2022年1月6日，国家药监局发布了《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》并公开征求意见，如下： 征求意见稿中提到： 第十一条【密闭系统】  宜采用密闭系统或设备进行细胞产品的生产操作；密闭系统或设备放置环境的洁净度级别可适当降低。 第十二条【生产操作环境的洁净度级别】  细胞产品、直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他起始生物材料，其生产操作环境的洁净度级别可参照表格中的示例进行选择。 第四十七条【产品追溯系统】  企业应当建立产品标识和追溯系统，确保在供者材料运输、接收以及产品生产和使用全过程中，来源于不同供者的产品不会发生混淆、差错，确保供者材料或细胞与患者之间的匹配性，且可以追溯。 该系统宜采用经验证的计算机化系统，应当可以实现对产品从供者到患者或从患者到供者的双向追溯，包括从供者材料接收、运输、生产、检验和放行，直至成品运输和使用的全过程。 ● 赛动智造已打造出全自动细胞智造系统+细胞全生命周期管理平台，采用自动化软硬件结合的密闭系统，通过细胞唯一编码贯穿细胞全生命周期，保障细胞质量，实现细胞追溯。 附征求意见稿全文： 药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录 （征求意见稿） 第一章  范  围 第一条【范围】  本附录所述的细胞治疗产品（以下简称细胞产品）是指人源的活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品，不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞，以及由细胞组成的组织、器官类产品等。 第二条【适用范围】  本附录适用于细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程。 直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他起始生物材料（包括：病毒、质粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白-RNA复合体等）的生产、检验和放行等过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》正文及其相关附录以及本附录的要求。 第三条【通用要求】  因细胞产品的供者材料来源于人体，其生产还应当符合国家相关规定，防止引入或传播传染病病原体。 第二章  原  则 第四条【特殊性】  细胞产品具有以下特殊性： 【供者材料的安全性】  供者材料来源于人体，可能含有传染病病原体； 【生产工艺特点】  […]

来源： 财经国家周刊 文｜洪榕 编辑｜米粟 转向“中国智造”势在必行 改革开放以后，中国的制造业开始快速崛起。尤其到了20世纪80年代后期，随着国家政策的不断放开以及沿海地区开放程度的逐渐提高，民营企业迎来了发展的黄金时期。 大量的劳动力、廉价的土地和原材料成本，以及巨大的中国市场，吸引了大批国外制造企业进入中国，中国开始有了外资、合资和合作企业。 ▲图/视觉中国 很快，中国进入了改革开放后的第二个10年。这一时期，正好是发达国家和地区纷纷开展“去工业化”和产业转移的关键时期。一个想转出去，一个想引进来，两边一拍即合，大量海外资本开始涌入中国，形成了如今数量庞大的外资与合资制造企业，以及同样大量的台资、港资企业。 利用中国的低成本优势，沿海地区的制造业得以快速发展，获得了大量的OEM（代工）订单，中国逐渐成为国际制造业的生产外包基地，“Made in China”开始走向世界，逐步形成规模化经济。 2000年以来，中国制造业进入新一轮的迅速发展时期，船舶机床、汽车、工程机械、电子与通信等产业的产品创新层出不穷，进而大幅拉动了对重型机械、模具以及钢铁等原材料的需求，从而带动了整个制造业产业链的发展。 更重要的是，2001年12月，中国正式加入世界贸易组织，标志着中国的产业对外开放进入了一个全新的阶段，中国制造业开始迅速融入全球经济，国际贸易额开始迅速攀升。