企业新闻


April 19, 2024

赛动细胞智造软件系统:革新细胞产业成本结构,引领行业新型工业化进程

在生物医药领域,细胞治疗以其颠覆性的治疗效果和广阔的应用前景,正以前所未有的速度重塑医疗格局。然而,细胞制备过程的复杂性、非标准化以及生产过程的高动态性导致交付供应链冗长,极大限制了细胞治疗的临床可及性。赛动智造推出“细胞智造软件系统” 应对行业挑战,以其全面的功能模块集成、智能化的工艺流程管理、精准的数据分析以及严谨的合规性追溯,开启细胞智造的全新篇章,推进行业新型工业化进程。 1. 全流程功能模块集成,打破数据孤岛 赛动智造细胞智造软件系统以强大的功能模块集成能力为核心,打破传统细胞制备中设备间数据孤岛的桎梏。既支持常用细胞制备设备的无缝接入,如传统的离心机、智能配液系统、生物反应器,CO2培养箱等,实现操作的连续性、数据的实时互通。通过统一的设备接口标准与赛动通讯协议,系统不仅能实时采集不同功能模块的运行状态、工艺参数等关键信息,还能远程控制设备操作,实现细胞生产过程的高度自动化,极大提升制备效率与精确度。 系统采用先进的设备指令自动化调度机制,根据预设的工艺流程和实时监控数据,智能调度设备执行相应操作,确保工艺流程的精确执行。自动化调度不仅大幅提高了制备效率,还减少了人为操作误差,保障了制备过程的一致性和稳定性。 2. 智能工艺流程管理,实现个性化定制 工艺流程是细胞产品生产的灵魂,赛动智造深谙其道。它内置丰富多样的标准化细胞产品工艺流程模型,涵盖CAR-T、MSCs、NK细胞等多种前沿疗法,用户可根据实际需求快速选择或自定义配置,实现个性化工艺流程的便捷构建。系统搭载的智能算法能动态调整关键工艺参数,实时监控并预警潜在问题,确保制备过程的稳定与高效。此外,系统还具备强大的工艺变更管理功能,确保每一次工艺调整都可追溯、可验证,为工艺优化与知识传承提供强大支持。 3. 灵活手工介入,复杂故障快速恢复 赛动智造细胞智造软件系统在实现高度自动化的基础上,充分尊重并支持用户在故障处理中的主观能动性,提供灵活的手工介入功能。用户可在必要时介入自动工艺流程,重新执行、终止、跳过工艺步骤、手工调整工艺参数等操作等,以应对各种实际生产中的复杂情况。系统确保手工操作与自动流程的无缝衔接转换,记录所有手工操作以供后续分析,实现生产过程在任何情况下的高效、灵活、可控进行。 4. 严苛合规性追溯,产品和患者安全双保障 合规性是细胞产品生产活动的基本要求,质量是生物医药行业的生命线。赛动智造细胞智造软件系统严格遵循GMP、ISO等国际标准,内置数据完整性、审计追踪、权限管理等核心功能,确保从细胞产品从原材料到成品制剂的全流程数据完整、可追溯、安全合规。系统支持电子签名、版本控制,确保每一步操作的合法性与可审计性,有效降低合规风险,保障细胞治疗产品的质量和患者安全。 开启细胞智造新时代,加快产业新型工业化进程 赛动智造细胞智造软件系统以其全面的功能模块集成、智能化的工艺流程管理、精准的数据分析以及严谨的合规性追溯,为细胞治疗行业带来了革命性的改变。它不仅解决了当前细胞生产面临的效率低、标准化程度低、合规性难等痛点,更为行业提供了一条智能化、高效化、合规化的新型工业化解决方案,实现细胞治疗人人可及。我们坚信,随着细胞智造软件系统的广泛应用,实现细胞产品的高质量、低成本、大规模和可重复的工业化生产,让每一个有需要的患者都能从中受益,开启生物医疗自动化、数智化发展新时代。
April 5, 2024

赛动智造数智化产线赋能客户技改转型,推进我国细胞产业新型工业化进程

在国家新型工业化发展战略的指引下,深圳赛动智造科技有限公司利用数智技术服务哈尔滨北科,率先在细胞治疗领域开启产业数智化转型,布局细胞制剂生产过程大数据采集存储及云计算分析平台、细胞制剂全生命周期管理平台。哈尔滨北科采用赛动智造数智技术,提升自身研发水平与生产能力,还承担了黑龙江省级制造业创新中心与黑龙江省级重点实验室的建设任务,被认定为省级企业技术中心和省级技术创新示范企业。 赛动智造潜心研发,推出自动化仓储软件(WMS)、可信实验记录本系统(ELN)、新一代实验室信息管理系统(LIMS)和细胞生产执行系统(MES)等一系列工业软件,实现细胞药物研发、工艺验证与大规模生产全流程的可视化。同时,赛动软件体系架构支持集团化管理,协助北科集团监管研发、生产局部到整体,掌握数据主权。 图:集团化管理架构 据客户反馈:“赛动智造自动化软件在提高了实验室数据周转和处理效率,促进了细胞全生命数据价值进一步挖掘的同时,也实现了北科集团下各子公司数据统一管理,集团对子公司运营、生产情况可远程实施监管。”同时,细胞制剂生产过程大数据采集存储及云计算分析平台对细胞生物学特征、功能、研发、生产过程、质量等数据实时采集、存储,并结合生产物料需求预测、智能排产、设备预测性维护等不同应用场景建模训练,后续将逐步投入应用。 图:全生命周期管理平台,实现生产过程可视及双向追溯 相关阅读 哈尔滨北科应用数智技术推进我国细胞产业新型工业化进程 赛动智造秉承行业通用产品的设计思路,其工业软件既可以根据生物医药、核药等领域的研发、生产、临床应用细分场景单独应用,也能整合应用,还可以软硬件配套使用。依据客户实际需求,可以进行个性化定制和灵活构建。 图:赛动智造软件系统应用架构 以下为部分重点软件介绍: 自动化仓储软件(WMS) 精准物料管控+智能预警,有效降低物料呆滞、失效风险 该系统精确追踪物料的入库、存储、出库、盘点等各个环节,确保库存数据实时准确,显著降低了客户物料错配与浪费。通过智能预警功能,能提前警示低库存、近效期与呆滞物料,帮助客户优化了库存结构,确保生产连续性。 图:哈尔滨北科使用自动化仓储软件后,实现了集团仓库之间灵活调货 图:支持基于GMP规范的仓储管理 图:支持审计追踪 可信实验记录本系统(ELN) 科研记录效率提升4倍,满足IND电子安全性报告要求 该系统自动关联实验条件与结果,提炼实验记录模板,帮助科研人员摆脱了复杂的实验步骤、结果、材料消耗等信息记录,极大地提升了数据录入效率与准确性。科研记录时间由原来的1小时/天/人,缩短至了15分钟/天/人,效率提升4倍。同时,系统实现了实验数据的电子化、标准化记录与管理,并满足IND电子安全性报告要求。 图:哈尔滨北科使用的可信实验记录本系统 图:实验记录提交需带电子签名,精准匹配FDA对电子记录签名的严格要求 新一代实验室信息管理系统(LIMS) 自动化、数字化管控样本全流程 该系统通过对样品接收、检验、报告发布等全流程的数字化管控,确保数据的完整性和可追溯性,严格遵循CNAS规范要求。系统内置的自动化工作流、智能提醒等功能,大大提高了哈尔滨北科实验室作业效率,减少了人为错误,实现了实验室资源的优化配置与质量体系的持续改进。 图:新一代实验室信息管理系统-样本录入界面 图:智能盒子-内嵌仪器设备数据采集软件,自动采集实验数据 细胞生产执行系统(MES) 合规化设计,动态扩容,自动调度,大幅度的提高生产管理效率 该系统严格遵循GMP法规要求,实现细胞双向追溯,深度集成生产计划、资源调度、过程控制、质量监控等功能,实现从订单到成品的全链条数字化管理。支持生产线的动态扩容,支持人工与自动化设备的自动调度,帮助客户把生产记录的时间缩短为原来的10%甚至更短。 图:细胞生产执行系统产品工艺管理界面 图:编辑车间管理记录,需带电子签名 此次数智化软件的全线部署,助力北科生物提高了实验室数据周转和处理效率,促进细胞全生命数据价值进一步挖掘的同时,也实现了北科集团各子公司运营、生产等数据的实时性和统一化管理。将推动我国细胞智造企业的技改数字化转型,加速细胞产业的新型工业化进程。 […]
March 26, 2024

突破重大核心部件,赛动智造助力生物医药产业设备向高端、智能、绿色、安全方向更新升级

中央财经委员会第四次会议提出,要鼓励引导新一轮大规模设备更新和消费品以旧换新。不久前,国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》(以下简称《行动方案》),重点实施设备更新、消费品以旧换新、回收循环利用和标准提升四大行动。 01 推动设备高端化升级 《行动方案》明确提出到2027年,工业领域设备投资规模较2023年增长25%以上。赛动智造今年2月刚刚交付部署了国家级产业化项目“生物技术与信息技术融合应用工程”的“细胞制剂数字化智能化生产线”,通过BT(生物技术)+IT(信息技术)+AT(自动化技术)的融合,采用自主研发的自动化控制系统和全密闭管路技术,实现符合GMP要求的全流程、封闭式、自动化、连续性、标准化细胞生产的创新应用。该细胞制剂数字化智能化产线,采用全密闭管路在D级环境生产,相较人工开放B+A厂房,空间减少90%,初始建设成本节省94%,设备投资节省50%,年维护成本节省21.9%,年人员管理成本节省98%,提升质量控制及生产效率20%,降低CGT总成本75%。这一应用示范工程的实施,将推动细胞生产企业加快先进设备替换,促进高技术、高效率、高可靠性设备的大规模应用,从而带动研发设计、生产制造、检验检测等各环节设备技术水平提升,促进细胞智造高质量发展。 (图:CellAuto细胞制剂数字化智能化生产线) 02 推进数字化智能化设备和软件大规模普及 同时,制造业数字化、网络化、智能化发展是大势所趋,是制造业高质量发展的必由之路。《行动方案》提出要推广应用智能制造设备和软件,加快工业互联网建设和普及应用,培育数字经济赋智赋能新模式。推动智能智造装备企业加速“5G+工业互联网”融合创新和规模应用,探索基于人工智能的智能制造新模式,实现全域、全链、全环节 “智改数转网联”。赛动智造在生物药智造方面,实现了关键技术的突破,利用反向传播神经网络(BPNN)边缘计算识别分割细胞;应用数字孪生结合轻量深度学习追踪,实现全自动,智能控制药品生产全流程,覆盖计划、备料、排产、生产、储存、运输等流程环节,数字化追踪可视生产过程,囊括人(在产任务、操作环节等)、机(运转参数、运转状态等)、料(用料批次、检测结果、余料情况等)、法(工序步骤参数、偏差情况等)、环(标准范围、实际温度值等)等因素,使实际生产和数字孪生同步一体化、互为镜像、真实再现现场与介入控制。 (图:CellAuto细胞全生命周期管理系统,实现生产过程可视及双向追溯) (图:CellAuto “细胞制剂数字化智能化生产线”中控系统) 03 提升设备安全水平 面对一些行业设备老化、技术落后、管理不善等生产安全的严峻挑战,《行动方案》提出安全生产是设备更新的重要方向,要严格落实安全生产等强制性标准和设备淘汰目录要求。赛动智造针对我国核医药传统生产方式产线利用率低、职业暴露风险高、风险控制代价高昂的问题,进行了一系列技术方案的研发和相关核心设备的攻关,针对性的提出了“新一代智能核药房”的解决方案。该方案通过全自动合成设备、废弃物自动处理、物料自动搬运、物料智能管理、故障自动处理、报表防篡改、智能环境监控、动态风险区域警示等技术方案实现核药产业基础再造,并入选国家工信部“2023年产业基础再造和制造业高质量发展专项”。从根本上解决核药生产过程中的安全和控制性问题。 其核心设备全自动核药分装仪应用数智技术实现了智能动态排产,分装速度快(单瓶≤50秒),分液精度高,活度误差小,稳定不碎瓶的自动化需求,首次实现快准稳无人操作并唯一通过国家药监局现场审查,此外,产品集成了发泡测试、灯检、自动安装管路及管路自清洗等功能。产品现已多地装配交付,总运行效率提升39%,年产值过亿。 (图:CellAuto新一代智能核药房) (图:CellAuto全自动核药分装仪) 生物医药是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业,创新能力建设和关键设备的研发是重中之重。推动工业领域大规模设备更新有利于促进技术进步、拉动有效投资、提升发展质效,是促进制造业高端化、智能化、绿色化发展的重要举措。赛动智造将牢牢把握发展机遇,立足产业应用的基础研究,瞄准核心部件的重大突破,不断提供变革产业发展路径的新方案,加快形成新质生产力,为建设新型工业化和现代化产业体系贡献力量。 延伸阅读 关于赛动智造 赛动智造是我国最早实现细胞制剂数字化智能化产线研发量产的国家高新技术企业,在细胞自动化生产制备方面实现了关键技术突破,利用反向传播神经网络(BPNN)边缘计算识别分割细胞,应用数字孪生结合轻量深度学习追踪干细胞,实现全自动,智能控制干细胞产品生产,数字化追踪可视生产过程。承担2项国家级产业平台建设,1项深圳市生物医药产业重大公共服务平台建设。已在细胞智造关键技术领域布局系列专项,覆盖细胞制剂无人智造全流程。从生物治疗技术临床转化的早期布局者,到全国放射药领域的龙头企业,再到一流的现代化药包材生产企业,赛动智造均具备数字化、自动化、智能化产线的交付能力。 关于细胞产业国家工程中心 2022 年 4 月,国家发改委正式批复同意科诺实验室在深圳组建我国细胞产业领域唯一新序列国家工程中心——“细胞产业关键共性技术国家工程研究中心”(以下简称:细胞产业国家工程中心),将联合产业上下游,以有联系的科学和技术挑战模式,开展有明确应用导向的基础研究和工程创新活动,探索一种能将基础知识高效地转化为有用产品的组织形式。细胞产业国家工程中心提供跨越基础研究到产品开发、推广应用全流程的创新产业设施,成果转化支撑体系,创业服务平台等,聚集国际顶尖资源,提供创新创业产业空间,实现创新成果的首用示范。
March 26, 2024

