴随新一代信息技术的发展，IT+BT被认为是补齐产业发展短板的重要路径。 在深圳赛动智造科技有限公司，记者看到了公司自主研发的AI驱动的CELLAUTO Matrix Platform(赛动全自动细胞智造系统)。它以生产物料自动分配、传输为入口，以成品细胞制剂分装为出口，实现了端到端的全流程封闭生产。2022年10月国家药监局颁布新版细胞产品GMP规范，指出应用封闭式管路智能装备生产细胞产品可在D级环境下部署，赛动新一代细胞智造系统的大规模应用将从根本上改变细胞产业的成本结构，提升行业的资产利用效率。 与此同时，赛动智造的非侵入性细胞质量在线监测和分析平台，通过海量细胞特征、细胞功能和临床治疗效果数据，可以进行细胞质量回溯分析，驱动临床方案优化、生产工艺优化。 人工智能、自动化软件、物联网、工业大脑等信息技术的应用，正在推动细胞与基因产业加速智能升级步伐。 政策助力产业扬帆启航 去年1月26日，国家发改委、商务部联合发布《关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》，支持干细胞治疗、免疫治疗、基因治疗等新型医疗产品、技术研发。开展检验检测和认证结果采信试点。 去年4月，国家发改委在深圳部署细胞产业关键共性技术国家工程研究中心，开展细胞治疗、先进智造、质量检测能力等关键核心技术攻关，建设产业共性技术研发和工程验证平台。 去年6月，深圳市科创委、发改委、工信局联合发布《深圳市培育发展未来产业行动计划(2022—2025年)》，文件提出，推动合成生物、细胞与基因等产业出现爆发性增长，形成梯次成长、接续发展的产业发展格局。在不断扩大产业整体规模的基础上，培育一批“专精特新”企业，取得若干个突破性科研成果，拓展若干个未来技术应用场景和迭代示范工程，新增战略性新兴产业集群。 […]

2023年3月2日，FDA药品审评和研究中心发布了《Artificial Intelligence in Drug Manufacturing》讨论文件，供公众在2023年5月1日前提出意见。 FRAME优先考虑的四种技术 先进的生产技术有可能提高生产过程和供应链的可靠性和稳健性，并增加美国公众及时获得优质药品的机会。药品审评和研究中心 (CDER) 建立了先进生产评估监管框架 (Regulatory Advanced Manufacturing Evaluation，FRAME) 计划，以支持采用可以为患者带来益处的先进生产技术。 美国国家科学院、工程院和医学院 (NASEM) 发布了一份报告，确定CDER可能遇到的具有推进制药生产潜力的创新。根据这份报告以及通过新兴技术计划与利益相关者的接触，FRAME计划优先考虑四种技术： 端到端连续生产(End-to-End Continuous Manufacturing, E2E CM)：一个完全集成的过程，原材料不断被输入和转化，药品成品不断被生产出来。 深圳赛动智造科技有限公司（后简称赛动智造）自主研发的CELLAUTO Matrix Platform赛动全自动细胞智造系统，以生产物料自动分配、传输为入口，全流程封闭生产，以成品细胞制剂分装为出口，实现了端到端的连续生产。 分布式生产 (Distributed Manufacturing，DM)：一个分散的生产平台，其生产单元可以部署到多个位置。 CELLAUTO Matrix Platform赛动全自动细胞智造系统通过可支撑的功能性平台，实现分布式生产。全流程自动完成细胞洗涤、细胞配制、 培养扩增、细胞收获、细胞浓缩、制剂分装。 即时护理生产(Point-of-Care […]

近日，全国首部细胞和基因产业专项立法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》已正式施行，立足细胞和基因产业促进与扶持，通过提高审批效率、开辟绿色通道、提供指导服务等，推动细胞和基因产业实现高质量发展。 细胞产业关键共性技术国家工程研究中心主任刘沐芸博士表示，《条例》的推出意味着深圳细胞和基因产业发展进入新的阶段。同时，细胞产业关键共性技术国家工程研究中心落户深圳，为深圳培育细胞与基因治疗产业集群提供了高速发展的国家级产业创新平台，瞄准产业链关键缺失，推动产业全链条发展，未来将培育一批专精特新“小巨人”，推动细胞和基因产业健康、持续、高质量发展。