很多中国制造业的优秀代表，如联想、海尔、华为等开始走出国门，见识更大的世界。 与此同时，制造业产品成为我国出口商品的主体，为国家换取了大量的外汇，我国财政收入的近一半来自工业。到了2010年，我国工业增加值占GDP的比重高达40.1%，比1952年的17.6%增加了22.5个百分点。随着制造业的迅速发展，中国逐渐成了名副其实的“世界工厂”。 然而，由于采用粗放型、规模化的生产模式，这些企业仍然大多是在为国外加工产品，没有自己的核心科技和自主知识产权，生产再多的商品，也不过是“为他人作嫁衣裳”。 甚至很多无自主品牌、无自主设计、无核心技术的“三无”中资企业，只能靠代工生产来赚取微薄的利润。我们繁忙的“世界工厂”，在其他人眼中，不过是一个利用人口红利和全产业链优势替他人做工的“世界加工厂”而已。 如今，随着我国经济的发展和劳动力素质的不断提高，以往传统的“中国制造”已经不足以支撑我国未来发展的宏伟蓝图，改革转型势在必行。而要想实现中华民族伟大复兴的中国梦，就必须要从“中国制造”转向“中国智造”。 ▲图/视觉中国 何为“中国智造” 关于“中国智造”，国家一直在提倡，也有很多人在讨论，但每个人对此又有各自的理解，这个词到底是什么意思？ 从概念上来看，中国智造是以数据为核心，为我国加快推进产业结构调整，适应需求结构变化趋势，完善现代产业体系，积极推进传统产业技术改造，加快发展战略性新兴产业，提升中国“智造”水平，全面提升产业技术水平和国际竞争力的一项重要发展战略，也是我国当前，以及今后一段时间经济工作的重要内容。 这样的说法实在太过笼统，为了帮助大家理清思路，我们可以从宏观和微观两个方面去进行简单的理解： 从宏观上来说，“中国智造”可以分为5个方面，即工业化和信息化的融合，产业的转型升级，从价值链的中低端逐步迈向中高端，产品质量和效益的不断提高，产品国际竞争力的进一步提升。 从微观上来说，也有5个方面，即更加个性化、差异化的产品设计，更加智能化、数字化的生产过程，更加高效率、低成本的制造与服务的一体化，更加精细化、科学化的企业管理，更加一体化、全球化的标准体系。 那么，为什么我们说“中国智造”是未来趋势，而且是必然要完成的转型升级呢？ 首先，在全球经济和贸易复杂多变的大背景下，我国原有的经济发展方式的不适应性，在当前阶段表现得更加明显。其中，我国产业发展的突出问题主要有以下三个： ① 产业不稳，抗御自然灾害的能力较弱。 ② 产业不强，除个别行业技术领先外，大部分行业的技术相对落后，“中国制造多，中国创造少”。 ③ 个别产业发展滞后，特别是与现代农业、现代工业相适应的现代第三产业，即现代金融、现代保险、现代信息业等的发展滞后。 […]

来源：动脉网 根据全球市场研究与咨询机构Roots Analysis发布的报告，全球细胞制造市场到2030年市值预计将达到110亿美元，年增长率为14.9%。在这个市场里，不仅拥有各类医药企业，还有专门对GMP级细胞生产作出重大贡献的专业机构等。该领域的从业者不断改善和升级现有的细胞制造工艺，提供新颖的技术解决方案，进一步推动了全球细胞制造市场的发展。   不过在整个细胞产业的发展中，也显露出许多亟待解决的市场痛点。“其一，细胞产品在市场上价格昂贵、真假难辨且治疗效果不稳定，其实也是质量不均一；其二，细胞产业是一个‘要素’投入的行业，洁净厂房、生产线设备、专业人才队伍等都需要投资和积累，不仅需依据法规要求建立起“硬”壁垒，还得要形成“软”体系，以防好不容易培养出的队伍被‘挖角’；其三，在国家全面推进‘创新驱动发展’的宏观政策导向下，企业依然通过手工填报纸质卷宗的审批模式与临床急迫的审批需求相矛盾。”赛动智造创始人刘沐芸博士总结道。   刘沐芸博士是与我国细胞产业一起成长的那个人，任个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室主任。2017年前，刘沐芸博士从事细胞产业链下游的产品开发服务，创立了我国除了中检院之外的首个第三方细胞质量检测技术公共服务平台——深圳科诺医学检验实验室；2017年，又获得了人社部授权“关于新兴产业专业人才的职称评定”职能，联合个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室承担了细胞产业发展所需的专业人才培养和职称评定的工作，已带领团队参与制定国家标准2项、地方标准6项、团体标准3项、行业标准2项。   