February 8, 2021
2020年，面对严峻复杂的外部环境和新冠疫情的冲击，深圳全市上下迎难而上、攻坚克难、顶压前行，经济发展交出了一份满意的成绩单。日前公布的2020年深圳经济数据显示，全市战略性新兴产业增加值突破1万亿元，增长3.1%，战略性新兴产业占GDP比重为37.1%，成为推动经济增长的强力引擎。 在深圳赛动生物自动化有限公司自主研发的智能生产线上，拥有灵活“手臂”、敏锐“眼睛”、聪明“大脑”和异常“洁净”的机器人，正在培育制备直径只有几微米的细胞。智能机器人的加盟，不仅使细胞制备的产量提升，也使制备、质量工程师可以从重复生产活动中解放出来，参与到新技术、新工艺、关键试剂等细胞产业“卡脖子”环节的研发攻关中。 高端装备研发的持续投入，让企业获得持续高质量发展。无独有偶，2005年成立北科生物，是一家从事细胞基础研究、临床应用研究及细胞技术服务的生物高科技企业。去年1月，北科生物联合国内高校共同完成的成果荣获国家技术发明二等奖。近日，公司研发的一款治疗肿瘤的广谱抗癌产品获得了美国FDA的突破性治疗和快速审批，预计今年就能拿到FDA的上市许可。 近年来，随着生物医疗技术的不断进步，以干细胞再生医学为核心的细胞治疗开始引领未来医学革命性的发展。最新数据显示，2020年，深圳生物医药产业408.25亿元，增长24.4%，增加值在全年战略性新兴产业中最高。 2020年，全市战略性新兴产业增加值10272.72亿元，增长3.1%，增速比前三季度提高0.6个百分点，战略性新兴产业占地区生产总值比重为37.1%。其中，新一代信息技术产业增加值4893.45亿元，增长2.6%。
February 8, 2021
作者：王海荣 来源：深圳商报 在人们的印象中，钢筋铁骨的机器人似乎只能在大规模生产线上处理各种加工、装配任务。2月3日，记者在深圳赛动生物自动化有限公司自主研发的智能生产线上看到，拥有灵活“手臂”、敏锐“眼睛”、聪明“大脑”和异常“洁净”的机器人，也能在培育制备直径只有几微米的细胞时一展身手。 行业发展痛点亟待智能生产创新 在健康中国战略深入实施的大背景下，细胞技术应用领域不断拓宽，细胞制备需求日益增强。 以间充质干细胞为例，目前已知其可为难治性红斑狼疮、儿童脑性瘫痪、2型糖尿病、新冠肺炎等难治疾病的治疗开辟新途径。细胞治疗在生物医药产业中的广阔前景吸引了众多创新者。截至2020年12月，我国干细胞临床研究备案机构增至123家，备案项目达100个。医院与企业联合开展细胞临床研究，大大加速了合格细胞产品的需求。 “我希望通过标准化、智能化、数字化手段，破解阻挠行业发展的痛点。”深圳赛动生物自动化有限公司总经理刘沐芸说。 刘沐芸身处的细胞产业具有高动态性、短效期、温度敏感、质量控制和鉴定繁琐、复杂等特点。细胞制备过程中的手工操作和生产过程的人工记录，让整体细胞、基因产品生产过程无法“可视化”和“透明化”，形成了巨大的监管盲区。 目前，用于临床研究的细胞多采用人工操作方式进行制备。以间充质干细胞制备为例，技术人员从脂肪组织、脐带、乳牙组织、胎盘蜕膜等人体组织中分离提取间充质干细胞后，模拟温度、酸碱度、营养条件以及法规要求的无菌环境，进行体外培养扩增，这个培养周期约为2-3周，每个人一天可以处理十几份样本。 在刘沐芸看来，小规模的实验室手工操作现状与细胞治疗的广阔前景之间并不适配，能适应小批量、多批次，以及更高质量与动态监测要求的智能生产创新已迫在眉睫。 机器人每批次可同时制备200管细胞 在赛动公司的筹划下，一个专门制备细胞的智能工厂已浮出水面。 无人细胞制造生产线上，一丝不苟的智能机器人是主角。细胞制备管理系统一键启动后，首先进行的是种子细胞的复苏工作，智能控制的机械臂和多功能前置夹爪灵活地完成移液、洗涤、离心等操作。之后进行的细胞培育、细胞观察、细胞传代等步骤，都由机器人精准完成。 技术人员在对细胞制造生产线进行监控 最终在细胞收获环节，这个智能制造系统还能取样送检。机器人制备出来的细胞将交由第三方细胞质量检定机构，进行细胞的安全性和有效性鉴定。 刘沐芸介绍，整个细胞制备过程都是在一个密闭的透明工作间中进行，保证细胞制备车间的全程无污染。在机器人的帮助下，以往技术人员一人一位坐在工作台前的场景不见了，工作人员只需坐在电脑前，依托细胞全生命周期监测溯源服务平台，就能轻松实现对细胞制备的全程监控。 培养箱内的细胞 “每批次可以同时制备200管细胞，还支持客户的柔性产能规划。