《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》正式公布 2022年12月29日上午，深圳市七届人大常委会第十四次会议在举行第二次全体会议后闭幕。会议表决通过《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》等多部重要法规。深圳市人大常委会主任骆文智主持会议。 2023年1月6日，深圳市人大常委会官网公布了《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》的正式版本。条例将自2023年3月1日起施行。 未来，深圳细胞和基因治疗产业将会迎来快速发展。 为了推动细胞和基因产业健康、持续、高质量发展，探索产业发展模式和监管路径，提升生物医药产业整体发展水平，更好地满足人民群众对健康生活的需求，根据有关法律、行政法规的基本原则，结合深圳经济特区实际，制定本条例。 条例对细胞的采集和储存，细胞和基因产品研发，药物拓展性临床试验，基因技术应用，上市许可和产品生产等过程的政府管理规定，技术规范，生产质量管理规范，政策支持等做了进一步的要求。其中明确提出了如下几点： 第十八条  鼓励企业、高等院校、科研机构、医疗卫生机构在本市设立与细胞和基因产业相关的科研机构。 鼓励企业、高等院校、科研机构、医疗卫生机构开展产学研合作，共享产业资源，支持细胞和基因重大理论、原创技术、前沿交叉学科等领域的基础研究，促进科技原始创新。 >>细胞产业关键共性技术国家工程研究中心-新型细胞与基因治疗技术研发平台 第二十一条  市人民政府应当加大对细胞和基因领域临床研究的财政投入，加强临床研究人才培养，设立临床研究资助项目，建设临床研究支撑公共服务平台，建立和完善支持临床研究发展的制度体系。 >>细胞产业关键共性技术国家工程研究中心-产业创新人才培养中心 第四十四条  细胞和基因产品的生产应当符合药品生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范以及相关附录的要求。 >>细胞产业关键共性技术国家工程研究中心-先进细胞智造系统研发平台 第四十五条  细胞和基因产品生产企业应当建立从采集、运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程质量控制体系。 第四十六条  细胞和基因产品生产企业应当建立信息化管理系统和电子追溯系统，对产品质量进行全方位记录、跟踪、评估和管理，保证全过程信息的真实、准确、完整、可追溯。 >>细胞产业关键共性技术国家工程研究中心-细胞全生命周期管理平台 第四十七条  支持深圳市药品检验研究院承接国家药品检测机构细胞和基因产品质量检验检测、组织细胞和基因产品地方标准与团体标准制定、技术仲裁工作，并支持其申请国家生物制品批签发机构资质。 鼓励建设和引进具有资质的第三方专业检验检测机构，提供细胞和基因产品质量检验检测服务。 第四十八条  推动建立由深圳市药品检验研究院为主体，其他具有资质的第三方专业检验检测机构参与的市细胞和基因产品检验检测平台，开展检验检测方法、质量标准以及安全性评价技术等研究，提高细胞和基因产品检验检测服务能力。 >>细胞产业关键共性技术国家工程研究中心-细胞质量检测技术研发平台 第五十六条  支持企业为主体，开展细胞和基因产业链必需的关键试剂、耗材、仪器设备的核心技术攻关，促进产业链、供应链自主可控。 >>细胞产业关键共性技术国家工程研究中心-产业关键物料耗材研发平台 相关链接： 《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》正式版全文 […]

12月12日，由深圳市人民政府指导，深圳市发展和改革委员会主办的“第八届深圳国际生物医药产业高峰论坛暨2022深圳生物医药产业周（以下简称高峰论坛）”在深圳坪山隆重开幕。本届峰会以“湾区聚发展 生物创未来”为主题，深圳市搭建高端交流平台，围绕前沿生物技术创新、行业监管与政策先行先试等产业发展热点，通过高峰论坛、八大专业论坛及各区举办系列活动，搭建一场生物医药行业不同领域的产业盛会。市长覃伟中出席论坛并进行了致辞。同时，钟南山院士也为本次高峰论坛开幕式致辞。 开幕式上，各区相关领导与深圳市生物医药与高端医疗器械产业重大项目企业进行现场签约，并举办了签约仪式。一大批优质项目落户深圳。在2023年，深圳市将重点建设生物医药产业相关重大项目30余个，投资额共计300余亿元。其中，由深圳科诺医学检验实验室牵头的细胞产业关键共性技术国家工程研究中心项目与南山区进行了重大项目签约，细胞产业关键共性技术国家工程研究中心主任刘沐芸博士出席并参加了本次签约仪式。 细胞产业关键共性技术国家工程研究中心是国家发改委发文批复同意，并由深圳科诺医学检验实验室牵头组建。旨在建成我国细胞产业首个“一头连着大学、研究机构的基础研究，一头连着市场重大需求”的国家工程研究中心。致力于细胞与基因治疗的原创性研发的同时，完善我国细胞与基因治疗产业链与供应链，系统提升我国生物医药制造水平。国家工程研究中心是国家科技创新体系的重要组成部分，是国家发改委根据建设创新型国家和产业结构优化升级的重大战略需求，以提高自主创新能力、增强产业核心竞争能力和发展后劲为目标而设立的高能级研究开发实体。 细胞产业关键共性技术国家工程研究中心旨在推动细胞治疗技术由实验室发现、经由技术开发、向工业化生产制备、最终实现临床转化，普惠大众的创新链与产业链完整结合的中间必经环节。稳步推进细胞领域研究成果由实验室走向临床应用转化的小试、中试的开发、测试、验证，为实验室技术由动物模型验证走向人的测试、验证研究提供关键技术支撑和质量保障。通过建设完善的专业产业设施、打造稳定的产业共性技术供给体系，形成“产业界出题、工程中心答题”的研究立项机制，突破一批细胞产业关键共性技术，加强细胞质控与标准化建设能力，提升细胞智造能力，促进细胞产业基础高级化和产业链现代化。