强强携手,共赢未来!热烈祝贺细胞产业国家工程中心与世界500强企业赛默飞达成战略合作

3月8日,细胞产业关键共性技术国家工程研究中心(以下简称“细胞产业国家工程中心”)与英潍捷基(上海)贸易有限公司(以下简称“赛默飞”) 高层会谈,在“疾病转化和治疗研究”领域,就技术交流与合作、人才培养、工艺应用开发支持等方面进行了一系列的合作洽谈与确认,并签署了战略合作备忘录。 赛动智造作为细胞产业国家工程中心先进智造平台的建设单位,将通过优势互补联合创新,整合自动化技术的生产工艺应用并探索开发新的业务合作增长点。围绕“关键共性技术”不断创新,携手以新质生产力促进细胞产业的高质量发展。 (图左:赛默飞中国生命科学事业部副总裁  Shao Hong 图右:细胞产业国家工程中心主任  刘沐芸) 签约当天,赛默飞中国生命科学事业部一行参观了细胞产业国家工程中心成果展厅,全面了解了中心的战略布局、发展规划及科技成果。当前,细胞产业国家工程中心在依托八大技术研发平台推动关键共性技术攻关的同时,将不断加速“先进技术自用到对外交流赋能”的跨越进程,使得产业技术和经验得到进一步释放,推动细胞与基因产业实现绿色化、高端化、智能化发展。 延伸阅读 关于赛默飞 赛默飞世尔科技是科学服务领域的世界领导者,公司年销售额超过400亿美元。公司使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全,帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战、促进医疗诊断和治疗的发展、提高实验室生产力,通过提供诊断以及研发制造各类突破性的治疗方法,从而改善患者的健康。赛默飞科技进入中国发展已超过40年,在中国的总部设于上海,并在北京、广州、香港、成都、沈阳、西安、南京、武汉、济南、东莞等地设立12个商业办公室,员工人数超7000名。产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等,提供实验室综合解决方案,为各行各业的客户服务。 关于细胞产业国家工程中心 2022 年 4 月,国家发改委正式批复同意科诺实验室在深圳组建我国细胞产业领域唯一新序列国家工程中心——“细胞产业关键共性技术国家工程研究中心”,将联合产业上下游,以有联系的科学和技术挑战模式,开展有明确应用导向的基础研究和工程创新活动,探索一种能将基础知识高效地转化为有用产品的组织形式。细胞产业国家工程中心提供跨越基础研究到产品开发、推广应用全流程的创新产业设施,成果转化支撑体系,创业服务平台等,聚集国际顶尖资源,提供创新创业产业空间,实现创新成果的首用示范。
February 20, 2024

赛动智造药品全生命周期管理平台 | 生产过程可视,全程合规

近日,某中药饮片公司因严重违反GMP规范,伪造生产记录而受到举报,地方省级药品监督管理局已介入调查。相关链接:伪造假记录!一药企被「举报」! 早在2021年12月,中国检察网发布一则案件信息公示,某制药有限公司超范围生产淡豆豉,伪造检验报告、生产记录,其法定代表人、总经理、质量负责人被处罚并立案。相关链接:组织编造记录!药企主要负责人被起诉! 以上案件警醒我们,在关乎生命健康的医药领域,药品质量的保障和生产过程的合规性已成为药企生存发展的生命线,严格的生产流程管理和精准的产品追溯机制与药品质量和临床用药安全息息相关。 深圳赛动智造科技有限公司(后简称:赛动智造)自主研发的药品全生命周期管理平台,为生物医药产业提供了坚实的质量护盾和合规保障。平台打造的药品研发、生产、临床应用系列软件,深度契合GMP规范,所有操作留痕,记录防篡改,支持电子签名,实现对药品从供者到患者或从患者到供者的双向追溯1,助力药品生产、流通和使用全程监管,为医药企业负责人提供有力的产品管理工具,为行业、政府监管部门提供行业数据“透明镜”,为公众提供权威的药品质量公共核验服务。 全生命周期管理平台完美诠释了“真实、可靠、可追溯”的核心理念,推动细胞行业步入透明化、规范化的新阶段。 赛动智造自主研发的药品全生命周期管理平台应用于国家级产业化重大项目“生物技术与信息技术融合应用工程”,形成了良好的产业应用示范和场景打造,并在全国多家细胞、核药企业以及医院落地。 相关阅读: 赛动智造助力国家级BT+IT融合应用工程实施,“细胞制剂数字化智能化生产线”哈尔滨站点落成启用 药品全生命周期管理平台,以其对质量的坚守和对合规的执着,正引领生物医药走向更高品质、更安全可信的未来。
February 20, 2024

振奋龙马精神!赛动智造携最新成果参加2024年广东省高质量发展大会

2月18日,龙年首个工作日,广东省委、省政府在深圳国际会展中心召开“龙年广东第一会”——全省高质量发展大会,聚焦产业和科技互促双强,为广东省经济高质量发展描绘奋进蓝图。 在全省高质量发展大会的会场,“产业科技融合发展成果展”同期举办。现场展品紧扣“产业和科技互促双强”主题,呈现了一系列“炫酷”的科技产品,展示了广东强劲的创新能力和产业科技融合发展新成果。赛动智造自主研发的“全自动核药分装仪”隆重亮相,围绕着核药制造业重点产业链,找准了关键核心技术和零部件薄弱环节,集中优势用户资源攻关,保障了我国核药(放射性药物)产业中生产配送体系自主可控和安全可靠,提升了我国核药智造在全球产业分工中的地位和竞争力。 国家有政策 近年来,核药产业受到中央政府的高度关注,先后发布多个引起行业热议的重磅政策,解决核药研发、生产配送与临床应用难题: 2021年,国家8部委联合制定《医用同位素中长期发展规划(2021-2035 年)》,到2025年三甲医院配置核医学科,实现常用医用同位素的稳定自主供应;到2035年推动放射性药物应用一体化发展,实现“一县一科”。 国家十四五医疗装备产业发展规划提出,加强产业基础能力建设,提升新型放射性药物自动化产线等高端装备的供给能力 人民有需求 与普通药物相比,核药因其可视化、可定量、耐药性良好等优势,尤其是用于复杂性疾病的诊断、难治性肿瘤的治疗。其中目前国际医药领域大放异彩的RDC药物(放射性核素偶联药物)是唯一能实现诊疗一体化创新药物,对于晚期恶性肿瘤,尤其是存在多处转移的患者,提供了新的治疗选择。据相关数据统计,发达国家核医学人均支出56.5元,中国核医学人均支出仅3.2元。 产业有困难 核药产业的发展势在必行,但当前依然面对诸多挑战,包括生产、分装和存储等方面: 产线利用率低:目前传统的人工产线,准备工作用时远远超出生产时间,产线运行时间仅占每日工作时间的极小比例。 职业暴露风险高:放射性污染不仅通过外照射对人体造成损伤,并且可以以气溶胶等形式经呼吸道、皮肤等途径威胁人体健康。 风险控制代价大:严重依赖人工的传统产线难以实现长时间、不间断、完全相同水准的严格风险控制。且风险控制成本超过企业和社会的承受能力。 赛动有能力 赛动智造在此次展会现场的展品“全自动核药分装仪”,是唯一通过国家药监局现场审查的国产原研品。 该产品应用数智技术突破高精度全自动分装、智能动态排产、自动打印内标签等关键技术瓶颈,解决了人工或半自动产线利用率低、职业暴露风险高、风险控制代价大的行业难题。 首次实现快、准、稳无人操作,实时剂量标注及自动内标签功能为国际首台。现已多地装配交付,总运行效率提升39%,年产值过亿。 企业是科技创新的主体,也是成果转化的主体。赛动智造拥有BT+IT+AT融合的优秀研发团队,将聚焦生物医药智造装备“基础研究+技术攻关+成果转化”全过程,在创新能力构建上形成合力,推动生物医药智造产业高质量发展。全自动核药分装仪是源自细胞产业国家工程中心先进智造平台全自动细胞智造系统,展示了国家级平台载体的孵化放大与沿途下蛋结硕果的平台效应。 延伸阅读 关于赛动智造 赛动智造是我国最早实现细胞制剂数字化智能化产线研发量产的国家高新技术企业,在细胞自动化生产制备方面实现了关键技术突破,利用反向传播神经网络(BPNN)边缘计算识别分割细胞,应用数字孪生结合轻量深度学习追踪干细胞,实现全自动,智能控制干细胞产品生产,数字化追踪可视生产过程。承担2项国家级产业平台建设,1项深圳市生物医药产业重大公共服务平台建设。已在细胞智造关键技术领域布局系列专项,覆盖细胞制剂无人智造全流程。从生物治疗技术临床转化的早期布局者,到全国放射药领域的龙头企业,再到一流的现代化药包材生产企业,赛动智造均具备数字化、自动化、智能化产线的交付能力。 关于细胞产业国家工程中心 2022 年 4 月,国家发改委正式批复同意科诺实验室在深圳组建我国细胞产业领域唯一新序列国家工程中心——“细胞产业关键共性技术国家工程研究中心”(以下简称:细胞产业国家工程中心),将联合产业上下游,以有联系的科学和技术挑战模式,开展有明确应用导向的基础研究和工程创新活动,探索一种能将基础知识高效地转化为有用产品的组织形式。细胞产业国家工程中心提供跨越基础研究到产品开发、推广应用全流程的创新产业设施,成果转化支撑体系,创业服务平台等,聚集国际顶尖资源,提供创新创业产业空间,实现创新成果的首用示范。
February 4, 2024