通过功能模块化集成，完成手工制备细胞过程中系列关键设备和耗材的国产替代，实现细胞智造产业链自主可控。”刘沐芸说，传统生产中的制备、质量工程师可以从重复生产活动中解放出来，参与到新技术、新工艺、关键试剂等细胞产业“卡脖子”环节的研发攻关中。 AT+IT为BT发展赋能 智能机器人的加盟，不仅是细胞制备产量的提升，更是细胞质量一致性的重要保障，为细胞技术在信息时代奔跑起来创造条件。 刘沐芸表示，通过AT（智能技术）、IT（信息技术）与BT（生物技术）的融合，这个细胞智能生产线能够实时生成过程数据、生产报表，实现细胞数据与患者病史、临床疗效数据的融合。与此同时，将细胞生产数据、患者数据和疾病特征信息汇聚分析，形成生产端与临床端的闭环分析。通过将生产过程可视化，有效消除生产者与监管者之间的信息差，实现细胞生产、注册审批、上市监管的同步化。 深圳商报
February 24, 2021
2021年2月22日下午，广东省卫生健康委科教处一级调研员张顺华处长和深圳市卫生健康委科教处周丽萍处长一行及北京大学临床研究所（深圳）肖平所长等人到深圳调研先行示范区细胞产业发展布局，走访深圳细胞产业的链上企业，有从事细胞技术研发的深圳市北科生物科技有限公司，有提供细胞制剂工厂智能化数字化解决方案的深圳赛动生物自动化有限公司，有第三方细胞质量检测公共服务平台的深圳科诺医学检测实验室，并进行调研座谈交流，就深圳细胞产业发展以及未来部署进行了深入研讨。” 个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室主任、深圳赛动生物自动化有限公司总经理刘沐芸博士就“细胞产业发展布局建议”进行了相关汇报。探索交流如何用”科技成果+质量标准”打造链接细胞领域基础研究成果走向产业化的快车道。 广东省卫生健康委科教处一级调研员张顺华处长和深圳市卫生健康委科教处周丽萍处长及北京大学临床研究所（深圳）肖平所长等一行参观对比了细胞制剂人工生产传统制备中心和智能化数字化的细胞智造中心，对细胞产业发展布局有了新的认识，对生物新技术作为下一个支柱发展充满信心。并表示，深圳此时选择为细胞和基因产业促进率先立法，将会进一步促进细胞产业健康持续发展，将对深圳市乃至广东省细胞产业发展走在全国前列，先行示范奠定良好的基础。
February 26, 2021
2021年2月25日上午，深圳市南山区人民政府副区长练聪、科技创新局副局长罗林姣等政府部门领导一行及深圳南山区医疗集团自贸区医院书记骆旭东、深圳国家高新技术产业创新中心主管王春安等专家学者一行调研位于南山区的细胞产业链上企业，有从事细胞技术研发的深圳市北科生物科技有限公司，有专注于细胞制剂工厂智能化数字化解决方案的深圳赛动生物自动化有限公司，有第三方细胞质量检测技术公共服务平台的深圳科诺医学检验实验室，有搭建人才培养体系及人员资质专业能力认证的个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室，并进行调研座谈交流，就如何结合南山已有的细胞产业基础、企业基础系统布局细胞产业链关键卡点，补链、强链以形成对新兴产业链的掌控力进行了探讨。 近年，南山相继部署出台战略性新兴产业、未来产业的发展规划，与支柱性产业形成梯次互补，接力发展。而生物医药是重点产业之一，细胞产业非常契合南山区生物医药产业领航发展战略方向。 练聪副区长希望细胞产业龙头企业整合创新链，完善产业基础和产业关键能力，联合自贸区医院形成医工创新联合体构建转化链以连接产业链，加快成果转化，积极抢抓生物医药产业发展机遇，占据发展的制高点，打造良好的产业基础，建立扎实的产业链条，形成现代化的产业体系。并表示，政府部门也将进一步优化区域营商环境，服务企业，为企业发展排忧解难，助力企业做大做强。
March 9, 2021
2021年3月5日下午，深圳市政府党组成员、副市长聂新平同志率市发展改革委、科技创新委、工业和信息化局、财政局、国资委、政务服务数据管理局一行到访赛动生物自动化调研细胞智造产业链部署，市科技创新委党组书记、副主任邱宣，南山区副区长练聪等陪同。 聂新平同志一行先后参观对比了深圳细胞制备中心及深圳细胞智造中心，一个是十三五期间建设的人工操作的细胞制备中心，一个是十四五开局建成的新一代细胞智造中心。 参观深圳细胞制备中心 相对于传统细胞制备中心，同产能的新型细胞智造中心的空间集约达90%，总体建设成本下降80%，生产效率提升70%，并极大地将高素质的劳动力从重复操作中解放出来，参与创造性研究工作中。