在细胞产业深耕多年，刘沐芸博士表示：一个与人民生命健康息息相关的新兴产业要规范化、标准化、健康可持续的发展，除了理念、流程和法律法规等软系统提供一系列指导之外，新的科技成果和进步要能更实质地提升细胞产业的规范化、标准化，而不仅仅依赖个人和公司的警醒和自律。   发生于下游产品应用和服务，发展过程中涌现出对上游细胞智造装备与部件的迫切需求，刘沐芸博士尝试通过上游核心装备研究开发进一步促进强化下游产品创新和服务生态的提升，改变过去的“一放就乱、一管就死”的“循环往复”。2017年，刘沐芸博士成立了深圳赛动智造科技有限公司（简称：赛动智造），转向产业上游的细胞智造整体解决方案的研究开发。      以工业自动化平台， 旨在推动细胞治疗产业革命性发展 2004年，美国FDA在其发布的研究报告中提到：与其他行业相较，制药行业的生产运营仍处于效率低、成本高的状态，其对工程设计理念、新的测量方法和控制技术、知识管理系统等现代化技术创新的应用都非常有限。而这一点也正与刘沐芸博士看到的中国细胞产业的行业痛点不谋而合。   “提升生产效率和过程质量保障的智能化、数字化创新是一个还未被意识到、也未被满足的巨大市场需求。”刘沐芸博士强调，成立赛动智造是期望以工业自动化平台推动具有革命性疗效的细胞治疗产品“大规模、高质量、低成本、可重复”进入到每个有需求的个体及家庭中，最终实现细胞治疗“质量一致性、应用可及性、人人可负担”的目标。   为了提供持续、稳定的“大规模、高质量、低成本、可重复”细胞药物交付的解决方案，赛动智造从“人、机、料、法、环”几个方面配备了系统的部署措施，涵盖了手工操作所需的洁净厂房、大量设备投入组建的供人操作的生产线、大量制备工程师和质量管理人员等。公司在现有的生物细胞团队的基础上，又补充了自动化、电气、计算团队和信息技术团队，互补融合。   据悉，赛动智造目前已在细胞智造全流程进行了专利部署，涵盖全自动细胞制备技术、人工智能技术、工业互联网平台、过程监控技术，总计申请专利187项，97项获得授权，其中发明专利93项、PCT1项、软件著作25项。    全自动细胞“智造系统”， 实现高质量、低成本细胞产品生产 在细胞产业中，如何在狭小的生产操作空间内，避免微尘颗粒、细菌、震动等因素干扰，动态保持A级环境，以满足细胞产品cGMP生产规范呢？同时，在细胞生产过程中，又如何保证规模化生产后质量的一致性呢？ 全自动细胞智造系统：低通量床边智造系统（point-of-care-manufacturing platform)   为了解决实际产线中的这些难题，赛动智造团队利用工业软件构建数据模型，不断优化部署、迭代，最终生产出了可以满足法规要求的全自动细胞“智造系统”。该系统涵盖了手工操作所需的洁净厂房、大量不同功能的设备、大量制备工程师、质量管理人员，以及细胞制备后的废弃物处理为一体，全流程、全封闭、全自动生产出合格的细胞产品。   赛动智造采用数字技术总结出不同工艺下细胞产品的质量曲线和趋势，以实现制备过程中细胞状态实时监控和预测，让全自动细胞“智造系统”能像工程师一样“自主”判断细胞产品关键质量属性，并决定收获时间等。 […]

文章来源：读创科技 读创/深圳商报首席记者 王海荣/文 记者 钟华登/图 10月19日下午，2021全国大众创业万众创新活动周深圳活动暨第七届深圳国际创客周在位于深圳市福田区的河套深港科技创新合作区长富金茂大厦35楼正式启动。深圳市市长覃伟中出席启动仪式。 本届双创周深圳活动由深圳市人民政府主办，深圳市发改委、深圳市科创委、福田区人民政府承办，深圳市教育局、深圳市人社局、深圳团市委、深圳市各区政府（新区管委会）、深汕特别合作区管理委员会协办，深圳深港科技创新合作区发展有限公司执行。 全国双创周今年主会场设在河南省郑州市，以“高质量创新创造，高水平创业就业”为主题，采用线上线下相结合的方式，在全国同步开展。本次双创周深圳活动启动仪式采用线上视频连线的形式连接主会场，通过大屏幕视频与主会场共同开启今年的双创周活动。 