赛动智造助力国家级BT+IT融合应用工程实施,“细胞制剂数字化智能化生产线”哈尔滨站点落成启用

2月2日上午,国家级产业化项目“生物技术与信息技术融合应用工程”的“细胞制剂数字化智能化生产线”哈尔滨站点成功交付并落成启用。揭幕仪式在哈尔滨新区深哈产业园北科基地举行,产线由赛动智造交付部署。该产线是国家发改委“生物技术与信息技术融合应用工程”——“生物药数字化智能化产线开发和推广应用”的重要示范,是落实《黑龙江省“十四五”生物经济发展规划》,大力发展生物经济“引擎产业”的重要举措。 活动当天,省政协副主席兼秘书长、省发改委主任张亚中,省发改委副主任卢玉春,省工业和信息化厅副厅长羿宗胤,省卫生健康委党组成员、副主任李淑敏,省科技厅二级巡视员王喜林,细胞产业关键共性技术国家工程研究中心主任刘沐芸,哈尔滨新区管委会成员、区政府副区长陈方晔,深圳(哈尔滨)产业园投资开发有限公司副总经理于滨侨,北科生物集团董事长胡隽源出席了启动仪式。 (图:“细胞制剂数字化智能化生产线”哈尔滨站点-北科基地) 赛动智造交付部署的该条“细胞制剂数字化智能化生产线”,通过BT(生物技术)+IT(信息技术)+AT(自动化技术)的融合,采用自主研发的自动化控制系统和全密闭管路技术,实现符合GMP要求的全流程、封闭式、自动化、连续性、标准化细胞生产的创新应用,解决了人工产线建设周期长和空间需求大、质量不均一、制备工程师供给不足以及生产过程不透明的产业发展难题。 产线由5个可支撑性的功能模块:全自动细胞处理系统、智能配液系统、矩阵式培养系统、智能分装系统、细胞全生命周期管理系统组成。采用数智技术突破智能排产、多批次并行、多工艺兼容等技术瓶颈,完成细胞洗涤分选浓缩、溶液置换、培养、收获、分装等细胞制剂全流程的无人化生产,实现过程可视,工艺自主执行,并满足监管要求的数据实时收集和全生命周期追溯。 (图:细胞制剂数字化智能化生产线) 该产线的部署,在细胞制剂的智能化生产方面形成了先进示范,通过为社会相关研发企业和科研机构提供第三方细胞制剂生产服务,有效应对细胞公司建立GMP产线投入高、周期长、风险大的难题,从而大大降低研发风险,提高生产效率,避免社会资源低效和重复性投入。基于其数字化智能化水平和模块化设计理念,造就柔性生产能力尤其适合个体化细胞精准治疗的技术发展需求,加快细胞产业新型工业化进程,促进了细胞治疗产品领域生产线科技装备水平的巨大提升,达到国际领先水平。 (图:全生命周期管理系统,实现生产过程可视及双向追溯) (图:“细胞制剂数字化智能化生产线”中控系统) 赛动智造将继续坚持生物医药制造装备的高端化、智能化研发,不断聚焦生物制造的前沿、关键共性技术攻关,加快细胞智造等无人产线的应用推广,服务于国家重大战略和重点工程的实施,推动生物医药制造装备的现代化高质量发展。
February 2, 2024

赛动智造参与《洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范》国家标准正式发布

2023年12月28日,国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布2023年第20号国家标准公告。GB/T 43459-2023《洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范》等新制定的国家标准发布,该标准由SAC/TC 319洁净室及相关受控环境标委会归口, 并将于2024年7月1日实施。深圳赛动智造科技有限公司作为国内细胞智能智造行业的领先企业,参与了此次国家标准制定工作。 《洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范》适用于洁净室及相关受控环境中哺乳动物细胞培养。规定了洁净室及相关受控环境中哺乳动物细胞培养操作的要求,并描述了对应的证实方法。赛动智造作为我国最早实现细胞制剂数字化智能化产线研发量产的国家高新技术企业,提出了细胞培养手工操作转为自动化培养的解决方案并提供了充足的工艺验证参考数据,在技术规范的制定过程中,赛动智造就此方面提出了具体建议。 近年来,细胞治疗技术发展迅速。相对于其他传统制品,细胞制品更为复杂,它是一种有生命的,“活”的生物制品,任何小的偏差都会对最终产品质量产生影响。细胞培养一般在洁净室中进行,需按照洁净室的运行规律对操作者的培养操作过程进行严格管理和控制,这是保证细胞培养质量的重要要素。制定相关规范标准,支撑细胞培养活动的开展,对细胞治疗产品的应用具有非常重要的意义。对于细胞制备自动化工艺而言,标准的制定也为其发展奠定了坚实的基础。 作为一家致力推动细胞制备由人工操作向自动化、智能化、数字化转型的高新技术企业,赛动智造秉持着细胞产品合规、合格、质量统一的理念,以高技术、高要求、高标准力争做细胞智能智造领域的引领企业,自身发展的同时也积极投身行业标准制定,为细胞行业发展贡献企业力量。
January 10, 2024

喜讯!赛动智造成功获批深圳市创新创业计划

近日,深圳市科技创新委员会下达了2023年度深圳市创新创业计划资助项目通知:“重202323N251 间充质干细胞创新药物关键技术研发“项目,由深圳北科生物科技有限公司牵头,中山大学、深圳赛动智造科技有限公司(简称:赛动智造)联合申报,该项目旨在解决通用性干细胞药物标准化量产的卡脖子难题,建立标准化临床级间充质干细胞库以及具有自主知识产权的间充质干细胞培养体系及评价方法,解析间充质干细胞创新药物作用机制,搭建间充质干细胞创新药物技术开发平台,从而规模化生产均一、稳定、低成本的通用型干细胞药物。 深圳市创新创业计划科技重大专项是深圳市政府为推动科技创新和产业升级而设立的重点项目,重点资助事关产业核心竞争力、自主创新能力的核心技术、关键零部件和重大装备,增强深圳市高新技术产业核心竞争力,提升产业自主创新能力,改变关键核心技术受制于人的局面,加快实现科技自立自强。据了解,申请2023年度科技重大专项项目单位应当具有良好的研发基础和条件、健全的财务制度和优秀的技术及管理团队。 近年来,赛动智造通过强化关键共性技术战略布局,优化科技资源配置,产业技术攻关效果显著。2022年4月,国家发改委正式批复组建“细胞产业关键共性技术国家工程研究中心”,赛动智造承担“先进智造平台”和“细胞全生命周期管理平台”建设任务;2023年先后承担国家发改委 “BT+IT融合应用工程”项目、国家工信部“产业基础再造和制造业高质量发展专项”中“产业链协同攻关”项目、 “深圳市非侵入性细胞质量在线监测和分析平台”建设任务等一系列产业重点项目实施。 赛动智造将秉持初心,继续提高生物医药智造行业核心竞争力,推动质量提升和品牌建设,不断引领产业向中高端跃升。以智能制造为主攻方向推动细胞智造产业技术变革和优化升级,并进行技术应用延伸,加快传统核医学产业智能化改造提升。赛动智造将持续不断地推广智能制造新技术应用示范,服务于国家重大战略和重点工程的实施,切实推动生物药与核医学产业智能化进程。 延伸阅读 关于赛动智造 赛动智造是我国最早实现细胞制剂数字化智能化产线研发量产的国家高新技术企业,在细胞自动化生产制备方面实现了关键技术突破,利用反向传播神经网络(BPNN)边缘计算识别分割细胞,应用数字孪生结合轻量深度学习追踪干细胞,实现全自动,智能控制干细胞产品生产,数字化追踪可视生产过程。承担2项国家级产业平台建设,1项深圳市生物医药产业重大公共服务平台建设。已在细胞智造关键技术领域布局系列专项,覆盖细胞制剂无人智造全流程。从生物治疗技术临床转化的早期布局者,到全国放射药领域的龙头企业,再到一流的现代化药包材生产企业,赛动智造均具备数字化、自动化、智能化产线的交付能力。 关于细胞产业国家工程中心 2022 年 4 月,国家发改委正式批复同意科诺实验室在深圳组建我国细胞产业领域唯一新序列国家工程中心——“细胞产业关键共性技术国家工程研究中心”(以下简称:细胞产业国家工程中心),将联合产业上下游,以有联系的科学和技术挑战模式,开展有明确应用导向的基础研究和工程创新活动,探索一种能将基础知识高效地转化为有用产品的组织形式。细胞产业国家工程中心提供跨越基础研究到产品开发、推广应用全流程的创新产业设施,成果转化支撑体系,创业服务平台等,聚集国际顶尖资源,提供创新创业产业空间,实现创新成果的首用示范。
December 28, 2023

细胞产业国家工程中心:以科技创新引领现代化产业体系建设

【实干谋先行 奋斗创未来】深圳迈向生物医药产业创新高地 生物医药产业是面向未来最有潜力和最有发展前景的战略性新兴产业之一,细胞治疗是生物医药产业的下一个支柱,是大健康产业皇冠上的明珠。利用对生命发生、发育和生长的基本原理应对疾病治疗和健康促进的需求,也是各国面向未来的必争的重要战略领域。 细胞产业关键共性技术国家工程研究中心(以下简称“细胞产业国家工程中心”)作为我国CGT领域唯一新序列国家工程研究中心,将联合高校、研究院所和产业链上下游,开展有明确应用导向的基础研究和工程创新活动,聚焦细胞治疗、先进智造、质量检测能力等关键技术攻关平台的建设,在培育细胞产业集群中发挥科技创新的核心引擎作用,以科技创新的自立自强,实现细胞产业关键核心技术的自主可控,为深圳培育细胞与基因产业集群夯实产业链基础,推动细胞产业集群高质量发展。 赛动智造作为细胞产业国家工程中心“先进智造平台”和“细胞全生命周期管理平台”两大主要产业平台的建设单位。在一年半的时间里,完成了全自动细胞智造系统的迭代升级,为细胞治疗产品的上楼生产提供了可行的解决方案,改变了细胞治疗行业的成本结构,实现了个体化细胞治疗药物的高质量、低成本、大规模与可重复的生产交付的产业目标,并获批承担国家级产业化项目“生物技术和信息技术融合应用工程”——细胞制剂数智化产线的应用示范;同时延伸出放射性药物全自动分装设备,联合我国大型放射性药物公司,承担工信部“产业基础再造和制造业高质量发展专项”的“新型放射性药物产业链协同研发攻关”项目。 深圳是粤港澳大湾区核心引擎之一,赛动智造将以此为契机,聚焦细胞产业上游智能化生产设备核心技术和关键部件的研发攻关,提高解决规模化生产技术瓶颈的能力,建成具备灵活性、专业性和创新性的细胞通用生产平台,推动细胞制备由当前的劳动密集、手动操作向全自动、全封闭、连续性的无人智造转变,切实提升我国生物产业国际竞争力,打造生物产业新的增长点! 延伸阅读 关于细胞产业国家工程中心 2022 年 4 月,国家发改委正式批复同意科诺实验室在深圳组建我国细胞产业领域唯一新序列国家工程中心——“细胞产业关键共性技术国家工程研究中心”(以下简称:细胞产业国家工程中心),将联合产业上下游,以有联系的科学和技术挑战模式,开展有明确应用导向的基础研究和工程创新活动,探索一种能将基础知识高效地转化为有用产品的组织形式。细胞产业国家工程中心提供跨越基础研究到产品开发、推广应用全流程的创新产业设施,成果转化支撑体系,创业服务平台等,聚集国际顶尖资源,提供创新创业产业空间,实现创新成果的首用示范。 关于赛动智造 赛动智造是我国最早实现细胞制剂数字化智能化产线研发量产的国家高新技术企业,在细胞自动化生产制备方面实现了关键技术突破,利用反向传播神经网络(BPNN)边缘计算识别分割细胞,应用数字孪生结合轻量深度学习追踪干细胞,实现全自动,智能控制干细胞产品生产,数字化追踪可视生产过程。承担2项国家级产业平台建设,1项深圳市生物医药产业重大公共服务平台建设。已在细胞智造关键技术领域布局系列专项,覆盖细胞制剂无人智造全流程。从生物治疗技术临床转化的早期布局者,到全国放射药领域的龙头企业,再到一流的现代化药包材生产企业,赛动智造均具备数字化、自动化、智能化产线的交付能力。
April 22, 2021