以科技创新驱动成本下降的同时并保障细胞制剂质量。 参观深圳细胞智造中心 该细胞智造中心是赛动生物自动化整体交付的国际首台套细胞智造无人生产线，配置首版次的细胞智造工业软件，实时监测生产过程，对产品全流程追溯，并在批次生产结束后同步生成报表，生产过程“透明”、“可视”。可极大缩短客户细胞新药申报获批上市的时间。 赛动生物自动化总经理刘沐芸博士向调研组领导介绍了国际细胞产业发展面临的主要挑战、赛动解决方案与领先性。赛动通过打造智能工厂“新赛道”实现传统细胞制备工厂的国产替代，至目前已申请162项专利，89项发明专利，软件著作14项，涵盖细胞生产全流程。 聂新平同志对赛动生物自动化率先布局细胞智造产业链（硬装+软件+服务），解决细胞产业关键核心攻坚技术给予了肯定。当前，细胞产业全球同步，产业链还没有成型，这就表明深圳有机会参与全球细胞产业链的打造与部署，赛动在细胞智造链上建立比较好的基础，细胞智造产业链基本成型，深圳应抢抓时机做实、做强细胞产业链。
March 11, 2021
刘沐芸 中国（深圳）综合开发研究院 特约研究员 深圳市先行示范区专家库医疗组 专家 个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室 主任 “ 今天，当我们看到美国生物产业的发展并为之感慨的时候，我们可以从40年前的几件事情一窥究竟，看看技术、资本与政策如何相互促进、相互影响，形成了美国如今的生物科技产业格局。” 1 领先的科学技术成果1980年的诺贝尔化学奖颁给了斯坦福大学Paul Berg“利用重组DNA对核酸的基础研究”，以及哈佛大学Walter Gilbert、剑桥大学Frederick Sanger的核酸测序研究。当委员会选择了Sanger和Gilbert的测序研究成果，就必须选择重组DNA才会完整；从Berg及其实验室的研究成果在这一块的决定性奠基作用就不会有人质疑了。1980年12月2日，美国专利局授权两名科学家“产生生物功能分子嵌合的过程”专利，也就是重组DNA（又称Cohen-Boyer专利）。一个是斯坦福的Stanley N. Cohen, 一个是加州大学旧金山分校的Herbert W. Boyer。我没有查阅有关这个专利的公开报道，但毋庸置疑，这项专利技术奠定了接下来20多年生物产业和生物研究的技术基础，并至少为其发明人带来了4亿美金的财富。 2资本市场的助力在斯坦福教授共享了当年诺贝尔化学奖的几乎同一时期，一个成立只有4年的生物科技公司（Genentech）登陆纽交所，该公司的核心技术就是刚获奖的重组DNA技术。开市的股价为35美金/股，随即冲到88美金/股，当天收市报价为71美金/股。Genentech IPO的成功，为其他初创的生物科技公司打开了一个上市募资的筹资方式，开启了美国生物科技产业的繁荣之路。 资本参与了对专利的定价，赋予知识产权资本属性。斯坦福作为Cohen-Boyer专利的管理方，获取了专利收益的15%作为管理费，剩下的则平分给斯坦福大学和加州大学。 虽然这个时候，大家并没有完全认识到知识产权确权的重要性及其募资职能，但Cohen-Boyer专利的交易定价却给成果转化与科技产业发展提供了一个新的资本参与方式。仿效斯坦福大学设立专门机构管理学校知识产权的成果转化机制，许多大学相继设立了专门的校知识产权办公室，专门负责大学教授研究成果的商业化工作。至今，美国已经有200多个校知识产权办公室，专门负责梳理校内教授研究成果，包括成果评估、知识产权处理与商业化等。 3 产业政策的配套出台1980年10月21日，美国时任总统Jimmy Carter签署了Stevenson Wydler技术创新法案（Stevenson Wydler Innovation Act）。该法案的出台是为了回应“政府资助的研究成果无法商业化”的隐忧。该法案鼓励美国国家实验室成立研究与技术应用办公室（Offices of Research and Technology Application），来鉴定哪些技术具有商业化的潜能,并对社会发布一些可以公开的政府资助技术清单。卡特政府支持该法案出台，部分原因还在于技术的商业化受控于政府。 不过，虽然美国国家实验室掌握了许多生物科技核心技术，但该法案并没有成为孕育美国生物科技产业的温床，不过该法案的确成为国家资助技术可以商业化的一个标志。 […]
March 22, 2021