双创周深圳活动至今已成功举办六届，是深圳打造创新创业平台、加快集聚海内外创新资源重要举措，全方位展现“大众创业、万众创新”蓬勃发展的良好态势和丰硕成果。 深圳市发改委主任郭子平在启动仪式上表示，创新是深圳的重要发展“基因”，对特区发展来讲，创新不仅包括原始创新，更在于深港同源的融合创新，以及企业协同发展等方面的创新与改革。希望通过本届双创周深圳活动，搭建开放融合、协同共享平台，开创深港协同创新新局面，为深圳科技创新插上腾飞之翼，绘就粤港澳大湾区建设的美好未来。 “我是‘深深’，我是‘港港’。”两名人形机器人司仪拉开了2021全国大众创业万众创新活动周深圳活动暨第七届深圳国际创客周的序幕。 当天下午的启动仪式上，深圳晶泰科技有限公司CEO马健、舒糖讯息科技（深圳）有限公司CEO何耀威作为创客代表分享了各自的创业心得。 其中，马健是一位打造高效、高精度的人工智能药物设计平台，用计算驱动新药研发模式创新的创客，在人工智能药物研发领域取得了一系列成果。 何耀威则是一位在深圳创业多年的香港创客，6年前，他来到福田区创业，专门研发连续无创血糖监测技术，目前已有成熟的技术和产品。“深圳的创新土壤是让创业初心发展壮大的关键。”这是他们在深圳实践创客梦的共识。 本届深圳创客周为期一周，主会场首次设在河套深港科技创新合作区。作为粤港澳大湾区和深圳建设社会主义先行示范区的重大平台，河套深港科技创新合作区是粤港澳大湾区唯一以科技创新为主题特色的平台。近年来，不少深港创客团队争相落户合作区，这里已经成为深港创客创新创业的乐土。 据介绍，本届创客周按照“1+4+21+N”模式安排活动会场，实现市区联动。其中，主会场设置了“双区双创”互动体验展、科技引领 聚力创新——双创融合发展论坛、新时代 新作为——2021中国新青年创业投资峰会、深圳国资国企产业创新中心&深圳国资国企改革创新研究院揭牌仪式，以及“创新引擎·创造未来”之河套创新论坛等活动。 为在全市范围内营造浓厚的创新创业氛围，鼓励更多社会主体投身创新创业，深圳各区（新区）和各创新示范基地也结合活动周主题和创新创业特点，设置了21个分会场，举办展示、论坛、双创大赛、项目路演、成果发布等配套活动，多元展现深圳在双创领域的创新成果。 其中福田区分会场活动还在19日启动了“48小时设计创新挑战营（德国iF设计大奖全球设计马拉松深圳站）”，共有50位青年选手通过参观调研河套深港科技创新合作区以及创新企业，推动创新设计与双创发展融合。 深圳市政府秘书长高圣元出席启动仪式。 【延伸阅读】 记者带你零距离感受新产品新应用 位于河套深港科技创新合作区主会场的“双区双创”互动体验展集聚了众多创新技术和产品，是2021全国大众创业万众创新活动周深圳活动暨第七届深圳国际创客周人气最高的焦点区。10月19日，记者专程赶到该展区，零距离体验各类新技术、新产品、新应用。 该体验展设置了双创平台及众创空间成果互动展区、粤港澳及海峡青年科技成果展区、高质量双创成果展区三大展区，吸引了深圳创新企业、创客机构、科研机构、高等院校、粤港澳与海峡两岸创新圈及海外创新团队参展，展出的近百个创意项目涉及生命科学、人工智能、精密制造、应用场景展示等领域。 其中，在双创平台及众创空间成果互动展区，由国际量子研究院俞大鹏院士牵头和组织研制成功的电子束光刻机利用高能量的纳米电子束斑扫描刻写纳米尺度图形，通过图形直写曝光，并在晶片上获得图形化微纳尺寸结构，能够同时满足小批量芯片的研究开发和加工制造需求，其不凡身手吸引了众多观众驻足参观。 现场工作人员介绍，这台完全由国内科研团队自主研发的精密仪器属于国内该领域内完成度、技术水平均处领先水平，有望打破国际技术垄断，并在量子科技、微电子、集成光学等领域得到应用。 体验展上，参观者还能近距离感受各种新产品、新技术、新应用在日常生活场景中的实际运用。其中，舒糖讯息科技有限公司的睿糖无创血糖智能穿戴设备，可以实时生成用户的个人健康数据报告且远程分享给家人与家庭医生，对慢性疾病的监测与早期预防有极大的帮助。 深圳纳德光学有限公司的GOOVIS头戴3D影院，利用先进的光学成像技术，可以形成虚拟放大放远图像，模拟望远效果，仿佛为佩戴者配备了一块可以随身携带的“超高清巨幕”。 