《未来产业:塑造未来世界的决定性力量》节选二

新华社记者历时数月,深入相关企业、研究机构、政府部门调研,采访多位专家型政府官员、权威专家、创新型企业家和投资人,共同“把脉”未来产业,并编纂成书。深圳赛动生物自动化有限公司总经理刘沐芸博士应邀接受采访。 未来产业瞭望者与践行者刘沐芸 理学博士,个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室主任,深圳科诺医学检验实验室创始人,深圳赛动生物自动化有限公司总经理。国家高端智库—中国(深圳)综合开发研究院特约研究员,中国妇幼保健协会——妇儿生物样本及生物信息数据研究与应用分会秘书长,中文核心期刊《中华细胞与干细胞》副总编,深圳市决策咨询委员会、先行示范区专家库专家,成都市政府科技顾问,中国医药城科研发展顾问。 研究成果“异体间充质干细胞治疗难治性红斑狼疮的关键技术创新与临床应用研究”荣获2019年度国家技术发明奖;目前已在生物医疗领域申请了相关专利234项,其中107项获得授权;承担包括863项目、火炬计划项目等国家、省市各级科研项目60余项,在Cell Stem Cell等杂志发表论文十余篇。 作为产业政策研究专家,主笔参与深圳市政府战略性新兴产业以及未来产业中长期发展规划纲要,参与了《深圳国际生物谷总体发展规划(2013-2020年)》的编制。主导编写发布了《细胞储存产业发展研究报告(2018)》。 精华节选事关一个国家在未来世界竞争格局中的位置——与深圳赛动生物自动化有限公司总经理刘沐芸面对面 节选之二 未来产业:只有为数不多国家能获得先机并占据主流 问:战略性新兴产业和未来产业之间有哪些异同? 刘沐芸: 某种程度上,战略性新兴产业是一类以重大技术突破和重大发展需求为基础,对经济社会全局和长远发展具有重大引领带动作用的、成长潜力巨大的新兴产业。 但战略性新兴产业与未来产业有一个不同,前者能有效地帮助低劳动成本地区大幅度脱贫,战略性新兴产业通过效率的提升对40年前经济社会的运行方式带来变化,带来资源的全球配置和部署,很有资源再配置的意思。而资源的再配置则为发展中国家提供了赶超发展的机会,尽管需要时间,但后发国家在资源的再配置、价值再创造和再分配的过程中仍有赶超的机会。 而未来产业则不同,自现在开始,我们谈论的未来产业,改变的将是经济社会运行规律、规则。下一波,最先驱的产业成为主流后,改变的可能是当前的社会结构,可能只有为数不多国家能获得先机并占据主流,经济社会层面可能也只有少数群体能晋升为主流。而未来科技和产业带来的国与国之间的差距、社会阶层之间的差距可能难以追赶和弥合,有可能落后就是永远落后。 因此,超前主动部署未来产业既是战略性的选择和部署,也是经济社会发展到现在的一个必然选择。 ​ 从国家层面进行整体规划 问您认为我国该如何形成未来产业的空间布局?深圳赛动生物自动化有限公司所在地区是如何在未来产业布局的? 刘沐芸:当前,我国已经进入“十四五”时期,发展未来产业,区域间应该是协同、互补,而不应该是同质化的竞争关系。即便是竞争也是高水平的竞争、促进,比如供应链的竞争,或就链条上的关键问题进行竞争,谁率先突破、谁率先量产等,而不是简单的“一窝蜂”重复。 因此,我觉得,首先在国家层面应该沿着习近平总书记的思路整体规划未来产业的内涵,并尽可能梳理什么样的科技创新能“引爆”未来产业并在我国出现,也就是我国能成为至少1-2个未来产业的策源地,这样未来发生现在这种“国际形势”或者重大公共事件时,我国有足够的科技和产业实力开展谈判而且能实现互换、互惠。可以根据不同城市的产业历史沿革、当前产业基础、人才供给情况、不同地方资本的偏好,关键是龙头企业或核心企业的存在状态,遵循产业爆发性成长的规律部署未来产业,完善链条,并夯实产业基础。 每个产业在链条上都有高显示度的环节和显示度没那么高的环节以及“隐形”卡点,对于未来产业的部署、发展应该考虑产业配套、上下游供应链的完善,而这一点核心企业或龙头企业比任何规划者都清楚。可能不需要全链条每一个节点都要规划部署,但关键核心环节不能空着,也就是资源要根据产业链的需求和产业发展进行相应配置,不能空着。尤其是关键核心节点,显示度不高,复杂性强,研发难度大但又必不可少的,如细胞产业中的关键设备和培养基、关键耗材等细胞技术和产品所需的关键物料等,要结合产业需求,主动部署,精准发力。但目前,不论是企业本身还是政府规划都过度关注技术或产品本身了,而不关注这些“厉害”的细胞产品和细胞技术怎么来的。这种“厉害”如何能成为一个常态化的产品进入临床使用,而不是一次性的“传说”。这就需要关键产业的底层基础以及支撑底层基础的核心部件。而只有这样打实基础后,产业链上的产品、服务和生态才会稳健,才有可能出现走出去的大企业,并且不会出现当前的“大企业走出去后,走着走着脖子就被卡住了”的现象。 基因测序行业也是,人类基因组计划开展以来,美国率先大规模量产了高通量测序仪,然后世界上不管哪个国家发展基因测序服务,归根结底都是在支持美国的测序仪公司。细胞产业也是如此,中国不管哪个城市发展细胞产业,哪个医院提供细胞技术,归根结底都是在支持美国的设备公司、试剂耗材公司等。我们铆足劲要摆脱“世界工厂”这一被动“定位”,但基因测序服务、细胞产业以及我们论文越来越多的生命科学领域,无一不是在替这些设备、试剂、耗材企业“打工”。未来产业,我们要变被动为主动,让国际上这些公司为我们国家的发展进行“打工”。因此,每个产业所需要的关键核心底层的部署非常关键,不能忽略。 中国这么大,不同的城市有其特色的大学基础、人才基础、产业基础和优势企业等。因此,不同的城市应基于这些基础部署不同的未来产业重点,依照产业的共性规律,结合自身的基础条件,从现在开始,稳步推进,到2030年,或2039年,我们会没有收获吗?也就是用“有形的手”进行规划设计部署,通过“无形的手”进行市场竞争,在不同的城市形成不同的产业群落,这样相应的人才、资金和对应的政策、法规自然就会流向其该去的地方。 其实,政策的争取也是如此。以深圳为例,深圳的许多看似特殊的政策需求是在发展过程中表现出来的,并不是先有政策再发展的,而是先发展,在发展中遇到了困难和问题,然后就某一类具体的困难和问题的解决提出政策需求,向中央申请,如国际前沿技术的先行先试、大数据标准立法等,因而这样的政策也就有特别意义。————未完待续————
April 22, 2021

《未来产业:塑造未来世界的决定性力量》节选三

新华社记者历时数月,深入相关企业、研究机构、政府部门调研,采访多位专家型政府官员、权威专家、创新型企业家和投资人,共同“把脉”未来产业,并编纂成书。深圳赛动生物自动化有限公司总经理刘沐芸博士应邀接受采访。 未来产业瞭望者与践行者刘沐芸 理学博士,个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室主任,深圳科诺医学检验实验室创始人,深圳赛动生物自动化有限公司总经理。国家高端智库—中国(深圳)综合开发研究院特约研究员,中国妇幼保健协会——妇儿生物样本及生物信息数据研究与应用分会秘书长,中文核心期刊《中华细胞与干细胞》副总编,深圳市决策咨询委员会、先行示范区专家库专家,成都市政府科技顾问,中国医药城科研发展顾问。 研究成果“异体间充质干细胞治疗难治性红斑狼疮的关键技术创新与临床应用研究”荣获2019年度国家技术发明奖;目前已在生物医疗领域申请了相关专利234项,其中107项获得授权;承担包括863项目、火炬计划项目等国家、省市各级科研项目60余项,在Cell Stem Cell等杂志发表论文十余篇。 作为产业政策研究专家,主笔参与深圳市政府战略性新兴产业以及未来产业中长期发展规划纲要,参与了《深圳国际生物谷总体发展规划(2013-2020年)》的编制。主导编写发布了《细胞储存产业发展研究报告(2018)》。 精华节选事关一个国家在未来世界竞争格局中的位置——与深圳赛动生物自动化有限公司总经理刘沐芸面对面 节选之三 建议围绕核心企业成为行业龙头进行链条配置 问:作为深圳人,您认为深圳这片“热土”应该如何发展未来产业? 刘沐芸:我是深圳人。深圳的产业基础是电子信息产业,部署的未来产业包括生命健康和生物科技等。这些领域对应的行业龙头企业或核心企业都是深圳的本土企业。也可以反过来讲,龙头企业或核心企业在本地的,类似的产业链和人才也会相应地配套较为完善,如智能手机、细胞治疗、基因测序等。 因此,我认为,需要在优势产业的基础上发挥行业龙头企业、核心企业的推动引领作用,围绕着行业龙头企业,尤其是还没有成为龙头企业的行业核心企业的发展需求进行部署、配置。这样说的意思,并不是说支持某一个具体的企业,而是围绕着核心企业做大做强,发展成为行业龙头进行链条配置和资源流向引导,至于具体哪个企业发展起来了就看市场竞争了。 以细胞产业为例,作为行业核心企业,从北科生物在发展的过程中看到,当前手工生产线上的一系列的进口设备、专用耗材、关键物料等的进口依赖严重,如果全部、逐一进行国产替代,难度非常大。但有一个关键机会在于,目前人工制备线上的关键进口仪器、设备都是为人工操作配置的。 细胞产业的发展,对大规模自动化细胞制备装备的硬需求非常迫切,因此我们在细胞产业中的关键仪器、设备有了“换道超车”的国产替代机会!于是,我们就迅速成立了赛动生物自动化公司,专注于“大规模、全自动、封闭式”细胞制备装备的研发。细胞制备工艺研发团队是北科生物现成的,不同细胞产品的工艺北科也是现成的,并且都是在临床研究实践中通过临床应用反馈的优化工艺。于是,我们确立了工作目标和技术路线:首先将北科现有的、行业应用最广、批复产品最多的的间充质干细胞的大规模的手工工艺自动化,率先实现人工工艺的自动化替代、质量的均一、成本优化和质量提升,然后通过实践中“生产端——临床研究端”反馈升级实现“自动化制备”,即实现自动化工艺,完全取代人,实现细胞制造自动化、智能化、数字化和柔性化,推动细胞产业的工业化进程。 经常有人问“赛动这么小的公司,怎么能做这么大的事儿?”这是因为,我们在细胞工艺研究和对合格生产细胞方面具有深厚的积累和知识,我们只是需要将现有成熟的人工生产线转成机器的操作指令,这里涉及电气、机械、软件、光学等自动化细分领域。 因此,赛动生物用成立后的两年时间,最快实现国际“细胞行业中大规模、全自动、封闭式”装备的从无到有,推出干细胞自动化制备全球首台套:CellAuto-Stemcell,并通过自动化装备这一新赛道突破现有“人工制备赛道”中国际巨头的垄断,重构细胞产业供应链。这些到现在,都被视作是“不可思议”的。 直到2019年的12月,美国发布了“细胞制造国家路线图2030”,路线和我们具有惊人的相似,证明行业核心企业对产业发展的需求是来自于对产业的深度参与进化,并且在自身的发展与进化中形成了发现需求以及解决问题的能力,不是凭空而来。 讲这个例子是想说明,地方政府发展一个新兴产业或者 “引进来”时,要关注的是当地核心企业的发展需求。通俗地讲就是如何通过建设一些新兴产业发展的共性需求和能力,推动核心企业迅速做强做大,并且在新兴产业供应链构建的过程中,不断涌现新的细分领域的核心企业。比如,过去细胞领域只有细胞技术公司北科生物较为突出,随着行业发展的需要,逐步涌现了行业发展所必需的质量检测机构科诺医学、细分产业人才培训和能力认定机构,还有细胞“智造”的赛动生物自动化等。因为有了这两个行业关键共性的“智造、质量”公司,反过来又增加了深圳对细胞技术团队的“磁铁吸引”效应。最近就有几个外省的细胞技术团队到深圳落户,不是因为深圳的“钱”的吸引力,若比“钱”的的话,他们当地政府的支持力度远超深圳。但为什么会来到深圳这样一个“不熟悉”的城市呢? 这些落户的团队告诉我,就是因为深圳的细胞产业基础相对其他城市完善,科诺医学可以提供送到中检院质量复核前的质量检测工作,可以为企业节省大量的时间成本。而赛动生物自动化可以支持其产品申报前的工艺自动化,因为现在开始规划设计细胞产品申报,到向国家药监部门提交产品申报数据时,一定是自动化工艺时代了,目前只有在深圳能找到较为完善的配套。当然,还有深圳对新兴的细胞产业采取的“科技成果+地方标准”的监管与发展并举的良好营商环境和产业细分人才培养供给体系。 因此,我们可以看到,一个城市发展新兴产业,仅仅“给钱”可能行不通,而是要从产业链条尤其是关键共性的链条卡点去考虑。这样,一个地区可通过完善供应链条关键卡位做实产业基础而发展成为一个最有希望的新兴产业或未来产业的策源地,由单纯的“物理积聚”转向产业生态协同的“聚变效应”,由初期的一个或不多的核心企业发展出链条上多个关键环节的领头企业,而形成产业集群,并成为产业策源地。这对地方政府和核心企业来讲是一个相互协调、相互促进的动态发展、成长的过程。 ————未完待续————
April 22, 2021