2021年3月16日上午，成都市科技局副局长张翼率成都市科技局社农处、成都市第三人民医院、成都市妇女儿童中心医院一行专程到深圳探访成都市科学技术顾问刘沐芸博士的创业企业——深圳赛动生物自动化有限公司，探索成果转化新路径：对接研究成果的具体应用方向和产业领域，结合成都区域优势，创建转化应用场景，便利科技顾问研究成果在成都应用示范。 赛动生物自动化专注生物医药产业智造工厂解决方案，致力于客户终产品质量一致性与效率提升。张翼同志一行参观了由赛动生物自动化为我国细胞技术领军企业北科生物部署实施的新一代细胞智造中心，对赛动生物自动化的技术实力以及新兴细胞智造工厂的空间集约、细胞制备全过程可视化、细胞全生命周期追溯系统等“硬装+软件配套服务”支持的细胞技术临床转化路径表示振奋，并表达出强烈的合作意愿。 成都市科技顾问、个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室主任刘沐芸博士就团队研究成果及合作路径与成都科技局代表团进行了沟通，并就企业在细胞产业领域的软、硬成果在成都落地转化、应用示范进行了深入交流、探讨，形成合作备忘。 成都市科技顾问、个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室主任刘沐芸博士就团队研究成果及合作路径与成都科技局代表团进行了沟通，并就企业在细胞产业领域的软、硬成果在成都落地转化、应用示范进行了深入交流、探讨，形成合作备忘。 成都市科技局副局长张翼总结表示，近年来成都市科技局致力于以深化“校院企地合作”为抓手，着力提升产业功能区创新能级。通过此次交流，对细胞行业目前发展有了更清晰的认识，将支持成都市相关医院与产业链上企业合作，加快医院科研工作发展，促进新技术成果转化，提升成都地区医疗卫生科研水平，形成应用示范。
March 24, 2021
刘沐芸 中国（深圳）综合开发研究院 特约研究员 深圳市先行示范区专家库医疗组 专家 个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室 主任 Watson Health曾在IBM内部被称为“登月计划”，以表明Watson目标的远大和技术的革命性，应用人工智能技术颠覆传统医疗活动。然而，刚迈入2021年，Waston却遭遇历史性挫折（也有形容为“溃败”，但我不太愿意用这个词），整个部门面临裁员，被媒体批评，以及自设立以来从未达成财务目标等。我们看到的是Watson“落幕了”。但我始终相信，Watson的方向是正确的，只是在推进执行的过程中出现了一些困难，Watson会在将来的某一天重新回来充当临床医生的助手，因此我更愿意用“挫折”来描述当前的状况。 本着DARPA对失败的定义——能为人类产生新知识、新借鉴和新启示的经历和活动，那作为科技产业的从业者，我们能从Watson的挫折中学到什么呢？是不是人工智能，尤其是医学人工智能没有前途呢？我们要如何判断科技产业的价值和发展前景呢？ 1 . 科技产业的基础是科技，而不是市场营销 从Watson过去的发展历程来看，Watson的研发部门与其市场营销部门处于脱节的状态。自始至终，IBM都是广告先行，在缺乏足够临床数据支持的前提下，将Watson描述为医学界的重大突破，尤其是在癌症诊断方面，宣称其诊断可以显著延长患者寿命。 IBM激进地为Watson的AI能力铺天盖地大做广告，抢在公司研发部门产生足够的临床证据前，将其定义为癌症诊疗领域的重大医疗突破，但Watson在癌症领域的实际研究进展与其广告宣称的拯救生命还相差较远（这并不是表明Watson团队的研究能力弱，而是医学人工智能的发展特征）。 因此，第一个要吸取的经验就是，认清科技产业的本质是科技，而科技需要扎实的研究结果支撑。当科技公司需要与外界沟通时，应当是发布研究进展和研究结果，而不是CEO或营销总监以新闻发布会的形式与外界沟通。 以此来看，IBM的Watson项目走到今天，有着其内部管理理念上的根源，以致具体的操作流程上出现偏差，营销走在了科技之前，描述的场景承诺过大，而研究进展没有跟上。 2 . 科技公司可以从解决一个具体的问题开始 人工智能发展至今，虽然取得了长足的进步，但仍然是一个“窄”的人工智能，还没有形成如人脑一般的通用能力。因此，部署人工智能科技产业时，建议从一个已经有较多数据的具体领域开始，着眼解决一个具体的问题，比如从已有的海量数据筛选有效靶点以提高研究的效率。而Watson上来就选了一个高度复杂且动态的肿瘤诊断和治疗。 