去年5月成立的深圳智芯微电子科技有限公司正开展基于第三代半导体材料电源、通信、AI、高端工业主控等芯片研发。创业团队利用深港合作区独特的区位和政策优势，全力打造国际领先的工业芯片协同创新平台，成功研发基于第三代半导体氮化镓功率器件、电源模组以及PD快充等产品。在高质量双创成果展区，记者看到了其研发的第三代半导体氮化镓功率开关芯片。工作人员介绍，目前，公司研发的氮化镓电源模组已在国家电网新一代智能终端、电表、模块进行试点应用。 同样在高质量双创成果展区，一辆搭载了L4级自动驾驶全栈解决方案的自动驾驶汽车吸引了参观者关注。其自动驾驶技术由深圳元戎启行科技有限公司研发，囊括了传感方案、高精度地图、环境感知、规划与控制、模拟系统及云平台等各个自动驾驶技术模块，能自动完成各项复杂的驾驶行为，像人类司机一样实时、智能、灵活应对各种复杂交通情况，解放人类司机的双手双脚。据工作人员介绍，今年7月，该公司已在深圳中心城区开展自动驾驶汽车示范运营。 【相关链接】 […]

来源：个体化细胞治疗技术国地实验室 主题为“高质量创新创造 高水平创业就业”的2021年全国大众创业万众创新活动周于2021年10月19日—25日在全国各地同步开展举办，作为细胞智造行业专家，领跑国际细胞智造新赛道的赛动智造出现在了全国大众创业万众创新活动周（简称“活动周”）的深圳分会场。河套深港科技创新合作区是本届活动周深圳分会场的“主战场”，更是深港创客创新创业的新战地。 深圳赛动智造科技有限公司的低通量全自动干细胞智造系统作为本届活动周深圳分会场的重点项目，吸引了市领导及行业内专家及从业者的好评与关注。 赛动全自动细胞智造系统，一个装备就是一条无人生产线，目前为国际首台套，并搭载国际首版次细胞智造工业软件，并已被客户用于生产合格合规的细胞产品30+批次。本产品的面世领先于美国“面向2030国家细胞智造路线图”目标10年。 团队利用人工智能，结合数据科技和生物计算搭建的工业软件，能完整地完成从种子细胞复苏到细胞产品封装的生产全过程，实现个体化细胞产品的大规模、高质量、低成本、可重复连续生产。  本次展出的产品低通量床边智造系统，包含三个硬件模块及配套的软件：核心操作仓、配液模块和培养模块。 实物占地面积不到4平米，高度集约，仅相当于医院当前人工生产洁净厂房占地面积的1/125。 实现高效集约，绿色低碳，致力于细胞治疗“质量一致性、应用可及性、人人可负担”。 在洁净厂房装修和设备投入方面分别降低94%和50%；降低细胞药品生产工程师98%的培训成本，提升70%效率。 每个月的用电量仅为人工细胞制备的1/9，效率更高，能耗更低，助力国家碳中和目标。

作者：国地    来源：国地 “ 细胞制备和细胞质量管理是伴随着生命科学、生物科技的发展而兴起的新产业、新人才岗位。立足为新兴产业建立配套的能力认证体系，为新兴技术人才找到人才的“户口本”，个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室近年来开展了一系列与之相应的技术培训和能力认证考试服务，为该新兴专业岗位的技术人才量身定制了适合其自身发展特色及行业需求的教育和评价体系，从而使人才评价、人才发展与产业体系三位一体，共同发展。 为此，我们计划于2021年11月6日在深圳举办2021年度细胞制备、细胞质量管理工程师专业培训班，为从业者提供专业化的培训和指导。内容主要包括：细胞药品申报注册、细胞临床应用转化、细胞质量管理、细胞质量鉴定、细胞治疗研发前沿动态等。会议拟邀请国内外细胞制备与质量相关领域的资深专家进行专题讲座。 ” 一、会议主题 第二届细胞产业专业能力培训班 二、会议时间 2021年11月6日 三、会议地点 深圳市南山区软件产业基地5栋B座4楼创新厅 四、主办单位 个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室 五、会议内容简介 六、报名缴费 1. 请下载并填写《2021细胞产业专业能力培训班参会回执》发送电子邮件至service@cellcert.org.cn； 注册截止日期：2021年10月24日22:00 2. 注册费标准： 参会费用：CNY1000/人[会议不提供酒店、餐饮、停车等服务，参会人员请自行安排] 3. 按注册先后顺序额满为止。已交费但未能参会，费用不予退还 4. 缴费方式：对公转账 [请于2021-10-24前完成报名缴费并保留付款凭证，转账时务必注明参会人姓名、单位和“细胞会议”字样以便核对] (1) 在线支付（含支付宝/微信）：      (2) 银行汇款： […]