《未来产业:塑造未来世界的决定性力量》节选四

新华社记者历时数月,深入相关企业、研究机构、政府部门调研,采访多位专家型政府官员、权威专家、创新型企业家和投资人,共同“把脉”未来产业,并编纂成书。深圳赛动生物自动化有限公司总经理刘沐芸博士应邀接受采访。 未来产业瞭望者与践行者刘沐芸 理学博士,个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室主任,深圳科诺医学检验实验室创始人,深圳赛动生物自动化有限公司总经理。国家高端智库—中国(深圳)综合开发研究院特约研究员,中国妇幼保健协会——妇儿生物样本及生物信息数据研究与应用分会秘书长,中文核心期刊《中华细胞与干细胞》副总编,深圳市决策咨询委员会、先行示范区专家库专家,成都市政府科技顾问,中国医药城科研发展顾问。 研究成果“异体间充质干细胞治疗难治性红斑狼疮的关键技术创新与临床应用研究”荣获2019年度国家技术发明奖;目前已在生物医疗领域申请了相关专利234项,其中107项获得授权;承担包括863项目、火炬计划项目等国家、省市各级科研项目60余项,在Cell Stem Cell等杂志发表论文十余篇。 作为产业政策研究专家,主笔参与深圳市政府战略性新兴产业以及未来产业中长期发展规划纲要,参与了《深圳国际生物谷总体发展规划(2013-2020年)》的编制。主导编写发布了《细胞储存产业发展研究报告(2018)》。 精华节选事关一个国家在未来世界竞争格局中的位置——与深圳赛动生物自动化有限公司总经理刘沐芸面对面 节选之四 这个领域将大有希望 问:您认为我国未来哪些领域可能诞生世界级领军企业? 刘沐芸:未来可能有两种: 一是现有的优势领域,结合当前的国际形势,查缺补漏,借助“内循环”这一特殊的发展契机,基于需求出发,面向未来,精准发力,提升数字技术领域的软硬件研究水平和实力,加之我国的超大人口基数以及对未来美好生活向往而来的巨大需求,我国有可能在以数据驱动的不同产业领域都出现世界级的领军企业。因此,以下几种能力可以关注:基于检测技术对数据的获取能力,基于算法、算力对数据的理解能力,基于先进制造对数据的制造能力,基于移动互联对数据的传递能力。 二是国际上处于同一起跑线但还未形成不可逾越差距的新领域。大的科技工程如人类基因组计划演变而来的新领域。人类基因组计划并不是只有基因测序,而是通过人类基因组计划为我们提供了一个更准确、更低成本、更精细认知生命的工具和方法,改变了我们对生命发育,生物农业,疾病发生、发展和治疗,药物研发等的认知路径和研究范式。我国在人类基因组计划这个领域的起跑时间、成果以及企业布局与国际都是同步的。假以时日,我们发挥“有形的手”对产业基础的规划组织能力,结合“无形的手”的市场筛选机制,现有的行业核心企业会发展成为世界级领军企业,未知的领域会涌现出新的世界级领军企业,如赛动生物自动化这样具备数据制造能力的企业。关键在于我们是否足够开放、是否具有对现有行业和未知行业发展的动态适应性和前瞻理解力,尤其是要有创新自信,不能再唯美国的马首是瞻。 内循环为企业、产业提供了难得的追赶契机 问:您如何看待习近平总书记提出的构建国内国际双循环相互促进的新发展格局?这将对未来产业的布局和发展产生哪些影响? 刘沐芸:通过特定历史阶段的内循环构建国内国际双循环相互促进的新发展格局,可以说既是战略选择,也是大国向强国迈进的必经阶段。 他国的发展史可以佐证。第二次世界大战期间,由于美国制造业内循环的充分,极大提振了美国经济,提供了就业岗位,提升了美国国内的经济收入和水平,因而从精神上充分动员美国民众愿意加班加点、夜以继日的生产制造战争所需要的武器装备,具备了民众愿意参与生产的正当性。另外,美国国内的相关行业的“创新链—产业链—量产所需的供应链”非常完善,产业基础非常扎实,在实力上保障了武器装备在国内能生产并保质保量按时生产。特殊时期“打赢这场战争”的国际动员创造出巨大的需求来消化其巨大的产能,这就锻造了美国制造的基础、能力和质量,也为美国战后能迅速借着“战后恢复”的巨大国际需求这一契机输出国内的超量产能、制造能力和管理知识奠定了基础。这是一种通过内循环重塑国际循环最后形成国内国际双循环的实例。 而这一点在我们此次迅速对新冠肺炎疫情做出防控反应,并率全球之先复工复产方面也得到充分的印证。我们的口罩和防护服能从2020年2月初的短缺到在之后一个月的时间内就供应充足,核酸检测从刚开始每天不足200份到4月份国内已经可以全民筛查、追踪、迅速推出感染源追踪的健康码等,这些都是得益于这些领域的产业链和供应链在国内非常完善,人才储备充分,可以迅速地组织生产,提升产能,在认识到疫情防空的常态化后,这些迅速组织起来的产能为疫情常态化的复工复产提供了必备物资的保障基础。并且,这些疫情防控所必需的防护物资和检测能力优先保障了国内复工复产的需求后,也及时向世界其他国家和地区输出。其实,这就是一种基于内循环重塑国际循环最终实现国内国际双循环相互促进的具体实例。现在需要将这种循环应用到更多领域、更广的行业。 从华为的芯片和操作系统发展来看,内循环为华为的芯片和操作系统在终端实际应用、反馈迭代提供了难得的战略机遇期。国内很多部件并不是研发不出来,而是没有机会在实践中反馈迭代出“大规模、高性能、低成本”的好产品,内循环实际就是为企业、产业提供了难得的产品“好不好”的追赶契机。   内循环也为赛动生物自动化这一类的公司提供了“赛道抢跑”的机遇期,目前国内已有100项左右干细胞临床研究项目通过备案,但由于制备、冷链运输、监管审查等方面原因,只有少数临床研究项目得以开展,赛动生物自动化的CellAuto-Stemcell可以为这个困局提供解决方案。在为细胞公司、医院和监管提供便利的同时,CellAuto-Stemcell获得实践反馈快速迭代的大好时机,这样即便美国2030年实现其国家路线图的既定计划,那时,我们已经形成经过实践持续反馈的动态优势了,他们就很难追赶。因为“信息结合生物”的时代,先发优势将是一个动态的迭代优势,而不像农业时代或工业时代的先发优势相对静态,不再为后来者提供追赶的时间窗。就如同此次的新冠肺炎疫情核酸检测,由于是全新的病毒,各家研发的试剂、方法等在灵敏度、特异性、准确性等方面都存在欠缺,但现在就可以看出,检着检着差异就出来了,谁检的样本多、积累的数据多,谁就从实践获得了反馈迭代,谁的水平就上去了。外国的再好,没有实际检测过,灵敏度和特异性很难优化。这是一个由新冠肺炎疫情创造的“赛道抢跑”的特殊例子。 新冠肺炎疫情为供给侧结构性改革的深化提供了大好时机 问:您认为正在全球蔓延的新冠肺炎疫情,是否会对未来产业产生重大影响? 刘沐芸:当然会了。“三个面向”转变为“四个面向”,为我国供给侧结构性改革,提升实体经济能力和制造基础提供了难得的外部条件。这表明,新冠肺炎疫情大流性激发了世界对尖端生物科技研发突破的重大需求,要尽快夯实本国的公共卫生系统的预测、预警和应对能力,如重大恶性传染病的早期预测能力、快速诊断能力、快速遏制能力、病原溯源能力和长久预防能力等方面的研究开发。2020年8月14日,美国政府签署的《2022财年美国研发预算优先事项及交叉行动》备忘录中就将尖端生物科技的突破促进公共卫生能力和创新提升摆在了优先事项的第一项。 中国是个大市场,40多年的改革开放为释放内需的中国人打下了个人消费和家庭消费的经济基础,激发了中国人民对美好生活的向往,供给侧结构性改革就是要保障中国老百姓“殷实”的消费力能留在国内,这就要求国内多样化、高质量的产品和服务能切实满足老百姓对美好生活的向往。而伴随新冠肺炎疫情流行,各地为防控疫情出台隔离政策,对人、物等的流通进行限制,这些都为供给侧结构性改革的深化提供契机,为激发企业走向“好不好”的高质量发展阶段,为“个性化、高质量、成本优化”的产品和服务提供了可能。 找到每个领域“创新链和产业链”上的关键卡点重点部署 问:您认为新冠肺炎疫情后我国应如何聚焦未来产业发展,要进行哪些布局调整? 刘沐芸:我们应该明确具有基础和优势的方向,对选定的方向和领域进行链条分析,查缺补漏,或者找到每个领域“创新链和产业链”上的关键卡点,提前规划,重点部署,精准发力。这样即便未来产业的终端产品多元化,也可以确保每个终端产品中都有出自中国的核心部件和高端材料,而不只是“廉价、污染严重的生产装配”。 ————未完待续————
April 22, 2021