而IBM的机器学习AI更适合解决一个具体的问题，比如早期发现肺结节，或者根据结节的情况帮助放射科医生判断、决定某位患者的复查周期等。即便是未来，AI能够可靠地执行复杂任务，但医学AI研发者仍需要考虑如何将AI工具嵌入到具体的临床诊疗实践中，实现将有用的信息及时“告知”医生并提升患者的临床诊疗效率。 过去6-8年的经历告诉我们，即便是AI实现了复杂问题解决能力，仍然会有许多其它的困难需要克服，才能最终将科技成果转化到更好的患者诊疗实践中，辅助临床医生判断。 3 . 用于训练医学人工智能的数据采集和融合的难度远超我们预期 用于训练医学人工智能的数据采集和融合的难度远超我们预期，也就是我们常讲的数据标准和数据来源问题。 为了获得海量的医疗数据，更好地训练Watson,IBM特地收购了4家数据公司，Truven，Explorys，Phytel和Merge Healthcare。 估计是收购时没有技术人员参与评估，根本就没有想到数据整合的逻辑与困难，而这些无趣的后端工作却是训练人工智能必须的步骤，通常需耗时数年。花大价钱收购后，才发现要将这些不同公司、不同来源的数据整合才是一个“庞大而浩瀚并且还要投入巨资”的工程，甚至这些花大价钱买来的数据上云都非常困难，更别说用其训练Watson并进行有重大意义的数据挖掘了。 从这几个数据公司的数据源来看，就知道数据融合不是一般的困难。Merge公司主要是影像数据，Truven公司主要是保险公司的数据，而Phytel和Explorys的数据则是不同来源的临床数据。 而且每个公司的数据格式也不尽相同，因此首先要做的是，统一数据格式，然后统一数据标准，搭建不同来源、不同格式的数据融合的基本框架。而这是一个巨大的工程。 自始自终，IBM只做到了几个收购公司间数据的部分融合，还远没实现上云，进入统一的云端数据库，而没有云端数据库的支持和训练，Watson的进步就可想而知啦。 4 . 改变临床医学实践的医学AI是一个长期发展的过程 再一个需要注意的是，改变临床医学实践的医学AI是一个长期发展的过程，而不应将其归入当前的季度考核。 […]
April 8, 2021
刘沐芸 中国（深圳）综合开发研究院 特约研究员 深圳市先行示范区专家库医疗组 专家 个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室 主任 “十四五”开启了全面建设社会主义现代化国家的新征程，我国转向高质量发展阶段，经济社会发展从 “要素投入”转向“创新驱动”，全面塑造发展新优势。 很多破坏性技术的出现，比如说人工智能、视觉识别、无人驾驶等等对社会的生产、生活、社交形成了巨大的影响，提升了效率。新技术的应用统筹了一些过去看似不可调和的矛盾，比如，大数据应用和生物科技发展良好地统筹了“疫情防控与复工复产”双重目标的实现，NASA预算的约束激发了“火箭回收”技术的出现等。” 1生物医药产业当前的生产现状 在与生命健康息息相关的生物医药产业，多数其他行业生产中常用的智能控制技术、内置式质量动态监测、连续批量生产等创新技术并没有出现。 为了避免出错并符合法规要求，药厂生产部门约30%的员工从事的是与生产记录文件相关的工作，比如产品档案、设备维护日志、批记录等，而一个普通的生物医药公司的批记录文件会包含有5000-45000项手工记录。这不仅需要耗费大量人工，而且极容易出错。在“避免出错”这一质量宗旨的指导下，药厂会投入更多的人力，并设立更多的质量控制点。可想而知，通过手工生产和手动记录获得的药品申报材料提交给监管部门，审评审批工作有多么的“耗时耗力”。 监管部门在“加快审批”和“确保科学”的指导思想下，通常也是基于一种惯性思维的驱使，采取增加编制人手、提高待遇、外聘审评/审批专家等要素投入的方式。但现实却是，新药研发的成本越来越高，周期越来越长，FDA部门也越来越庞大。 我们有没有想过，换一种路径或轨道？或者这样来问，如果马斯克做的不是火箭发射，而是加入到生物医药行业，那会怎样？会有不同吗？前述的人工智能、大数据挖掘、视觉识别、无人技术等这些先进科技能否用于生物医药行业的研发生产，并驱动由创新科技支持的监管效率提升？ 类似大数据技术的应用改变了突发疫情的发展曲线，克服“疫情防控的隔离措施和复工复产的商业活动”之间的矛盾，有效地统筹了“安全与发展”。 当生物医药的研发生产还是一种“要素投入”的状态时，我们如何要求审评审批效率发生非线性改变呢？ 