作者：任远，吴昊    来源：国地 干细胞作用原理 间充质干细胞（MSC）是存在于包括脐带在内的大多数人体组织中的多能成体干细胞。MSC可以通过分裂进行自我更新，分化成多种类型的组织（包括成骨细胞、成软骨细胞、脂肪细胞、肝细胞等）。MSCs还具有免疫调节和抗炎作用，能够侦测到微环境受损信号并参与促进再生的过程。 基于以上特性，研究者认为MSC可以减轻急性肺损伤，抑制新冠病毒诱导的细胞介导的炎症反应（图一）。此外，由于MSC缺失新冠病毒进入细胞时所需的ACE2受体，因此，MSC对新冠病毒感染具有抵抗力。 图一、MSC针对COVID-19的作用机制 （来源：Li et al. 2020） 临床研究进展 在新冠病毒感染患者中使用间充质干细胞的数据目前仅限于病例报告或小型开放性研究。本文对近期NIH发布的《2019冠状病毒病治疗指南》【Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Treatment Guidelines】中提及的使用间充质干细胞治疗新冠肺炎的三项临床研究进行了分析、总结和对比（表一）。 在中国进行的一项小规模初步研究中纳入了10例新冠肺炎确诊患者。7例患者（1例危重症、4例重症、2例普通型）接受了静脉输注ACE2（-）MSC治疗；3例重症患者接受安慰剂治疗。接受干细胞治疗的7例患者全部康复。在接受安慰剂治疗的3例重症患者中，1例死亡，1例出现急性呼吸窘迫综合征(ARDS)， 1例病情稳定但症状未得到缓解。 另一项在中国开展的对常规治疗7-10天后无改善的新冠重症患者输注人脐带间充质干细胞（hUC-MSC）的小型临床试验。在41例入组的患者中，12例接受细胞输注，29例接受常规护理治疗。接受hUC-MSC输注的12例受试者无需机械通气，并且全部康复出院；在仅接受标准护理治疗的29例患者中4例病情发展为需要机械通气的危重型，其中3人死亡。该研究设计原为一项随机对照试验，但由于干细胞供应不足，无法按原计划对受试者进行随机分组，因此研究结果受到了样本量小且缺少随机化的限制。 第三项研究是在美国进行的针对新冠病毒感染引发ARDS的患者安全性和有效性的双盲随机对照试验。24例患者1：1随机接受两次hUC-MSC或安慰剂输注。在安全性分析中，两组之间没有差异，未观察到与hUC-MSC输注相关的严重不良事件，研究者认为hUC-MSC输注治疗新冠病毒感染引发的ARDS是安全的；在有效性分析中，输注后31天，安慰剂组的死亡率(58.3%) 要显著高于hUC-MSC组(9.1%；一人数据被排除)（p=0.015）。hUC-MSC组的恢复时间也要明显短于安慰剂组（p=0.03）。这些结果同样受到小样本量和入排标准变动的限制。 表一、间充质干细胞治疗新冠肺炎的三项临床研究的总结和对比。 *由于干细胞供应不足，无法按原计划进行随机对照研究 细胞外泌体（EVS）治疗新冠肺炎 2021年7月14日，FDA再次批准了来自Direct Biologics LLC.公司的ExoFlo™产品进入临床试验。这是自过去一年来该产品第四次获得FDA的IND批准，其治疗范围涵盖：重症型新冠肺炎、轻型及普通型新冠肺炎、急性后新冠肺炎综合征、以及非新冠肺炎相关的ARDS。 ExoFlo™是一种从人骨髓间充质干细胞中分离出来的细胞外囊泡产物，可提供信号蛋白，下调炎症反应，促进旁分泌信号，能刺激生物活性和指挥细胞间的信息交流，增强身体的防御和促进愈合过程。 ExoFlo™治疗重症型新冠肺炎及引发的ARDS已进入全国多中心II期临床的受试者招募阶段。联合创始人兼首席执行官Mark Adams宣布“II期试验已经达到了数个关键里程碑，并即将完成。我们期待分享我们的成果，并希望很快进入III期临床阶段。” 表二、ExoFlo™中的调节蛋白 展望 […]