《未来产业:塑造未来世界的决定性力量》节选五

新华社记者历时数月,深入相关企业、研究机构、政府部门调研,采访多位专家型政府官员、权威专家、创新型企业家和投资人,共同“把脉”未来产业,并编纂成书。深圳赛动生物自动化有限公司总经理刘沐芸博士应邀接受采访。 未来产业瞭望者与践行者刘沐芸 理学博士,个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室主任,深圳科诺医学检验实验室创始人,深圳赛动生物自动化有限公司总经理。国家高端智库—中国(深圳)综合开发研究院特约研究员,中国妇幼保健协会——妇儿生物样本及生物信息数据研究与应用分会秘书长,中文核心期刊《中华细胞与干细胞》副总编,深圳市决策咨询委员会、先行示范区专家库专家,成都市政府科技顾问,中国医药城科研发展顾问。 研究成果“异体间充质干细胞治疗难治性红斑狼疮的关键技术创新与临床应用研究”荣获2019年度国家技术发明奖;目前已在生物医疗领域申请了相关专利234项,其中107项获得授权;承担包括863项目、火炬计划项目等国家、省市各级科研项目60余项,在Cell Stem Cell等杂志发表论文十余篇。 作为产业政策研究专家,主笔参与深圳市政府战略性新兴产业以及未来产业中长期发展规划纲要,参与了《深圳国际生物谷总体发展规划(2013-2020年)》的编制。主导编写发布了《细胞储存产业发展研究报告(2018)》。 精华节选事关一个国家在未来世界竞争格局中的位置——与深圳赛动生物自动化有限公司总经理刘沐芸面对面 节选之五  “对颠覆性创新的想法应给予宽容、理解与支持” 问:我国在把握未来产业发展机遇中还面临哪些挑战、障碍和风险?尤其是面临哪些来自外部的挑战和风险?和美国等发达国家比,我们在未来产业布局上面临哪些优势、劣势? 刘沐芸:部署未来产业,不同的国家面临的挑战和风险具有相似性,如技术方向、提前部署以及与可能应用场景的结合等等。相较行业共性的挑战和风险,我们还存在一些隐性的风险,就是对新生技术和新方向的开放、包容和前瞻还是存在很大差距。因为,具有引领性的科学发现、尖端科技和未来产业的发生需要一个开放、包容的社会氛围和体制机制的适配和支持。现在经常讲“卡脖子”,但在全新的领域,我们是不是可以率先开展?尤其是我们已经形成领先的领域,要抓住“赛道抢跑”的机遇期,率先跑出赛道并制定新赛道规则。而不是先伸出脖子等着被“卡”,然后再以“举国”之力去松绑。 徐匡迪院士在2016年就提过:“对颠覆性创新的想法应给予宽容、理解与支持”。因为,颠覆性技术的本质特征是:在新想法、新技术冒尖的时候,大多数人一般都不看好、不赞同,甚至无法理解。对于这个,我自己就有一个亲身经历。 赛动生物自动化是基于先进制造的细胞数据制造公司,由行业核心企业北科生物在2016年底提出设立构思,2017年3月孵化成立,到目前已经到二代机,完全实现了干细胞全流程、大规模、封闭式自动化生产。美国在2019年底才以“细胞制造国家路线图2030”的形式发布,不过美国一发布就以涉及“国家安全”为由列入美国政府2020年8月14日签署的《2022财年研发预算优先事项及交叉行动》备忘录。 在发展过程中,我们也申报了一些项目,但经常被问到的问题是“其他国家怎么样”,“你这公司成立时间太短,规模太小”“你们不是行业龙头”等非技术性问题。我想,出现这种情形,除了我们的审评队伍的开放、包容和前瞻不够,还有一个可能是我们现行的“专家审评制”这一种特定的机制有关。有点类似银行,规避风险一条高效的路径就是,支持已经成长起来的企业或者已经明确的龙头企业,也就是有点“嫌贫爱富”的意思,缺乏培育新兴产业或未来产业所需的“雪中送炭”的天使职能。这可能和我们部门运行机制和背后的考核机制有关。 此外,我们评审专家的知识结构、知识储备有时并不能支持全新的科技创新的评价。与此同时,还需要配套利益回避机制,利益回避并不是说,这次你报了项目你就不能参加评审,而是要建立一种项目回溯分析,跟踪每批审评专家“评上”的项目以及“没评上”的项目的后续发展,评估“评上”项目的成长性和“没评上”项目的成长性。一定时间再回过头来看,当时审评专家的选择是否具有科学性、前瞻性以及精准的判断。也就是建立一个与具体审评专家评审能力联系的项目数据库,定期追溯这些审评专家的“眼光”,然后再根据这个数据库来更新专家库。这样做并不是追究责任,而是要建立一个机制回答“徐匡迪院士之忧”。 机制调整也很重要,是不是可以针对全新科技创新领域,参照NASA资助SpaceX那样,由主管部门依据自己的职能、预算和目标自行判断和决策,并给予一定的“看错”比例包容失误?尤其是决胜未来的全新科技和未来产业的规划部署,如果再按照过去那套“专家审评”可能真的会错失发展良机。颠覆性技术,这种创新在目前的行政审批和评审制度下,是难以实现的。因为,作为一种“改变游戏规则”的前沿技术,真正的颠覆性技术具有两个共性:一是基于坚实的科学原理,它不是神话或幻想,而是对科学原理的创新性应用;二是跨学科、跨领域的集成创新,并非设计、材料、工艺领域的线性创新。考验的是人的开放性、包容度和前瞻性。 还有,关于行业领军企业的判断,是否也需要更新一下?有些行业本身就是一个新行业,这个行业的领军企业如何判断?有些公司是为了满足新兴行业形成发展的过程中出现的新需求而成立的,如赛动生物自动化,虽然才成立不久,但在细胞智造这个细胞领域,赛动生物自动化就是“领军”企业,如同SpaceX。如果讲体量、讲历史,赛动生物自动化、SpaceX和波音公司都不在一个量级,但SpaceX就是带着“制造出比别人更便宜的火箭,还可以回收更多”这个任务和使命出生的,在这样一个细分领域里,SpaceX就是领军企业。因此,在其发展过程中出现困难时,NASA不仅入股该公司,还通过商业订单和开放专利的形式帮助该公司发展进化,并将其与波音公司一起放到了同一个竞技场上,最终SpaceX摘取了NASA挂在美国国家空间站的本国国旗。这样,美国在商业航天领域中又多了一个公司SpaceX,而不是只有一个波音公司。 因此,我们是否要问,当我们评审项目时,遇到和业界主流的想法相悖的、一个行业里的人从来没有考虑过的新问题时,我们是不是能够保持足够的开放? ————未完待续————
April 22, 2021

《未来产业:塑造未来世界的决定性力量》节选六

新华社记者历时数月,深入相关企业、研究机构、政府部门调研,采访多位专家型政府官员、权威专家、创新型企业家和投资人,共同“把脉”未来产业,并编纂成书。深圳赛动生物自动化有限公司总经理刘沐芸博士应邀接受采访。 未来产业瞭望者与践行者刘沐芸 理学博士,个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室主任,深圳科诺医学检验实验室创始人,深圳赛动生物自动化有限公司总经理。国家高端智库—中国(深圳)综合开发研究院特约研究员,中国妇幼保健协会——妇儿生物样本及生物信息数据研究与应用分会秘书长,中文核心期刊《中华细胞与干细胞》副总编,深圳市决策咨询委员会、先行示范区专家库专家,成都市政府科技顾问,中国医药城科研发展顾问。 研究成果“异体间充质干细胞治疗难治性红斑狼疮的关键技术创新与临床应用研究”荣获2019年度国家技术发明奖;目前已在生物医疗领域申请了相关专利234项,其中107项获得授权;承担包括863项目、火炬计划项目等国家、省市各级科研项目60余项,在Cell Stem Cell等杂志发表论文十余篇。 作为产业政策研究专家,主笔参与深圳市政府战略性新兴产业以及未来产业中长期发展规划纲要,参与了《深圳国际生物谷总体发展规划(2013-2020年)》的编制。主导编写发布了《细胞储存产业发展研究报告(2018)》。 精华节选事关一个国家在未来世界竞争格局中的位置——与深圳赛动生物自动化有限公司总经理刘沐芸面对面 节选之六  四点建议 问:能否结合您所在行业,对抓紧布局未来产业,提出一些政策性建议? 刘沐芸:我有四点建议: 第一,政府承担“天使”的职能,做好有利于科技创新的平台化资源的配置,扶持小的科技公司,而不是已经发展起来的公司。政府的天使职能,可以有多种形式,如政府采购、项目支持的委托开发、政府引导资金股债结合等。 第二,改革国有银行的考核机制,国有银行是否应该具有扶持科技创新和未来产业的职能?引导国有银行低成本的贷款流向未来有爆发性潜能的科技创新领域和具有“特精尖”特征的小公司的成长。 第三,建设良好的市场环境,引导社会资本梯次分布,如早期天使、创业投资、股权融资等等。这样梯次的分布也有利于早期天使的退出,一轮一轮开展科技创新接力赛。现在明显是后期比较密集,早期和前期比较少。未来产业的形成需要科技创新+量产能力(先机制造),而科技创新和量产能力的实现则需要科学家+银行家(资本)的各司其职,各自把各自应该做的事情干好干精。这些可以通过政府的环境创造、机制引导、资源配置等推动和实现。 第四,开放、包容、前瞻性的创新氛围,学习型的监管体系。具体到细胞产业,鉴于目前行业的研究进展和过去10多年我国行业发展的真实经历,建议深圳发挥“中国特色社会主义先行示范区”的地方立法权,参照我国“义务献血”发展历程,地方立法鼓励捐献“新生儿脐带血”,真正落实我国“脐带血造血干细胞库”的公益性,也就是“脐带血造血干细胞库公共库的建设”。不再鼓励家庭付费存储“个人脐带血造血干细胞”。 深圳抓未来产业:整体不错,局部需要优化 问:对您所在地区,在抓未来产业上如何评价? 刘沐芸:整体不错,局部需要优化。比如,对真正的“未来产业”的评价标准和体系能否创新,评价制度和扶持政策能否针对“成熟产业,战略性新兴产业和未来产业”加以区分,建立不同的评价和扶持机制,政府天使职能的制度化,科技金融与科技创新相互促进制度化。政府建设的大科学装置、产业设施等公共创新载体可以开放给社会使用并制度化,尤其是开放给初创的小科技公司。  国家与国家之间进行的也是一场关于未来产业的竞赛 问:能说一个国家的未来,“决胜于未来产业”吗?刘沐芸 当然。美国的过去就是一部国际“科学研究—实验开发—推广应用”竞赛的发展历史,因此,从现在开始到未来,国家与国家之间进行的也是一场关于未来产业的竞赛。 与历史不同的是,过去科技竞赛的先发国家与后发国家的差距可以用足够的时间来追赶来弥合,中国用了70年的时间。已有的科技创新促进产业发展很重要的一个因素是“科技创新和产业活动会向低成本劳动力区域转移”,这一点给后发国家提供了发展和追赶机会。 但未来产业一旦拉开差距,后发国家再迎头赶上的机会就很小了。因为,未来产业的重要要素不再是“大量的成本低廉的劳动力供给”,也不再是0和1组成的代码组成,而将会与我们的基因代码关联、结合。当大量的经济社会活动都自动化、数字化和智能化后,只需要少量的高素质、复合型、创新性人才。数据将是未来产业的核心要素,并且大量的经济社会活动由人工智能、人机结合取代后产生的数据聚集,将会产生一种雪球效应,后来者追赶的门槛将会极高。因为,追赶者的行为和活动形成的数据不再像农业时代或工业时代那样为追赶者自身所有和成长积累,而是反过来对领头企业或国家的成长发挥聚集叠加效应,让领头的国家或企业与后面的国家或企业的差距越来越大。因此,现在就是决胜未来的关键时期。
May 13, 2021