因此，监管效率提升的起点不在于FDA部门，而在于生物医药研发生产的智能创新，和这些创新技术对生物医药价值链的改造。要触发生物医药价值链下游的监管效率发生非线性改变，首先需要具备促使这种改变发生的数字化基础。我们希望监管效率改变的程度和力度，取决于我们自身创新的程度和力度。 生物医药的监管贯穿于“研发、生产、流通、应用”全流程。但目前审评审批基本都是，由研发生产者提交档案文件，而这些供监管部门审查的文件是基于产品操作规程（SOP）中的“质量控制点”而来的“有限信息”。由于研发生产者提交的供审核信息并没有反映全流程，而是由操作人员操作完成后填写的记录，那这个不能真实反映药品全生命周期的档案信息，如何满足“审评审批效率”和“产品科学安全”的要求，并实现“每批产品都合格”的质量目标？ 2智能生产将引发价值链效率大幅提升 工业化以来，越来越多的新技术应用到“科学研究、实验开发、推广应用”全链条以提升效率、降低成本，并在许多行业取得了良好的成效。我们可以看一组数据： 上一个世纪，通过新技术的应用，农业现代化对劳动力的解放率高达96%，这些劳动力不再被重复的农作物劳作束缚；测序工具的迭代导致测序效率和成本得到极大的优化，总体效率相较人类基因组计划期间提高了99%；人工智能的引入，使得一些科技公司如苹果的供应链运营效率提升了95%；今天的银行审批一项抵押贷款的周期较以往缩短了98%的时间，坏账率却降低了。 如果说以上这些例子都是跨行业的，无法反映生物医药产业的行业特性；那么我这儿有一个生物医药细分领域的实际应用——细胞药品研发生产智能创新引发“安全与发展”并重的监管范式改变与效率提升。 赛动生物自动化为细胞药物研发企业北科生物提供的全自动细胞智造系统（CellAuto-Stem Cell Platform），完整“呈现”细胞药物研发生产全过程，轻松实现“避免出错”这一质量目标。 1、从细胞药品价值链上实现降本增效。 同一产能下与“要素投入型”的人工操作相比，空间集约高达90%，初始建设成本节省高达94%，初始设备投入节省50%；细胞药品生产工程师培训成本节省高达98.8%，总体成本下降80%，效率提升70%。 2、预防胜于应对，智能生产能从根本上预防偏差，实现质量目标。 赛动搭建的“智能、实时、在线”的细胞药品生产线，从根本上减少甚至杜绝“生产失误”或“过程造假”，所有的生产记录都自动生成，汇聚云端，任何修改都会留痕并提示。并且，智能生产最差的情形是生产偏差造成浪费，但不会发生偏差产品流向市场（无论是有意还是无意）后导致重大事故发生。 3、生产过程的实时可视引发“研发-生产-审评审批”工作流的改变。 实时自动生成的生产报表，有效消除生产者与监管者之间的信息差与时间差，实现细胞生产、注册审批、上市监管的同步化。也就是将过去的“研发生产-审评审批-上市监管”等串联工作流，升级成为无缝衔接甚至是并联工作流，极大地便利监管部门的审评审批和上市后监管，可以轻松地了解每一批细胞药品的来源、生产和流向全过程，有效地统筹了“监管与发展”、“安全与效率”。 而当生物医药价值链上的工作流从过去的串联转为并联的时候，我们的新药总体研发效率会不会发生非线性改变：像银行审批抵押贷款那样周期缩短98%？ 3生物医药生产智能创新孕育着巨大的市场机会 […]
April 22, 2021
新华社记者历时数月，深入相关企业、研究机构、政府部门调研，采访多位专家型政府官员、权威专家、创新型企业家和投资人，共同“把脉”未来产业，并编纂成书。深圳赛动生物自动化有限公司总经理刘沐芸博士应邀接受采访。 未来产业瞭望者与践行者刘沐芸 理学博士，个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室主任，深圳科诺医学检验实验室创始人，深圳赛动生物自动化有限公司总经理。国家高端智库—中国（深圳）综合开发研究院特约研究员，中国妇幼保健协会——妇儿生物样本及生物信息数据研究与应用分会秘书长，中文核心期刊《中华细胞与干细胞》副总编，深圳市决策咨询委员会、先行示范区专家库专家，成都市政府科技顾问，中国医药城科研发展顾问。 研究成果“异体间充质干细胞治疗难治性红斑狼疮的关键技术创新与临床应用研究”荣获2019年度国家技术发明奖；目前已在生物医疗领域申请了相关专利234项，其中107项获得授权；承担包括863项目、火炬计划项目等国家、省市各级科研项目60余项，在Cell Stem Cell等杂志发表论文十余篇。 