作者：赵晨阳    来源：中国食品药品监管杂志 引用本文 赵晨阳，黄云虹，高晨燕*.加快再生医学疗法研发和上市的注册机制研究[J].中国食品药品监管.2021.08（211）：24-33. 加快再生医学疗法研发和上市的注册机制研究 Overview of Expedited Regulatory Programs for Regenerative Medicine Therapies in US FDA 赵晨阳 国家药品监督管理局药品审评中心 ZHAO Chen-yang Center for Drug Evaluation, National Medical Products Administration 黄云虹 国家药品监督管理局药品审评中心 HUANG Yun-hong […]

作者：任远    来源：国地     " 近日“肿瘤门”事件不断发酵，我们在此以时间轴的形式梳理了整个事件的来龙去脉（图一）。回顾过去，医疗机构开展细胞治疗，内地有“魏则西事件”，香港有“DR细胞医美事件”，这一系列事件让细胞治疗技术和产品质量成为关注焦点，将我国细胞行业推到了风口浪尖。                                         细胞治疗进入临床使用的质量如何保障、细胞行业该如何健康发展？我们在此行了分析和讨论。             […]

来源：深圳女声 近日 深圳市女科技工作者协会 （以下简称市女科协） 第一届会员大会第一次会议暨 “汇聚女性科技人才 推进科技自立自强” 圆桌会议在南方科技大学顺利召开 来自深圳市各高校、科研院所、医疗机构等单位的数十名优秀女科技工作者参加会议。深圳市妇联党组书记、主席马宏，市委组织部部务委员、市人才工作局局长邓晓俊，市科协党组成员、驻会副主席张治平，南方科技大学党委书记李凤亮、校长薛其坤出席会议。深圳市妇联兼职副主席、香港凤凰卫视资讯台副台长吴小莉向大会致祝贺视频。 会上，市女科协筹备工作组向大会报告了协会筹备工作情况，并审议通过了协会章程，选举产生了协会第一届理事及监事。南方科技大学讲席教授、工学院党委书记，国务院政府特殊津贴专家汪宏当选为协会第一届会长。 市妇联党组书记、主席马宏 马宏向大会致辞，提出要弘扬科学家精神，绽放科技创新之美。女科技工作者要发扬敢为人先的创新精神、严谨治学的求实精神、团结协作的协同精神，为实现科技自立自强、深圳高质量发展贡献女性智慧和力量。要发挥协会平台作用，当好女性科技人才的事业助推器。加强会员之间的联系，带动更多年轻女性投身科技事业，加强与其他社会组织、企事业单位的横向交流，促进深圳创新链与产业链融合发展。要聚智聚力谋发展，共同营造良好的制度环境。市妇联将进一步强化引领联系服务，加快推动深圳支持女性科技人才发挥作用的具体政策落地落实。 南方科技大学党委书记李凤亮 李凤亮表示，当前正是深圳女科技工作者新时代建功立业的黄金发展期，协会的成立必将助力我市女科技工作者在各自领域施展才华、实现理想。 南方科技大学校长院士薛其坤 薛其坤说，自己培养的100多名博士中女博士高达40%，女性已撑起了科技的“半边天”，希望女科协能够提供新的平台、创造新的发展机遇、更好发挥女科技工作者的作用。 会员大会结束后还召开了 “汇聚女性科技力量 推进科技自立自强” 圆桌会议 图1协会会长汪宏，图2副会长邹月娴（北京大学教授、深圳研究生院党委副书记），图3副会长刘沐芸（深圳赛动智造科技有限公司董事长），图4副会长张彤（鹏城实验室助理研究员） 汪宏、邹月娴、刘沐芸、张彤 分别结合自身经历，引述对比数据 针对现状和需求 提出四点建议 👇👇👇 一是进一步加强女科学家的全链条培养，在大力引进女科学家的同时，加大对女性科技工作者尤其是青年女性科技工作者的扶持力度。 二是通过社会各界的共同努力，打破社会传统刻板印象，为女性科技人才创新创业提供更有力地支持。 三是宣传女科学家典型事迹和卓越贡献，发挥榜样的力量，鼓励更多的女学生热爱科学研究，引导她们选择科研作为终身职业。 四是进一步创造生育友好型工作环境，在考核评价、岗位聘用等环节放宽对孕哺期女性科技工作者的要求，探索实施男性产假政策。 马宏、邓晓俊、张治平、李凤亮等领导 就女科技工作者关心的问题 […]