领跑国际细胞智造新赛道,深圳赛动亮相中国品牌日

领跑国际细胞智造新赛道,深圳赛动亮相中国品牌日 2021年5月10日,以“中国品牌、世界共享;聚力双循环,引领新消费”为主题的第五个“中国品牌日”活动在上海展览中心拉开帷幕。 赛动生物自动化携自主研发的“全自动细胞智造系统”亮相“风华圳茂”深圳品牌展馆,展现“细胞智造”方面的颠覆性硬科技魅力:促进细胞产业的质量控制由现场QA走向实时智慧QA,革新生物医药行业周期性的现场审核走向突击、实时的远程智慧审核。 经过多年的自主研发,赛动生物自动化填补了国际细胞智造的空白,是目前行业内唯一一个能够提供且交付了细胞智造整体解决方案的公司。本次展出的“全自动细胞智造系统”实现了“一台装备就是一条生产线”,突破细胞手工操作所需设备的国外垄断。相比现有手工制备,赛动全自动细胞智造系统同产能下集约空间达90%、总体建设成本下降80%、生产效率提升70%,极大降低对多种设备和熟练制备工程师的依赖、数字化赋能细胞新药审评审批、降低风险,同时智能化实时在线使得细胞药物的监管目标极易实现,即:在线、实时、全过程的智能生产支持药品可追溯以实现监管精细化。 作为国家自主品牌,赛动生物自动化建立了完全自主可控的核心竞争体系,在“全自动细胞制备技术”、“人工智能技术”、“工业互联网平台”、“过程监控技术”四大核心技术上进行专利布局,涵盖细胞制备全流程。同时,产品内置工业软件,使得细胞唯一编码贯穿细胞全生命周期,通过统一平台归集数据,整合了细胞产品生产、流通、使用等环节追溯信息。 产品具有“合规安全、一键操作、多样本/多调度、集约紧凑、开放智能系统”等特性,实现“A级环境保持与污染控制、制备过程精确操作、细胞智能识别与状态评估、防篡改数据存储”等功能,面向经济主战场,解决生物医药皇冠上的明珠——细胞药物智造的“刚需”,具有巨大的市场空间。赛动生物自动化将通过持续的技术研究和品牌建设,固化竞争优势,打造细胞产业链掌控力,建立行业标准话语权,成为全球细胞智造关键供应商。 中共中央政治局常委、国务院总理李克强对2021年中国品牌日活动作出重要批示强调:努力提高产品和服务的质量与综合竞争力,使更多中国品牌成为国内外市场值得信赖的选择。 深圳赛动生物自动化自成立以来,致力推动生物医药行业的手工操作数字化、智能化升级转型,降低职业暴露,保障生产安全,实现质量一致性。赛动生物自动化将通过智能技术创新体系,为客户提供合规、集约、绿色的解决方案,实现生物医药产业的生态和谐、健康可持续。
May 13, 2021

国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见

国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见 国办发〔2021〕16号 各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构: 药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。党的十八大以来,药品监管改革深入推进,创新、质量、效率持续提升,医药产业快速健康发展,人民群众用药需求得到更好满足。随着改革不断向纵深推进,药品监管体系和监管能力存在的短板问题日益凸显,影响了人民群众对药品监管改革的获得感。为全面加强药品监管能力建设,更好保护和促进人民群众身体健康,经国务院同意,现提出以下意见。 一、总体要求 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神,切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”,认真落实党中央、国务院决策部署,坚持人民至上、生命至上,落实“四个最严”要求,强基础、补短板、破瓶颈、促提升,对标国际通行规则,深化审评审批制度改革,持续推进监管创新,加强监管队伍建设,按照高质量发展要求,加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,坚决守住药品安全底线,进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平,推动我国从制药大国向制药强国跨越,更好满足人民群众对药品安全的需求。 二、重点任务 (一)完善法律法规体系。全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等,加快制修订配套法规规章。及时清理完善规范性文件,有序推进技术指南制修订,构建更加系统完备的药品监管法律法规制度体系。 (二)提升标准管理能力。加快完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制。继续实施国家药品标准提高行动计划。强化药品标准体系建设,完善标准管理制度措施,加强标准制修订全过程精细化管理。完善医疗器械标准体系,构建化妆品标准体系,加强国家标准、行业标准、团体标准、企业标准统筹协调。积极参与国际相关标准协调,提升与国际标准一致性程度。加强标准信息化建设,提高公共标准服务水平。 (三)提高技术审评能力。瞄准国家区域协调发展战略需求,整合现有监管资源,优化中药和生物制品(疫苗)等审评检查机构设置,充实专业技术力量。优化应急和创新药品医疗器械研审联动工作机制,鼓励新技术应用和新产品研发。充分发挥专家咨询委员会在审评决策中的作用,依法公开专家意见、审评结果和审评报告。优化沟通交流方式和渠道,增加创新药品医疗器械会议沟通频次,强化对申请人的技术指导和服务。健全临床急需境外已上市药品进口相关制度。建立国家药物毒理协作研究机制,强化对药品中危害物质的识别与控制。 (四)优化中药审评机制。遵循中药研制规律,建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系,重视循证医学应用,探索开展药品真实世界证据研究。优化中成药注册分类,加强创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药管理。完善技术指导原则体系,加强全过程质量控制,促进中药传承创新发展。 (五)完善检查执法体系。落实关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署,加快构建有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系。针对新冠肺炎疫情防控和重大案件查办中暴露的突出问题,各省(自治区、直辖市)要依托现有资源加强药品检查机构建设,充实检查员队伍,延伸监管触角。创新检查方式方法,强化检查的突击性、实效性。加强境外检查,把好进口药品质量关。建立检查力量统一调派机制。国家药品检查机构根据重大监管任务需要,统一指挥调派各级检查员。省级药品监管部门根据检查稽查工作需要,统筹调派辖区内药品检查员。鼓励市县从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格,参与药品检查工作。 (六)完善稽查办案机制。加强药品稽查队伍建设,强化检查稽查协同和执法联动,完善省级市场监管与药品监管工作机制。推动落实市县药品监管能力标准化建设要求,市县级市场监管部门要在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备,确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。各级药品监管部门与公安机关建立健全行刑衔接机制,及时通报重大案件信息、移送涉嫌药品犯罪案件,严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。 (七)强化监管部门协同。落实监管事权划分,加强跨区域跨层级药品监管协同指导,强化国家、省、市、县四级负责药品监管的部门在药品全生命周期的监管协同。加强省级药品监管部门对市县级市场监管部门药品监管工作的监督指导,健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制,完善省、市、县药品安全风险会商机制,形成药品监管工作全国一盘棋格局。 (八)提高检验检测能力。瞄准国际技术前沿,以中国食品药品检定研究院为龙头、国家药监局重点实验室为骨干、省级检验检测机构为依托,完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系。加快推进创新疫苗及生物技术产品评价与检定国家重点实验室建设,纳入国家实验室体系。持续加强医疗器械检验检测机构建设,加快建设化妆品禁限用物质检验检测和安全评价实验室,补齐检验检测能力短板。省级检验检测机构要加强对市县级检验检测机构的业务指导,开展能力达标建设。 (九)提升生物制品(疫苗)批签发能力。巩固提升中国食品药品检定研究院生物制品(疫苗)批签发能力,推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设,依法依规将符合要求的省级药品检验检测机构指定为国家生物制品(疫苗)批签发机构。 (十)建设国家药物警戒体系。加强药品、医疗器械和化妆品不良反应(事件)监测体系建设和省、市、县级药品不良反应监测机构能力建设。制定药物警戒质量管理规范,完善信息系统,加强信息共享,推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。 (十一)提升化妆品风险监测能力。整合化妆品技术审评审批、监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面的风险信息,构建统一完善的风险监测系统,形成协调联动的工作机制。推进化妆品安全风险物质高通量筛查平台、快检技术、网络监测等方面能力建设,逐步实现化妆品安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。 (十二)完善应急管理体系。完善各级人民政府药品安全事件应急预案,健全应急管理机制。强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。加强国家药监局安全应急演练中心建设,开展常态化药品安全应急演练,提高各级负责药品监管机构的应急处置能力。建立国家参考品原料样本应急调用机制,有效维护应急检验设备设施,强化应急关键技术研发。 (十三)完善信息化追溯体系。制定统一的药品信息化追溯标准,实行药品编码管理,落实药品上市许可持有人追溯责任。构建全国药品追溯协同平台,整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息,从疫苗、血液制品、特殊药品等开始,逐步实现药品来源可查、去向可追。逐步实施医疗器械唯一标识,加强与医疗管理、医保管理等衔接。发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用,提升监管精细化水平。 (十四)推进全生命周期数字化管理。加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用,提升从实验室到终端用户全生命周期数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力。强化药品、医疗器械和化妆品品种档案建设与应用,加强政府部门和行业组织、企业、第三方平台等有关数据开发利用,研究探索基于大数据的关键共性技术与应用,推进监管和产业数字化升级。 (十五)提升“互联网+药品监管”应用服务水平。推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用。建立健全药品注册电子通用技术文档系统和医疗器械注册电子申报信息化系统,推进审评审批和证照管理数字化、网络化。加快推进化妆品监管领域移动互联应用,提升办事效率与服务水平。推进各层级、各单位监管业务系统互联互通、共享共用,逐步实现“一网通办”、“跨省通办”。坚持以网管网,推进网络监测系统建设,加强网络销售行为监督检查,强化网络第三方平台管理,提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力。 (十六)实施中国药品监管科学行动计划。紧跟世界药品监管科学前沿,加强监管政策研究,依托高等院校、科研机构等建立药品监管科学研究基地,加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。将药品监管科学研究纳入国家相关科技计划,重点支持中药、生物制品(疫苗)、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究,加快新产品研发上市。 (十七)提升监管队伍素质。强化专业监管要求,严把监管队伍入口关,优化年龄、专业结构。加大培养力度,有计划重点培养高层次审评员、检查员,加强高层次国际化人才培养,实现核心监管人才数量、质量“双提升”。各省(自治区、直辖市)要结合本地医药产业发展和监管任务实际情况,完善省级职业化专业化药品检查员培养方案,加强对省、市、县各级药品监管人员培训和实训,不断提高办案能力,缩小不同区域监管能力差距。加强国家药品监管实训基地建设,打造研究、培训、演练一体的教育培训体系。充分运用信息化技术,建设并推广使用云平台,提升教育培训可及性和覆盖面。 (十八)提升监管国际化水平。适应药品监管全球化需要,深入参与国际监管协调机制,积极参与国际规则制定。加强与主要贸易国和地区、“一带一路”重点国家和地区的药品监管交流合作。以重点产品、重点领域为突破口,推动实现监管互认。借鉴国际经验,健全国家药品监管质量管理体系,鼓励地方药品监管能力和水平提档升级,推动京津冀、粤港澳大湾区、长三角等区域药品监管能力率先达到国际先进水平。 三、保障措施 (十九)加强组织领导。各地要认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任,坚持党政同责,做到守土有责、守土尽责。各省级人民政府要建立药品安全协调机制,加强对药品监管工作的领导。地方各级人民政府要落实药品安全属地管理责任,完善药品安全责任制度,健全考核评估体系,对本地区药品安全工作依法承担相应责任。 (二十)完善治理机制。压实药品安全企业主体责任,发挥行业协会自律作用。加强药品管理相关部门协调联动,加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用,实现信息资源共享,形成药品安全治理合力。实施药品安全信用监管,依法依规建立严重违法失信名单判定标准、公示制度和信息共享机制,并实施信用联合惩戒。 (二十一)强化政策保障。创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策,合理安排监管经费。建立审评审批企业收费动态调整制度。将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围,优化经费支出结构,提升购买服务效能。通过专项转移支付支持地方药品监管工作。 (二十二)优化人事管理。科学核定履行审评、检查、检验、监测评价、标准管理等职能的技术机构人员编制数量。设立首席科学家岗位,引进具有国际监管经验、熟悉中国产业实际的高级专业人才。创新完善人力资源政策,在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度,破除人才职业发展瓶颈。合理核定相关技术支撑机构的绩效工资总量,在绩效工资分配时可向驻厂监管等高风险监管岗位人员倾斜,更好体现工作人员的技术劳务价值。 (二十三)激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设,教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性,忠实履行药品监管政治责任。树立鲜明用人导向,坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重,鼓励干部锐意进取、担当作为。加强人文关怀,努力解决监管人员工作和生活后顾之忧。优化人才成长路径,健全人才评价激励机制,激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰奖励,推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。 国务院办公厅 […]
May 13, 2021