作为产业政策研究专家，主笔参与深圳市政府战略性新兴产业以及未来产业中长期发展规划纲要，参与了《深圳国际生物谷总体发展规划（2013-2020年）》的编制。主导编写发布了《细胞储存产业发展研究报告（2018）》。 精华节选事关一个国家在未来世界竞争格局中的位置——与深圳赛动生物自动化有限公司总经理刘沐芸面对面 手记 分享未来产业发展的美好前景 和刘沐芸博士相识几乎有10年了，那是国际金融危机之后一次中央领导到深圳考察，第一站就是北科生物。作为随行记者，我第一次知道了北科生物，知道了刘博士…… 一晃就是10多年，我发现，这位中山大学毕业的博士一直极其执著地耕耘在细胞领域——不仅参与创办北科生物，创办中国首个独立第三方细胞质量检定平台——深圳科诺医学检验实验室，还率先专注研发“大规模、全自动、封闭式”细胞制备装备，成为个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室主任，并且积极跟踪国际前沿，参与智库研究和政府决策咨询，受聘为中国(深圳)综合开发研究院特约研究员、深圳市决策咨询委员会委员以及首批先行示范区专家组成员。 深圳这片土地，为生物医药产业的发展乃至先行先试提供了可能。 从2019年8月9日中共中央、国务院下发的《关于支持深圳建设中国特色社会主义先行示范区的意见》中提出“先行先试国际前沿医疗技术”，到2020年10月11日中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《深圳建设中国特色社会主义先行示范区综合改革试点实施方案（2020-2025年）》赋予深圳在人工智能、无人驾驶、大数据、生物医药、医疗健康、信息服务、个人破产等领域的先行先试权，支持深圳开展“国际前沿药品临床应用”，两个文件提出了一系列改革措施。刘沐芸提出了两个建议——建议加快先行示范区生物医学大数据设施建设,建立相关数据管理标准、规范和交互机制。因为深圳不仅有基因库，也有细胞库，还有公立医院信息系统，具有在先行区建设融合“基因水平、细胞水平和临床水平”的生物医学大数据设施的基础。 但如何发挥效用，并避免当前消费互联网领域对个人行为产生的数据进行“掠夺性滥用”在生物医学大数据领域重蹈覆辙，保障生物医学大数据取之于民、用之于民、造福于民，则亟须制定不同数据源的确权标准和交易、流通机制。如生物医学大数据中个人相关数据的权属、标准、交易规范和定价等，在保障个人隐私、个人数据效用和个人健康促进之间的均衡，至少在大湾区内开放共享，对深圳乃至大湾区的医学人才培养、医学研究水平、临床救治能力等起到积极作用。 截至2020年11月，全球已批复上市的细胞产品（包括基因治疗产品）共55个，包含免疫细胞产品7个、基因治疗产品7个、细胞产品20个、组织工程产品21个，但中国到目前为止，由于种种原因，细胞产品上市尚未实现零的突破。 “我们曾经在干细胞技术的临床转化方面走到过世界前列。2008年，美国《商业周刊》评论‘寻找干细胞科技的前沿不在剑桥、不在斯坦福，也不在新加坡，而在中国深圳’;《华盛顿邮报》也曾以‘干细胞赛跑美国会输给中国?’报道敦促美国国家部署干细胞产业发展战略。这说明战略性新兴产业的发展需要国家统一战略部署，配套实施路径。其实美国也一样。” 2014年设立的“深圳市未来产业发展专项资金”实施“个体化细胞治疗‘创新链+产业链’融合专项”，部署设立了区域性的第三方细胞质量检测机构——科诺医学，夯实产业链水平，并可以为细胞从业公司提供细胞质量检测，提供一个市场化的细胞质量检测评价与服务，消除细胞储存服务提供方与购买方的信息不对称。 “合法、合规、稳定地供应细胞，干细胞企业的发展机遇蕴藏在责任履行中，履好责才有发展机遇。我们必须遵从行业的科学规律，从产业链上的关键环节进行把关，即便是包容审慎的监管环境，也是要在保障安全性的前提条件下再去验证有效性，这样才不会再出现像魏则西这样的事件，导致整个行业停滞。”刘沐芸说，尊重干细胞临床研究的基本规律，夯实看不见的软实力，履好从业基本责任，我国干细胞临床研究转化才会充满机遇，我们也才有机会分享未来产业发展的美好前景。 作为“生命健康”这一未来产业的组成部分，听说我们进行调研，她极其认真地进行思考和回答…… 节选之一 未来产业至少有两个层面，并且无法分割问 问：您如何看待习近平总书记提出的“未来产业”？为何总书记多次要求“抓紧布局”？ 