2022年10月31日，国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，全文共计十三章，涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容。 该指南明确：我国细胞治疗产品领域当前处于快速发展的阶段，为进一步推进该领域的健康发展，基于当前的科学认知以及针对细胞治疗产品相关技术的发展现状，提出本指南，主要为细化和完善细胞治疗产品产业化阶段生产质量管理方面的技术要求，旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见，同时，也可作为监管机构开展各类现场检查的重要参考。 指南对质量溯源做了明确的要求，具体如下： 第三章【范围】第（二）条  本指南适用于细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程。 第七章【供者筛查与供者材料】第（八）条  包装标签内容完整，至少含有能够追溯到供者的个体识别码、采集日期和时间、采集量及实施采集的医疗机构名称等信息；如采用计算机化系统的，包装标签应当能追溯到上述信息。 第十章【质量管理】第（三）条  细胞产品的批记录应当至少保存至产品有效期后五年。供者材料、关键物料的追溯以及供者与患者关联识别等关键追踪记录或资料，至少保存三十年。 第十一章【产品追溯系统】第（一）条  企业应当建立产品标识和追溯系统，确保在供者材料运输、接收以及产品生产和使用全过程中，来源于不同供者的产品不会发生混淆、差错，确保供者材料或细胞与患者之间的匹配性，且可以追溯。 该系统宜采用经验证的计算机化系统，应当可以实现对产品从供者到患者或从患者到供者的双向追溯，包括从供者材料接收、运输、生产、检验和放行，直至成品运输和使用的全过程。 第十一章【产品追溯系统】第（二）条  企业应当对每一个供者编制具有唯一性的编号（或代码），用于标识供者材料和产品。 深圳赛动智造科技有限公司（以下简称“赛动智造”）致力推动细胞制备由人工操作向自动化、智能化、数字化转型，为细胞产业发展提供一体化智造解决方案，使细胞产品不仅合规、合格，还可负担！ 赛动智造在细胞领域深耕多年，早期就已经开始积极策划并提前布局，同时始终紧跟国家关于细胞治疗产品的各项最新政策，严格遵循GMP细胞治疗产品相关法律法规，通过多年自主研发，推出了一系列的细胞智造解决方案，其中的细胞全生命周期追溯解决方案，实现了从供体材料接收、运输、生产、检验和放行，直至成品运输和使用的全过程中对产品从供者到患者或从患者到供者的双向追溯，为细胞治疗产品合规上市提供有力的工具，最终确保细胞来源可查，去向可追，风险可控，责任可究，保证细胞药品质量的“真实、可靠、可追溯”。助力细胞药品生产、流通和使用全程监管，最终帮助细胞药厂实现生产效能最大化，追溯成本最小化，同时为药品监管部门，为公众提供权威的细胞药品公共数据查询服务。 指南对生产操作合规性也做了要求，具体如下： 第六章【厂房、设施与设备】第（三）条  宜采用密闭系统或设备进行细胞产品的生产操作；密闭系统或设备放置环境的洁净度级别可适当降低，应当定期检查密闭系统或设备的完整性。 第六章【厂房、设施与设备】第（四）条  细胞产品、直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料，其生产操作环境的洁净度级别可参照表格中的示例进行选择。 洁净度级别 生产操作示例 B级背景下的A级 1.处于未完全密闭状态下的生产操作和转移； 2.无法除菌过滤的溶液和培养基的配制； 3.载体除菌过滤后的分装。 C级背景下的局部A级 1.生产过程中采用无菌注射器对处于密闭状态下的产品和生产用溶液进行穿刺取样等操作； 2.病毒载体生产用细胞的传代操作； 3.可除菌过滤的溶液和培养基的除菌过滤； 4.载体的除菌过滤。 C级 1.可除菌过滤的载体的纯化操作； 2.可除菌过滤的溶液和培养基的配制。 […]