提速增效的监管创新:智能生产支持的远程现场审核

编者按 药品生产基地的现场核查,是药品获批生产前一个关键的审评审批步骤,如果没有现场核查,药品就不能开工生产。疫情到来打破了过去行业现场审查的“按部就班”。过去大家习以为常的“亲临现场”的审查变得几乎不可能了,过去的“亲临其境”变得“遥遥无期”,亟需新的审评审批方法和路径。从政策上,FDA出台了“远程交互现场审核”指南,完成了其政策改进的与时俱进。但是,由于生物医药生产仍然处于人工操作,生产记录是手工记录,质量报表也是按照SOP设立的关键控制点而来的有限信息,无法“再现”全部的生产过程,给远程交互现场审核带来审评盲点并形成审核盲区。所以,监管效率提升的起点不在于FDA部门,而在于生物医药研发生产的智能生产创新,和这些创新技术对生物医药价值链的改造。 要触发生物医药价值链下游的监管效率发生非线性改变,首先需要具备促使这种改变发生的数字化基础。监管效率改变的程度和力度,是取决于行业自身创新的程度和力度。 智能生产驱动的效率提升与监管创新是一个产业下游产品和服务发展与上游装备相互促进产业链闭合循环的过程,首先发生于下游的产品和服务,发展过程中涌现出对上游细胞智造装备与部件的需求,然后通过上游核心装备研究开发进一步促进强化下游产品创新和服务生态的提升,逐步形成产业供应链的自主可控,进而获得产业的话语权与终产品的定价权。 Covid-19公共卫生危机持续一年有余,疫情防控采取的社交隔离措施使得大量排期的生物医药生产厂区的“现场审核”延后,仅美国境内就有大约85%的原定现场核查停滞了,美国之外的生产基地的现场核查则高达99.5%无法完成。 药品生产基地的现场核查,是药品获批生产前一个关键的审评审批步骤,这一环节任何原因导致的积压延后不仅导致成本大幅提升,更严重的后果是,导致全球供应链关键药物的短缺,比如疫情需要的疫苗生产,进一步恶化本来就严峻的疫情危机。 现场核查也是监管部门比如FDA确保药品生产合格、合规以及药品安全、有效的重要监管工具。因此,如果没有现场核查,药品就不能开工生产。疫情前,药品生产基地的现场核查一直都是由监管部门派出审查员到现场进行审查以判定生产产地、质量管理等是否合格合规,并运行良好,这成为医药行业中一项按部就班的常规工作,似乎大家也都安于现状,并无不妥。但,疫情的到来打破了过去行业的“按部就班”。 过去大家习以为常的“亲临现场”的审查变得几乎不可能了。但,控制疫情的新疫苗、新药物的快速审评审批、快速获得生产许可,以及尽快量产又成为控制疫情的迫切需求。因此,过去的“亲临其境”变得“遥遥无期”,亟需新的审评审批方法和路径。 2021年4月,FDA终于发布了《疫情期间面向产业界的制药设施和生物研究设施监督远程交互评估指南》(Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities During the COVID-19 Public Health Emergency  Guidance for Industry),表明FDA在疫情期间,将对药品生产、加工、包装或贮存药品的设施,以及生物研究监测计划所涵盖的设施、外包设施等实施远程交互评估。 通常,生物医药行业的现场审查包括:上市申请的批复前(Pre-Approval Inspections)和授权前审查(Pre-License Inspection),批复后审查(Post-Approval Inspection),监测审查(Surveillance Inspection)和合规性审查(Follow-up […]
May 13, 2021

深圳市发改委——“风华圳茂”!深圳品牌亮相2021年中国自主品牌博览会

来源:深圳市发展和改革委员会 点击此处“阅读原文” 近日 中国品牌日活动正式启动 这怎么少得了咱们深圳品牌 3个展区 29个深圳品牌亮相云端! 快来一起看看 中国品牌日 2021年5月10日,第五个“中国品牌日”活动正式启动。本次活动由国家发展改革委、中宣部、工业和信息化部、农业农村部、商务部、市场监管总局、知识产权局和上海市人民政府共同主办,活动主题为“中国品牌,世界共享;聚力双循环,引领新消费”,活动为期3天,采用线上线下相结合模式举办。 活动上 深圳多家企业亮相 “风华圳茂” 发改委君这就带你感受 深圳品牌的风采 01. 深圳品牌亮相 中国自主品牌博览会 VR、5G、人工智能、新一代信息技术,深圳通过图片、视频、交互、产品模型等方式,根据参展品牌的特点,开设序厅、战略性新兴企业代表企业展厅、抗疫重点企业展厅三大展区,29个深圳品牌亮相云端,集中展示深圳品牌建设成果。 云展馆与国家“中国品牌日”官方网站连通,5月10日至12日期间,进入“云上中国自主品牌博览会”的“深圳特色展区”即可了解更多深圳品牌的相关信息。 线下活动地点位于上海展览中心,“风华圳茂”深圳品牌馆分为3个展区,分别为深圳整体形象区、知名自主品牌企业品牌发展展示区、创新型中小企业发展潜力展示区。 参展品牌有创维、迈瑞医疗、康佳、华大智造、海能达、速腾、柔宇、高巨创新、联合医学、赛动、梓健、元戎启行、立体通等13家代表企业,涉及5G融合应用、医疗、人工智能、智能制造、智能网联汽车等高端科技领域,包括OLED电视、无人机、5G设备、裸眼3D、新冠疫苗设备等展品。 值得一提的是,创维和迈瑞医疗带来了“镇馆之宝”,立体通和高巨创新还拥有“创新之星”称号。在当前全球抗疫的背景下,迈瑞医疗、华大智造、联合医学、赛动、梓健生物等企业更是冲前锋,在全球抗疫中作出杰出贡献,彰显出深圳企业时代担当。 02. 坚定不移打造 更具时代引领性的深圳品牌 品牌是一个企业乃至国家竞争力的综合体现,也代表了供给侧结构性改革的升级方向。近年来,深圳将“坚定不移打造更具时代引领性的深圳品牌”作为深圳建设社会主义现代化先行区的战略任务之一,始终坚持“中国速度向中国质量、中国制造向中国创造、中国产品向中国品牌转变”的道路,培育成长出一大批优秀的深圳知名品牌企业,品牌建设成效不断凸显,品牌带动作用持续扩大。 通过本次活动进一步扩大深圳品牌影响力,推动深圳品牌走向全国、走向世界。深圳也将继续发挥品牌引领作用,始终坚持“中国速度向中国质量、中国制造向中国创造、中国产品向中国品牌转变”的道路,培育更多优秀更具影响力的品牌企业。 风华“圳”茂,圳等你来!
June 15, 2021

深圳市南山区人民政府办公室关于印发《南山区促进生物医药产业领航发展实施方案(2021-2025年)》的通知

来源:南山区人民政府办公室 个体化细胞治疗技术国地实验室 个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室——在细胞领域架起从实验室成果到临床工具的桥梁。 54篇原创内容 公众号 2021年6月8日,深圳市南山区在官网上正式发布深圳市南山区人民政府办公室关于印发《南山区促进生物医药产业领航发展实施方案(2021-2025年)》的通知。 方案指出攻关核心领域关键技术是推进南山生物医药产业领航发展的重要路径,尤其是要加强数字技术带动BT+IT深度融合,支持人工智能、大数据、5G等技术在生物医药领域的融合发展,孕育新业态新产品;同时要支持个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室建设,推进细胞产业技术与管理规范标准化建设。 文件全文如下 南山区促进生物医药产业领航发展实施方案 (2021-2025年)   为深入贯彻落实《中共中央 国务院关于支持深圳建设中国特色社会主义先行示范区的意见》《深圳建设中国特色社会主义先行示范区综合改革试点实施方案(2020—2025年)》和《深圳市促进生物医药产业集聚发展的指导意见》等文件精神,加强数字技术赋能产业转型升级,推动南山区生物医药产业领航发展,特制定本实施方案。   一、总体要求   (一)指导思想   以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神,把科技自立自强作为产业转型发展战略支撑,持续加强产业共享服务生态建设,推进新产品新技术攻关,助力企业做大做强,加速专业园区建设布局,促进南山区生物医药产业品牌化、高端化、集聚化发展。   (二)基本原则   坚持自主创新。加强由“0”至“1”原始创新,围绕前沿基础研究,加速技术跨界融合,促进人工智能、医药大数据、云计算等关键共性技术与生物医药产业融合发展。   完善共享服务。构建科技资源共享服务体系,以公共技术服务平台为抓手,搭建基础研究与应用基础研究、生物医药合同研发服务等核心服务平台,持续推进各类要素资源开放共享,全面提升生物医药产业共享服务水平。   聚焦关键领域。围绕生物医药产业现阶段和未来长远发展重大需求,聚焦关键领域、优化集成创新,着力促进医疗器械高端化发展、布局重大创新药物研发、助力精准医疗产业壮大,推动生物医药产业领航发展。   突出集约发展。坚持集约发展理念,充分利用南山区现有空间资源,发挥科技创新和人才集聚两大核心优势,建立平台服务、金融服务、人才支撑、产权保护、海关技贸服务、品牌宣传一体化园区支撑保障体系,打造现代生物医药产业集聚园区。   (三)发展目标   构建南山区生物医药产业服务生态,吸引一批高层次人才和创新团队,培育一批有实力、有潜力的创新型中小企业,集聚一批具有国际影响力的行业领军企业,建设一批专业化特色园区,力争打造成为国内领先、国际一流的创新高地。   ——到2022年,生物医药产值达到400亿元,新增30个药品品种取得临床批件,10个药品取得上市许可,新增二、三类医疗器械注册证400个以上。   ——到2025年,生物医药产值达到600亿元,新增60个药品品种取得临床批件,20个药品取得上市许可,新增二、三类医疗器械注册证1000个以上,新增生物医药类上市企业10家。   二、搭建科技创新共享平台   1.建设基础研究与应用基础研究平台。发挥西丽湖国际科教城创新智核资源优势,支持高校和科研院所组建生物科学领域重点实验室,推进省部共建肿瘤化学基因组学国家重点实验室、国家食品药品监督管理总局仿制药评价生物等效性研究重点实验室建设,加强提升原始创新能力。(责任单位:区科技创新局、市市场监管局南山监管局)   2.打造生物医药合同研发服务平台。利用药品上市许可持有人和医疗器械注册人制度,布局建设一批设施完备、设备先进的国际领先水平研发生产服务平台,积极对接深圳市药品检验研究院、深圳清华大学研究院等单位,培育引进为企业提供外包研发生产服务的平台和企业,加速产品研发进度和国际化水平。支持建设新药安全评价研究中心,提升药品安全性评价服务水平。(责任单位:区科技创新局、区卫生健康局、市市场监管局南山监管局)   3.提升检验检测和注册审评平台。支持深圳市药品检验研究院提升药品和医疗器械检测服务能力。加快广东省食品药品监督管理局审评认证中心深圳医疗器械审评认证机构建设,提升医疗器械注册技术审评和注册核查服务质量,加速医疗器械审评审批。(责任单位:区科技创新局、区发展改革局、区卫生健康局、市市场监管局南山监管局)   4.组建临床应用医学转化平台。依托企业、高校和科研机构,联合医疗机构组建转化医学研究平台,开展转化医学基础研究。探索构建区内公立医院绩效评价体系,激励卫生技术人员参与临床医学研究及成果转化,推进医学科技成果转化。(责任单位:区卫生健康局、区科技创新局)   5.构建跨境生物试剂耗材快速通关平台。在前海蛇口自由贸易试验区探索建立生物试剂进出口创新监管模式,优化生物试剂流通环节,提供前置性审批、外贸通关、报关报检、国内外物流和仓储分拨等生物试剂进出口服务,提升服务能力和效率,打造专业生物试剂进出口绿色通道,助力企业生产研发。(责任单位:区工业和信息化局、区卫生健康局、区科技创新局)   三、打造科技创新服务体系   6.组建生物医药资源共享联盟。整合区内生物医药产业平台资源信息,主动对接生物医药企业需求,为企业提供产品研发、技术咨询、安全性评价、临床试验、检验检测、产品注册、质量体系认证等“一站式”全流程服务,提高专业服务水平。利用国家级医疗器械技贸措施研究评议基地优势,为企业提供海外合规、技术性贸易壁垒等信息服务,帮助企业参与国外技术规则制定。积极开展科技情报搜集、整理和研究工作,面向企业、高校和科研机构提供科技信息服务。(责任单位:区科技创新局、区工业和信息化局) […]