刘沐芸：未来产业事关一个国家应对突发公共危机的能力和从重大危机中恢复的弹性；事关一个国家在未来世界竞争格局中位置；事关一个国家对未来引领世界发展方向关键核心科学技术的掌控能力，以及对未来科技成果转化的变现能力。因此，主动部署基于前沿科技研究成果转化的未来产业，有利于我国第二个百年目标的实现，也有利于推动人类命运共同体的构建。未来产业至少有两个层面，并且无法分割，第一是未来技术方向的把握和掌控，第二是能将这些未来尖端技术成果量产的能力，也就是“技术方向+量产能力”才等于未来产业，二者缺一不可。只有技术方向而没有量产能力是无法形成产业的。2020年美国“部署未来产业的优先事项”中，列入了先进制造能力，不仅把握方向，而且具备将科技创新转化为改变规则的具体产品和服务的能力。因此，先进制造能力就是一种保障力，这里就包括了新技术量产需要的复杂工艺、特殊材料、尖端人才、高端装备等。这里有一个例子，大家都知道摩尔定律，但在早期的时候，Intel虽然研发芯片的能力超强，但其要实现“摩尔定律”获得竞争优势，却是依靠日本对其研发最新芯片的量产能力。也就是说，虽然Intel的研发团队能研发出最新的芯片，却得要花钱买日本研发出的最新芯片。因此，前沿技术和量产能力缺一不可。 哪个国家在这些领域形成竞争优势，就将成为未来世界的规则制定者。 问您认为未来产业有哪些特征？为什么习近平总书记将数字经济、生命健康、新材料等作为战略性新兴产业、未来产业的代表?有何深意?您看好未来哪些行业的发展？ 刘沐芸:未来产业的主要特征其实就是习近平总书记讲的“四个面向”，既有“0到1”的“面向世界科技前沿”，也有“1到100”“ 面向经济主战场”的工程创新，也有“面向国家重大需求”的产业基础设施和科学技术设施，还有“面向人民生命健康”的生命健康领域。未来产业主要指的是支持数字经济实现的人工智能、量子信息科学、5G等先进通信技术，有新材料的先进制造技术和实现生命健康的尖端生物科技等。这些都能极大地改变当前经济社会运行模式、规则和通信、交互方式，也就是“游戏规则的改变者”。甚至可以这么说，哪个国家在这些领域形成了竞争优势，这些国家将成为未来世界的规则制定者。 期盼在未来产业的形成过程中有“中国力量”。 问:在您看来，有哪些抓住未来产业而成就一个国家、一个企业的代表性案例？ 刘沐芸：从近现代来讲，最明显的例子就是美国在信息经济中主导地位的形成，信息经济中占主导地位的高科技公司也基本都是美国公司。通过分析发现，这些厉害的高科技公司的产生都是有根源的，都是来源于伟大的科技工程计划，也就是我们通常讲的大科学计划催生的具有爆发性的产业。我们知道，20世纪初期的理论突破，推动了三大科技计划的发生，曼哈顿原子弹计划、阿波罗计划和人类基因组计划，直接奠定了电子信息产业的硬件、软件基础。晶体管的出现促发了计算机由商用到个人电脑的普及进程；阿帕网实现首次远程通讯后，标志着互联网的诞生，开启了信息经济时代。人类基因组计划催生了高通量测序仪的出现，世界最大的测序仪公司也出现在美国，引发了生命密码解读的革命。这些大的科技工程推动了人类社会获取数据的能力不断进步，以及获取数据的成本持续下降。而这些重大的科技工程均是由美国发起，大量的知识成果、人才和供应链外溢，科技工程的红利也基本由美国享有。期间，美国出现了一些信息经济时代的领头企业，有硬件公司，如Intel、IBM，有软系统公司如Windows，有平台公司如Google、Facebook，还有“软、硬+服务”一体的苹果等，还有一些“隐形”能手，如高通公司等。人类基因组计划出现了测序仪研发生产企业，占据了测序服务链的顶端。这些不同领域中的领头企业均是出自美国，也就形成了美国在信息经济的优势地位，掌握着话语权与标准制定权，并且这些企业间相互交织、软硬兼容，在供应链互为上下游，形成了良好的协同创新网络，在一定程度上具有相互促进的效用。当然，我国也有类似的例子，就是华为公司，因为抢先部署了5G技术、专利和标准，在5G领域形成了相对领先优势，这是非常不容易的。但可惜的是，5G时代只有华为一家公司，走出去站在了5G之巅，未免显得有些势单力薄，而不像美国那样，走出去的是一群企业，这一群美国企业在多个产业领域占据了不同的环节和卡位，有点儿“集团作战”的意思。因此当下，习近平总书记多次要求抓紧布局，培育发展产业，就是希望有一系列的中国科技公司，形成创新协同网络，形成企业集群走出，在未来产业的形成过程中涌现“中国力量”，届时的“中国力量”将是一批，并具有互补性、兼容性、梯次性，构筑中国企业未来产业创新联盟走向世界。 ————未完待续————